ISO 80369-7 in ISO 80369-20: Preskušanje Luer sistema/priključkov Luer
Na podlagi standardov ISO 80369-7 in ISO 80369-20 se za preverjanje stabilnosti Luer sistema ali Luer zaklepnega priključka uporabljajo različni preskusi – ZwickRoell ponuja pravi sistem preskušanja za to delo.
ISO 80369 za preskušanje Luer sistemov/Luer ključavnic nadomešča standarda ISO 594-1 in ISO 594-2 (prva izdaja leta 1986 in druga izdaja iz leta 1998).
Vsebina standarda ISO 80369
ISO 80369 opredeljuje preskušanje konektorjev z majhno izvrtino za tekočine in pline v aplikacijah v zdravstvu. 1. del opredeljuje splošne zahteve. Od 2. do 7. dela opisujejo različne konektorje. 20. del obravnava preskusne metode, ki jih je treba uporabiti.
- ISO 80369-1: Splošne zahteve
- ISO 80369-2: Konektorji za dihalne in pogonske pline
- ISO 80369-3: Konektorji za enteralne aplikacije
- ISO 80369-4: Konektorji za sečnico in urološke aplikacije
- ISO 80369-5: Konektorji za aplikacije za napihovanje udov
- ISO 80369-6: Konektorji za nevroaksialne aplikacije
- ISO 80369-7: Konektorji za intravaskularne ali podkožne aplikacije
- ISO 80369-20: Splošne preskusne metode
Kaj je Luer sistem ali Luer zaklepni priključki?
- Luer stožec je standardiziran priključni sistem, ki se uporablja v sistemih cevi v medicinski industriji. Uporablja se s predmeti, kot so kanile, brizge, katetri, trismerne zaporne pipe in infuzijske cevi. Tesnjenje se doseže z uporabo stožčastega nastavka, imenovanega Luer stožec. Luer zaklepni priključek ima tudi navojno pušo za doseganje tesne povezave, tako da tekočine ne morejo uhajati.
- Za nadzor kakovosti teh komponent se uporablja stroj za preskušanje materialov s prekrivnim torzijskim pogonom .
- Na podlagi standarda ISO 80369 se za preverjanje stabilnosti Luer sistema ali Luer zaklepnega konektorja uporabljajo različni preskusi. Možno je enostavno določiti navore pod statično aksialno obremenitvijo z naloženim aksialnim/torzijskim pogonom stroja za preskušanje materialov zwickiLine.
- Z integrirano tlačno napeljavo je mogoče izvesti preskuse celovitosti tesnila, ki jih zahteva standard.
ISO 80369:
Preskušanje Luer ključavnice: Revizije po ISO 80396 zahtevajo zanesljive rezultate preskusov za zagotovitev celovitosti podatkov.
Polavtomatsko preskušanje na Luer konektorjih z majhno izvrtino ISO 80369-7 in ISO 80369-20 se izvaja z uporabo z zwickiLine preskusnim strojem s torzijskim pogonom.
Posamezni preskusi povezav Luer konektorjev po ISO 80369
ISO 80369 – Avtomatizirano preskušanje Luer zaklepnih priključkov
Pri velikih proizvodnih serijah je pogosto pomemben postopek preskušanja, ki prihrani čas in vire. ZwickRoell ponuja preprosto rešitev za avtomatsko preskušanje Luer zaklepnih priključkov.
Pmočnik za preskušanje roboTest N podpira uporabnika pri izvajanju preskusa po ISO 80369. Običajno je mogoče 30 Luer zaklepnih konektorjev preskušati samodejno z enim polnjenjem nabojnika. Pomočnik pri preskušanju prepelje vzorec iz nabojnika v preskusni sistem Luer in ga namesti v čeljusti. Tukaj se preskušata navoj in tesnost tesnjenja konektorja Luer. Pomočnik za preskušanje roboTest N nato odstrani vzorec iz stroja in ga vrne v nabojnik.
Sistem je mogoče enostavno in fleksibilno prilagoditi spreminjajočim se zahtevam preskusov, ne da bi bilo potrebno posebno znanje programiranja. Za vse robotske sisteme za preskušanje, se za vnos in nadzor informacij se uporablja programska oprema za avtomatizacijo .
Sledljivi rezultati preskusov, zaščiteni pred posegi, v skladu z FDA 21 CFR, del 11
- Vedno večje zahteve so za programsko opremo, ki se uporablja v medicinski in farmacevtski industriji, za dokumentiranje sledljivosti zaključenih ukrepov.
- Z možnostjo sledljivosti testXpert III omogoča beleženje vseh dejanj in sprememb pred preskusom, med njim in po njem, omogoča sledljivost rezultatov preskusa in dokumentacije ter njihovo zaščito pred manipulacijo.
- Integrirano upravljanje uporabnikov in funkcije, kot so elektronski zapisi in elektronski podpis, zagotavljajo, da so rezultati preskusov vedno zaščiteni pred posegi.
- Skupaj z organizacijskimi ukrepi in navodili za postopke, ki veljajo za posamezna podjetja, so izpolnjene zahteve FDA v 21. delu CFR, 11. del.
- ZwickRoell ponuja tudi kvalifikacijski paket storitev (DQ/IQ/OQ) za podporo pri preverjanju veljavnosti.
- testXpert III beleži vsa dejanja in nastavitve, povezane s preskusom in sistemom, zato lahko vedno odgovori na vprašanje “Kdaj kdo kaj počne, zakaj in kdo je odgovoren?”
Preberite več o testXpert III možnosti
Sledljivost
