Standardi za medicinsko/farmacevtsko industrijo
Tukaj boste našli pregled najpomembnejših preskusnih standardov v medicinski/farmacevtski industriji. Izvedite več od naših strokovnjakov za industrijo o ciljih preskušanja in zadevnih zahtevah za sisteme preskušanja, da zagotovite standardno skladno delovanje.
Hrbtenični vsadki Kolčni vsadki Osteosinteza Kolenski vsadki Zobni vsadki Materiali za vsadke Transtibialne proteze Pakiranje Guma in silikon Terapevtski sistemi Katetri in stenti Čisti prostori
Vsadki hrbtenice
| Vsebina | Standard |
|---|---|
| Statično in dinamično preskušanje komponent hrbteničnih vsadkov | ISO 12189 |
| Preskusi hrbteničnih vsadkov (model vertebrektomije) | ASTM F1717 |
| Statično in dinamično preskušanje komponent hrbteničnih vsadkov | ASTM F1798 |
| Preskusi na kovinskih kostnih ploščah in pritrdilnih napravah | ASTM F2193 |
| Preskušanje komponent hrbteničnih vsadkov | ASTM F2706 |
| Preskusi na napravah za medvretenčno fuzijo | ASTM F2077 |
| Preskusi na napravah za medvretenčno fuzijo | ASTM F2267 |
| Statični preskusi in preskusi utrujanja na napravah za medvretenčno fuzijo | ASTM F2346 |
| Preskusi ekstradiskalnih hrbteničnih vsadkov, ki ohranjajo gibanje | ASTM F2624 |
Kolčni vsadki
| Vsebina | Standard |
|---|---|
| Vsadki za kirurgijo – Delne in totalne proteze kolčnega sklepa – 4. del: Ugotavljanje vzdržljivostnih lastnosti in zmogljivosti stemnih femoralnih komponent | |
| Vsadki za kirurgijo – Delne in totalne proteze kolčnega sklepa – 6. del: Preskušanje vzdržljivostnih lastnosti in zahteve glede zmogljivosti vratnega dela stebelnih komponent stegnenice | ISO 7206-06 |
| Vsadki za kirurgijo – Delne in totalne proteze kolčnega sklepa – 10. del: Ugotavljanje odpornosti na statično obremenitev modularnih glav stegnenice | ISO 7206-10 |
| Vsadki za kirurgijo – Delne in totalne proteze kolčnega sklepa – 12. del: Deformacijska preskusna metoda za acetabularne školjke | ISO 7206-12 |
| Vsadki za kirurgijo – Delne in totalne proteze kolčnega sklepa – 13. del: Ugotavljanje odpornosti navora pri pritrjevanju glave stebelnih komponent stegnenice | ISO 7206-13 |
| Vstavite potisni preskus na endoprotezah kolka | |
| Natezni preskusi koničnih povezav na protezah | ASTM F2009 |
| Statična trdnost in odpornost na utrujanje keramičnih glav stegnenice | ASTM F2345 |
| Preskus utrujanja na endoprotezah | ASTM F2580 |
| Prerskušanje na endoprotezah | ASTM F2068 |
| Neaktivni kirurški vsadki - nadomestni vsadki za sklepe - posebne zahteve za nadomestne vsadke v kolku | ISO 21535 |
Osteosinteza
| Vsebina | Standard |
|---|---|
| Preskusi na kovinskih kostnih ploščah in pritrdilnih napravah | |
| Implantati za kirurgijo - Kovinski intramedularni sistemi za zabijanje - 1. del: Intramedularni žeblji | ISO 15142-1 |
| Implantati za kirurgijo - Kovinski intramedularni sistemi za zabijanje - 2. del: Zaklepne komponente | ISO 15142-2 |
| Implantati za kirurgijo - Kovinski intramedularni sistemi za zabijanje - 3. del: Priključne naprave in meritve premera povrtala | ISO 15142-3 |
| Preskusi na kovinskih kostnih ploščah in pritrdilnih napravah | ASTM F382 |
| Preskusi na intramedularnih palicah | ASTM F383 |
| Preskusi kovinskih nagnjenih osteosintetičnih pripomočkov za fiksacijo zlomov | ASTM F384 |
| Preskušanje kostnih vijakov | ASTM F543 |
| Preskušanje kostnih vijakov | ISO 6475 |
| Preskusi kovinskih kostnih sponk | ASTM F564 |
| Preskusi intramedularnih fiksacijskih naprav | ASTM F1264 |
| Preskusi na napravah za zunanjo fiksacijo skeleta | ASTM F1541 |
| Standardna specifikacija za kranialne vlečne klešče in pripomočke za zunanjo spinalno imobilizacijo Halo | ASTM F1831 |
| Preskusi na vsadljivih pramenih in kablih | ASTM F2180 |
| Preskusi vpojnih ploščic in vijakov za vsadke z notranjo fiksacijo | ASTM F2502 |
| Vsadki za kirurgijo — Skeletni zatiči in žice; 3. del: Kirschnerjeve skeletne žice | ISO 5838-3 |
Kolenski vsadki
| Vsebina | Standard |
|---|---|
| Preskusi utrujanja na platoju golenice umetnih kolenskih sklepov | |
| Ugotavljanje vzdržljivostnih lastnosti kolenskega tibialnega pladnja | ISO 14879 |
Zobni vsadki
| Vsebina | Standard |
|---|---|
| Dinamični obremenitveni preskus za endosalne zobne vsadke | |
| Keramični materiali za zobozdravstvo | DIN EN ISO 6872 |
| Zobozdravstvo - Ognjevarni materiali za vložke in kalupe | ISO 15912 |
| Zobozdravstvo - Torzijski preskus spojev telesa vsadka/povezovalnega dela sistemov endosalnih zobnih vsadkov | ISO 13498 |
| Zobozdravstvo – Preskus popuščanja vijakov z uporabo ciklične torzijske obremenitve za povezavo telesa in abutmenta vsadka endosalnih zobnih vsadkov | ISO /TR 18130 |
Materiali za vsadke
| Vsebina | Standard |
|---|---|
| Premaz | |
| Strižni preskus na prevlekah | ASTM F1044 |
| Preskus strižnega in upogibnega utrujanja medicinskih premazov | ASTM F1160 |
| Natezno preskušanje prevlek | ASTM F1147 |
| Vsadki za kirurgijo – Hidroksiapatit – 4. del: Določanje adhezijske trdnosti premaza | ISO 13779-4 |
| Plastika | |
| Standardna preskusna metoda za natezne lastnosti plastike | ASTM D638 |
| Standardna preskusna metoda za preskušanje polietilena z ultra visoko molekulsko maso, ki se uporablja v kirurških vsadkih | ASTM F2183 |
| Standardna specifikacija za polietilenski prah z ultra visoko molekulsko maso in izdelano obliko za kirurške vsadke | ASTM F648 |
| Standardna specifikacija za trdo poliuretansko peno za uporabo kot standardni material za preskušanje ortopedskih pripomočkov in instrumentov | ASTM F1839 |
| Standardna preskusna metoda za natezne lastnosti tanke plastične folije | ASTM D882 |
| Kostni cement | |
| Standardna preskusna metoda za konstantno amplitudo s silo nadzorovano preskušanje utrujanja materialov iz akrilnega kostnega cementa | ASTM F2118 |
| Preskušanje upogibnega utrujanja cementov iz akrilne smole, ki se uporabljajo v ortopediji | ISO 16402 |
| Standardna specifikacija za akrilni kostni cement | ASTM F451 |
| Implantati za kirurgijo - Cementi iz akrilne smole | ISO 5833 |
| Kovine | |
| Kovana zlitina titan-6aluminij-4vanadij ELI za uporabo v kirurških vsadkih | ASTM F136 |
| Natezno preskušanje nikelj-titanovih superelastičnih materialov (nitinol) | ASTM F2516 |
| Preskušanje kovinskih materialov - Tlačni preskus kovinskih celičastih materialov | DIN 50134 |
| Kovinski materiali - Natezno preskušanje 1. del: Metoda preskušanja pri sobni temperaturi | ISO 6892-1 |
| Keramika | |
| Napredna tehnična keramika - Mehanske lastnosti monolitne keramike pri sobni temperaturi - 4. del: Površinska trdota po Vickersu, Knoopu in Rockwellu | EN 843-4 |
| Fina keramika (napredna keramika, napredna tehnična keramika) – Preskusna metoda za trdoto monolitne keramike pri sobni temperaturi | ISO 14705 |
| Napredna tehnična keramika - Mehanske lastnosti monolitne keramike pri sobni temperaturi - 2. del: Določanje Youngovega modula, strižnega modula in Poissonovega količnika | EN 843-2 |
| Implantati za kirurgijo - keramični materiali na osnovi z itrijem stabiliziranega tetragonalnega cirkonijevega oksida (Y-TZP) | ISO 13356 |
| Vsadki za kirurgijo – Keramični materiali – 1. del: Keramični materiali na osnovi aluminijevega oksida visoke čistosti | ISO 6474-1 |
| Vsadki za kirurgijo – Keramični materiali – 2. del: Kompozitni materiali na osnovi matrice aluminijevega oksida visoke čistosti z ojačitvijo iz cirkonijevega oksida | ISO 6474-2 |
Medicinska in farmacevtska embalaža
| Vsebina | Standard |
|---|---|
| Preskušanje papirja in kartona - Ugotavljanje upogibne togosti z metodo žarkov | DIN 53121 |
| Ugotavljanje trdnosti tesnilnega šiva tesnil iz fleksibilnega embalažnega materiala | DIN 55529 |
| Določanje trdnosti zavarjenega šiva za terminalno sterilizirane medicinske pripomočke | DIN EN 868 |
| Določanje trdnosti zavarjenega šiva za terminalno sterilizirane medicinske pripomočke | DIN EN ISO 11607 |
| Papir in karton - Določanje upogibne odpornosti | ISO 2493-1 |
| Papir in karton - Določanje upogibne togosti | ISO 5628 |
Guma in silikon
| Vsebina | Standard |
|---|---|
| Preskušanje medicinskih rokavic za enkratno uporabo | ISO 11193-1 -2 |
Terapevtski sistemi
| Vsebina | Standard |
|---|---|
| Preskušanje upogiba igel, ki se uporabljajo v kirurških šivih | ASTM F1874 |
| Preskušanje podkožnih igel | DIN 13097-4 |
| Konični nastavki s 6 % (Luerjevim) konusom za brizge, igle in določeno drugo medicinsko opremo | DIN EN 1707 |
| Sistemi za injiciranje na osnovi igle za medicinsko uporabo | DIN EN ISO 11608-1/-2/-3 |
| Zaščita pred poškodbami z ostrimi predmeti - Zahteve in preskusne metode - Zaščitne lastnosti ostrih predmetov za podkožne igle za enkratno uporabo, uvodnice za katetre in igle, ki se uporabljajo za vzorčenje krvi | DIN EN ISO 23908 |
| Sterilne podkožne igle za enkratno uporabo | DIN EN ISO 7864 |
| Sterilne podkožne brizge za enkratno uporabo | DIN EN ISO 7886-1 |
| Konektorji z majhnim premerom za tekočine in pline v aplikacijah v zdravstvu | DIN EN ISO 80369 |
| Sterilne injekcijske brizge za enkratno uporabo, z ali brez igle, za insulin | DIN EN ISO 8537 |
| Igelne cevi iz nerjavečega jekla za proizvodnjo medicinskih pripomočkov | DIN EN ISO 9626 |
| Napolnjene injekcijske brizge | ISO 11040 |
| Konektorji z majhnim premerom za tekočine in pline v aplikacijah v zdravstvu | DIN EN ISO 80369 |
Katetri in stenti
| Vsebina | Standard |
| Standardna specifikacija za ureteralne stente | ASTM F1828 |
| Karakterizacija in predstavitev dimenzijskih lastnosti vaskularnih stentov | ASTM F2081 |
| Tritočkovno upogibanje z balonom raztegljivih vaskularnih stentov in sistemov stentov | ASTM F2606 |
| Intravaskularni katetri - sterilni katetri in katetri za enkratno uporabo | DIN EN ISO 10555 |
| Kardiovaskularni vsadki – endovaskularne naprave | DIN EN ISO 25539 |
| Kardiovaskularni vsadki – endovaskularne naprave - 2. del: Vaskularni stenti | DIN EN ISO 25539-2 |
| Konektorji z majhnim premerom za tekočine in pline v aplikacijah v zdravstvu | DIN EN ISO 80369 |
Čisti prostori
| Vsebina | Standard |
|---|---|
| Čisti prostori in z njimi povezana nadzorovana okolja | DIN EN ISO 14644 |