Аттестация DQ/ IQ/ OQ испытательных систем фирмы ZwickRoell
Важной составной частью валидации процессов в области медицинской техники и фармацевтики является техническая проверка отдельных установок и приборов. Эта аттестация необходима также для испытательных систем фирмы ZwickRoell, используемых в области медицинской техники и фармацевтики, т.к. к ним предъявляются различные правовые требования или предписания (например, согласно распоряжению о производстве лекарственных средств и действующих веществ (AMWHV), директивам EU GMP или FDA 21 CFR ч. 11).
Фирма ZwickRoell окажет Вам поддержку при аттестации испытательных систем ZwickRoell на этапах DQ (аттестация дизайна), IQ (аттестация инсталляции) и OQ (аттестация функционирования) в форме комплексной и (по желанию) индивидуально адаптированной аттестационной документации, а также при проведении аттестации на предприятии.
Правовые требования и директивы
В области производства медицинской техники и фармацевтической промышленности очень высокие требования предъявляются к контролю качества. Национальные и международные законы и директивы требуют подвергать валидации все процессы и компьютеризированные системы, относящиеся к производству продукции. В процессе аудита проверяется соблюдение этих директив. Из этого проистекает необходимость соразмерного документирования и контроля всех действий, чтобы гарантировать сведение рисков к минимуму и безопасность пациентов.
Ответственность за валидацию возложена на поднадзорное предприятие: Поднадзорное предприятие (пользователь) должно учреждать директивы и процедуры, чтобы выполнять правовые требования. При этом для валидации можно привлекать всемирно признанную директиву Good Automated Manufacturing Practice (GAMP). В ней приводится описание задач и обязанностей субпоставщика и пользователя, а также процесса валидации. Важной составной частью валидации является техническая проверка отдельных установок и приборов. Эта составная часть называется аттестацией.
Проведение аттестации для новых и уже находящихся в эксплуатации испытательных систем
- Аттестационные документы фирмы ZwickRoell сосредоточены в одном базовом пакете, предназначенном для базового оснащения испытательной системы.
- Поднадзорные предприятия с 2015 г. обязаны составлять требование пользователя (URS) (EU GMP Annex 15). Поэтому мы окажем Вам поддержку, предложив спецификацию, специально разработанную на наших испытательных системах. Эта спецификация поможет Вам при составлении URS.
- Отдельные спецификации переводятся в анализ рисков (RA) и там оцениваются в плане соответствия стандарту GMP и охране труда. Все спецификации, классифицированные в RA как соответствующие стандарту GMP и охране труда, входят в проектные и тестовые документы и проверяются во время аттестации.
- Отслеживаемость (Traceability) гарантируется от спецификации испытательной системы и вплоть до RA, проектных и тестовых документов.
Процесс аттестации на фирме ZwickRoell
- Создание спецификации испытательной системы (начиная с ПО testXpert III)
- Составление анализа рисков (RA) на базе спецификации испытательной системы. RA представляет собой матрицу отслеживаемости (Traceability)
- Проверка регламентированного в спецификации испытательной системы дизайна в спецификации дизайна (DS)
- Проверка корректности поставки, инсталляции и документации системы в рамках аттестации инсталляции (IQ)
- Контроль корректности базовых функций испытательной машины и программного обеспечения в процессе аттестации функционирования (OQ)
Модульные решения по аттестации
Наряду с базовым пакетом, фирма ZwickRoell также предлагает частично и полностью индивидуальные, а также периодические аттестации.
При частично индивидуальной аттестации можно добавить к базовой документации Ваши дополнительные пожелания. Индивидуальные аттестации можно построить (на выбор) на базовой документации или на Вашем требовании пользователя (URS).
Базовый пакет содержит обширную документацию, в состав которой входят спецификация испытательной системы, RA, DS, IQ и OQ. Все документы перед проведением аттестации будут предоставлены Вам для проверки и согласования.
Аттестацию на Вашем предприятии проводит прошедший специальное обучение сервисный инженер фирмы ZwickRoell.
Наша служба аттестации успешно провела более 1000 аттестаций испытательных машин и приборов фирмы ZwickRoell.
Многочисленные заказчики из области изготовления медицинской техники и фармацевтической промышленности со всего мира полагаются на продукты и услуги фирмы ZwickRoell.
Воспользуйтесь преимуществами нашей службы аттестации, а также нашими универсальными и модульными пакетными решениями.
