Системы для испытаний автоинъекторов

Характеристики системы AllroundLine

• Пневматические захваты и грейфер колпачков с автоматическим сбросом колпачков в резервуар
• Испытание инъекторов с активацией через защиту иглы и определением усилия активации
• Измерение усилия съема предохранительного колпачка инъектора
• Измерение усилия активации через защиту иглы или кнопку активации
• Измерение глубины инъекции (опционально посредством камеры HD)
• Измерение времени инъекции (опционально посредством камеры HD)
• Полное измерение веса жидкости и расчет объема медикамента
• Проверка активированной защиты иглы
• Видеорегистрация процесса инъекции (с синхронизацией по времени)
• Съем колпачка инъектора «вверх» позволяет проводить испытания согласно новейшим требованиям (опционально посредством поворотного механизма)
• Акустическое распознавание щелчка для начала и конца инъекции
• Кодирование сменных компонентов с проверкой и корреляцией с программой испытаний (Poka Yoke)
• Распознавание цвета на автоинъекторе или кнопке активации
• DailyChecks для всех датчиков
• Испытание предварительно наполненных шприцев с фиксацией иглы или без нее
• Измерение окружающей влажности и температуры
• Фонарь «OK/Не OK»
• Проверка достоверности времени инъекции (весы), опция

Программное обеспечение testXpert

Программное обеспечение testXpert III и блок электроники testControl II превосходно согласованы друг с другом, что гарантирует эффективное и безопасное проведение процессов на испытательной машине. Технология постоянно ориентируется на рабочие процессы в соответствующем окружении и легко оказывает оператору наглядную поддержку при подготовке испытания, его проведении и анализе результатов.

Всеобъемлющий пакет программного обеспечения стандартно содержит важные программы, значительно облегчающие ежедневные процессы в испытательной лаборатории:

• Программное обеспечение testXpert III для испытаний автоинъекторов
• Параметризируемые программы для проведения испытаний автоинъекторов
• Редактор результатов
• Редактор макетов
• Редактор протокола
• Редактор экспорта
• Организационный редактор
• Виртуальная испытательная машина VTM
• Отслеживаемость для электронной регистрации согласно FDA 21 CFR Part 11

С помощью интегрированной функции управления пользователями можно регламентировать роли пользователей или принимать их напрямую из аккаунтов Windows через LDAP.

Характеристики машины zwickiLine

• Испытание инъекторов с активации через защиту иглы
• Испытания всех компонентов на одном образце
• Небольшая установочная площадь испытательной системы
• быстрое проведение испытаний
• Сокращенное время испытаний компонентов и общего процесса
• Функция отслеживаемости testXpert III обеспечивает целостность данных согласно FDA 21 CFR Part 11
• «Последняя капля» инъекции является терапевтически существенной, ее взвешивают в процессе испытания и включают в расчет результата
• Надежные результаты испытаний, благодаря предотвращению антистатических воздействий на результаты взвешивания
• Удаление обусловленного инъекцией тумана от разбрызгиваемой жидкости позволяет уверенно определять глубину и время инъекции, гарантируя получение надежных результатов испытаний
• DQ-IQ-OQ – аттестация инсталляции и рабочих процессов
• Удаление «последней капли» инъекции позволяет однозначно распознавать наконечник иглы и гарантирует получение надежных результатов испытаний
• Защитная дверь с электрической блокировкой защищает пользователя от возможных опасностей

Соответствие стандартам

Важны следующие стандарты:

• ISO 11608: Инъекционные системы на базе канюлей для медицинского использования – требования и методики испытаний; ч. 5: автоматизированные функции ¹
• DIN EN 13849-1: безопасность систем управления оборудованием

1. Ответственность за исполнение условий испытания, изложенных в п. 5.1.1 стандарта DIN EN ISO 11608-5, лежит на заказчике. Фирма ZwickRoell оказывает поддержку при выполнении этого требования (условия испытаний 5.1.1)

Отслеживаемые и надежные результаты испытаний

В стандарте FDA 21 CFR Part 11 регламентированы требования к электронной регистрации и электронным подписям. В брошюре фирмы ZwickRoell приведено описание функций опции в testXpert III. Это позволяет осуществлять регистрацию действий и изменений до, во время и после испытания, чтобы сделать результаты отслеживаемыми и защитить их от чужих манипуляций.

Отслеживаемость позволяет осуществлять свободное конфигурирование. При этом можно регламентировать степень отслеживаемости. Вносимые в протокол записи сохраняются автоматически, в зависимости от типа, в системном файле протоколирования (Audit-Trail) или в соответствующей серии/программе испытаний.