Delo v čistih prostorih z zwickiLine preskusnim strojem podjetja ZwickRoell
Čist prostor je prostor z zelo nizko koncentracijo delcev v zraku. Delci v zraku so vsi delci in snovi, ki lebdijo v zraku in jih običajno ni mogoče videti s prostim očesom.
Čisti prostori se med drugim uporabljajo v medicinskih raziskavah, medicinskem inženirstvu, aseptični proizvodnji zdravil v farmacevtski industriji, pa tudi v proizvodnji živil. Čisti prostori so pomembni tudi v proizvodnji polprevodnikov, v optiki in laserski tehnologiji ter na področju vesoljskega inženirstva.<br/>Pri proizvodnji vsadkov, medicinskih pripomočkov, prevlečenih z zdravili, farmacevtskih izdelkov in sterilnih zdravil, kot so materiali za nego ran in povoji, čisti prostori so obvezni.
Standardi in smernice za preskušanje materialov v čistih prostorih
Standard | Naslov | Vsebina |
| ISO 14644 1:2016-06 | Čisti prostori in z njimi povezana nadzorovana okolja – 1. del: Razvrstitev čistosti zraka glede na koncentracijo delcev (ISO 14644-1:2015); Nemška različica EN ISO 14644-1:2015 | Tabela 1 določa koncentracijo delcev pri različnih velikostih delcev znotraj devetih klasifikacij ISO. Uporaba tabele 1 zagotavlja, da so razponi velikosti delcev, primerni za različne razrede, bolje opredeljeni. |
| ISO 14644-14 | Čisti prostori in z njimi povezana nadzorovana okolja – 14. del: Ocena primernosti za uporabo opreme glede na koncentracijo delcev v zraku (ISO 14644-14:2016); Nemška različica EN ISO 14644-14:2016 | Ta standard združuje razvrstitev čistosti zraka na podlagi koncentracije delcev v čistem prostoru s primernostjo opreme za uporabo v čistih prostorih in povezanih nadzorovanih okoljih. Ta standard določa metodologijo za ocenjevanje primernosti opreme za čiste prostore (na primer strojev, merilnih instrumentov, procesne opreme, sestavnih delov, orodij) za uporabo v čistih prostorih in povezanih nadzorovanih okoljih glede na čistost delcev v zraku, kot je določeno v standardu ISO 14644-1. |
| VDI 2083 Stran 9.1 | Tehnologija čistih prostorov - Združljivost z zahtevano čistočo in čistočo površine | Ta smernica vsebuje informacije o načrtovanju, ustvarjanju, vzdrževanju, obnavljanju in preverjanju čistosti opreme in enot za obdelavo zraka. (...) Zahteve, postopki in metode odkrivanja so torej odvisni od specifične uporabe čistega prostora in možnih onesnaževalcev. Smernica vključuje standardiziran postopek za kvalifikacijo opreme in klimatskih naprav za okolja z nadzorovano čistočo. |
Pregled razredov čistih prostorov po ISO 14644-1
Največje dovoljeno število delcev na m3
| Razred | 0,1 μm | 0,2 μm | 0,3 μm | 0,5 μm | 1,0 μm | 5,0 μm |
| ISO 1 | 10 | 2 | - | - | - | - |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | - | - |
| ISO 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | - |
| ISO 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | - |
| ISO 5 (zahteve, ki jih izpolnjuje zwickiLine Z2.5 TN+) | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
| ISO 6 (zahteve, ki jih izpolnjuje zwickiLine) | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
| ISO 7 | - | - | - | 352000 | 83200 | 2930 |
| ISO 8 | - | - | - | 3520000 | 832000 | 29300 |
| ISO 9 | - | - | - | 35200000 | 8320000 | 293000 |
ZwickRoell je prvi proizvajalec strojev za preskušanje materialov, ki izpolnjujejo vse stroge specifikacije za preskušanje v čistih prostorih. Stroj za preskušanje materialov zwickiLine je bil nadalje razvit in optimiziran za te posebne zahteve. Vse specifikacije za čiste prostore razreda 6 so izpolnjene v območju sile od 0,5 kN do 2,5 kN. Poleg tega zwickiLine+ izpolnjuje tudi zahteve za čisti prostor razreda 5.
Razredi čistosti strojev za preskušanje materialov v dinamičnem delovanju so potrjeni v skladu z DIN EN ISO 14644 1:2016-06; DIN EN ISO 14644-14 in VDI 2083 stran 9.1.
Prednosti naprave za preskušanje materialov zwickLine Z2.5 TN+, združljive s čistimi prostori
Tehnične lastnosti stroja za preskušanje materialov zwickiLine Z2.5 TN+, primernega za čiste prostore, se bistveno razlikujejo od zwickiLine. Zagotavlja prefinjene možnosti za aplikacije s povečanimi preskusnimi zahtevami.
- Zmogljiv AC motor brez obrabe omogoča visoko hitrost prečke 3000 mm/min v celotnem območju sile do 2,5 kN.
- Visoka ločljivost gibanja prečke 0,95 nm in vrhunska natančnost hitrosti z 18 µm/min, zagotavljata zanesljive rezultate preskušanja tudi pri zelo nizkih preskusnih hitrostih in kratkih preskusnih razdaljah v območju µm.
- Trdnost je štirikrat višja kot pri navadnem zwickiLine Z2.5, kar omogoča tudi preskušanje zelo togih vzorcev brez dodatnega ekstenziometra.
Razlikovalne lastnosti zwickiLine Z0.5, Z1.0, Z2.5 v primerjavi z zwickiLine Z2.5 TN+
Razlikovalne lastnosti | zwickiLine | zwickiLine Z2,5 TN+ |
| hitrost prečke | Z0,5/1,0: 0,0005 ... 2000 mm/min* Z2,5: 0,0005 ... 1000 mm/min* | 3000 mm/min* v celotnem območju sile do 2,5 kN |
| Ločljivost gibanja prečke | Z0.5: 0,0830 μm Z1,0: 0,0554 μm Z2,5: 0,0277 μm | 0,95 nm |
| Togost | 1 | 4x višji od zwickiLine Z2.5 |
* Vrednosti veljajo za stroje z zaprtimi varnostnimi vrati in zaprto varovalko v samodejnem načinu ter za stroje brez varnostne naprave in / ali brez varnostne zaščite. Pri strojih z odprtimi varnostnimi vrati in / ali varovalko se hitrost zmanjša na 600 mm / min.
Programska oprema za preskušanje testXpert in možnost sledljivosti
Rezultati preskušanja materialov v okolju čistih prostorov se prenesejo na programsko opremo za preskušanje testXpert. Z možnostjo sledljivosti, integrirano v programsko opremo, je mogoče izpolniti predpise FDA 21 CFR 11. del v skladu z belo knjigo ZwickRoell.
ZwickRoell ni samo odličen partner za preskušanje v čistih prostorih, ampak služimo tudi na številnih drugih področjih v medicinski in farmacevtski industriji.
Aplikacije strojev za preskušanje materialov, združljive s čistimi prostori
Preskušanje v čistih prostorih je še posebej pomembno v medicinski in farmacevtski industriji. Čisti prostori so med drugim potrebni v medicinskih raziskavah, medicinskem inženiringu in aseptični proizvodnji zdravil v farmacevtski industriji. Na primer, pri proizvodnji vsadkov, medicinskih pripomočkov, prevlečenih z zdravili, farmacevtskih izdelkov in sterilnih zdravil, kot so materiali za nego ran in povoji, so čisti prostori obvezni.
Pomembni preskusi v čistih prostorih na področju terapevtskih sistemov:
- Simulacija vzmeti avtoinjektorja. Vzmetne sile pomembno vplivajo na uspešnost vbrizgavanja z avtoinjektorjem.
- Preskusi zagotavljanja kakovosti na insulinskih peresnikih in karpulah v skladu s standardi ISO 11608-1, ISO 11608-2 in ISO 11608-3
- Preskušanje brizg v skladu z ISO 11040 z deli -4, -6 in -8 je ključnega pomena za varno razdeljevanje zdravil, antikoagulantov in bioloških zdravil
- Odlomna in drsna sila sta pomembna parametra, ki se uporabljata pri izbiri primernih brizg in karpul.
- Ugotavljanje sile drsenja bata na sterilnih brizgah za enkratno uporabo iz plastike in drugih materialov, ki se uporabljajo v medicinske namene, s tekočo vsebino (vodo) v skladu z EN ISO 7886-1 Dodatek E (2017)
- Preskus stabilnosti konektorja Luer ali Lure lock z različnimi preskusi v skladu s standardoma ISO 80369-7 in ISO 80369-20
- Serijski in vzporedni preskusi na brizgalnih sistemih
- Odpornost injekcijskih igel po ISO 9626
Pomembni preskusi v čistih prostorih na področju katetrov in stentov:
- Koeficient trenja kardiovaskularnih in uroloških katetrov
- Natezni preskusi na katetrskih sistemih po DIN EN ISO 10555
- Upogibni preskusi vodilnih žic, katetrov in cevi
- Preskusi na stentih, ki so izpostavljeni močnim obremenitvam med vstavitvijo in zadrževanjem v krvni žili
Pomembni preskusi v čistih prostorih na področju medicinske embalaže:
- Odstranljivost dimenzijsko stabilne ali toge embalaže
- Tlačno preskušanje na pokrovih vial (navedeno v poglavju 1207 USP)
- Vrtilni moment navojnih pokrovčkov
- Odpornost odlomnih ampul na zlom
- Sekundarna in transportna embalaža iz papirja in kartona
- Določanje ločevalne sile ovojnic farmacevtskih kapsul
- Izdelava in preskušanje mikroigel (primer primera)
Razpoložljivi certifikati za stroje za preskušanje materialov, združljive s čistimi prostori, podjetja ZwickRoell
- Potrditev združljivosti čistih prostorov, razred čistosti zraka 6 po ISO14644-1:2016, ISO 14644-14 in VDI 2083-9.1, vklj. certifikat za zwickiLine Z0.5, Z1.0 in Z2.5. Združljivost zwickiLine za čiste prostore je bila preverjena na Z0.5, Z1.0 in Z2.5. Ker so vsi stroji serije zwickiLine Z0.5, Z1.0 in Z2.5 po konstrukciji identični, lahko zagotovimo primernost čistih prostorov tudi za druge konstrukcijske višine.
- Potrditev združljivosti čistih prostorov, razred čistosti zraka 5 po ISO14644-1:2016, ISO 14644-14 in VDI 2083-9.1, vklj. certifikat za zwickiLine Z2.5 TN+. Združljivost čistih prostorov zwickiLine je bila preverjena na Z2.5 TN+.
Pogosta vprašanja o preskušanju v čistih prostorih
Standardi, pomembni za preskušanje materialov v čistih prostorih, so ISO 14644 1:2016-06 Čisti prostori in z njimi povezana nadzorovana okolja – 1. del: Razvrstitev čistosti zraka glede na koncentracijo delcev, ISO 14644-14 Čisti prostori in z njimi povezana nadzorovana okolja - 14. del: Ocena primernosti za uporabo opreme glede na koncentracijo delcev v zraku, kot tudi smernica VDI 2083 stran 9.1 "Tehnologija čistih prostorov - Združljivost z zahtevano čistočo in čistočo površine.
Čist prostor je prostor z zelo nizko koncentracijo delcev v zraku. Delci v zraku so vsi delci in snovi, ki lebdijo v zraku in jih običajno ni mogoče videti s prostim očesom. Zahteve za čiste prostore in z njimi povezana nadzorovana okolja so opisane v standardu EN ISO 14644.
Čisti prostori so med drugim potrebni v medicinskih raziskavah, medicinskem inženiringu in aseptični proizvodnji zdravil v farmacevtski industriji. Čisti prostori so pomembni tudi v proizvodnji polprevodnikov, v optiki in laserski tehnologiji ter na področju vesoljske tehnike. Pri proizvodnji vsadkov, medicinskih pripomočkov, prevlečenih z zdravili, farmacevtskih izdelkov in sterilnih zdravil, kot so materiali za nego ran in povoji, so čisti prostori obvezni.
Uporaba strojev za preskušanje materialov, združljivih s čistimi prostori, vključuje pomembne preskuse na področju terapevtskih sistemov, npr. preskuse zagotavljanja kakovosti insulinskih peresnikov in karpul v skladu s standardi ISO 11608-1, ISO 11608-2 in ISO 11608-3; na področju katetrov in stentov, npr. natezno preskušanje katetrskih sistemov po DIN EN ISO 10555; in na področju medicinske embalaže, na primer tlačno preskušanje pokrovov vial (navedeno v poglavju 1207 USP).