Skočite na vsebino strani

Modularne kvalifikacijske rešitve

Pomemben element validacije postopkov v medicinski tehniki in farmacevtski industriji je tehnični pregled posameznih naprav. Ta kvalifikacija je potrebna tudi za sisteme preskušanja ZwickRoell, ki se uporabljajo v medicinski in farmacevtski industriji, ker za te sisteme veljajo različne zakonske zahteve ali predpisi (na primer v skladu z Odlokom o/odloku za proizvodnjo zdravil in učinkovin (AMWHV), smernica EU GMP ali FDA 21 CFR 11. del).

ZwickRoell podpira kvalifikacijo sistemov za preskušanje materialov v postopkih DQ (kvalifikacija projektiranja), IQ (kvalifikacija vgradnje) in OQ (operativna kvalifikacija) s ponudbo celovite in, če se zahteva, individualno prilagojene dokumentacije o usposobljenosti, pa tudi pri praktičnem izvajanju usposobljenost na kraju samem.

Prenosi

Ime Vrsta Velikost Prenesi
  • Produktne informacije: Kvalifikacija ZwickRoell preskusnega sistema PDF 2 MB

Zakonske zahteve in smernice

V medicinski in farmacevtski industriji se postavljajo izredno visoke zahteve glede zagotavljanja kakovosti. Nacionalni in mednarodni zakoni in direktive zahtevajo, da morajo biti vsi procesi in računalniško vodeni sistemi, ki so neposredno povezani s proizvodnjo izdelkov, predmet validacije. Upoštevanje teh smernic se preveri z revizijo. Posledica tega je potreba po ustrezni dokumentaciji in nadzoru vseh aktivnosti, da se zmanjšajo tveganja in zagotovi varnost pacientov.

Odgovornost za validacijo nosi regulirano podjetje:Regulirano podjetje (upravljavec) mora določiti smernice in postopke za izpolnjevanje zakonskih zahtev. Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) je tukaj mogoče uporabiti kot svetovno priznan kodeks ravnanja za potrditev. Opisuje naloge in dolžnosti dobavitelja in končnega uporabnika, skupaj s postopkom validacije. Pomemben element validacije je tehnični pregled posameznih sistemov in naprav. Ta razdelek je označen kot kvalifikacija.

Kvalifikacijska storitev za nove in obstoječe sisteme preskušanja

  • Kvalifikacijski dokumenti ZwickRoell so združeni v osnovnem paketu, ki zajema osnovno opremo sistema za preskušanje.
  • Od leta 2015 morajo regulirana podjetja izdelati specifikacije uporabniških zahtev (URS) (Priloga 15 EU GMP). Zato nudimo podporo v obliki specifikacijskega dokumenta, ki je posebej prilagojen našim sistemom preskušanja. To vam lahko pomaga pri ustvarjanju vašega URS.
  • Posamezne specifikacije se prenesejo v analizo tveganja (RA) in se tam ocenijo glede na ustreznost GMP ter zdravje in varnost pri delu. Vse specifikacije, razvrščene kot pomembne za GMP ter zdravje in varnost pri delu, se usmerijo v dokumentacijo o načrtovanju in preskusu ter se pregledajo med kvalifikacijo.
  • Sledljivost je zagotovljena v celotnem obsegu, od specifikacije sistema za preskušanje do RA do dokumentov o načrtovanju in preskušanju.

Kvalifikacijski postopek pri ZwickRoellu

  • Izdelava specifikacije preskusnega sistema (od testXpert III)
  • Izdelava analize tveganja (RA) na podlagi specifikacije sistema za preskušanje. RA služi kot matrika sledljivosti
  • Pregled zasnove, opredeljene v specifikaciji preskusnega sistema v specifikaciji zasnove (DS)
  • Preverjanje pravilne dobave, namestitve in dokumentacije sistema v okviru kvalifikacije za namestitev (IQ)
  • Preverjanje, da lahko preskusni stroj in programska oprema pravilno izvajata svoje osnovne operacije med operativno kvalifikacijo (OQ)

Osnovna dokumentacija vključuje naslednje dokumente in preskuse:

DQ Oblikovalska kvalifikacija
Kvalifikacija namestitev (IQ)
Operativna kvalifikacija (OQ)

DQ Oblikovalska kvalifikacija

  • Specifikacija sistema za preskušanje
  • Specifikacija zasnove (DS), vključno s FDS/ HDS/ SDS

Kvalifikacija namestitev (IQ)

  • Standardna dobava
  • Varnostne naprave
  • Namestitev

Operativna kvalifikacija (OQ)

  • Varnostne naprave in izpad električne energije
  • Shranjevanje podatkov in preskusi delovanja
  • Upravljanje z uporabniki
  • Če je del naročila: Sledljivost in elektronski podpis

Modularne kvalifikacijske rešitve

Poleg osnovnega paketa lahko ZwickRoell zagotovi tudi pol-individualno/individualno in periodično kvalifikacijo.

V primeru pol-individualne kvalifikacije lahko osnovno dokumentacijo razširite tako, da vključuje vaše dodatne zahteve. Individualna kvalifikacija lahko temelji na osnovni dokumentaciji ali na vaši specifikaciji uporabniških zahtev (URS).

Osnovni paket vključuje izčrpno dokumentacijo, ki jo sestavljajo specifikacija sistema za preskušanje, RA, DS, IQ in OQ. Vsi dokumenti vam bodo na voljo za pregled in pooblastilo, preden se izvede kvalifikacija.

Kvalifikacije bodo na kraju samem v vaših prostorih opravili posebej usposobljeni serviserji ZwickRoell.

Prednosti izbire ZwickRoell

Prihranki pri stroških in času
Izkušnje
Znanje in izkušnje
Strokovni nasvet
Upogibnost
Kakovost

Prihranki pri stroških in času

  • Brez vezave vaših virov pri pripravi in izvajanju kvalifikacij.
  • Struktura dokumenta od spodaj navzgor omogoča hitro izvedbo projekta.

Izkušnje

  • Vsebina dokumentov temelji na dolgoletnih izkušnjah pri kvalifikaciji sistemov za preskušanje.
  • Dokumenti se nenehno posodabljajo v skladu z novimi pravili in novimi spoznanji, ki izhajajo iz trga.
  • ZwickRoell je že izvedel več kot 1000 uspešnih kvalifikacij – tako na nacionalni kot mednarodni ravni.

Znanje in izkušnje

  • Izkušeni, posebej usposobljeni serviserji izvajajo kvalifikacijo korak za korakom po zagonu in umerjanju v vaših prostorih.
  • Možna je tudi kvalifikacija sistema za preskušanje ZwickRoell, ki je že nameščen.

Strokovni nasvet

  • ZwickRoell ima strokovno znanje, potrebno za zagotavljanje kompetentnega svetovanja o zahtevanem obsegu kvalifikacije.

Upogibnost

  • Obseg kvalifikacije se lahko razširi na podlagi osnovne dokumentacije.
  • Prav tako bomo z veseljem izdelali popolnoma individualno prilagojeno kvalifikacijo na podlagi vaših specifikacij uporabniških zahtev (URS).

Kakovost

  • ZwickRoell je pooblaščen po standardu ISO/IEC 17025 in lahko zagotovi umerjanje sistemov za preskušanje poleg storitev kvalifikacije, vse iz enega vira.

Izvedite več

Uspešno smo zaključili našo storitev kvalifikacije na več kot 1000 strojih in instrumentih za preskušanje materialov ZwickRoell.

Številne stranke iz medicinske in farmacevtske industrije po vsem svetu se zanašajo na izdelke in storitve ZwickRoell.

Pridružite se skupini podjetij, ki so izkoristila naše kvalifikacijske storitve in izkoristite prednosti prilagodljivih in modularnih paketnih rešitev.

Vas zanimajo naše storitve?

Ali pa želite prejeti nezavezujočo ponudbo?

Kontaktirajte nas. Veselimo se razprave o vaših potrebah.

Kontaktirajte nas

Dodatne storitve

Umerjanje
strojev in instrumentov za preskušanje materialov
ZwickRoell ima akreditirane laboratorije za umerjanje in ponuja obsežno ponudbo umerjanja za umerjanje vaših strojev in instrumentov za preskušanje materialov.
do Umerjanje
Storitve programske opreme
Ko gre za preskušanje, je testXpert zasnovan za vse vaše potrebe. Vendar spremembe vaših zahtev in zunanji dejavniki prav tako vplivajo na prihodnje možnosti preskušanja. Iz teh razlogov nudimo celovite storitve programske opreme, ki nudijo popolno rešitev za vas.
do Storitve programske opreme
ZwickRoell Academy
Usposabljanje in seminarji o preskušanju materialov in programske opreme
Akademija ZwickRoell ponuja raznolik in informativen program usposabljanja za začetnike in napredne uporabnike ter prilagojene tečaje, ki ustrezajo vašim individualnim zahtevam.
do ZwickRoell Academy
Vrh