Preskusna naprava za določanje preostale tesnilne sile (RSF) na farmacevtskih vialah
Preostala tesnilna sila (RSF) je sila, s katero se pritrdi gumijasti zamašek med pokrovčkom s prirobnico in vratom viale. Ta meritev sile zagotavlja posredno indikacijo trenutne celovitosti zapirala viale. Vendar morajo biti te meritve povezane z uveljavljenimi preskusi puščanja.
Opredelitev preostale tesnilne sile (RSF)
Obstajata dva različna preskusa za določanje celovitosti primarne embalaže (preskusi celovitosti zapiranja posod) (iz tehničnega poročila PDA številka 27, celovitost farmacevtske embalaže (2)):
- Preskus mikrobiološke potopitve
- Mikrobiološki aerosolni izziv
- Preskus mehurčkov
- Preskus sledenja tekočine
- Preskus uhajanja barvila
- Odkrivanje uhajanja helija
- Visokonapetostno zaznavanje puščanja
- Preskus koronskega izcedka
- Tlačni / vakuumski upad
- Zadrževanje vakuuma
- Analiza plina v glavnem prostoru
Prednost je treba dati naslednjim metodam
Naslednjim metodam je treba dati prednost pred zelo priljubljenim preskusom barvila:
- Vakuumsko razpadanje
- Visokonapetostno zaznavanje puščanja
- Lasersko zaznavanje praznega prostora
a) Pred preskušanjem je treba z zapirala odstraniti varnostni pokrovček
b) Pokrovček s prirobnico drži zamašek pod predobremenitvijo
c) Ko na rob pokrova s prirobnico deluje ustrezna tlačna obremenitev, se ta dvigne od vratu odprtine. To je prikazano kot zmanjšanje sile v diagramu poti sile. Prevojna točka označuje vrednost RSF.
Vir: Smernice USP 1207> , Tehnično poročilo PDA št. 27, FDA Smernice za industrijo: Preskušanje integritete posode in sistema zapiranja namesto preskušanja sterilnosti kot sestavni del protokola stabilnosti za sterilne izdelke
- USP 1207> To poglavje vsebuje smernice za zagotavljanje celovitosti neporozne embalaže, namenjene za sterilne farmacevtske izdelke.
Prednost je treba dati naslednjim metodam
Naslednjim metodam je treba dati prednost pred zelo priljubljenim preskusom barvila:
- Vakuumsko razpadanje
- Visokonapetostno zaznavanje puščanja
- Lasersko zaznavanje praznega prostora
a) Pred preskušanjem je treba z zapirala odstraniti varnostni pokrovček
b) Pokrovček s prirobnico drži zamašek pod predobremenitvijo
c) Ko na rob pokrova s prirobnico deluje ustrezna tlačna obremenitev, se ta dvigne od vratu odprtine. To je prikazano kot zmanjšanje sile v diagramu poti sile. Prevojna točka označuje vrednost RSF.
Vir: Smernice USP 1207> , Tehnično poročilo PDA št. 27, FDA Smernice za industrijo: Preskušanje integritete posode in sistema zapiranja namesto preskušanja sterilnosti kot sestavni del protokola stabilnosti za sterilne izdelke
- USP 1207> To poglavje vsebuje smernice za zagotavljanje celovitosti neporozne embalaže, namenjene za sterilne farmacevtske izdelke.
Določanje preostale tesnilne sile
Za preskušanje preostale tesnilne sile prirobničnih pokrovov ZwickRoell priporoča napravo z vložki in tlačnimi matricami različnih velikosti. Modularna zasnova omogoča hitro in enostavno menjavo različnih vložkov.
Preskusni komplet je sestavljen iz spodnje pritrdilne plošče za podporo viale.
