A&M STABTEST GmbH neden ZwickRoell'e güveniyor
Case Study
- Müşteri: A&M STABTEST GmbH
- Yer: Bergheim, Almanya
- Sektör: Tıp
- Konu: Kartuşların, iğne güvenlik cihazı (NSD) olan ve olmayan önceden doldurulmuş şırıngaların (PFS) ve otomatik enjektörlerin işlevsel testi
Ekim 2023
Köln yakınlarındaki Bergheim'da bulunan A&M STABTEST GmbH, ilaçların stabilite ve kalite kontrol analizleri alanında faaliyet göstermektedir. Laboratuvar, bir zwickiLine ve bir AllroundLine cihazı kullanarak hizmet portföyünü önceden doldurulmuş şırıngaların ve otomatik enjektörlerin değerlendirilmesini de içerecek şekilde genişletebildi. Laboratuvar artık şırıngaların ve otomatik enjektörlerin kopma ve kayma kuvvetlerinin test edilmesini stabilite çalışmalarına ve parti sürümlerine entegre edebilmektedir.
A&M STABTEST GmbH
A&M STABTEST GmbH, farmasötik stabilite testleri ve salım analizleri konusunda uzmanlaşmış tanınmış bir laboratuvardır. Laboratuvar, 1995 yılından bu yana çeşitli ilaçların raf ömrünü test etmek için kapsamlı hizmetler sunmaktadır. Şirketin odak noktası: ilaç üreticilerini ürünlerinin kalitesini ve uzun ömürlülüğünü sağlamada en iyi şekilde desteklemek.
Laboratuvar, diğer şeylerin yanı sıra, bir ürünün sıcaklık, nem ve mekanik stres gibi çeşitli çevresel koşullara tepkisini değerlendirmek için stabilite testleri gerçekleştirmektedir. Nedeni: Bu testler, A&M STABTEST'in müşterilerini güvenli ve etkili ilaçların geliştirilmesinde desteklemesini sağlar. Sonuçlar analiz edilir, belgelenir ve müşterilere karar verme ve daha fazla ürün geliştirme süreçlerinde destek olmak üzere ayrıntılı raporlar şeklinde sunulur.
Müşterilere bireysel ve özelleştirilmiş test çözümleri sunmak ve en yüksek gereksinimleri karşılamak için A&M laboratuvar uzmanları, farmasötiklerin kalite kontrolü alanında derinlemesine bilgi sahibidir ve farmasötik endüstrisindeki müşterileriyle yakın bir şekilde çalışmaktadır.
ZwickRoell'in üstün yetkinlikleri
URS'den yeterlilik için destek
Çok işlevli, modüler bir test çözümünde müşteriye özel gereksinimlerin esnek bir şekilde uygulanması
testXpert test yazılımı ile güvenli tarafta: Açık test prosedürleri, FDA CFR Bölüm 11, Güvenilir test sonuçları
Görev
ZwickRoell cihazlarının piyasaya sürülmesinden önce, Bergheim merkezli şirket, harici test laboratuvarlarının kartuşlar, iğne kalkanı (NSD) olan ve olmayan önceden doldurulmuş şırıngalar (PFS) ve müşterilerin otoenjektörleri üzerinde fonksiyonel testler yapmasının zorluğuyla karşı karşıyaydı. Ancak bu yaklaşım yüksek nakliye maliyetlerine ve proje uygulamasında gecikmelere yol açmıştır. A&M STABTEST GmbH'nin açıklanan amacı, ilaç dağıtım sistemlerinin işlevsel testlerini giderek daha fazla içerecek şekilde farmasötik analiz için tek durak noktası haline gelmektir.
ZwickRoell çözümü
Bu zorluğun üstesinden gelmek için şirket, iki ZwickRoell cihazını operasyonlarına entegre etti: zwickiLine masa üstü test cihazı ve AllroundLine yer tipi test cihazı.
A&M, ilaç endüstrisinde yüksek düzeyde kabul görmesi ve kullanılması nedeniyle yüksek kaliteli test cihazları tedarikçisi olarak ZwickRoell lehine tercih etti. Cihazların önceden doldurulmuş şırıngaların ve otomatik enjektörlerin farklı şekil ve işlevlerine yönelik esnekliği, Bergheim merkezli şirketteki yetkili kişileri ikna etti.
"ZwickRoell'in testXpert test yazılımının kullanıcı dostu olması, ekibimizin testleri zahmetsizce kontrol etmesini ve kaydedilen verileri kolayca analiz etmesini sağlıyor.Bireysel test profilleri oluşturma yeteneği ve çeşitli testleri gerçekleştirirken cihazların esnekliği bizim için çok değerliA&M STABTEST Laboratuvar Müdürü Jan Stein, karar hakkında şöyle konuştu: .
Bir başka husus da belirleyici oldu: ZwickRoell tarafından sağlanan mükemmel müşteri hizmetleri. Stein: "Şirket, doğru test cihazını seçerken, kurarken veya ekibimizi eğitirken bize her zaman destek oldu. Uzmanlıkları ve hızlı yanıt süreleri, ZwickRoell'de yanımızda güvenilir bir ortağımız olduğu konusunda bize güven verdi."
Ulm merkezli şirket, A&M STABTEST'e önceden doldurulmuş şırıngaların ve otomatik enjektörlerin özel gereksinimlerine göre uyarlanmış test cihazları sağladı. Testler, şırıngaların geliştirilmesi, ürün ömrü veya seri üretim sırasında işlevselliğini kanıtlamak için önemlidir.
ZwickRoell yazılımı, güvenilir veri toplama ve kontrol sağlamak için cihazların GMP uyumlu testler için, yani ilaç endüstrisinde kullanılan kalite yönetim sistemi için doğrulanmasında ve daha sonra kullanılmasında belirleyici bir rol oynamıştır.
GMP uyumlu test ("İyi Üretim Süreci"), medikal ürünlerin üretimi, işlenmesi, paketlenmesi ve depolanmasının tanımlanmış kalite standartlarına uygun olarak gerçekleştirilmesini sağlayan bir dizi kılavuz ve standarttan oluşur. GMP kurallarına uyum, medikal ürünlerin kalitesini, güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için çok önemlidir. Bu, hastalara etkili ve güvenli ilaçların temin edilmesini sağlamak açısından özellikle önemlidir. GMP kılavuzlarına tutarlı bir şekilde uyulması, etkili ilaçların topluma güvenli ve sürekli bir şekilde tedarik edilmesini sağlar.
Sonuç
Cihazlar, A&M STABTEST GmbH'nin önceden doldurulmuş şırıngalar ve otomatik enjektörler üzerinde, kopma ve kayma kuvvetlerinin ölçümü de dahil olmak üzere testler yapmasını sağlıyor. Bu testler, önceden doldurulmuş şırıngaların ve otomatik enjektörlerin geliştirilmesi, ürün ömrü döngüsü ve parti sürümü sırasında işlevselliğini kanıtlamak için çok önemlidir. Laboratuvar artık çeşitli şırınga üreticilerinin farklı hacimlere sahip iğne kalkanı cihazları (NSD) olan ve olmayan önceden doldurulmuş şırıngaları (PFS) için kapsamlı bir test portföyü sunmaktadır.
Laboratuvar, test cihazlarının kullanılmaya başlanmasından bu yana hizmetlerinde yapılan iyileştirmelerden de faydalanmıştır. A&M STABTEST GmbH, portföyünü genişleterek müşterilerine, belirli formülasyonlar için önceden doldurulmuş şırıngaların ve otomatik enjektörlerin değerlendirilmesi de dahil olmak üzere ürün geliştirmede daha da iyi destek sağlayabilir. İki cihazın entegrasyonu projenin daha hızlı tamamlanmasını sağladı, nakliye maliyetlerini düşürdü ve test sürecinin genel verimliliğini artırdı.
"ZwickRoell test cihazlarını kullanarak, testlerimizin verimliliğini ve doğruluğunu bir kez daha önemli ölçüde artırabildik. Elde ettiğimiz tekrarlanabilir ve güvenilir sonuçlar, kalite standartlarımızı korumamıza ve test süreçlerimizi yeni bir seviyeye yükseltmemize yardımcı oldu.ZwickRoell'in yüksek kalitesi ve hassasiyeti, testlerimizi daha verimli, güvenilir ve doğru bir şekilde gerçekleştirmemize yardımcı oldu " diye özetliyor Stein.
A&M STABTEST GmbH laboratuvarına bir bakış
