Vodoravno preskušanje katetrskih sistemov
Katetri se uporabljajo iz številnih razlogov, vključno s transportom mikroinstrumentov, vgrajenih v bolnikovo telo. Kirurgom omogočajo, da kirurške posege naredijo čim manj invazivne. Kateter lahko pomaga tudi pri dajanju zdravila neposredno na okuženi del telesa ali olajša uporabo stentov, da se krvne žile ohranijo odprte.
Pri nenehnem razvoju teh katetrskih sistemov ali vodilnih žic si prizadevamo zmanjšati koeficient trenja in prelomni navor. ZwickRoell-ov vodoravni preskusni stroj AllroundLine omogoča določanje strižnih sil v simuliranem vstavku katetra z zelo visoko natančnostjo. Trenje katetra se meri s potiskanjem skozi umetno arterijo. To je znano kot mučna pot. Preskus se izvaja v vodoravni usmeritvi, da se simulira fiziološki status bolnika med operacijo.
ZwickRoell je posebej za to aplikacijo razvil sistem, ki nadzoruje tako prečko stroja za preskušanje materialov kot posebej avtomatizirane čeljusti. Vodoravni preskusni stroj AllroundLine ponuja prostor za 3D modele in tekoče kopeli nad in pod glavno preskusno osjo. Pri tipičnem preskusu naprava potisne kateter v umetno aorto za vnaprej določeno razdaljo. Vzorec se nato sprosti in prečka se vrne v prvotni položaj. Pnevmatske čeljusti se spet zaprejo in prečka se premakne v smeri preskusa. To zaporedje se ponavlja, dokler kateter ni popolnoma vstavljen v umetno arterijo. Popolnoma avtomatizirana metoda preskušanja olajša preskušanje umetnih aort različnih dolžin. S programsko opremo stroja lahko določite naslednje rezultate:
- Merjenje sile vstavljanja: meri silo, uporabljeno za napredovanje skozi uvodni plašč
- Sledilna sila: meri silo, potrebno za premik katetra, vodilne žice ali drugega minimalno invazivnega instrumenta skozi umetno arterijo
- Učinkovitost potiskanja: uporablja proksimalni in distalni silomer da izmeri količino sile, ki jo vidi distalna konica izdelka, ko na izdelek deluje proksimalno znana sila
- Gibanje vodilne žice: meri silo, potrebno za premikanje vodilne žice skozi kateter, vodilni kateter ali podoben minimalno invaziven instrument
- Prilagodljivost: meri sposobnost konice katetra za sledenje določenemu ovinku vodilne žice, na primer 90 stopinj
- Merjenje mazljivosti vodilne žice in katetra: primerjalni preskus z uporabo podatkov o preskusu na tiru, da se ugotovi, ali prevleke vplivajo na silo, potrebno za pomik izdelka skozi umetno arterijo
Rezultate je mogoče določiti z visoko stopnjo natančnosti. Izjemno tog obremenitveni okvir z digitalnimi nadzornimi in pogonskimi sistemi lahko zagotovi, da sile, izmerjene med preskusom, izvirajo iz vzorca, ki se preskuša, in ne iz samega stroja. Krmilni sistem stroja ima tako visoko ločljivost, da je sposoben postaviti prečko stroja na manj kot 1 μm in odčitati sile z natančnostjo, boljšo od 0,5%, do vrednosti, manjšo od 0,1 mN.
Sledljivi rezultati preskusov, zaščiteni pred posegi, v skladu z FDA 21 CFR, del 11
- Vedno večje zahteve so za programsko opremo, ki se uporablja v medicinski in farmacevtski industriji, za dokumentiranje sledljivosti zaključenih ukrepov.
- Z možnostjo sledljivosti testXpert III omogoča beleženje vseh dejanj in sprememb pred preskusom, med njim in po njem, omogoča sledljivost rezultatov preskusa in dokumentacije ter njihovo zaščito pred manipulacijo.
- Integrirano upravljanje uporabnikov in funkcije, kot so elektronski zapisi in elektronski podpis, zagotavljajo, da so rezultati preskusov vedno zaščiteni pred posegi.
- Skupaj z organizacijskimi ukrepi in navodili za postopke, ki veljajo za posamezna podjetja, so izpolnjene zahteve FDA v 21. delu CFR, 11. del.
- ZwickRoell ponuja tudi kvalifikacijski paket storitev (DQ/IQ/OQ) za podporo pri preverjanju veljavnosti.
- testXpert III beleži vsa dejanja in nastavitve, povezane s preskusom in sistemom, zato lahko vedno odgovori na vprašanje “Kdaj kdo kaj počne, zakaj in kdo je odgovoren?”
Preberite več o testXpert III možnosti
Sledljivost
