Preskušanje predpolnjenih brizg po ISO 11040
Predpolnjene brizge (PFS) je sistem za injiciranje z iglo za enkratno uporabo, ki je predhodno napolnjen z določeno snovjo, ki jo je treba dati. Številni avtoinjektorji se za zadrževanje in dovajanje zdravila zanašajo na napolnjeno stekleno brizgo. Številni avtoinjektorji se za zadrževanje in dovajanje zdravila zanašajo na napolnjeno stekleno brizgo. Ta napolnjena injekcijska brizga je sestavljena iz različnih komponent, ki jih je treba preskušati z različnimi standardnimi preskusi, da se potrdi celovitost in funkcionalnost sistema brizge ter na koncu zagotovi pravilno zadrževanje in iztis zdravila ter najvišja možna raven udobja za bolnika.
Opredelitev napolnjene injekcijske brizge Opis ISO 11040 Videoposnetki ISO 11040-4/-8 ISO 11040-4 preskusi C1 C2 E F G1 G2 G3 G4 G5 G6 Preskusni sistemi za brizge Prenosi
Opredelitev napolnjene injekcijske brizge
Vrste napolnjenih injekcijskih brizg (PFS) vključujejo steklene ali plastične, z ali brez igle:
- Steklena napolnjena brizga: ta material predstavlja najvišjo stopnjo izkušenj v panogi in še danes predstavlja večino embalaže napolnjenih injekcijskih brizg.
- Plastična napolnjena brizga (polimer): uporaba plastičnih brizg narašča zaradi napredka v polimernih materialih, ki so povečali njihovo biokompatibilnost z drugimi komponentami brizg.
- Napolnjena injekcijska brizga brez igle: te brizge se običajno uporabljajo za izdelke s cepivi in vključujejo nastavek Luer zaklep za iglo, neko vrsto elementa za zaščito pred posegi in elastomerni čep na nastavku brizge.
- Napolnjena injekcijska brizga z zaščiteno iglo: ta vrsta brizge se običajno uporablja z biološkimi in farmacevtskimi zdravili in ima iglo, ki je vnaprej pritrjena (prilepljena) na brizgo.
Kot velja za vsako orodje, ki se uporablja v medicinski in farmacevtski industriji, je PFS zasnovano tako, da ustreza potrebam uporabnika, hkrati pa ohranja stroge standarde kakovosti, učinkovitosti in varnosti. V primerjavi s tradicionalnim formatom viala-brizgalka, ki se še danes pogosto uporablja, PFS ponuja različne prednosti:
- Zmanjšane možnosti kontaminacije
- Zmanjšana nagnjenost k prenapolnjenosti
- Povečana natančnost odmerjanja
- Povečano udobje
- Povečane varnostne funkcije
Poleg prednosti, ki v nekaterih primerih rešujejo življenja, ima PFS večkomponentno zapletenost, ki vključuje cev, iglo, ščitnik igle, bat in zapiralo, ki morajo vsi brezhibno in varno delovati med seboj in z vnaprej napolnjeno zdravilo. Poleg tega je celovitost zapiranja vsebnika ( CCI), to je primernost sistema zapiranja brizge, ključnega pomena za vzdrževanje sterilne pregrade pred morebitnimi kontaminanti. Vsaka različica PFS je zato strogo regulirana z mednarodnimi standardi in predmet preskušanja.
Preskušanje brizg po ISO 11040 – napolnjene brizge
Standard ISO 11040 je sestavljen iz osmih delov pod splošnim naslovom Napolnjene brizgalke, od katerih vsak pokriva različne komponente PFS. Preskušanje brizg po standardu ISO 11040 je ključnega pomena za varno razdeljevanje in dajanje zdravil, antikoagulantov in bioloških zdravil. Za izpolnitev strogih zahtev prilog, vključenih v standard, ZwickRoell ponuja pravo opremo za preskušanje brizg za vaše potrebe.
- Naše preskusne naprave je mogoče prilagoditi z vrsto zamenljivih preskusnih naprav, ki so primerne za številne vrste brizg in so zasnovane za standardizirano preskušanje napolnjenih brizg v skladu s standardom ISO 11040 (ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8), naveden tudi v poglavjih <1382> in <382> USP (Farmakopeja Združenih držav).
- Z možnostjo sledljivosti naša programska oprema za preskušanje ZwickRoell izpolnjuje zahteve, potrebne za skladnost z vsemi merili FDA 21 CFR 11. del.
Preskušanje brizg po ISO 11040 pomaga določiti celovitost in funkcionalnost brizge:
- ISO 11040-4: Stekleni sodi za injekcije in sterilizirane podsestavljene brizge, pripravljene za polnjenje (ISO 11040-4:2015)
- ISO 11040-6: Plastični sodi za injekcije in sterilizirane podsestavljene brizge, pripravljene za polnjenje
- ISO 11040-8: Zahteve in preskusne metode za končne napolnjene injekcijske brizge
ISO 11040-4 Mehansko preskušanje steklenih sodov za injekcije
Pri ZwickRoellu ponujamo nekaj namensko zasnovanih orodij, enostavnih za uporabo in skladnih s standardi, za izvajanje vsakega od teh preskusov.
Na podlagi potreb in povratnih informacij številnih naših strank smo zasnovali, razvili in izdelali nekaj standardno skladnih preskusov naprav in orodij, da zagotovimo izjemno raven učinkovitosti in absolutne zanesljivosti za široko paleto preskusov. Vse preskusne naprave so brezhibno združljive z vsakim preskusnim strojem ZwickRoell.
Poleg univerzalnega preskusnega stroja za natezno, tlačno in torzijsko preskušanje, ustreznih silomerov in naše intuitivne programske opreme za preskušanje testXpert nudimo prava orodja za zagotavljanje:
- Učinkovitost - Z le nekaj orodji lahko hitro in preprosto zamenjate vzorce in preskusne nastavitve, s čimer prihranite čas in denar.
- Ponovljivost - Pravi pripomočki za poravnavo zagotavljajo enostavno in natančno namestitev vaših vzorcev, da zagotovite enake pogoje za zaporedne meritve.
- Zanesljivi rezultati preskusa - Brezhibna interakcija in združljivost našega preskusnega sistema, standardno skladnih preskusnih naprav in orodij ter naše programske programske opreme testXpert s standardnimi in prilagodljivimi preskusnimi programi jamči zanesljive rezultate preskusa.
Standard ISO 11040-4 določa 10 različnih preskusov za napolnjene steklene brizge
Ščitnik za iglo
G6: Izvlečna sila pokrovčka konice ali ščitnika igle
G2: Preskus puščanja tekočine v sistemu zapiranja
Zamašek bata
E: Preskusna metoda sile drsenja za ovrednotenje mazljivosti brizge
Okrogla prirobnica
C1: Odpornost na porušitev prirobnice
Igla
F: Preskus penetracije igle
G1: Izvlečna sila igle
Luer stožec
C2: Odpornost na porušitev stožcev Luer
Adapterski ovratnik
G3: Sila izvleka ovratnika adapterja Luer zaklepa
G4: Odpornost navoja ovratnika Luer zaklepa
Pokrovček za konico
G5: Odvijalni navor toge konice Luer zaklepa
Priloga C1: Odpornost na porušitev prirobnice
Po sprožitvi se v avtoinjektorju ustvari nenadna velika začetna sila, ki lahko zlomi okroglo prirobnico na dnu tulca brizge in prepreči pravilno dovajanje predvidenega zdravila. Preskus odpornosti na zlom prirobnice meri silo, pri kateri se ta prirobnica zlomi, in ga je mogoče izvesti z našim standardom skladnim priborom.
1 Univerzalno držalo za brizgo
2 Ročaj za hitro zapiranje
3 Pripomoček za poravnavo (plastični disk)
4 Spodnja podporna površina
Univerzalno držalo za brizgo
Eno pritrjevanje s štirimi prsti, zasnovano v križnem vzorcu, ki se premika navznoter in ven, da enostavno sprejme različne vrste in velikosti brizg v navpičnem položaju. Zahtevana razdalja med prsti je nastavljena glede na premer brizge, da se prepreči uporaba sile na brizgo. Brizgo namestimo navpično na sredino prstov, ki jih nato ročno zapremo z ročajem za hitro zapiranje, pri čemer primemo brizgo. Za odpiranje prstov in odstranitev brizge po preskusu, ročaj obrnemo na drugo stran in vpenjalo je pripravljeno za sprejem naslednjega vzorca.
Pripomoček za poravnavo (plastični disk)
Plastični disk za vodenje in ravnanje brizge v preskusni napravi brez uporabe bočnih sil, ki bi lahko spremenile rezultate preskusa. Disk ima različno velike luknje za različne premere brizg, izdelan je iz standardno skladnega materiala in omogoča enakomerno delovanje sile na prirobnico.
Spodnja podporna površina
Podporna površina pod držalom za brizgo je zasnovana za držanje čaše (priložena pritrdilnemu elementu) za zbiranje izločenih tekočin in neobvezno tehtnico (dodatek) za tehtanje izločene tekočine in zagotavljanje, da je brizga popolnoma izpraznjena.
Prednosti:
- Eno držalo za različne premere brizg
- Enostavno za uporabo
- Natančna poravnava vzorca
- Priročno zbiranje tekočine
Priloga C2: Odpornost na porušitev stožcev Luer
Luer stožec predstavlja šibko točko na sklopu brizge. Stranske sile lahko povzročijo zlom stožca, kar prepreči dovajanje predvidenega zdravila in naredi napravo neuporabno. Preskus odpornosti na zlom Luer stožca meri največjo silo, pri kateri se stožec zlomi.
Za ta preskus standard določa, da se za uporabo tlačne sile na točno določeni lokaciji na stožcu uporabi matrica. Zato je ključnega pomena, da je brizga nameščena v točno poravnanem položaju glede na matrico. Naša preskusna naprava za vodoravno namestitev vzorca je zasnovana za enostavno vstavljanje brizge na točno zahtevano mesto, ne da bi bilo treba najprej odstraniti iglo.
1 Zgibne čeljusti
2 Adapter za brizgo
3 Ročni vzvod
4 Pripomoček za poravnavo (kovinska plošča)
5 Prostor za iglo
6 Vdolbina za pomoč pri poravnavi
7 Varnostna preklopna prevleka
8 Zbirni pladenj
Adapter za brizgo
Plastični adapter za različne velikosti in premere brizg. Brizgo namestimo v plastični adapter, preden jo vstavimo v čeljusti. Da prihranite čas pri preskušanju več vzorcev, lahko vsako dodatno brizgo vnaprej namestite v adapter in jo nato vstavite v vložke, ko odstranite vsak preskušani vzorec. Ni vam treba priviti ali odviti delov ali komponent, ko spreminjate velikost brizg.
Zgibne čeljusti
Brizgo z adapterjem namestimo vodoravno v spodnji vložek. Zgornji vložek je obrnjen navzdol nad brizgo in nato ročni vzvod obrnjen navzgor, da se zaskoči.
Pripomoček za poravnavo (kovinska plošča)
Kovinsko poravnalno ploščo premaknete tako, da jo ročno potisnete proti čeljustim, dokler se ne dotakne. Vdolbina v pripomočku za poravnavo zagotavlja natančno dolžino, na kateri mora stožec štrleti iz čeljusti za poravnavo z matrico. Pripomoček za poravnavo ima prostor za iglo, zaradi česar je ni treba odstraniti pred preskušanjem.
Varnostni preklopni pokrov
Pritrjeni varnostni pokrov se pred začetkom preskusa obrne čez preskusno območje, da se preprečijo morebitne poškodbe zaradi izvrženih kosov razbitega stekla.
Zbirni pladenj
Pladenj omogoča varno odstranjevanje zlomljenih drobcev brizge.
Prednosti:
- Enostavno za uporabo
- Natančna poravnava vzorca
- Igle ni treba odstraniti
Priloga E: Preskusna metoda sile drsenja za ovrednotenje mazljivosti brizge
Ustrezna sila drsenja bata brizge je nujna za neprekinjeno dovajanje predvidenega zdravila. Eden od odločilnih dejavnikov drsne sile je stanje oljnega maziva, ki je v notranjosti tulca brizge. Če cev ni pravilno namazana ali če se je silikonsko olje začelo sušiti med rokom uporabnosti injektorja – stanje, ki ga je mogoče simulirati za namene preskušanja – bat lahko doživi začetno zrahljano silo in postane nezmožen drseti s hitrostjo in kontinuiteto, ki jo zahteva standard. Medtem ko dodatek E k standardu ISO 11040-4 opisuje preskus drsne sile, se lahko tukaj odločite tudi za preskušanje sile zloma, tako da ustrezno konfigurirate svojo programsko opremo za preskušanje testXpert.
1 Univerzalno držalo za brizgo
2 Spodnja podporna površina
3 Konkavna matrica
4 Ročaj za hitro zapiranje
Univerzalno držalo za brizgo
Eno pritrjevanje s štirimi prsti, zasnovano v križnem vzorcu, ki se premika navznoter in ven, da enostavno sprejme različne vrste in velikosti brizg v navpičnem položaju. Zahtevana razdalja med prsti je nastavljena glede na premer brizge, da se prepreči uporaba sile na brizgo. Brizgo namestimo navpično na sredino prstov, ki jih nato ročno zapremo z ročajem za hitro zapiranje, pri čemer primemo brizgo. Za odpiranje prstov in odstranitev brizge po preskusu, ročaj obrnemo na drugo stran in vpenjalo je pripravljeno za sprejem naslednjega vzorca.
Konkavna matrica
Ko se matrica premakne v tlačni smeri, da se bat potisne navzdol, se središče ukrivljenosti konkavne matrice poravna z zgornjim koncem bata ter poravna in umiri bat, ko je pritisnjen navzdol v cev brizge. Notranja ukrivljenost matrice odpravlja kakršno koli premikanje ali skokovito gibanje bata ob stiku z matrico, s čimer preprečuje neželene vplive na rezultat preskusa.
Spodnja podporna površina
Zasnovan za držanje čaše (priloženo pritrdilnemu elementu) za zbiranje izločenih tekočin in neobvezno tehtnico (dodatek) za tehtanje izločene tekočine in zagotavljanje, da je brizga popolnoma izpraznjena.
Prednosti:
- Eno držalo za različne premere brizg
- Enostavno za uporabo
- Natančna poravnava vzorca
- Stabilen položaj brizge
- Priročno zbiranje tekočine
Priloga F: Preskus penetracije igle
Konica igle ali rob igle na brizgi je precej zapleten in mora ustrezati strogim standardom in specifikacijam. Meritve, izvedene s preskusom penetracije igle, se uporabljajo za karakterizacijo ostrine konice igle, sile trenja vzdolž stebla igle in učinkovitosti geometrije konice igle. Te lastnosti na koncu vplivajo na raven udobja pacienta in travmo, povzročeno na mestu injiciranja – večja kot je sila, potrebna za penetracijo, večja je raven nelagodja. Ta preskusna metoda se uporablja za določanje sile vboda igle s prebadanjem preskusne folije, ki posnema človeško kožo, z iglo.
1 Pnevmatske čeljusti
2 Preskusna naprava za vpenjanje folije
Pnevmatske čeljusti
Pnevmatske čeljusti s posebnimi vložki, ki enakomerno pritiskajo na tulec brizge z najmanjšo možno silo, da se prepreči zlom, ko se premakne navzdol v tlačni smeri in igla predre folijo.
Preskusna naprava za vpenjanje folije
posebno pritrjevanje za varno držanje folije brez uporabe nateznosti. Medtem ko standard zahteva, da igla prodre skozi folijo v pravokotnem položaju, je bilo naše vpenjalo zasnovano z možnostjo nagiba. Pri uporabi na pacientu se brizge običajno držijo in vstavljajo pod kotom. Ta kot vpliva na silo, potrebno za prodiranje skozi kožo. Kar zadeva preskušanje brizg v skladu z ISO 11040-4, je funkcija nagiba le možnost, ne zahteva.
Uporabite lahko različne vrste preskusne folije, na primer v skladu z DIN 13097-4 ali ISO 7864. Najpogosteje uporabljena folija je iz poliuretana debeline 0,4 mm.
Prednosti:
- Enostavno za uporabo
- Natančna poravnava vzorca
- Merjenje sile pri vbodu igle pod kotom
Vpenjalna napeljava z nastavljivim kotom vbrizgavanja
Shema poti sile za preskus punkcije igle
Injekcijsko zaporedje punkcije igle skozi folijo
Priloga G1: Sila izvleka igle (moč spoja igle)
Igla na brizgi mora biti sposobna prenesti silo, potrebno za izvlek igle, ne da bi se snela s sklopa brizge. Nezadostne sile izvleka igle so lahko posledica šibkih sklopov igel ali nepopolnega oprijema igle. Pri tem preskusu je brizga pritrjena navpično v preskusno napravo z iglo obrnjeno navzgor, igla je vpeta s posebnimi vložki, da prepreči zdrs, in uporabi se natezna sila, da se igla potegne navzgor.
1 Pnevmatske čeljusti (zgornje)
2 Pnevmatske čeljusti (spodnje)
3 Vložki z valovitim vzorcem
Pnevmatske čeljusti (spodnje)
Pnevmatske čeljusti s posebnimi vložki, ki enakomerno pritiskajo na cev brizge z najmanjšo možno silo, da se prepreči zlom.
Pnevmatske čeljusti (zgornje)
Pnevmatske čeljusti z vložki v obliki valov, ki varno držijo iglo. Ta poseben vzorec vložkov varno drži iglo z najmanjšim pritiskom v primerjavi z drugimi vrstami vložkov, s čimer preprečuje zmečkanino igle, hkrati pa preprečuje zdrs, ki bi lahko imel neželene učinke na rezultate preskusa.
Prednosti:
- Enostavno za uporabo
- Natančna poravnava vzorca
- Brez zdrsa igle
Priloga G2: Preskus uhajanja tekočine v sistemu zapiranja
Napolnjene injekcijske brizge zahtevajo standardno skladen sistem zapiranja za preprečevanje kontaminacije, shranjevanje in transport. Ta preskus je namenjen preverjanju, ali je sistem zapiranja sposoben prenesti kakršen koli potencialni nadtlak v brizgi med postopkom polnjenja ali med transportom. Nastavitev in postopek preskusa sta enaka kot pri preskusu drsne sile, le da je v tem primeru brizga zaprta s pokrovčkom na konici in rezultat se zabeleži kot uspešno/neuspešno. Določena količina sile se uporablja za vnaprej določen čas. Preskus je uspešen, če se pokrovček konice ne odstrani in/ali če okoli zunanjih površin zapiralnega sistema ni vidnih kapljic.
1 Univerzalno držalo za brizgo
2 Spodnja podporna površina
3 Konkavna matrica
4 Ročaj za hitro zapiranje
Univerzalno držalo za brizgo
Eno pritrjevanje s štirimi prsti, zasnovano v križnem vzorcu, ki se premika navznoter in ven, da enostavno sprejme različne vrste in velikosti brizg v navpičnem položaju. Zahtevana razdalja med prsti je nastavljena glede na premer brizge, da se prepreči uporaba sile na brizgo. Brizgo namestimo navpično na sredino prstov, ki jih nato ročno zapremo z ročajem za hitro zapiranje, pri čemer primemo brizgo. Za odpiranje prstov in odstranitev brizge po preskusu, ročaj obrnemo na drugo stran in vpenjalo je pripravljeno za sprejem naslednjega vzorca.
Konkavna matrica
Ko se matrica premakne v tlačni smeri, da se bat potisne navzdol, se središče ukrivljenosti konkavne matrice poravna z zgornjim koncem bata ter poravna in umiri bat, ko je pritisnjen navzdol v cev brizge. Notranja ukrivljenost matrice odpravlja kakršno koli premikanje ali skokovito gibanje bata ob stiku z matrico, s čimer preprečuje neželene vplive na rezultat preskusa.
Spodnja podporna površina
Zasnovano za držanje čaše (priloženo pritrdilnemu elementu) za zbiranje izločenih tekočin in neobvezno tehtnico (dodatek) za tehtanje izločene tekočine in zagotavljanje, da je brizga popolnoma izpraznjena.
Prednosti:
- Eno držalo za različne premere brizg
- Enostavno za uporabo
- Natančna poravnava vzorca
- Stabilen položaj brizge
- Priročno zbiranje tekočine
Priloga G3: Sila izvleka ovratnika adapterja Luer zaklepa
Luer nastavek je zasnovan tako, da zagotavlja neprepustne povezave med brizgami in iglami ali cevmi (npr. IV cevmi). Objemka Luer zaklepa je v skladu z dimenzijami Luer stožca in je pritisnjena na stožec ter držana s trenjem. Preskus sile izvleka objemke Luer zaklepa je zasnovan za preverjanje, ali je objemka sposobna prenesti osno silo izvleka in preprečiti prezgodnji odklop od tulca brizge. Prezgodnji odklop bi naredil sistem brizge neuporaben. Za preskus je cev brizge navpično pritrjena v pnevmatskem prijemu s konico obrnjeno navzgor. Luer objemka se nato potegne navzgor, dokler se ne loči od Luer stožca. Glede na to, ali je vzdržal zahtevano količino sile pred odklopom, se ugotovi, ali se je vzorec porušil ali ne.
1 Posebne samoporavnalne čeljusti
2 Pnevmatske čeljusti (spodnje)
Pnevmatske čeljusti (spodnje)
Pnevmatske čeljusti s posebnimi vložki, ki enakomerno pritiskajo na cev brizge z najmanjšo možno silo, da se prepreči zlom. Cev brizge se istočasno namesti med vložke spodnjih čeljusti in na revolver zgornjih čeljusti, pri čemer se vzorec samodejno centrira glede na preskusno os.
Samo-poravnane čeljusti z revolversko ploščo
Revolversko ploščo z različnimi izrezi za različne premere brizg lahko vrtite na dnu ročaja, dokler ustrezni izrez ni na mestu. Cev brizge se istočasno namesti med vložke spodnjih čeljusti in na revolver zgornjih čeljusti, pri čemer se vzorec samodejno centrira glede na preskusno os. Ko se prečka premakne navzgor v natezni smeri, samo-poravnane čeljusti, nameščene pod Luer zaklepno objemko, potegne objemko navzgor.
Prednosti:
- Eno orodje za različne premere brizg
- Enostavno za uporabo
- Natančna poravnava vzorca
Priloga G4: Odpornost navoja ovratnika Luer zaklepa
Luer nastavek je zasnovan tako, da zagotavlja neprepustne povezave med brizgami in iglami ali cevmi (npr. IV cevmi). Objemka Luer zaklepa je v skladu z dimenzijami Luer stožca in je pritisnjena na stožec ter držana s trenjem. Pesto igle, na primer, se nato privije na objemko, da se igla pritrdi na brizgo. Med tem postopkom pritrditve mora objemka Luer zaklep ostati na mestu, da ohrani celovitost tesnila. Preskus odpornosti na navor objemke Luer je zasnovan za preverjanje, ali je objemka sposobna prenesti uporabljeni navor, ko je igla pritrjena. Preskus meri navor, pri katerem se začne objemka vrteti na brizgi.
1 Čeljusti s triprstno prirobnico (zgornje)
2 Pnevmatske čeljusti (spodnje)
Pnevmatske čeljusti (spodnje)
Pnevmatske čeljusti s posebnimi vložki, ki enakomerno pritiskajo na cev brizge z najmanjšo možno silo, da se prepreči zlom. Cev brizge se postavi navpično med vložke spodnjih čeljusti, s konico obrnjeno navzgor, in se samodejno centrira glede na preskusno os.
Čeljusti s triprstno prirobnico (zgornje)
Prirobnica s tremi prsti je zategnjena okoli Luer ključavnice z ročnim kolesom. Objemka se nato vrti z določeno hitrostjo in navorom ter izmeri se največji vrh navora ali navor, pri katerem se objemka začne vrteti na brizgi. Vzorci na podlagi specifikacij opravijo ali ne opravijo preskusa.
Prednosti:
- Eno držalo za različne premere brizg
- Enostavno za uporabo
- Natančna poravnava vzorca
Priloga G5: Odvijalni navor togega pokrovčka konice Luer zaklepa
Luer pokrovčki konic so lahko v številnih različicah. Namen pokrovčka konice je zagotoviti tesnilo, dokler ni pritrjena igla ali cevka (tj. IV cevka). Pokrovček konice se privije na Luer zaklepni obroč in izvede se preskus, da se preveri, ali je pokrovček konice mogoče odstraniti z brizge s primernim navorom.
1 Čeljusti s triprstno prirobnico (zgornje)
2 Pnevmatske čeljusti (spodnje)
Pnevmatske čeljusti (spodnje)
Pnevmatske čeljusti s posebnimi vložki, ki enakomerno pritiskajo na cev brizge z najmanjšo možno silo, da se prepreči zlom. Cev brizge se postavi navpično med vložke spodnjih čeljusti, s konico obrnjeno navzgor, in se samodejno centrira glede na preskusno os.
Čeljusti s triprstno prirobnico (zgornje)
Prirobnica s tremi prsti je zategnjena okoli pokrovčka konice z ročnim kolescem. Pokrovček se nato vrti z določeno hitrostjo in navorom ter izmeri se največji vrh navora ali navor, pri katerem se pokrovček začne vrteti na brizgi. Vzorci na podlagi specifikacij opravijo ali ne opravijo preskusa.
Prednosti:
- Eno držalo za različne premere brizg
- Enostavno za uporabo
- Natančna poravnava vzorca
Priloga G6: Izvlečna sila pokrovčka konice ali ščitnika igle
Ta preskus se izvede na ščitnikih igle (prisotna je igla) ali pokrovčkih za konice (brez igle), ki ustrezajo dimenzijam Luerjevega stožca in so pritisnjeni na stožec ter se držijo s trenjem. Preskus je namenjen preverjanju, ali je ščitnik igle ali pokrovček konice sposoben prenesti osno silo izvleka in se izogniti prezgodnjemu odtrganju od tulca brizge. Prezgodnji odklop bi vplival na celovitost brizge. Priloga G6 opisuje dve ločeni metodi:
G6 Metoda 1
1 Čeljusti s triprstno prirobnico (zgornje)
2 Pnevmatske čeljusti (spodnje)
Pnevmatske čeljusti (spodnje)
Pnevmatske čeljusti s posebnimi vložki, ki enakomerno pritiskajo na cev brizge z najmanjšo možno silo, da se prepreči zlom. Cev brizge se postavi navpično med vložke spodnjih čeljusti, s konico obrnjeno navzgor, in se samodejno centrira glede na preskusno os.
Čeljusti s triprstno prirobnico (zgornje)
Prirobnica s tremi prsti je zategnjena okoli ščitnika igle ali pokrovčka konice z ročnim kolescem. Zgornje čeljusti se nato premaknejo navzgor v natezni smeri, izmeri in zabeleži pa se največja sila, potrebna za odstranitev ščitnika igle ali pokrovčka konice.
Prednosti:
- Eno držalo za različne premere brizg
- Enostavno za uporabo
- Natančna poravnava vzorca
G6 Metoda 2
1 Posebne samoporavnalne čeljusti (zgornje)
2 Pnevmatske čeljusti (spodnje)
Pnevmatske čeljusti (spodnje)
Pnevmatske čeljusti s posebnimi vložki, ki enakomerno pritiskajo na cev brizge z najmanjšo možno silo, da se prepreči zlom. Cev brizge se istočasno namesti med vložke spodnjih čeljusti in na revolver zgornjih čeljusti, pri čemer se vzorec samodejno centrira glede na preskusno os.
Samo-poravnane čeljusti z revolversko ploščo
Revolversko ploščo z različnimi izrezi za različne premere brizg lahko vrtite na dnu ročaja, dokler ustrezni izrez ni na mestu. Cev brizge se istočasno namesti med vložke spodnjih čeljusti in na revolver zgornjih čeljusti, pri čemer se vzorec samodejno centrira glede na preskusno os. Ko se prečka premakne navzgor v natezni smeri, samoporavnavne čeljusti, nameščene pod ščitnikom igle ali pokrovčkom konice, potegnejo ščitnik igle ali pokrovček konice navzgor.
Prednosti:
- Eno držalo za različne premere brizg
- Enostavno za uporabo
- Natančna poravnava vzorca
Poglavja USP (Farmakopeja Združenih držav Amerike) <1382> in <382>
- ISO 11040-4, ISO 11040-6 in ISO 11040-8 so navedeni v farmakopeji Združenih držav Amerike USP 1382>
Poglavje 1382> zagotavlja informacije in smernice za pomoč pri ocenjevanju funkcionalne usposobljenosti elastomernih komponent kot del sistemov pakiranja/dajanja zdravil, namenjenih parenteralnim dozirnim oblikam. - Poleg tega sta ISO 11040-4 in ISO 11040-8 navedena v USP Poglavju 381>. Poglavje 382> obravnava zahteve funkcionalne usposobljenosti za sisteme za pakiranje/dajanje zdravil, namenjene za parenteralne dozirne oblike.
Sistem za preskušanje brizg po ISO 11040
ZwickRoell kot proizvajalec strojev za preskušanje materialov ponuja celotno ponudbo izdelkov za preskušanje ISO 11040.Z zamenljivimi adapterji za preskušanje je mogoče raztopino brez težav prilagoditi različnim vrstam brizg in zagotoviti, da je preskušanje napolnjenih injekcijskih brizg standardizirano.ZwickiLine je idealen eno stebrni preskusni stroj za to aplikacijo, zasnovan za preskušanje z nizkimi silami do 5 kN.
Sledljivi rezultati preskusov, zaščiteni pred posegi, v skladu z FDA 21 CFR, del 11
- Vedno večje zahteve so za programsko opremo, ki se uporablja v medicinski in farmacevtski industriji, za dokumentiranje sledljivosti zaključenih ukrepov.
- Z možnostjo sledljivosti testXpert III omogoča beleženje vseh dejanj in sprememb pred preskusom, med njim in po njem, omogoča sledljivost rezultatov preskusa in dokumentacije ter njihovo zaščito pred manipulacijo.
- Integrirano upravljanje uporabnikov in funkcije, kot so elektronski zapisi in elektronski podpis, zagotavljajo, da so rezultati preskusov vedno zaščiteni pred posegi.
- Skupaj z organizacijskimi ukrepi in navodili za postopke, ki veljajo za posamezna podjetja, so izpolnjene zahteve FDA v 21. delu CFR, 11. del.
- ZwickRoell ponuja tudi kvalifikacijski paket storitev (DQ/IQ/OQ) za podporo pri preverjanju veljavnosti.
- testXpert III beleži vsa dejanja in nastavitve, povezane s preskusom in sistemom, zato lahko vedno odgovori na vprašanje “Kdaj kdo kaj počne, zakaj in kdo je odgovoren?”
Preberite več o testXpert III možnosti
Sledljivost
Prenosi
- Produktne informacije: ISO 11040-4/-6 Priloga C1 - Odpornost na zlom prirobnice PDF 2 MB
- Produktne informacije: ISO 11040-4/-6 Priloga C2 - Odpornost na zlom Luer stožca PDF 571 KB
- Produktne informacije: ISO 11040-4/-6 Priloga F - Preskus penetracije igle PDF 136 KB
- Produktne informacije: ISO 11040-4/-6 Priloga G1 - Sila izvleka igle (trdnost spoja igle) PDF 2 MB
- Produktne informacije: ISO 11040-4/-6 Priloga E / G2 - Preskus drsne sile/preskus puščanja tekočine v sistemu zapiranja PDF 263 KB
- Produktne informacije: ISO 11040-4/-6 Priloga G3 - Izvlečna sila Luer zaklepa adapterske objemke PDF 3 MB
- Produktne informacije: ISO 11040-4 Priloga G4 - Odpornost na navor adapterske objemke Luer zaklepa PDF 1 MB
- Produktne informacije: ISO 11040-4 Priloga G5 - Navor odvijanja togega pokrovčka konice Luer zaklepa PDF 3 MB
- Produktne informacije: ISO 11040-4/-6 Priloga G6, Metoda 1 - Izvlečna sila ščitnika igle (pokrovček za konico) PDF 4 MB
- Produktne informacije: ISO 11040-4/-6 Priloga G6, Metoda 2 - Izvlečna sila ščitnika igle (pokrovček za konico) PDF 3 MB
- Industrijska brošura: Medicina PDF 6 MB
- Produktne informacije: Sledljivi in zanesljivi rezultati preskusov v skladu z FDA 21 CFR, 11. del PDF 1 MB
- Industrijska brošura: Biomehanika PDF 8 MB
Pogosta vprašanja o preskušanju brizg
Preskušanje brizg za oceno celovitosti in funkcionalnosti napolnjenih injekcijskih brizg. Regulirajo ga strogi mednarodni standardi (ISO 11040) in je ključnega pomena za varno razdeljevanje zdravil, antikoagulantov in bioloških zdravil. Za izpolnjevanje strogih zahtev standarda mora biti preskusni stroj, ki se uporablja, opremljen s široko paleto zamenljivih preskusnih naprav, ki lahko sprejmejo številne vrste brizg.
Predpolnjene brizge (PFS) je sistem za injiciranje z iglo za enkratno uporabo, ki je predhodno napolnjen z določeno snovjo, ki jo je treba dati. Ta naprava je bila razvita z namenom zagotavljanja inovativnih rešitev za vse večjo uporabo samoapliciranih terapij.
Na trgu so na voljo različne vrste brizg. Prednapolnjene injekcijske brizge so lahko izdelane iz stekla ali plastike, z iglo ali brez:
- Še vedno prevladujejo prednapolnjene steklene brizge, deloma na podlagi dolgoletnih izkušenj s tem materialom. Vendar pa so plastične prednapolnjene brizge v porastu zaradi napredka v polimernih materialih, ki so povečali njihovo biokompatibilnost z drugimi komponentami brizg.
- Prenapolnjene injekcijske brizge brez igle se običajno uporabljajo za cepiva in običajno vključujejo nastavek Luer zaklep za iglo, neko vrsto elementa, odpornega proti posegom, in elastomerni zamašek na nastavku brizge. Prenapolnjene injekcijske brizge z zaščiteno iglo se običajno uporabljajo za biološka in farmacevtska zdravila. Ta vrsta brizge ima iglo že nameščeno.