nuvalore GmbH: zwickiLine kuvvet testini destekler
Case Study
- Müşteri: nuvalore GmbH
- Yer: Leimen, Almanya
- Sektör: Medikal & İlaç
- Konu: Güç testlerinde Tasarımdan Gelen Kalitenin (QbD) uygulamaya konulması, nuvalore GmbH'nin ürün geliştirmeyi optimize etmesine yardımcı oluyor.
Eylül 2024
nuvalore GmbH, istatistiksel test planlamasında kesin sonuçlar elde etmek amacıyla GMP laboratuvarında zwickiLine test cihazını kullanıyor. Bu, parenteral ilaçlar için ayrılma ve kayma kuvveti testleri gibi güvenilir yöntemlerin geliştirilmesine olanak tanır ve sapmaların azaltılmasına yardımcı olur.
nuvalore GmbH: Hızlandırılmış ilaç geliştirme için Tasarımdan Gelen Kalite
Leimen merkezli nuvalore GmbH, Tasarımla Kalite (QbD) ilkelerini uygulayarak ilaç şirketlerinin ilaç geliştirmelerini hızlandırmalarını destekliyor. Tasarımla Kalite, ilgili tüm kalite gerekliliklerinin en başından itibaren geliştirme sürecine entegre edilmesini sağlayan, farmasötik ürünlerin geliştirilmesine yönelik sistematik bir yaklaşımdır. Bu yaklaşımın amacı, ürünlerin verimliliğini ve güvenliğini artırmak, hata ve kalite sorunları riskini azaltmaktır.
Deneyimli bilim adamlarından oluşan bir ekiple nuvalore GmbH, bilimi ve kaliteyi birleştiren kapsamlı laboratuvar hizmetleri sunmaktadır. Şirket, müşterileriyle güven, yenilikçilik ve mükemmel müşteri hizmetleriyle karakterize edilen ortaklıklara büyük önem vermektedir. nuvalore GmbH, geleneksel laboratuvar analizlerinin ötesine geçerek ilaç geliştirmenin verimliliğini ve kalitesini artırmak için kişiye özel çözümler üretiyor.
nuvalore GmbH'nin portföyü:
- Farmasötik ürün geliştirme ve optimizasyonu: Etkinliğini ve güvenliğini en üst düzeye çıkarmak için yeni ilaçlar geliştirmek ve mevcut ürünleri iyileştirmek
- Analitik yöntem geliştirme ve doğrulama: İlaç endüstrisinin yüksek standartlarını karşılayan hassas analitik yöntemlerin geliştirilmesi ve doğrulanması
- İyi Üretim Uygulamaları (GMP) prensiplerine göre rutin laboratuvar analizleri: Kombine ürünlerde kopma ve kayma kuvvetlerini belirlemek için görsel ve fonksiyonel testlerin yanı sıra testler de dahil olmak üzere rutin analizlerin gerçekleştirilmesi
Görev
Aranan: Ürün kalitesini artırmak için sağlam test sistemi
İlaç ve yaşam bilimleri endüstrilerinin dinamik dünyasında yenilik ve kalite esastır. Sürekli olarak kısalan proje süreleri ve artan gereksinimler göz önüne alındığında, şirketlerin ürünlerini giderek daha hızlı ve en yüksek hassasiyetle geliştirmeleri gerekiyor.
Bu bağlamda, QbD yaklaşımının bir parçası olarak deneylerin istatistiksel tasarımı (DoE) giderek daha önemli hale geliyor çünkü DoE, hem ürün geliştirmeyi hem de analitik yöntemlerin gelişimini etkileyen çeşitli parametrelerin test edilmesini mümkün kılıyor.
Merkezi bir husus, birincil ambalajlama ve kombinasyon ürünlerinin kuvvet ölçümleri de dahil olmak üzere, bu parametrelerin ölçüm sonuçları üzerindeki ana ve etkileşimli etkilerinin değerlendirilmesidir. nuvalore GmbH için asıl zorluk, tutarlı ve tekrarlanabilir sonuçlar sağlayan sağlam bir test sistemi bulmak ve kurmaktı.
Nedeni: İlk temsili partiden (RepBatch) pazar onayına kadar bir ürünün kalitesini garanti etmenin tek yolu budur.
ZwickRoell çözümü
Bulunan: tutarlı test sonuçları için zwickiLine
Tasarım alanının tanımı, parenteral bir ilaç ürününün piyasa ruhsatına kadar olan geliştirme aşamaları sırasında ilgili kritik bilgileri içerir.
zwickiLine sayesinde, şirket artık istatistiksel test uygulaması sırasında test sonucunu etkileyebilecek ürün geliştirmeden çok sayıda parametreyi tanımlayan sağlam bir test sistemine sahiptir. Test cihazında sağlam test parametrelerinin ayarlanması artık deneysel bir tasarımın tanımlanmasını mümkün kılmaktadır. Ürün parametrelerindeki değişiklikler görünür hale getirilir ve güvenli bir operasyon alanı tanımlanır. Bu, ürün parametrelerinin gelecekteki ayarlarının her zaman belirtilen spesifikasyonlar dahilinde kalmasını sağlar.
Sonuç
Ulaşıldı: GMP laboratuvarında etkin kalite kontrol ve ürün geliştirme
“GMP laboratuvarımızda, istatistiksel test planlaması için kesin sonuçlar üretmek için zwickiLine kullanıyoruz. Bu sayede parenteral ilaç ürünleri için kopma ve kayma kuvveti yöntemleri gibi güvenilir yöntemler geliştirebiliyoruz. Bu yenilikçi yaklaşım sadece esneklik sağlamakla kalmıyor, aynı zamanda spesifikasyon dışı (OOS) veya trend dışı (OOT) sonuçlar gibi sapmaların azaltılmasına da katkıda bulunuyor,” diyor nuvalore GmbH Genel Müdürü Anamarija Curic.
zwickiLine, nuvalore GmbH'yi önceden doldurulmuş şırıngalar (PFS), kartuşlar ve otomatik enjektörler gibi klinik test numunelerinin analizinde desteklemektedir. Bir start-up olan genç şirket, böylece kombinasyon ürünleri (tıbbi cihazlar) alanındaki tüm potansiyelini en başından itibaren kullanmaktadır. Curic: “ZwickRoell'in kalite yönetim sistemindeki tüm boşlukları kapatan kalifikasyon hizmet paketi de özellikle yararlıdır.”
“İlk temastan sistemin kalifikasyonuna ve sonuç raporunun hazırlanmasına kadar, ZwickRoell'in hizmeti etkileyicidir. Daha fazla işbirliği ve zwickiLine'da ölçülen birçok parenteral ilaç ürünü için sabırsızlanıyoruz.”
Dr. Anamarija Curic, nuvalore GmbH yönetimi
nuvalore GmbH'de ZwickRoell test cihazları
