Zakaj se A&M STABTEST GmbH zanaša na ZwickRoell
Študija primera
- Kupec: A&M STABTEST GmbH
- Lokacija: Bergheim, Nemčija
- Industrija: Medicina
- Tema: Preskušanje delovanja karpul, napolnjenih injekcijskih brizg (PFS) z in brez varnostne naprave za iglo (NSD), kot tudi avtoinjektorjev.
Oktober, 2023
A&M STABTEST GmbH s sedežem v Bergheimu blizu Kölna v Nemčiji se osredotoča na analize stabilnosti in nadzora kakovosti farmacevtskih izdelkov. Z uporabo stroja zwickiLine in AllroundLine je laboratorij razširil svojo ponudbo s storitvami ocenjevanja napolnjenih injekcijskih brizg in samodejnih injektorjev. Laboratorij je zdaj sposoben integrirati preskušanje odcepitvene in drsne sile brizg in avtoinjektorjev kot del svojih študij stabilnosti in sproščanja serij.
A&M STABTEST GmbH
A&M STABTEST GmbH je priznan laboratorij, specializiran za farmacevtsko preskušanje stabilnosti in sproščanja. Laboratorij že od leta 1995 ponuja celovite storitve preskušanja roka uporabnosti različnih zdravil. Osredotočenost podjetja: optimalna podpora farmacevtskim proizvajalcem za zagotavljanje kakovosti in roka uporabnosti njihovih izdelkov.
Laboratorij izvaja preskuse stabilnosti, da oceni reakcijo izdelka na različne okoljske pogoje, kot so temperatura, vlaga in mehanske obremenitve. Razlog: ti preskusi podjetju A&M STABTEST omogočajo podporo svojim strankam pri razvoju varnih in učinkovitih zdravil. Rezultati so analizirani in dokumentirani ter predstavljeni stranki v obliki podrobnih poročil, ki jih podpirajo pri odločanju in nadaljnjem razvoju izdelkov.
Da bi strankam ponudili individualne in prilagojene rešitve preskušanja ter izpolnili najstrožje zahteve, imajo strokovnjaki laboratorija A&M poglobljeno znanje o kontroli kakovosti zdravil in tesno sodelujejo s svojimi strankami v farmacevtski industriji.
ZwickRoell vrhunske kompetence
Podpora in svetovanje URS do kvalifikacij
Fleksibilna implementacija specifičnih zahtev kupca v večnamenski, modularni rešitvi preskušanja
Na varni strani z našo programsko opremo za preskušanje testXpert: jasne preskusne sekvence, FDA CFR 11. del, zanesljivi rezultati preskusa
Naloga
Pred uvedbo strojev ZwickRoell se je podjetje s sedežem v Bergheimu soočilo z izzivom zunanjega izvajanja preskusov delovanja svojih strank na karpulah, napolnjenih injekcijskih brizgah (PFS) z in brez varnostne naprave za iglo (NSD) in avtoinjektorjev v laboratorije za preskušanje tretjih oseb. Ta pristop je povzročil visoke transportne stroške in zamude pri izvedbi projekta. Deklarirani cilj A&M STABTEST GmbH je postati vse na enem mestu za farmacevtsko analitiko, ki vedno bolj vključuje preskušanje delovanja sistemov za dostavo zdravil.
ZwickRoell rešitev
Da bi premagali izziv, je podjetje v svoje operativne procese integriralo dva stroja ZwickRoell: namizni preskusni stroj zwickiLine in talno stoječi preskusni stroj AllroundLine.
A&M je izbral ZwickRoell za svojega dobavitelja visokokakovostnih preskusnih strojev zaradi njihove visoke stopnje sprejemljivosti in uporabe opreme v farmacevtski industriji. Stopnja prilagodljivosti strojev za uporabo na različnih oblikah in funkcijah napolnjenih injekcijskih brizg in samodejnih injektorjev je prepričala odločevalce podjetja s sedežem v Bergheimu.
»Prijaznost programske opreme za preskušanje ZwickRoell testXpert naši ekipi omogoča enostaven nadzor nad preskusi in preprosto analizo pridobljenih podatkov. Možnost nastavitve individualnih profilov preskusov in prilagodljivost strojev pri izvajanju različnih preskusov sta neprecenljivi za nas«, je navedel Jan Stein, vodja laboratorija pri A&M STABTEST.
Drugi odločilni vidik za nas je bila izjemna storitev za stranke, ki jo je zagotovil ZwickRoell. Stein: »Podjetje nas je podpiralo skozi celoten proces, bodisi pri izbiri pravega preskusnega stroja, med namestitvijo ali pri usposabljanju naše ekipe. Njihovo strokovno znanje in hiter odzivni čas sta nam dala zaupanje v ZwickRoell kot zanesljivega partnerja.”
Podjetje s sedežem v Ulmu je podjetju A&M STABTEST zagotovilo preskusne stroje, posebej zasnovane za zahteve, predstavljene pri preskušanju napolnjenih injekcijskih brizg in samodejnih injektorjev. Ti preskusi so pomembni pri preverjanju delovanja brizg med njihovim razvojem, njihovim življenjskim ciklom izdelka ali za izdajo serij.
Programska oprema podjetja ZwickRoell je imela odločilno vlogo pri validaciji in kasnejši uporabi naprav za preskušanje v skladu z GMP, to je sistem vodenja kakovosti, ki se uporablja v farmacevtski industriji, pri zagotavljanju zanesljivega pridobivanja podatkov in nadzora.
Preskusi skladnosti z GMP (Good Manufacturing Practice) vključujejo vrsto smernic in standardov, ki zagotavljajo, da so proizvodnja, predelava, pakiranje in skladiščenje zdravil v skladu z opredeljenimi standardi kakovosti. Skladnost s smernicami GMP je ključnega pomena za zagotavljanje kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil. To je še posebej pomembno za zagotovitev preskrbe bolnikov z učinkovitimi in varnimi zdravili. Z doslednim upoštevanjem smernic GMP je mogoče zagotoviti varno in neprekinjeno dobavo učinkovitih zdravil.
Rezultat
Stroji omogočajo podjetju A&M STABTEST GmbH izvajanje preskusov na napolnjenih injekcijskih brizgah in samodejnih injektorjih, vključno z merjenjem sil odcepa in drsenja. Ti preskusi so ključnega pomena, ko gre za dokazovanje funkcionalnosti napolnjenih injekcijskih brizg in samodejnih injektorjev med njihovim razvojnim procesom, njihovim življenjskim ciklom izdelka in za izdajo serije. Laboratorij zdaj ponuja obsežno preskusno ponudbo za napolnjene injekcijske brizge (PFS) z in brez varnostne naprave za iglo (NSD) z različnimi volumni različnih proizvajalcev brizg.
Laboratoriju so koristile tudi izboljšave njegovih storitev od uvedbe preskusnih strojev. S širitvijo svoje ponudbe lahko A&M STABTEST GmbH bolje podpira svoje stranke v procesu razvoja izdelkov, vključno z ocenjevanjem napolnjenih injekcijskih brizg in samodejnih injektorjev za posebne formulacije. Integracija obeh strojev je pomagala pospešiti razvoj projekta, zmanjšati transportne stroške in pomagati povečati splošno učinkovitost procesa preskušanja.
»Z uvedbo preskusnih strojev ZwickRoell smo lahko znatno povečali učinkovitost in natančnost naših preskusov. Obnovljivi in zanesljivi rezultati, ki jih lahko dosežemo, so nam pomagali ohraniti naše standarde kakovosti in dvigniti naše postopke preskušanja na novo raven. Visoka raven kakovosti in natančnosti, ki ju zagotavlja ZwickRoell, nam je pomagala izboljšati učinkovitost, zanesljivost in točnost naših preskusov “, je sklenil Stein.
Pogled v laboratorij podjetja A&M STABTEST GmbH
