ISO 11608-5: испытания автоинъекторов и ISO 11608-6: испытание OBDS
Стандарт ISO 11608-5 регламентирует требования и методы испытаний автоматизированных функций в игольчатых инъекционных системах с автоматизированными функциями (автоинъекторах).
ISO 11608-6 устанавливает требования и методы испытаний для игольчатых инъекционных систем, предназначенных для использования на теле (On-Body-Delivery-Systeme (OBDS)).
Ниже представлен обзор методов испытаний по ISO 11680-5 и ISO 11608-6, а также предлагаемых фирмой ZwickRoell систем для испытаний автоинъекторов.
Что касается больших партий продукции, важен процесс испытания, экономящий время и ресурсы. Для этого предлагаются различные автоматизированные системы фирмы ZwickRoell для испытаний автоинъекторов.
Цель стандарта ISO 11608-5 Метод испытания ISO 11608-5 и система для испытаний автоинъекторов Автоматизация Цель стандарта ISO 11608-6 Видео испытания OBDS Запросить консультацию
ISO 11608, обзор
ISO 11608: «Инъекционные системы на базе канюлей для медицинского использования – требования и методики испытаний»
- ISO 11608-1: Инъекционные системы на базе канюлей
- ISO 11608-2: Канюли
- ISO 11608-3:готовый контейнер (референцировано в USP 1382> и USP 382>)
- ISO 11608-4: инъекционные системы на базе канюлей, содержащие электронные компоненты
- ISO 11608-5: автоматизированные функции
- ISO 11608-6:
Цель испытания автоинъекторов по ISO 11608-5
Автоинъектор представляет собой медицинский инструмент („медицинский продукт“), с помощью которого пациентам можно вводить жидкие медикаменты, поэтому он подлежит строгому контролю качества. Раньше инъекторы использовались, главным образом, в тех случаях, когда было необходимо быстрое введение нужного медикамента лицом без медицинского образования. В качестве примера можно упомянуть инъекторы с адреналином для снятия анафилактического шока или инъекторы с морфином или атропином для солдат во время боевых действий. В настоящее время важную роль для роста применения автоинъекторов играют два других аспекта.
С одной стороны, это "Инъекция вместо глотания". Это означает, что определенные биологически активные вещества (например, биопрепараты) нельзя давать пациенту в форме таблеток, т.к. они не усваиваются в желудочно-кишечном тракте и не попадают в кровь. Другим аспектом является то, что автоинъекторы представляют собой "длинную руку врача". Инъекторы гарантируют высочайшую степень безопасности применения.
Корректная инъекция и правильная дозировка медикамента являются решающими для успешной терапии. Поэтому производители стремятся к высокой степени автоматизации при обращении с автоинъектором. Пациент должен лишь снять защитный колпачок, приложить инъектор и запустить инъекцию нажатием на кнопку. Весь последующий процесс полностью автоматизирован. Однако это также означает необходимость проверки всех важных функций инъектора перед поступлением партий продукции в продажу.
Обзор методов испытаний по ISO 11608-5 и системы для испытаний автоинъекторов
Фирма ZwickRoell предлагает оборудование, способное автоматически проводить следующие испытания:
- Усилие съема защитного колпачка «вниз» и «вверх»
- определение усилия и хода активации автоинъектора
- измерение времени инъекции
- определение объема вытекшего медикамента, включая последние капли, с помощью интегрированных весов с высоким разрешением
- определение эффективной длины иглы при инъекции
- определение предохранительной функции защиты иглы
- испытание инъекторов с кнопкой активации и без нее
- распознавание цвета автоинъектора/кнопки активации
- акустическое распознавание начала/конца инъекции
- защита от путаницы посредством формообразования (Poka-Yoke)
- технический контроль датчика силы, весов, микрофона, датчиков длины иглы / присутствия жидкости, а также распознавания цвета
- измерение окружающей влажности и температуры
Преимуществом является возможность проведения всех испытаний на одном образце без переоборудования машины. В любой момент можно добавлять дополнительные испытания, что позволяет испытательной системе соответствовать различным рыночным и производственным требованиям. С помощью опционального микрофона можно регистрировать щелчки автоинъектора в момент запуска/завершения инъекции (слышимые обратные сигналы). Кроме того, можно интегрировать HD-камеру для документирования выхода жидкости. Эти видеофрагменты можно будет затем сохранять вместе с результатами испытаний. Опционально машину можно оснастить контрольными механизмами для выполнения требований стандарта ISO 13849. Управление и анализ этих дополнительных функций, а также комплексного процесса испытания осуществляется в программном обеспечении testXpert фирмы ZwickRoell.
Испытательная конструкция по ISO 11608-5 - подробности относительно оборудования
Система для испытаний автоинъекторов
Технический контроль датчика силы
Встроенная HD-камера
Детальный снимок рабочей зоны
Система для испытаний автоинъекторов
Обзор преимуществ системы для испытаний автоинъекторов
- многофункциональная испытательная машина для всех процессов испытаний на одном образце
- отсутствие влияний человеческого фактора, благодаря последовательным испытательным процессам на инъекторе
- гарантия надежных результатов испытаний, благодаря техническому контролю пяти различных компонентов
- машина для испытаний автоинъекторов с кнопкой активации и без нее
- Съем колпачка инъектора «вниз» и «вверх» позволяет проводить испытания согласно новейшим требованиям
- Глубину и время инъекции можно с высокой точностью измерять посредством инновационной методики на базе камеры
- модульная гибкая роботизированная система для полностью автоматической подачи образцов
- быстрое проведение испытаний
- поддержка валидации, благодаря расширенной аттестационной документации фирмы ZwickRoell (DQ / IQ / OQ)
Автоматизированное испытание автоинъекторов по ISO 11608-5
Что касается больших партий продукции, часто важен процесс испытания, экономящий время и ресурсы. Фирма ZwickRoell предлагает масштабируемые решения по автоматизации для медицинской и фармацевтической промышленности, отвечающие самым разным требованиям.
robotest N: автоматизированные испытания автоинъекторов для простых применений
Ассистент roboTest N оказывает поддержку пользователю при проведении простых испытаний. Обычно можно автоматически испытать 30 автоинъекторов за одно заполнение магазина. Систему можно легко адаптировать к изменившимся испытательным условиям, специальных знаний в области программирования для этого не требуется.
roboTest R: полностью автоматические испытания автоинъекторов
Полностью автоматическая роботизированная испытательная система roboTest R выполняет весь процесс испытания: от снятия колпачков и испытания автоинъекторов до утилизации испытанных образцов и сортировки «хороший/плохой». Для гарантии получения надежных и сравнимых результатов испытаний измерительное оборудование проходит ежедневную автоматическую проверку (Daily-Check). Благодаря применению нескольких систем для испытаний автоинъекторов, даже большое количество образцов можно быстро и надежно обрабатывать посредством системы roboTest R.
ISO 11608-6:
В игольчатых инъекционных системах (NIS) - например,автоинъекторах по ISO 11608-5 - пациент вводит себе соответствующий биологический препарат с помощью автоинъектора (порционная инъекция). При такой форме терапии - например, при хронических заболеваниях - он удерживает прибор в точке введения, пока инъекция не будет полностью завершена. Проблема, которая иногда возникает: при введении увеличенных объемов препарата или при более длительной инъекции - например, если речь идет о медикаментах высокой вязкости - некоторым пациентам достаточно сложно надежно зафиксировать портативный автоинъектор в ладони.
Инъекционные системы, зафиксированные на теле пациента (on-body delivery system OBDS), сводят к минимуму возможные риски, возникающие при вводе медицинских препаратов посредством традиционных игольных инъекционных систем (NIS). Кроме того, можно оптимально вводить медикаменты объемом от 2 мл до 20 мл. В качестве формы терапии для ежедневного самообслуживания эти нательные инъекционные системы – их также называют „медицинские нательные приборы“ - наносятся непосредственно на кожу и надежно фиксируются. Инъекция осуществляется с помощью игл или мягких канюль.
В новом стандарте ISO 11608-6 приводится описание необходимых испытаний нательных автоинъекторов. Палитра продукции фирмы ZwickRoell содержит достаточно решений для проведения таких испытаний в соответствии с требованиями: С одной стороны, мы предлагаем испытания для определения усилия активации, времени инъекции, объема инъекции и длины иглы/канюли; с другой - также испытания оптических и акустических сигналов этих нательных инъекционных систем. Кроме того, наши испытательные машины нормативно регистрируют усилие приклеивания адгезионных клеевых поверхностей.
Видео: испытание On-Body Delivery Systems по ISO 11608-6 с помощью оборудования фирмы ZwickRoell
Испытательные решения для нательных автоинъекторов для определения различных параметров: усилие активации, время инъекции, объем инъекции, профиль инъекции, длина иглы и сила сцепления пластыря. Также регистрируются оптические и акустические сигналы до, во время и после инъекции OBDS. Все происходит в соответствии со стандартами ISO 11608-6, USP 905>, IEC60601-2-24 и, разумеется, отслеживается согласно FDA 21 CFR Part 11.
Видео: Customer Case Ypsomed
Ypsomed и ZwickRoell совместно разработали автономную систему для испытаний портативных приборов (On-Body-Delivery-Systeme (OBDS)). Особенность: система проводит все необходимые испытания по ISO 11608-6.
Кроме того, это позволяет эффективно и систематически управлять различными атрибутами OBDS в единой системе и уменьшать факторы, влияющие на результаты.
Отслеживаемые, защищенные от изменений результаты испытаний согласно FDA 21 CFR ч. 11
- В области фармацевтики и медицинской техники к программному обеспечению предъявляется все больше специальных требований в плане документирования отслеживаемости проведенных действий.
- С помощью опции testXpert III "Отслеживаемость" можно регистрировать все действия и изменения до, во время и после испытания, чтобы сделать результаты и документирование испытания отслеживаемыми и защитить их от чужих манипуляций.
- Интегрированная функция "Параметры пользователей" и такие функции, как "Электронная регистрация" и "Электронная подпись" обеспечивают постоянную защиту результатов испытаний от манипуляций.
- Вместе с организационными мерами и процессуальными указаниями на соответствующем предприятии также выполняются предъявленные управлением FDA в условиях поставки CFR 21 ч. 11 требования.
- Дополнительно фирма ZwickRoell предлагает аттестационный сервисный пакет (DQ/IQ/OQ) для поддержки квалификации.
- testXpert III протоколирует все существенные для испытания и системы действия и настройки, предоставляя в любой момент ответы на вопрос „Когда кто что зачем делает и кто за это отвечает?“.
Узнайте больше об опции testXpert III
«Отслеживаемость»
