Blizu telesa, dobro za pacienta: ZwickRoell ponuja celoten sistem za standardno skladno preskušanje nosljivih samodejnih injektorjev
Imenujejo se sistemi za dostavo na telesu (OBDS), nosljivi avtoinjektorji ali preprosto nosljivi. Čeprav se njihova imena lahko razlikujejo, se na koncu nanašajo na isto stvar: naprave, ki samodejno dajejo zelo viskozna biološka zdravila, medtem ko so pritrjene na pacientovo telo. Na hitro rastočem trgu biotehnoloških aplikacij proizvajalec strojev ZwickRoell zdaj ponuja prilagojeno celovito rešitev za vse preskuse, izvedene v skladu s standardom ISO 11608-6.
OBDS ima jasne prednosti
»Osebe, ki trpijo zaradi bolezni, bodo verjetno hitreje okrevale v znanem okolju – z drugimi besedami, doma. Pri kronično bolnih je skrajšanje procesa celjenja še posebej pomembno, pri čemer lahko pomagajo avtoinjektorji, ki jih nosijo na telesu. Ne le zmanjšajo stroške dolgotrajnih terapij; imajo tudi sposobnost spodbujanja udobja pacientov, tako da jim omogočijo namestitev in zdravljenje v svojem okolju. Ti sistemi zmanjšajo pogoste obiske klinike ali zdravniške ordinacije zaradi potrebnih injekcij, ki bi jih sicer moralo izvajati usposobljeno osebje,« pojasnjuje Heiko Haller, vodja poslovnega razvoja – medicinska industrija pri ZwickRoellu.
Prednosti, ki jih zagotavljajo sistemi za injiciranje, ki so varno pritrjeni na pacientovo telo (sistemi za dostavo na telesu), so jasne: zmanjšujejo možna tveganja, ki izhajajo iz dajanja zdravil prek bolj pogosto uporabljenih sistemov za injiciranje z iglo. Poleg tega so sposobni optimalno razdeliti volumne zdravila v razponu od 2 ml do 20 ml v različnih časovnih intervalih od le nekaj sekund do nekaj ur. Ta oblika terapije je idealna za vsakodnevno samozdravljenje in jo je mogoče izvajati, ne da bi morali biti v zdravstveni ustanovi. Lepilna stran injekcijskega sistema je pritrjena neposredno na pacientovo kožo, injiciranje pa se izvaja z iglo ali kanilo, ki je vgrajena v napravo.
Sistemi za dostavo na telesu: ZwickRoell razvija rešitev za zaporedno preskušanje
Ves čas se na današnjem trgu OBDS, ki raste več kot 20 % letno, proizvajalci soočajo s številnimi izzivi, ko gre za razvoj injektorjev velikih količin. Natančneje, ISO 11608-6 od njih zahteva, da preskusijo sile, ki nastanejo med postopkom injiciranja zaradi viskoznosti zdravila, velikega volumna, časa injiciranja, notranjega premera brizge in igle, dolžine igle in pojavljajoče se torne sile (vključno s statičnim trenjem).
Podjetje ZwickRoell se je na to zahtevo odzvalo z uporabo svojih dolgoletnih izkušenj pri preskušanju materialov in sodelovanju s strankami v farmacevtski industriji in proizvajalci naprav za avtoinjektorje, da bi razvili rešitev zaporednega preskušanja za sisteme za dovajanje na telo. Rešitev temelji na napravi za statično preskušanje zwickiLine 2.5 kN. S številnimi na novo oblikovanimi prilagoditvami stroj zdaj meri silo, potrebno za sprožitev gumba za aktiviranje, kot tudi globino vbrizgavanja, čas vbrizgavanja in količino dostavljene tekočine z uporabo merilnega sistema visoke ločljivosti, ki temelji na kameri. Vgrajena kamera snema postopek, da preveri, kako se zaporedja elementov zaslona odzivajo, in dokumentira zvočne signale (zvoke klikanja) sistema za vbrizgavanje prek mikrofona.
V drugem preskusnem območju preskusni stroj po želji podpira dodatne preskuse, kot je določanje adhezijske sile površine za lepljenje.
Za nadzor kakovosti je pomembna sledljivost rezultatov preskusov
Druga prednost celovite rešitve ZwickRoell je ustrezno preskusno zaporedje za njihovo preskusno programsko opremo testXpert. Dobljene rezultate ne le dokumentira, ampak jih tudi hitro prikaže v pregledni obliki. Za največjo preglednost, varno sledljivost za validacijo in nadzor kakovosti stroj izvaja preskuse zanesljivo in v skladu z zahtevanimi standardi. Zakaj je to pomembno: v biotehnološkem sektorju in farmacevtski industriji je nujno vedeti, kdo je kaj naredil, kdaj in zakaj ter kdo je odgovoren. Vsako dejanje mora biti dokumentirano na način, zaščiten pred posegi in sledljiv v skladu z 11. delom FDA CFR.
Haller ne dvomi o uspehu te nove rešitve preskušanja: "V celotnem procesu razvoja stroja smo upoštevali vse specifikacije zahteve, vključene v standard, in smo zato sposobni zagotoviti zelo dobro in popolno rešitev za razvoj avtoinjektorjev za terapije zdravljenja raka, avtoimunskih bolezni in nevroloških motenj." In dodaja: "To je zelo blizu izpolnjevanju vsake zahteve stranke in je na koncu namenjeno v korist bolnika."
