FDA 21 CFR 11. del: Sledljivi in zaščitenih pred posegi rezultati preskusa s testXpert
Uredba FDA 21 CFR 11. del(Kodeks zveznih predpisov) o elektronskih zapisih in elektronskih podpisih Uprave Združenih držav za hrano in zdravila (FDA) opredeljuje merila sprejemljivosti za uporabo elektronskih zapisov in elektronskih podpisov namesto zapisov v papirni obliki in lastnoročni podpisi na papirju. S temi elektronskimi dokumenti je treba ravnati s čim večjo zaupnostjo, biti morajo enako verodostojni in imeti enako vrednost kot papirni dokumenti.
Za uporabo z elektronskimi zapisi in podpisi v reguliranem okolju je potrebna skladnost s predpisi FDA 21 CFR 11. del in smernicami EU GMP Priloga 11. Uporaba običajnih papirnatih dokumentov in lastnoročnih podpisov je še vedno možnost.
testXpert je odlična rešitev, ki vam pomaga izpolniti zahteve FDA 21, 11. del
- Vedno večje zahteve so za programsko opremo, ki se uporablja v medicinski in farmacevtski industriji, za dokumentiranje sledljivosti zaključenih ukrepov.
- Z možnostjo sledljivosti testXpert III omogoča beleženje vseh dejanj in sprememb pred preskusom, med njim in po njem, omogoča sledljivost rezultatov preskusa in dokumentacije ter njihovo zaščito pred manipulacijo.
- Integrirano upravljanje uporabnikov in funkcije, kot so elektronski zapisi in elektronski podpis, zagotavljajo, da so rezultati preskusov vedno zaščiteni pred posegi.
- Skupaj z organizacijskimi ukrepi in navodili za postopke, ki veljajo za posamezna podjetja, so izpolnjene zahteve FDA v 21. delu CFR, 11. del.
- ZwickRoell ponuja tudi kvalifikacijski paket storitev (DQ/IQ/OQ) za podporo pri preverjanju veljavnosti.
- testXpert III beleži vsa dejanja in nastavitve, povezane s preskusom in sistemom, zato lahko vedno odgovori na vprašanje
"Kdaj kdo kaj počne, zakaj in kdo je odgovoren?"
Varnostno kritični preskusi
Razširjeno možnost sledljivosti lahko po potrebi konfigurirate in določite stopnjo sledljivosti. Skrbnik določi, kaj mora biti zabeleženo in za katere dejavnosti in dogodke mora uporabnik vnesti razlog. Na ta način testXpert III ponuja možnost individualne prilagoditve strankinim predpisom o kakovosti.
Elektronski zapisi
Funkcija Electronic Records omogoča popolno dokumentacijo o vseh ukrepih in spremembah, izvedenih v testXpert III, brez poseganja. Uporabniki opredelijo stopnjo, do katere morajo biti dejanja zabeležena in po možnosti razložena v skladu z njihovimi zakonskimi zahtevami (na primer spremembe parametra, pomembnega za preskus, kot je hitrost preskusa). Ti podatki so shranjeni v revizijski sledi.
- Vnosi se shranijo samodejno in neodvisno od vrste v sistemski nadzorni sledi ali v ustreznih preskusnih programih / serijah.
- Podatki so shranjeni v binarnem kodiranju in jih ni mogoče urejati s standardnimi programi Windows.
- Izhod je mogoče kadar koli ustvariti v "berljivi" obliki (HTML / PDF) v testXpert III.
- Zabeleženi podatki se arhivirajo v šifrirani obliki.
- Izbirni razlog se samodejno doda ustreznemu vhodu poročila (s staro in spremenjeno vrednostjo).
- Komentarje lahko vstavite v revizijsko sled prek elementa menija.
Elektronski podpis
Funkcija elektronskega podpisa zanesljivo ščiti preskusni program / serijo pred neželenimi spremembami. Omogoča dokumentiranje, kdo prevzema odgovornost, hkrati pa revizijsko pot naredi brez papirja. Podpis na poročilu o preskusu lahko z vnosom uporabniškega imena in gesla v programsko opremo nadomestite z digitalnim podpisom preskusnega programa / serije, določite pa lahko, koliko ljudi mora podpisati in kdo ima za to pooblastilo. Ko so preskusni program in serije podpisani, so zaščiteni pred nepooblaščenimi spremembami.
Kvalifikacija strojev in instrumentov za preskušanje materialov
Pomemben element validacije postopkov v medicinski tehniki in farmacevtski industriji je tehnični pregled posameznih naprav. Ta kvalifikacija je potrebna tudi za sisteme za preskušanje materialov ZwickRoell, ki se uporabljajo v medicinski in farmacevtski industriji, ker za sisteme veljajo različne pravne zahteve (na primer v skladu z Direktivo o medicinskih pripomočkih 93/42 / EGS ali predpisi, kot je FDA 21 CFR,11. del).
ZwickRoell podpira kvalifikacijo sistemov za preskušanje materialov v postopkih DQ (kvalifikacija projektiranja), IQ (kvalifikacija vgradnje) in OQ (operativna kvalifikacija) s ponudbo celovite in, če se zahteva, individualno prilagojene dokumentacije o usposobljenosti, pa tudi pri praktičnem izvajanju usposobljenost na kraju samem.
