FDA 21 CFR 11. Bölüm: testXpert ile izlenebilir ve manipüle edilmeye karşı korumalı test sonuçları
ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (Food and Drug Administration) 21 CFR Bölüm 11 (Code of Federal Regulations) “Elektronik Kayıt ve Elektronik İmzalar” yönetmeliği, kağıt üzerinde kağıt bazlı kayıtlar ve el yazısı imzalar yerine elektronik kayıtların (electronic records) ve elektronik imzaların (electronic signatures) kullanımına ilişkin kabul kriterlerini belirlemektedir. Bu elektronik belgeler, önceki kağıt belgelerindeki gibi güvenilir ve eşdeğer olmalıdır.
Düzenlenmiş ortamda elektronik kayıtlar ve imzalar kullanıldığında FDA 21 CFR Bölüm 11 ve AB GMP Kılavuzu Ek 11 ile uyumluluk gereklidir. Kağıt belgelerin ve imzaların kullanılması hala mümkündür.
testXpert test yazılımı, FDA 21 Bölüm 11'e uygunluk için ideal çözümü sunar
- Özellikle medikal ve ilaç endüstrisinde, yapılan uygulamaları kanıtlanabilir belgelerle sunan test yazılımları talepleri hızla artmaktadır.
- "İzlenebilirlik" seçeneği ile testXpert III, test sonuçlarını ve testin belgelenmesini sağlamak ve karışıklara karşı korumak için, testin öncesinde ve sonrasında tüm işlemlerin ve değişikliklerin kaydedilmesini sağlar.
- Entegre "kullanıcı yönetimi" ve "elektronik kayıtlar" ve "elektronik imza" gibi işlevler, test sonuçlarının her zaman manipüle edilemeye karşı korunmasını sağlar.
- İlgili şirketteki kurumsal önlemler ve prosedürler ile birlikte, 21 CFR Bölüm 11'de FDA tarafından belirlenen şartlar yerine getirilmiştir.
- İlave olarak, validasyon desteği için ZwickRoell Yeterlilik Hizmet Paketi (DQ/IQ/OQ) sunmaktadır.
- testXpert III, tüm kontrol ve sistemle ilgili eylemleri ve ayarları kaydeder ve böylece soruya her zaman cevap verebilir
"Kim, ne, neden ve kim sorumlu?“
Güvenlik testleri
"İzlenebilirlik" seçeneği serbestçe yapılandırılabilir. İzlenebilirlik derecesi de burada belirtilebilir. Sorumlu kuruluş, neyin kaydedildiğini ve hangi süreç ve olayların kullanıcı tarafından girilmesi gerektiğini belirler. Böylece, testXpert III, müşteri ortamında QS kurallarına bireysel olarak uyum sağlama imkanı sunar.
Elektronik kayıtlar
Elektronik Kayıtlar özelliği, testXpert III'de yapılan tüm eylemlerin ve değişikliklerin eksiksiz, manipulasyon dışı bir kaydını sağlar. Kullanıcı, oturum açacak eylemlerin derecesini ve muhtemelen yasal gerekliliklerine (örneğin test hızı gibi testle ilgili bir parametreye geçiş) göre gerekçelendirilmesini belirtir. Bu veriler kayıt dosyasında (Audit-Trail) saklanır.
- Girdileri otomatik olarak ve sistem denetim yolundaki veya ilgili test spesifikasyon/test serilerine bağlı olarak saklanır.
- Veriler ikili olarak saklanır ve Windows standart programları ile değiştirilemez.
- TestXpert III'ün çıktısı istenildiği zaman "okunabilir" biçimde (HTML / PDF) alınabilir.
- Kayıt verilerinin arşivlenmesi şifrelenir.
- İsteğe bağlı gerekçelendirme ilgili kayıt girişine otomatik olarak eklenir (eski ve değiştirilen değer ile).
- Bir menü aracılığıyla Audit-Trail'ya yorum eklenebilir.
Elektronik imza
"Elektronik İmza" fonksiyonu ayrıca test serisini istenmeyen değişikliklere karşı güvenilir şekilde korur. Belgenin "kağıtsız dokümantasyona" dönüştürülmesini sağlar. Test raporundaki imza, test yazılımındaki test spesifikasyonunun dijital imzasıyla değiştirilebilir. Tam olarak kaç kişinin imzalaması gerektiği ve kimin yetkili olduğu belirtilebilir. Test belirtimi ve test dizileri, izinsiz değişikliklerden imzalı olarak korunur.
Malzeme test cihazları ve ekipmanlarının kalifikasyonu
Medikal teknoloji ve ilaç endüstrisinde süreçlerin onaylanmasının önemli bir kısmı, bireysel sistemlerin ve cihazların teknik olarak incelenmesidir. Bu yeterlilik, medikal ve ilaç endüstrisinde kullanılan ZwickRoell malzeme test sistemleri için de gereklidir; bunlar, çeşitli düzenleyici gereklilikleri (örneğin, Medikal Cihaz Direktifi 93/42/EEC veya FDA 21 CFR Bölüm 11).
ZwickRoell test sistemlerinin kalifikasyonunda DQ (Tasarım Kalifikasyonu), IQ (Kurulum Kalifikasyonu) ve OQ (Fonksiyon Kalifikasyonu) aşamalarında kalifikasyonun yanı sıra kapsamlı ve özelleştirilmiş bir nitelik belgesi şeklinde size destek olur.
