Sistemi za preskušanje avtoinjektorjev

Lastnosti AllroundLine

• Večnamenski stroj za preskušanje materialov zagotavlja visoko stopnjo prilagodljivosti, saj omogoča izvedbo preskusov vseh komponent na avtoinjektorjih:
  • En vzorec za vse preskuse delovanja; vse vrednosti so ustvarjene v enem ciklu
  • Ena datoteka z rezultati za vse funkcionalne preskuse: Obnovljivost
  • Zmanjšanje stroškov zaradi zmanjšanega števila vzorcev
  • Preprečevanje človeških napak z zaporednim postopkom in enim samim vzorcem
• Modularna zasnova sistema za preskušanje za večjo prilagodljivost v smislu razširitve in storitev
• Hitrejši časi cikla (< 3 min)
• Polavtomatsko preskušanje avtoinjektorjev za preprečevanje napak operaterja
• Priročne možnosti razširitve za popolnoma avtomatizirano hranjenje vzorcev z uporabo robotskih sistemov
• Zagotovljeni zanesljivi rezultati preskusov, doseženi z dnevnimi preverjanji za silo, težo, globino vbrizgavanja, tekočino in akustiko
• Upravljanje preko osebnega računalnika ali daljinskega upravljalnika: Podpira ergonomsko in učinkovito delovanje sistema za preskušanje
• DQ-IQ-OQ – usposobljenost projektiranja, montaže in delovnih procesov
• Sinhrona vizualna dokumentacija postopka vbrizgavanja za natančno sledljivost preskusnega zaporedja s kritičnimi rezultati
• Odstranitev zadnje kapljice injekcije omogoča jasno prepoznavanje konice igle in s tem zagotavlja zanesljive rezultate preskusa

testXpert preskusna programska oprema

Preskusna programska oprema testXpert III in merilna in krmilna elektronika testControl II sta zasnovani tako, da brezhibno delujeta skupaj in podpirata učinkovite, zanesljive in varne procese preskusnih strojev. Potek dela je skladen z delovnimi procesi v ustreznem delovnem okolju in vodi upravljavca skozi celoten proces, od priprave preskusa do izvedbe in analize rezultatov.

Celovit programski paket standardno vsebuje pomembne programe, ki bistveno olajšajo vsakodnevno delo v laboratoriju za preskušanje:

• testXpert III programska oprema za preskušanje samoinjektorjev
• Parametrični preskusni programi za izvajanje preskusov avtoinjektorjev
• Urejevalnik rezultatov
• Urejevalnik postavitve
• Urejevalnik poročil
• Izvozni urejevalnik
• Urejevalnik organizacije
• Virtualni stroj za preskušanje VTM
• Sledljivost za elektronske zapise FDA 21 CFR 11. del

Integrirano upravljanje uporabnikov vam omogoča, da določite različne uporabniške vloge ali neposredno sprejmete uporabniške vloge, ki so bile definirane v računih Windows prek LDAP.

Lastnosti zwickiLine

• Preskušanje injektorjev z aktiviranjem preko ščita igle
• Preskušanje vseh funkcij z enim samim vzorcem
• Majhen odtis sistema za preskušanja
• Hitri časi cikla
• Skrajšani preskusni časi za preskuse komponent in celotno zaporedje
• Sledljivost testXpert III zagotavlja celovitost podatkov v skladu s FDA 21 CFR, 11. del.
• Zadnja kapljica injekcije je terapevtsko pomembna in se stehta med preskusnim zaporedjem in se vključi v izračun rezultata.
• Zanesljivi rezultati preskusov z izogibanjem antistatičnim vplivom na rezultate tehtanja
• Odstranitev pršilne meglice, povezane z vbrizgavanjem, omogoča zanesljivo zaznavanje globine/časa vbrizgavanja, s čimer zagotavlja zanesljive rezultate preskusov
• DQ-IQ-OQ – usposobljenost montažnih in delovnih procesov
• Odstranitev zadnje kapljice injekcije omogoča jasno prepoznavanje konice igle in s tem zagotavlja zanesljive rezultate preskusa
• Električno zaklenjena varnostna vrata ščitijo uporabnika pred možnimi nevarnostmi poškodb

Standardna skladnost

Izpolnjeni so naslednji standardi:

• ISO 11608: Igelni injekcijski sistemi za medicinsko uporabo – zahteve in preskusne metode; 5. del: Avtomatizirane funkcije
• DIN EN 13849-1: Varnost krmilnih sistemov strojev

Sledljivi in zanesljivi rezultati preskusov

Z 11. delom 21 CFR FDA določa zahteve glede elektronskih zapisov in podpisov. Bela knjiga ZwickRoell natančno opisuje obseg možnosti v testXpert III. Omogoča beleženje dejanj in sprememb pred, med in po preskusu, zaradi česar so rezultati preskusa sledljivi in jih ščiti pred posegi.

Možnost sledljivosti je mogoče po potrebi konfigurirati in določiti stopnjo sledljivosti. Vnosi v dnevnik so shranjeni (samodejno in glede na vrsto) v sistemski revizijski sledi ali v ustreznem preskusnem programu/serijah.