Ypsomed in ZwickRoell sta v rekordnem času razvila sistem preskusnih naprav na telesu v skladu z ISO 11608-6
Študija primera
- Kupec: Ypsomed AG
- Lokacija: Solothurn, Švica
- Industrija: Medicina
- Tema: Razvoj sistemov samoinjektiranja za OBDS po ISO 11608-6
Marec 2024
Ypsomed in ZwickRoell sta oblikovala in razvila avtonomni sistem preskušanja za sisteme za dostavo na telesu (OBDS). Kaj ga dela posebnega: vsi potrebni preskusi v skladu z ISO 11608-6 se izvajajo v enem samem sistemu preskušanja. To omogoča učinkovito in sistematično upravljanje različnih atributov za OBDS v eni nastavitvi, kar tudi zmanjša dejavnike, ki vplivajo na rezultate.
Ypsomed AG: vodilni v razvoju in proizvodnji injekcijskih in infuzijskih sistemov
S 40-letnimi izkušnjami je Ypsomed vodilni na področju razvoja in proizvodnje injekcijskih in infuzijskih sistemov za samoinjiciranje zdravil. Ypsomed je tudi priznan specialist za sladkorno bolezen. Kot vodilno podjetje na področju inovacij in tehnologije je podjetje močan partner farmacevtskih in biotehnoloških podjetij za injekcijske peresnike, avtoinjektorje in črpalke za dajanje tekočih zdravil.
Ypsomed predstavlja in distribuira svojo ponudbo izdelkov pod krovnimi blagovnimi znamkami mylife Diabetescare neposredno bolnikom ali prek lekarn in klinik ter pod YDS Ypsomed Delivery Systems v sektorju med podjetji farmacevtskim podjetjem. Podjetje ima sedež v Burgdorfu v Švici in ima globalno mrežo proizvodnih obratov, hčerinskih podjetij in prodajnih partnerjev. Po vsem svetu Ypsomed zaposluje več kot 2200 delavcev.
Naloga
Naprave na telesu YpsoDose: doseganje napredka pri razvoju preskusnih sistemov
Razvoj v smeri končnega sistema preskušanja za Ypsomed – in za potencialne stranke iz farmacevtske industrije – so zaznamovali odločilni koraki, ki so vplivali na sistem preskušanja. Pri Ypsomedu se je postopek začel interno z opredelitvijo preskusnih zahtev za sistem dostave na telesu (OBDS). Zasnova platforme in preskusni parametri so bili odločilni koraki pri natančni določitvi posebnih zahtev. Izzivi, ki jih je bilo treba premagati, so vključevali naslednje dejavnike:
- Določitev skupnega volumna injekcije za visoko viskozna zdravila
- Izhlapevanje zdravila med postopkom injiciranja
- Visoka natančnost merjenja globine vbrizga
- Izogibanje statičnemu naboju med postopkom vbrizgavanja
- Združljivost s FDA 21 CFR 11. del
Preskusne zahteve so vključevale naslednje dejavnike:
- Aktivacijska sila gumba za zagon za začetek postopka vbrizgavanja
- Merjenje časa vbrizgavanja
- Merjenje globine vbrizgavanja
- Merjenje vbrizganega volumna/profila vbrizga
- Snemanje postopka vbrizgavanja z video kamero
- Preskušanje pri 37 °C telesne temperature
Z jasno opredeljenim katalogom zahtev je Ypsomed iskal dobavitelja in našel ZwickRoell »partnerja, ki nam je zagotavljal odlično podporo skozi celoten proces,« pojasnjuje produktni vodja Christian Esser-Wiesemann. Obsežna razmišljanja podjetja ZwickRoell, podprta z njihovim poglobljenim strokovnim znanjem na področju medicinske tehnologije in farmacevtske industrije, so na koncu pripeljala do tega, da sta oba projektna partnerja sodelovala kot ekipa pri razvoju optimizirane rešitve.
ZwickRoell je tudi dejavno obravnaval pomisleke laboratorija Ypsomed in IT v zvezi z ravnanjem in upravljanjem podatkov v sistemu preskušanja in jih je lahko pomiril. Esser-Wiesemann: "Ta proaktivna vključenost je znatno prispevala k razvoju učinkovite in optimalne rešitve za projekt."
ZwickRoell rešitev
Učinkovito usposabljanje FAT in SAT: optimalna integracija za preskusni sistem in podatke
Tovarniški sprejemni preskusi (FAT) v Ulmu in sprejemni preskusi na lokaciji (SAT) v Švici za sistem preskušanja so pomagali operativnim ekipam, da so se neposredno seznanile s strojem. ZwickRoell je zagotovil učinkovit program usposabljanja, ki je hitro pomagal premagati skrbi zaposlenih glede sistema preskušanja. Ekipe v laboratoriju so se v hipu naučile spretnosti, potrebnih za uporabo opreme. Rezultate preskusov in preskusne podatke je torej mogoče neopazno integrirati v Ypsomedove podatkovne zapise.
»Med ogledi laboratorija naše stranke iz farmacevtske industrije še posebej cenijo dejstvo, da smo že vzpostavili visoko standardiziran preskusni postopek za to novo tehnologijo OBDS v sodelovanju z ZwickRoellom,« pravi Esser-Wiesemann.
Rezultat
Natančni in dosledni rezultati preskusov: zgodba o uspehu z YpsoDose
Po preskušanju več tisoč naprav YpsoDose je Ypsomed razvil poglobljeno razumevanje obnašanja naprav v različnih scenarijih v skladu z ISO 11608-6. Analiza je pokazala, da imajo naprave na telesu izjemno visoko natančnost doziranja pri konstantni hitrosti. Ypsomed je te ugotovitve lahko uspešno predstavil svojim farmacevtskim strankam. Esser-Wiesemann: "Analiziranje obsežnih naborov podatkov, ki so bili usklajeni s preskusnimi atributi, je bil fascinanten proces, ki se zdaj obrestuje." Na podlagi natančne analize podjetje zdaj dosega obnovljive rezultate in lahko to storitev strankam ponudi že ob prvem stiku. Farmacevtski kupci zelo zaupajo preskusni opremi in so navdušeni nad izjemno zmogljivostjo in vsestranskostjo, ki jo predstavlja Ypsomed.
»Izvedba preskusne opreme ni bila samo zmaga za našo ekipo, ampak je naredila velik vtis tudi na naše stranke. Natančnost preskusov se neposredno odraža v njihovem zadovoljstvu.«
Christian Esser-Wiesemann, Produktni vodja YpsoDose, Ypsomed AG
Preskusni stroji ZwickRoell, ki jih uporablja Ypsomed
