ISO 7886-1 Določanje drsne sile bata na brizgah
USP 1382> To poglavje vsebuje informacije in napotke za pomoč pri ocenjevanju funkcionalne usposobljenosti elastomernih komponent kot dela embalaže/sistemov za dajanje zdravil, namenjenih za parenteralne dozirne oblike.
USP 382> To poglavje obravnava zahteve funkcionalne usposobljenosti za sisteme za pakiranje/dajanje zdravil, namenjene za parenteralne dozirne oblike.
Sila drsenja bata na sterilnih brizgah za enkratno uporabo po DIN EN ISO 7886-1
Preskusna napeljava se uporablja za določitev silo drsenja bata na sterilnih brizgah za enkratno uporabo za medicinske namene z uporabo vsebnosti tekočine (vode) po EN ISO 7886-1, Aneks E (2017).
Preskusna naprava je sestavljena iz zgornje in spodnje vpenjalne naprave, ki drži brizgo, in rezervoarja za tekočino, ki je nastavljiv po višini.
Med preskusom se tekočina v napolnjeni brizgi iztisne v rezervoar preko standardne igle (18G). Igla je povezana s cevjo preko Luer priključka. Med preskusom se pot bata zabeleži in ovrednoti s prelomno silo, največjo in povprečno drsečo silo s ZwickRoell programsko opremo za preskušanje.
Video za silo drsenja bata na brizgah po ISO 7886-1
Določanje lomne in drsne sile podkožnih brizg, karpul in drugih podobnih sistemov za dajanje zdravil. Preskus drsne sile temelji na EN ISO 7886-1, EN ISO 11499, in ISO 11040-4.
Sledljivi rezultati preskusov, zaščiteni pred posegi, v skladu z FDA 21 CFR, del 11
- Vedno večje zahteve so za programsko opremo, ki se uporablja v medicinski in farmacevtski industriji, za dokumentiranje sledljivosti zaključenih ukrepov.
- Z možnostjo sledljivosti testXpert III omogoča beleženje vseh dejanj in sprememb pred preskusom, med njim in po njem, omogoča sledljivost rezultatov preskusa in dokumentacije ter njihovo zaščito pred manipulacijo.
- Integrirano upravljanje uporabnikov in funkcije, kot so elektronski zapisi in elektronski podpis, zagotavljajo, da so rezultati preskusov vedno zaščiteni pred posegi.
- Skupaj z organizacijskimi ukrepi in navodili za postopke, ki veljajo za posamezna podjetja, so izpolnjene zahteve FDA v 21. delu CFR, 11. del.
- ZwickRoell ponuja tudi kvalifikacijski paket storitev (DQ/IQ/OQ) za podporo pri preverjanju veljavnosti.
- testXpert III beleži vsa dejanja in nastavitve, povezane s preskusom in sistemom, zato lahko vedno odgovori na vprašanje “Kdaj kdo kaj počne, zakaj in kdo je odgovoren?”
Preberite več o testXpert III možnosti
Sledljivost
