Skočite na vsebino strani

Sistemi za preskušanje avtoinjektorjev

Prenos
Različice
  • AllroundLine 5 kN
  • zwickiLine 2.5 kN
Posebnost
  • Večnamenska platforma
  • Dnevni pregledi vseh senzorjev
  • Preprečevanje napak PokaYoke
  • Za različne vrste avtoinjektorjev
  • Celovita ponudba storitev
  • Zahteve 21 CFR, 11. del
Standardi
  • ISO 11608-5
  • EN 13849-1

ZwickRoell sistemi za preskušanje autoinjektorjev: zagotovljeni zanesljivi rezultati preskusov

Avtoinjektorji in peresa, ki se uporabljajo za subkutano dajanje zdravil, predstavljajo hitro rastoči tržni segment medicinskih izdelkov.

Da bi zagotovili zanesljivo in varno delovanje teh naprav, jih morajo temeljito preskusiti tako proizvajalci avtoinjektorjev kot farmacevtska podjetja, ki jih polnijo. V ta namen sta ključnega pomena obnovljivost in sledljivost rezultatov preskusov ter zmanjšan vpliv operaterja.

Značilnosti sistemov za preskušanje avtoinjektorjev

AllroundLine 5 kN v primerjavi z zwickiLine 2,5 kN
Lastnosti AllroundLine
testXpert preskusna programska oprema
Lastnosti zwickiLine
Standardna skladnost
Preskusni sistem roboTest N
Robotski sistem za preskušanje roboTest R
Sledljivi in zanesljivi rezultati preskusov

AllroundLine 5 kN v primerjavi z zwickiLine 2,5 kN

Trenutno sta na trgu dve različni vrsti avtoinjektorjev:

  • Avtoinjektorji z aktiviranjem preko ščita igle
  • Avtoinjektorji z gumbom za aktiviranje

Lastnosti AllroundLine

  • Pnevmatske čeljusti in prijemala pokrovčkov z avtomatskim izmetom pokrovčka v posodo
  • Preskušanje injektorjev z aktivacijo preko ščitnika igle in aktivacijske sile
  • Merjenje sile odstranjevanja varnostnega pokrova injektorja
  • Merjenje aktivacijske sile preko ščitnika igle ali aktivacijskega gumba
  • Merjenje globine vbrizga (opcijsko preko HD kamere)
  • Merjenje časa vbrizga (opcijsko preko HD kamere)
  • Popolna meritev teže tekočine in izračun volumna zdravila
  • Preverjanje aktiviranega ščitnika igle
  • Video snemanje procesa vbrizgavanja (časovno sinhrono)
  • Odstranjevanje pokrovčkov injektorjev v smeri navzgor omogoča preskušanje v skladu z najnovejšimi zahtevami (opcijsko z uporabo vrtljive naprave)
  • Zvočno zaznavanje klikov za začetek in konec vbrizgavanja
  • Kodiranje zamenljivih delov in korelacija s preskusnim programom (Poka Yoke)
  • Senzor vida (zaznavanje barve, položaja in robov na samodejnem injektorju)
  • Dnevni pregledi za vse senzorje za sistematično preverjanje senzorjev
  • Preskušanje napolnjenih injekcijskih brizg z/brez ščitnika igle
  • Merjenje sobne vlažnosti in temperature
  • Signalna lučka OK/Ni OK
  • Preverjanje verodostojnosti možnosti časa vbrizgavanja (skale)

testXpert preskusna programska oprema

Preskusna programska oprema testXpert III in merilna in krmilna elektronika testControl II sta zasnovani tako, da brezhibno delujeta skupaj in podpirata učinkovite, zanesljive in varne procese preskusnih strojev. Potek dela je skladen z delovnimi procesi v ustreznem delovnem okolju in vodi upravljavca skozi celoten proces, od priprave preskusa do izvedbe in analize rezultatov.

Celovit programski paket standardno vsebuje pomembne programe, ki bistveno olajšajo vsakodnevno delo v laboratoriju za preskušanje:

  • testXpert III programska oprema za preskušanje samoinjektorjev
  • Parametrični preskusni programi za izvajanje preskusov avtoinjektorjev
  • Urejevalnik rezultatov
  • Urejevalnik postavitve
  • Urejevalnik poročil
  • Izvozni urejevalnik
  • Urejevalnik organizacije
  • Virtualni stroj za preskušanje VTM
  • Sledljivost za elektronske zapise FDA 21 CFR 11. del

Integrirano upravljanje uporabnikov vam omogoča, da določite različne uporabniške vloge ali neposredno sprejmete uporabniške vloge, ki so bile definirane v računih Windows prek LDAP.

Lastnosti zwickiLine

  • Preskušanje injektorjev z aktiviranjem preko ščita igle
  • Preskušanje vseh funkcij z enim samim vzorcem
  • Majhen odtis sistema za preskušanja
  • Hitri časi cikla
  • Skrajšani preskusni časi za preskuse komponent in celotno zaporedje
  • Sledljivost testXpert III zagotavlja celovitost podatkov v skladu s FDA 21 CFR, 11. del.
  • Zadnja kapljica injekcije je terapevtsko pomembna in se stehta med preskusnim zaporedjem in se vključi v izračun rezultata.
  • Zanesljivi rezultati preskusov z izogibanjem antistatičnim vplivom na rezultate tehtanja
  • Odstranitev pršilne meglice, povezane z vbrizgavanjem, omogoča zanesljivo zaznavanje globine/časa vbrizgavanja, s čimer zagotavlja zanesljive rezultate preskusov
  • DQ-IQ-OQ – usposobljenost montažnih in delovnih procesov
  • Odstranitev zadnje kapljice injekcije omogoča jasno prepoznavanje konice igle in s tem zagotavlja zanesljive rezultate preskusa
  • Električno zaklenjena varnostna vrata ščitijo uporabnika pred možnimi nevarnostmi poškodb

Standardna skladnost

Izpolnjeni so naslednji standardi:

  • ISO 11608: Igelni injekcijski sistemi za medicinsko uporabo – zahteve in preskusne metode; 5. del: Avtomatizirane funkcije
  • DIN EN 13849-1: Varnost krmilnih sistemov strojev
Pomočnik za preskušanje s sistemom za preskušanje avtoinjektorjev

Preskusni sistem roboTest N

Z roboTest N, ki služi kot pomočnik pri preskušanju, je mogoče običajno samodejno preskusiti 30 avtoinjektorjev z enim polnjenjem šaržerja. Pametni robot podpira laboratorijsko osebjetako, da napaja avtoinjektorje v sistem za preskušanje in pri izvajanju preskusa. Odstranitev zaščitne kapice, prijem injektorja in aktiviranje vbrizga s kompresijo se samodejno izvedejo v preskusnem stroju. Po preskusu pomočnik pri preskusu odstrani avtoinjektor iz napeljave in ga zavrže.

Pomočnik za preskušanje roboTest N je mogoče enostavno prilagoditi spreminjanju preskusnih zaporedij z visoko stopnjo prilagodljivostjo, ne da bi bilo potrebno znanje programiranja. Za vse robotske sisteme za preskušanje se za vnos in nadzor informacij uporablja programska oprema za avtomatizacijo autoEdition3.

roboTest R kot popolnoma avtomatiziran sistem za preskušanje avtoinjektorjev

Robotski sistem za preskušanje roboTest R

Robotski sistem za preskušanje roboTest R je zasnovan za popolnoma samodejno neprekinjeno delovanje (24/7) in je zato nastavljen za dosledne zahteve preskusov. Sistem tudi preskuša vse pomembne funkcije, kot so čas injiciranja, količina injiciranja, dolžina igle, sila aktiviranja in sila ščita igle. Poleg tega je proces izmeta dokumentiran z video posnetkom (Video Capturing). Robotski sistem za preskušanje poskrbi za zavrženje preskusnih vzorcev in jih razvrsti po kriterijih dobro/slabo.

Za zagotovitev zanesljivih in primerljivih rezultatov preskusov se vsakodnevno preverjajo vse merilne naprave, ki so pomembne za kakovost, kot so tehtnica, silomer, meritev premika in senzorji za dolžino igle in trajanje injiciranja. (Daily Check).

Pretok v laboratoriju se lahko znatno poveča z uporabo več sistemov za preskušanje avtoinjektorjev. Stranke lahko uporabljajo svoje pladnje za injektorje ali pa šaržerje, ki jih zagotavlja ZwickRoell. Po potrebi se lahko v popolnoma avtomatiziranem zaporedju vključijo dodatni merilni sistemi ali preskusni stroji.

Sledljivi in zanesljivi rezultati preskusov

Z 11. delom 21 CFR FDA določa zahteve glede elektronskih zapisov in podpisov. Bela knjiga ZwickRoell natančno opisuje obseg možnosti v testXpert III. Omogoča beleženje dejanj in sprememb pred, med in po preskusu, zaradi česar so rezultati preskusa sledljivi in jih ščiti pred posegi.

Možnost sledljivosti je mogoče po potrebi konfigurirati in določiti stopnjo sledljivosti. Vnosi v dnevnik so shranjeni (samodejno in glede na vrsto) v sistemski revizijski sledi ali v ustreznem preskusnem programu/serijah.

Tehnični podatki

Imate vprašanja v zvezi z našimi izdelki?

Prosimo, kontaktirajte naše strokovnjake za izdelke.
Veselimo se razprave o vaših potrebah.

 

Kontaktirajte nas

Podobni izdelki

Več o preskušanju avtoinjektorjev po DIN EN ISO 11608-5

Avtoinjektorji
ISO 11608-5 in ISO 11608-6
ZwickRoell ponuja preskusne napeljave za preskušanje avtoinjektorjev po DIN EN ISO 11608-5.
do Avtoinjektorji

Prenosi

Ime Vrsta Velikost Prenesi
Vrh