ZwickiLine Z0.5 ile ISO 11040-4 Ek E/G2'ye göre standartlara uygun testler
Analitik hizmetler için GBA Pharma Laboratuarları (GBA Group Pharma üyesi), özel sektördeki veya araştırma kurumlarındaki konumlardan ulusal ve uluslararası müşterileri, geliştirme, onay süreci ve kalite kontrolü için tüm adımlarda bilimsel ve teknik çözümlerle destekler, ürün yaşam döngüsü.Ulm lokasyonunda, masa test cihazı zwickiLine Z0.5 yakın zamanda şirketi farmateknoloji ve biyoteknoloji ürünleri için kalite kontrol ve onay süreçlerinde desteklemektedir.
zwickiLine - ideal test cihazı
zwickiLine Z0.5 şu anda iki test için kullanılmaktadır.Bir yandan flakonlar üzerinde enjeksiyon iğneleri ile delme testleri yapılmaktadır.Penetrasyon testi için merkezlemeli montaj plakası, çeşitli kanüller için montaj ve testXpert III standart test spesifikasyonuna sahip özel bir penetrasyon test cihazı kullanılır.
ISO 11040-4 Annex E/G2'ye göre önceden doldurulmuş şırıngalarda kayma kuvvetinin testi
ISO 11040-4 Annex E/G2'ye göre önceden doldurulmuş şırıngalarda kayma kuvvetinin testiISO 11040-4/-8'e uygun bu test görevi için, evrensel bir şırınga tutucusu, basınç damgası ve testXpert III test yazılımı için standart bir test spesifikasyonu ile modüler bir test kurulumu kullanılır.Standardın Ek E'sinde, şırınganın kayma kuvveti koruyucu kapak olmadan test edilmiştir.Ek G2, dolu bir şırınga ve takılı koruyucu kapak ile sızıntı testini açıklamaktadır.Şırınga pistonu sabit bir kuvvet ve hızla şırınganın omzuna doğru bastırılır.
Malzeme test cihazları üreticisi olarak ZwickRoell, ISO 11040-4/-6 ve 8'e göre test için eksiksiz bir ürün portföyü sunar.Modüler test cihazları, farklı şırınga türleri ve testleri için uygundur.Bu, önceden doldurulmuş şırıngaları ve diğer test görevlerini test etmek için yüksek derecede esnekliği garanti eder.
FDA 21 CFR Bölüm 11'e göre tüm gerekliliklerin yerine getirilmesi
Test sisteminin büyük bir avantajı, FDA 21 CFR Bölüm 11'e göre izlenebilir ve güvenilir test sonuçlarıdır:Bu, testXpert III test yazılımında gerçekleştirilen tüm eylemlerin ve değişikliklerin eksiksiz ve manipüle edilemeyen dokümantasyonunu garanti eder.
testXpert III emin
"Geçmişte ZwickRoell'in test cihazlarıyla çok iyi deneyimlerim oldu.testXpert III yazılımı ayrıca FDA 21 CFR Bölüm 11'in tüm gereksinimlerini karşılar.ZwickRoell kalifikasyon ekibi, ortak bilgisayar sistemi doğrulaması sırasında yetkin bir şekilde yanımızda oldu.GMP Pharma ortamında bir hizmet sağlayıcı olarak, ilaç sektöründe malzeme testi için veri bütünlüğü gereksinimlerini karşılamamıza yardımcı olan yetkin bir tedarikçi olarak ZwickRoell'e güveniyoruz ”diyor GBA Pharma Site Müdürü Christian Mangold.
