nuvalore GmbH: Uporaba zwickiLine za preskušanje sile
Študija primera
- Stranka: nuvalore GmbH
- Lokacija: Leimen, Nemčija
- Industrija: Medicina in farmacija
- Tema: Uvedba pristopa kakovosti po načrtu (QbD) pri preskušanju sile pomaga podjetju nuvalore GmbH optimizirati razvoj izdelkov.
nuvalore GmbH: Kakovost po zasnovi za pospešen razvoj zdravil
nuvalore GmbH, s sedežem v Leimnu v Nemčiji podpira farmacevtska podjetja pri pospeševanju njihovega razvoja zdravil z uporabo načel kakovosti po načrtu (QbD). Kakovost po načrtovanju je sistematičen pristop k razvoju farmacevtskih izdelkov, ki zagotavlja, da so vse ustrezne zahteve glede kakovosti vključene v razvojni proces že od samega začetka. Cilj tega pristopa je izboljšati učinkovitost in varnost izdelkov ter zmanjšati tveganje za napake in težave s kakovostjo.
Z ekipo izkušenih znanstvenikov nuvalore GmbH ponuja celovite laboratorijske storitve, ki združujejo znanost in kakovost. Podjetje ceni partnerstvo s svojimi strankami, za katerega so značilni zaupanje, inovativnost in odlična storitev za stranke. nuvalore GmbH presega tradicionalno laboratorijsko analizo in ustvarja prilagojene rešitve za povečanje učinkovitosti in kakovosti razvoja zdravil.
Ponudba podjetja nuvalore GmbH:
- Razvoj in optimizacija zdravil: razvoj novih zdravil in izboljšanje obstoječih izdelkov za povečanje njihove učinkovitosti in varnosti.
- Razvoj in validacija analiznih metod: razvoj in validacija natančnih analiznih metod, ki ustrezajo visokim standardom farmacevtske industrije.
- Rutinska laboratorijska analiza v skladu z načeli dobre proizvodne prakse (GMP): izvajanje rutinskih analiz, vključno z vizualnimi in funkcionalnimi preskusi ter preskusi za določanje odlomnih in drsnih sil za kombinirane izdelke
Naloga
Išče se: robusten sistem preskušanja za izboljšanje kakovosti izdelkov
V dinamični farmacevtski industriji in industriji znanosti o življenju so inovacije in kakovost bistvenega pomena. Zaradi vedno krajših projektnih časov in naraščajočih zahtev morajo podjetja razvijati svoje izdelke vse hitreje in z največjo natančnostjo.
V tem kontekstu postaja statistično načrtovanje eksperimentov (DoE) vse bolj pomembno kot del pristopa QbD, saj DoE omogoča preskušanje različnih parametrov, ki vplivajo tako na razvoj produkta kot na razvoj analitičnih metod.
Ključni vidik tega je ocena glavnih in interaktivnih učinkov teh parametrov na rezultate meritev, vključno z meritvami sile primarnih embalažnih materialov in kombiniranih izdelkov. Za nuvalore GmbH je bil glavni izziv najti in vzpostaviti robusten sistem preskušanja, ki zagotavlja dosledne in obnovljive rezultate.
Razlog: to je edini način za zagotavljanje kakovosti izdelka, od prve reprezentativne serije (RepBatch) do točke tržne odobritve.
ZwickRoell rešitev
Najdeno: zwickiLine za dosledne rezultate preskusov
Opredelitev prostora oblikovanja vsebuje ključne informacije, ki so pomembne v razvojnih fazah do pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom za parenteralno uporabo.
Zahvaljujoč zwickiLine ima podjetje zdaj robusten sistem preskušanja, s katerim je mogoče med izvajanjem statističnega preskusa identificirati številne parametre iz razvoja izdelka, ki lahko vplivajo na rezultat meritve. Z zmožnostjo nastavitve robustnih preskusnih parametrov na preskusnem stroju je zdaj mogoče definirati poskusne načrte. To naredi razlike v parametrih izdelka vidne in definira varno območje delovanja ter zagotovi, da prihodnje nastavitve parametrov izdelka vedno ostanejo znotraj definiranih specifikacij.
Rezultat
Doseženo: učinkovit nadzor kakovosti in razvoj izdelkov v laboratoriju GMP
»V našem laboratoriju GMP uporabljamo zwickiLine za ustvarjanje natančnih rezultatov za načrtovanje statističnih preskusov. To nam omogoča razvoj zanesljivih metod, kot so metode odcepitve in drsne sile za parenteralne izdelke z zdravili. Ta inovativni pristop ne le spodbuja fleksibilnost, ampak tudi pomaga zmanjšati odstopanja, kot so rezultati izven specifikacij (OOS) ali izven trenda (OOT),« pravi Anamarija Curic, poslovodna direktorica nuvalore GmbH.
zwickiLine podpira nuvalore GmbH pri pregledu vzorcev za klinične preskuse, kot so predhodno napolnjene injekcijske brizge (PFS), kartuše in avtoinjektorji. Mlado podjetje lahko kot start-up že na začetku izkoristi ves potencial kombiniranih izdelkov (medicinskih pripomočkov). Curic: "ZwickRoell-ov paket storitev kvalifikacije, ki zapolnjuje vse vrzeli v sistemu vodenja kakovosti, je prav tako v posebno pomoč."
»ZwickRoell-ova storitev je impresivna, od prvega stika do kvalifikacije sistema in priprave poročila o rezultatih. Veselimo se nadaljevanja našega sodelovanja in meritev številnih parenteralnih zdravil na naši zwickiLine.”
Dr. Anamarija Curic, Generalna direktorica nuvalore GmbH
Stroji za preskušanje ZwickRoell pri nuvalore GmbH
