Biomehanika in ortopedija

Preskušanje vsadkov in materialov za vsadke je ključnega pomena za zagotovitev, da izpolnjujejo zahteve glede kakovosti ter varno in učinkovito delujejo v pacientovem telesu. Določiti je treba mehanske lastnosti materiala – vključno z odpornostjo proti zlomu, trdoto in elastičnostjo – ter površin. Raziskujeta se tudi odpornost proti koroziji in biokompatibilnost.

Vsadki in materiali za vsadke morajo izpolnjevati nacionalne in mednarodne predpise in standarde za medicinske izdelke. Rezultati teh preskusov so pomemben del dokumentacije za odobritev in predpise. ASTM, ISO in iz njih izpeljani nacionalni standardi določajo metodologijo in okvirne pogoje za preskušanje vsadkov in vsadnih materialov, brez katerih ne bi bilo mogoče primerjati lastnosti.

ZwickRoell tesno sodeluje s proizvajalci vsadkov, akreditiranimi ponudniki storitev preskušanja ter inštituti in univerzami. Naši strokovnjaki so aktivno vključeni v nacionalne in mednarodne odbore za standarde. To nam omogoča, da smo pri viru pomembnih informacij in podrobno razumemo razprave in osnovne informacije, ki so nato vključene v razvoj standardno skladnih in zanesljivih preskusnih sistemov in preskusnih naprav.

Tukaj boste našli pregled najpomembnejših preskusnih standardov:

Vsadki hrbtenice Kolčni vsadki Implantati za osteosintezo/travmo Kolenski vsadki proteze spodnjih okončin Materiali za vsadke

Preskusi vsadkov in materialov za vsadke

Preskusni standardi za hrbtenične vsadke

Standard	Ime	Opis
ASTM F2193	Standardne specifikacije in preskusne metode za komponente, ki se uporabljajo pri kirurški fiksaciji skeletnega sistema hrbtenice	ASTM F2193 opisuje preskusne metode za določanje mehanskih lastnosti posameznih komponent hrbteničnih vsadkov, kot so palice, vijaki in plošče
ASTM F543	Standardne specifikacije in preskusne metode za kovinske medicinske vijake za kosti	ASTM F543 opisuje štiri preskusne metode za določanje mehanskih lastnosti kovinskih kostnih vijakov pri poenostavljeni klinični uporabi. Ti vključujejo torzijsko trdnost, obnašanje pri vstavljanju in odstranjevanju, trdnost izvleka in zmogljivost samorezovanja.
ASTM F1798	Standardna preskusna metoda za vrednotenje statičnih in utrujenih lastnosti povezovalnih mehanizmov in podsestavov, ki se uporabljajo v vsadkih za hrbtenično artrodezo	ASTM F1798 opisuje preskusne metode za določanje enoosne statične trdnosti in odpornosti proti utrujanju ter odpornosti proti popuščanju mehanizmov medsebojne povezave komponent sistemov vijačnih palic za hrbtenico.
ASTM F1717	Standardne preskusne metode za konstrukte spinalnih vsadkov v modelu vertebrektomije	ASTM F1717 opisuje statične preskusne metode za preskušanje utrujanja konstruktov spinalnih vsadkov v modelu vertebrektomije. Konstrukti hrbteničnih vsadkov, ki so običajno sestavljeni iz sistema vijakov in palic, so nameščeni na dveh ploščicah iz polietilena z ultravisoko molekulsko maso (UHMWPE).
ASTM F2706	Standardne preskusne metode za okcipitalno-cervikalne in okcipitalno-cervikalno-torakalne hrbtenične vsadke v modelu vertebrektomije	ASTM F2706 opisuje statične preskusne metode za preskuse utrujanja na okcipitalno-cervikalnih in okcipitalno-cervikalno-torakalnih hrbteničnih vsadkih v modelu vertebrektomije.
ISO 12189	Vsadki za kirurgijo – Mehansko preskušanje hrbteničnih naprav za vsaditev, metoda preskusa utrujanja za sklope hrbteničnih vsadkov z uporabo sprednje podpore	ISO 12189 opisuje preskušanje utrujanja fleksibilnih sklopov hrbteničnih vsadkov in biomehansko preskušanje utrujanja vseh vrst sklopov hrbteničnih vsadkov, zlasti poltogih in dinamičnih vsadkov z uporabo sprednjega podprtega modela.

Sistemi vijakov in palic

Standard	Ime	Opis
ASTM F2077	Preskusne metode za naprave za medvretenčno fuzijo teles	ASTM F2077 opisuje vrsto različnih kvazistatičnih in oscilacijskih preskusov, ki omogočajo mehansko primerjavo naprav za medvretenčno fuzijo. Sem spadajo preskusi striženja, tlačenja in torzije, ki zagotavljajo poenostavljeno simulacijo obremenitev takšnih komponent in vivo.
ASTM F2267	Standardna preskusna metoda za merjenje ugrezanja naprave za medvretenčno fuzijo zaradi obremenitve pod statično osno tlačnostjo	ASTM F2267 opisuje preskusno metodo za merjenje osnega tlačnega posedanja nebioloških naprav za medvretenčno fuzijo.
ASTM F2346	Standardne preskusne metode za statično in dinamično karakterizacijo spinalnih umetnih diskov	ASTM F2346 opisuje statično preskušanje in dinamično preskušanje utrujanja umetnih medvretenčnih ploščic.

Kletke / proteze medvretenčne ploščice / naprave za fuzijo medvretenčnih teles

Preskusni standardi za kolčne vsadke

Splošne specifikacije in zahteve
Standard	Ime	Opis
ASTM F2068	Standardna specifikacija za femoralne proteze – kovinski vsadki	ASTM F2068 opisuje specifikacije za kovinske femoralne proteze, ki se uporabljajo za nadomestitev naravnega kolčnega sklepa s hemiartroplastiko ali kirurškimi posegi celotnega kolka.
ISO 21535	Neaktivni kirurški vsadki – Nadomestni vsadki za sklepe – Posebne zahteve za nadomestne vsadke kolčnega sklepa	ISO 21535 vsebuje posebne zahteve za nadomestne vsadke kolka v zvezi s predvidenim delovanjem, značilnostmi zasnove, materiali, oceno zasnove, proizvodnjo, sterilizacijo in pakiranjem ter določa informacije in preskusne metode, ki jih zagotovijo proizvajalci.

Acetabularna školjka in vložek
Standard	Ime	Opis
ASTM F1820	Standardna preskusna metoda za določanje sil za razstavljanje modularnih acetabularnih naprav	ASTM F1820 določa različne preskusne metode za določanje sil za demontažo med acetabulno školjko in oblogo
ISO 7206-12	Vsadki za kirurgijo – Delne in totalne proteze kolčnega sklepa – 12. del: Deformacijska preskusna metoda za acetabularne školjke	ISO 7206-12 določa preskusno metodo in preskusne pogoje za določanje kratkotrajne deformacije acetabularne komponente, ki se prilega na tlačenje.
ASTM F3090	Standardna preskusna metoda za preskušanje utrujanja acetabularnih naprav za popolno zamenjavo kolka	ASTM F3090 opisuje preskusno metodo za ocenjevanje trdnosti kovinskih acetabularnih školjk s polkroglastimi zunanjimi površinami.

Femoralno steblo
Standard	Ime	Opis
ISO 7206-4	Vsadki za kirurgijo – Delne in totalne proteze kolčnega sklepa – 4. del: Ugotavljanje vzdržljivostnih lastnosti in zmogljivosti stemnih femoralnih komponent	V standardu ISO 7206-4 se dinamična obremenitev stebla stegnenice med hojo z vsadkom, ki se že zrahlja, simulira v proksimalnem ležišču kosti, da se preskusi pričakovana življenjska doba stebla.
ISO 7206-6	Vsadki za kirurgijo – Delne in totalne proteze kolčnega sklepa – 6. del: Preskušanje vzdržljivostnih lastnosti in zahteve glede zmogljivosti vratnega dela stebelnih komponent stegnenice	Standard ISO 7206-6 se uporablja za določanje končnega življenjskega utrujanja v predelu vratu stegnenice. Ta preskus simulira dobro vraščeno stegnenico.
ASTM F2580	Standardna praksa za vrednotenje modularne povezave proksimalno fiksne femoralne kolčne proteze	ASTM F2580 določa preskusno metodo za preskušanje utrujanja kovinskih stegnenic z metafizno fiksacijo.

Glava stegnenice
Standard	Ime	Opis
ISO 7206-10	Vsadki za kirurgijo – Delne in totalne proteze kolčnega sklepa – 10. del: Ugotavljanje odpornosti na statično obremenitev modularnih glav stegnenice	ISO 7206-10 določa zahteve za preskusni sistem za določanje odpornosti na statično obremenitev modularnih glav stegnenice.
ISO 7206-13	Vsadki za kirurgijo – Delne in totalne proteze kolčnega sklepa – 13. del: Ugotavljanje odpornosti navora pri pritrjevanju glave stebelnih komponent stegnenice	ISO 7206-13 določa preskusno metodo za določanje odpornosti na navor med glavo in vratom stegnenice ali steblom.
ASTM F2009	Standardna preskusna metoda za določanje osne sile razstavljanja konusnih povezav modularnih protez.	ASTM F2009 določa preskusno metodo za določanje zahtevane sile razstavljanja konične povezave med glavo stegnenice in stegnenično gredjo.
ASTM F2345	Standardne preskusne metode za določanje trdnosti na ciklično utrujanje keramičnih modularnih glav stegnenice	ASTM F2345 zajema določanje statičnega in cikličnega utrujanja keramičnih modularnih glav stegnenice.
ISO 11491	Vsadki za kirurgijo – Ugotavljanje udarne odpornosti keramičnih glav stegnenice za proteze kolčnih sklepov	ISO 11491 določa dve alternativni preskusni metodi za določanje odpornosti na udarce keramičnih glav stegnenice za proteze kolčnih sklepov.

Preskusni standardi za osteosintezo/travmatske vsadke

Standard	Ime	Opis
ASTM F543	Standardne specifikacije in preskusne metode za kovinske medicinske kostne vijake	ASTM F543 opisuje štiri preskusne metode za določanje mehanskih lastnosti kovinskih kostnih vijakov.
ISO 6475	Vsadki za kirurgijo Kovinski vijaki za kost z asimetričnim navojem in sferično spodnjo površino Mehanske zahteve in preskusne metode	ISO 6475 določa preskusne metode za določanje pretržnega navora in prelomnega kota.
ASTM F382	Standardna specifikacija in preskusna metoda za kovinske kostne plošče	ASTM F382 opisuje preskusne metode za določanje mehanskih lastnosti kostnih plošč.
ISO 9585	Implantati za kirurgijo - Določanje upogibne trdnosti in togosti kostnih plošč	ISO 9585 opisuje preskusno metodo za določanje upogibne trdnosti in togosti ravnih kostnih plošč. Uporablja se lahko tudi za preskušanje plošč z majhno začetno ukrivljenostjo, ki so namenjene ustvarjanju prednapetosti kosti med vstavljanjem, in za preskušanje ravnega dela kotnih plošč.
ASTM F384	Standardne specifikacije in preskusne metode za kovinske kotne ortopedske pripomočke za fiksacijo zlomov	ASTM F384 opisuje statične in dinamične upogibne preskuse na napravah za pritrditev pod kotom.
ASTM F2502	Standardna specifikacija in preskusne metode za bioabsorbljive plošče in vijake za vsadke za notranjo fiksacijo	ASTM F2502 obravnava posebne lastnosti vpojnih materialov. Vendar pa se preskusi izvajajo v skladu z ASTM F543 in ASTM F382
ASTM F1264	Standardne specifikacije in preskusne metode za naprave za intramedularno fiksacijo	ASTM F1264 opisuje dve statični (4-točkovni upogibni preskus/torzijski preskus z žebljem) in dve dinamični preskusni metodi za določanje mehanskih lastnosti intermedularnih sistemov.

Kostne ploščice, kostni vijaki in intramedularni sistemi

Standard	Ime	Opis
ASTM F1541	Standardne specifikacije in preskusne metode za naprave za zunanjo fiksacijo skeleta	ASTM F1541 opisuje različne statične in dinamične metode za preskušanje zunanjih skeletnih pritrdilnih naprav – od posameznih komponent, kot so zatiči, do podsklopov in konektorjev do celotne strukture.

Zunanji fiksatorji

Standard	Ime	Opis
ASTM F564	Standardne specifikacije in preskusne metode za kovinske kostne sponke	ASTM F564 opisuje štiri preskusne metode za določanje mehanskih lastnosti kovinskih kostnih sponk
ASTM F2180	Standardna specifikacija za kovinske niti in kable za vsaditev	ASTM F2180 opisuje mehansko preskušanje kovinskih pramenov in kablov. Preskusni postopek se nanaša na ASTM E8.

Drugi vsadki za osteosintezo/travmo

Preskusni standardi za kolenske vsadke

Komponente golenice
Standard	Ime	Opis
ASTM F1800	Standardna praksa za ciklično preskušanje utrujanja kovinskih komponent tibialnega pladnja popolnih nadomestkov kolenskega sklepa	ASTM F1800 opisuje metodo za preskušanje utrujanja z uporabo ciklične sile s konstantno amplitudo na kovinskih tibialnih podstavkih, ki se uporabljajo v protezah kolenskih sklepov.
ISO 14879-1	Vsadki za kirurgijo – Totalne proteze kolenskega sklepa – 1. del: Ugotavljanje vzdržljivostnih lastnosti kolenskega tibialnega pladnja	ISO 14879-1 opisuje preskusno metodo za določanje lastnosti utrujanja tibialnih podstavkov, ki se uporabljajo v protezah kolenskega sklepa za podporo in pritrditev plastične zgibne površine. Velja za tibialne pladnje, ki pokrivajo tako medialni kot lateralni plato golenice.

Preskusni standardi za transtibialne proteze

Standard	Ime	Opis
ISO 10328	Protetika – Strukturno preskušanje protez spodnjih udov – Zahteve in preskusne metode	ISO 10328 določa postopke za statične in ciklične preskuse trdnosti na protezah spodnjih okončin, ki običajno povzročajo sestavljene obremenitve z uporabo ene same preskusne sile.
ISO 22675	Protetika – Preskušanje pripomočkov za gleženj in stopalo ter stopalnih enot – Zahteve in preskusne metode	ISO 22675 določa statične in dinamične preskusne metode za pripomočke za stopala gležnja in enote za stopala zunanjih protez spodnjih okončin.

Materiali za vsadke / preskušanje materialov

Premaz
Standard	Ime	Opis
ASTM F1044	Standardna preskusna metoda za strižno preskušanje prevlek iz kalcijevega fosfata in kovinskih prevlek	ASTM F1044 opisuje določanje statične strižne trdnosti neprekinjenih prevlek iz kalcijevega fosfata in kovinskih prevlek. Ocenjuje stopnjo oprijema premazov na podlago ali notranjo kohezijo premaza pri striženju, vzporedno z ravnino površine.
ASTM F1160	Standardna preskusna metoda za preskušanje strižnega in upogibnega utrujanja kalcijevega fosfata in kovinskih medicinskih ter kompozitnih kalcijevega fosfata/kovinskih premazov	ASTM F1160 zajema preskusni postopek za določanje strižne in upogibne odpornosti prevlek iz kalcijevega fosfata ter poroznih in neporoznih kovinskih prevlek in za določanje upogibne odpornosti kovinskih prevlek, poškropljenih s kalcijevim fosfatom.
ASTM F1147	Standardna preskusna metoda za preskušanje napetosti kalcijevega fosfata in kovinskih prevlek	ASTM F1147 opisuje natezno preskušanje kalcijevega fosfata in kovinskih poroznih prevlek. Ocenjuje stopnjo oprijema premazov na podlago ali notranjo kohezijo premaza pri napetosti, ki je normalna na ravnino površine.
ISO 13779-4	Vsadki za kirurgijo – Hidroksiapatit – 4. del: Določanje adhezijske trdnosti premaza	ISO 13779-4 določa preskusno metodo za določanje adhezijske trdnosti hidroksiapatitnih prevlek na kovinskih podlagah.

Kostni cement
Standard	Ime	Opis
ASTM F2118	Standardna preskusna metoda za konstantno amplitudo s silo nadzorovano preskušanje utrujanja materialov iz akrilnega kostnega cementa	ASTM F2118 opisuje preskusne postopke za ocenjevanje trdnosti valjastih zaobljenih vzorcev, izdelanih iz akrilnega kostnega cementa.
ISO 16402	Vsadki za kirurgijo – Cement iz akrilne smole – Preskušanje upogibne odpornosti cementov iz akrilne smole, ki se uporabljajo v ortopediji	ISO 16402 določa preskusno metodo za določanje trdnosti proti utrujanju ravnih vzorcev polimeriziranega cementa.
ASTM F451	Standardna specifikacija za akrilni kostni cement
ISO 5833	Vsadki za kirurgijo — Cementi iz akrilne smole	ISO 5833 določa fizikalne, mehanske zahteve, zahteve glede pakiranja in označevanja za strjevanje polimerizirajočih radio-nepropustnih smolnih cementov na osnovi poli (estrov metakrilne kisline).

Če iščete optimalno rešitev za vsako od vaših zahtev, se obrnite na naše strokovnjake za industrijo.

Stopite v stik z našimi strokovnjaki iz industrije.

Z veseljem se bomo pogovorili o vaših potrebah.

Kontaktirajte nas