Modularne kvalifikacijske rešitve
Pomemben element validacije postopkov v medicinski tehniki in farmacevtski industriji je tehnični pregled posameznih naprav. Ta kvalifikacija je potrebna tudi za sisteme preskušanja ZwickRoell, ki se uporabljajo v medicinski in farmacevtski industriji, ker za te sisteme veljajo različne zakonske zahteve ali predpisi (na primer v skladu z Odlokom o/odloku za proizvodnjo zdravil in učinkovin (AMWHV), smernica EU GMP ali FDA 21 CFR 11. del).
ZwickRoell podpira kvalifikacijo sistemov za preskušanje materialov v postopkih DQ (kvalifikacija projektiranja), IQ (kvalifikacija vgradnje) in OQ (operativna kvalifikacija) s ponudbo celovite in, če se zahteva, individualno prilagojene dokumentacije o usposobljenosti, pa tudi pri praktičnem izvajanju usposobljenost na kraju samem.
Zakonske zahteve in smernice
V medicinski in farmacevtski industriji se postavljajo izredno visoke zahteve glede zagotavljanja kakovosti. Nacionalni in mednarodni zakoni in direktive zahtevajo, da morajo biti vsi procesi in računalniško vodeni sistemi, ki so neposredno povezani s proizvodnjo izdelkov, predmet validacije. Upoštevanje teh smernic se preveri z revizijo. Posledica tega je potreba po ustrezni dokumentaciji in nadzoru vseh aktivnosti, da se zmanjšajo tveganja in zagotovi varnost pacientov.
Odgovornost za validacijo nosi regulirano podjetje:Regulirano podjetje (upravljavec) mora določiti smernice in postopke za izpolnjevanje zakonskih zahtev. Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) je tukaj mogoče uporabiti kot svetovno priznan kodeks ravnanja za potrditev. Opisuje naloge in dolžnosti dobavitelja in končnega uporabnika, skupaj s postopkom validacije. Pomemben element validacije je tehnični pregled posameznih sistemov in naprav. Ta razdelek je označen kot kvalifikacija.
Kvalifikacijska storitev za nove in obstoječe sisteme preskušanja
- Kvalifikacijski dokumenti ZwickRoell so združeni v osnovnem paketu, ki zajema osnovno opremo sistema za preskušanje.
- Od leta 2015 morajo regulirana podjetja izdelati specifikacije uporabniških zahtev (URS) (Priloga 15 EU GMP). Zato nudimo podporo v obliki specifikacijskega dokumenta, ki je posebej prilagojen našim sistemom preskušanja. To vam lahko pomaga pri ustvarjanju vašega URS.
- Posamezne specifikacije se prenesejo v analizo tveganja (RA) in se tam ocenijo glede na ustreznost GMP ter zdravje in varnost pri delu. Vse specifikacije, razvrščene kot pomembne za GMP ter zdravje in varnost pri delu, se usmerijo v dokumentacijo o načrtovanju in preskusu ter se pregledajo med kvalifikacijo.
- Sledljivost je zagotovljena v celotnem obsegu, od specifikacije sistema za preskušanje do RA do dokumentov o načrtovanju in preskušanju.
Kvalifikacijski postopek pri ZwickRoellu
- Izdelava specifikacije preskusnega sistema (od testXpert III)
- Izdelava analize tveganja (RA) na podlagi specifikacije sistema za preskušanje. RA služi kot matrika sledljivosti
- Pregled zasnove, opredeljene v specifikaciji preskusnega sistema v specifikaciji zasnove (DS)
- Preverjanje pravilne dobave, namestitve in dokumentacije sistema v okviru kvalifikacije za namestitev (IQ)
- Preverjanje, da lahko preskusni stroj in programska oprema pravilno izvajata svoje osnovne operacije med operativno kvalifikacijo (OQ)
Modularne kvalifikacijske rešitve
Poleg osnovnega paketa lahko ZwickRoell zagotovi tudi pol-individualno/individualno in periodično kvalifikacijo.
V primeru pol-individualne kvalifikacije lahko osnovno dokumentacijo razširite tako, da vključuje vaše dodatne zahteve. Individualna kvalifikacija lahko temelji na osnovni dokumentaciji ali na vaši specifikaciji uporabniških zahtev (URS).
Osnovni paket vključuje izčrpno dokumentacijo, ki jo sestavljajo specifikacija sistema za preskušanje, RA, DS, IQ in OQ. Vsi dokumenti vam bodo na voljo za pregled in pooblastilo, preden se izvede kvalifikacija.
Kvalifikacije bodo na kraju samem v vaših prostorih opravili posebej usposobljeni serviserji ZwickRoell.
Uspešno smo zaključili našo storitev kvalifikacije na več kot 1000 strojih in instrumentih za preskušanje materialov ZwickRoell.
Številne stranke iz medicinske in farmacevtske industrije po vsem svetu se zanašajo na izdelke in storitve ZwickRoell.
Pridružite se skupini podjetij, ki so izkoristila naše kvalifikacijske storitve in izkoristite prednosti prilagodljivih in modularnih paketnih rešitev.
