'Ulm İşbirliği', ISO 80369-7/ISO 80369-20'ye göre küçük çaplı Luer konektörler üzerinde yarı otomatik bir test geliştiriyor
Küçük çaplı Luer konektörler, klinik uygulamada sıvı ve gaz sağlayan tüp, şırınga ve diğer sarf malzemeleri gibi birçok medikal cihazın önemli bileşenleridir.
ISO 80369 serisi standartlar, farklı medikal konektörler arasında yanlışlıkla hatalı bağlantıları önlemek için geliştirilmiştir.Yanlış bağlantıların önlenmesi, kasıtlı olarak boyutsal olarak uyumlu olmayacak şekilde farklı tipte konektörler belirlenerek sağlanır.
ISO 80369-7 ve ISO 80369-20'ye göre performans testi
Yanlış sonuçlardan kaçınmanın yanı sıra, ISO 80369 serisi standartlar, kasıtsız gevşeme veya sızıntı ile ilgili performans gereksinimlerini belirtir.
Performans testi için, küçük çaplı konektör önce önceden tanımlanmış bir eksenel yük ve önceden tanımlanmış bir burulma momenti altında standartlaştırılmış bir referans konektörle birleştirilmelidir.Monte edilen yapı daha sonra, belirli bir basma, kuvvet veya torkun uygulandığı ve belirli bir süre tutulduğu yukarıdaki sızıntı veya gevşeme testlerine tabi tutulur.Sızıntı veya gevşeme görülmüyorsa bağlantı parçasına 'Pas' niteliği atanır.
Bu performans testleri daha çok özel olarak geliştirilmiş test cihazları ile yapılmaktadır.Günümüzde kullanılan bu cihazların çoğu gibi, SpineServ'in önceki ekipmanı, manuel olarak çalıştırılan bir yük çerçevesi ve istenen kuvvetleri ve torkları uygulamak için konumlandırılmış boş ağırlıklardan oluşuyordu.Çoğu durumda, montaj ve test farklı cihazlarla yapılmalıdır, böylece monte edilen yapı montaj cihazından çıkarılmalı ve tekrar test cihazına sabitlenmelidir.SpineServ, test yapısının böyle bir manipülasyonunun, çok dikkatli bir şekilde gerçekleştirilse dahil, test sonuçları üzerinde sistematik olmayan etkileri olabileceğini gösterebildi.Bu tür cihazları kullanırken, sonuçların izlenebilirliği sınırlıdır ve tespit edilemeyen operasyonel hata riski nispeten yüksektir.Bu nedenle SpineServ'de testlerin kalitesini artırmak için dahili gereksinimler tanımlanmıştır.
Ulm ve çevresindeki mevcut bilgileri birleştirmek için SpineServ ve ZwickRoell bir “Ulm İşbirliği” kurdu.Amaç, ISO 80369 standart serisine tam olarak uyan ve küçük çaplı konektörlerin yarı otomatik ve izlenebilir hepsi bir arada test edilmesini sağlayan bir test sistemi geliştirmekti.
Medikal cihazların test edilmesi için deneyimli ve uluslararası akredite bir hizmet sağlayıcı olarak SpineServ'in görevi, uygulamayla ilgili bilgi birikimini sağlamaktı.
Teknik olarak, yeni test sistemi, burulma tahrikli standart bir zwickiLine test cihazına dayanmaktadır.Bu cihaz, 200 N ve 2 Nm'lik yük sensörleri ile donatılmıştır.Cihazın alt plakasına pnömatik kollar takılmıştır.Konektör burada kavranmalıdır.Referans konektör, atmosfer altında basınç düşüşü ve hava basıncı sızıntı testleri için eksenel tahrike takılır ve pnömatik hatlara bağlanır.
Test kurulumu
ZwickRoell ve SpineServ arasındaki "Ulm işbirliğinden" gelen ISO 80369'a göre küçük çaplı Luer konektörler için yeni test sisteminin cihaz ile konektörü arasındaki arabirimdeki temel donanım bileşenleri.
1 referans fişi
2 test edilecek konektör (bu durumda bir şırınga) Sızıntı testleri için
3 pnömatik hat Test edilecek konektörü sabitlemek için
4 pnömatik numune çenesi
5 tork transdüseri
6 burulma tahriki
ISO 80369-7 ve ISO 80369-20'ye göre test
Tüm sistem testXpert III test yazılımı ile çalışır.ISO 80369 için özel olarak geliştirilmiş ana test prosedürü, aşağıdaki standart performans testlerinden birinin seçilmesini sağlar:
- Basınç düşüşü test yöntemi nedeniyle sızıntı
- Düşen atık ile aşırı basınçlı sıvı sızıntısı için test yöntemi
- Negatif basınç altında hava kaçağını kontrol etme yöntemi
- Gerilme çatlakları için test yöntemi
- Eksenel yük test yönteminden ayrılmaya karşı direnç
- Sökme test yönteminden ayrılmaya karşı direnç
- Üstün test yöntemine direnç
- Test yöntemini sökerek ayırma
Tüm veriler (kuvvetler, yer değiştirmeler, torklar, açılar, basınç) kaydedilir ve bu nedenle her bir bağlantı parçası için izlenebilir.Ayrıca, test için yatay bir yönlendirme gerektiren düşürme testi dışında, numunelerin montajdan sonra sistemden çıkarılmasına gerek yoktur.Operatör tarafından manuel müdahale gerektiren test sürecindeki tek adım “Numuneyi Konumlandırın ve Hizalayın” adımıdır.Bu aşamada, numune deformasyonunu önlerken uygun hizalama ve sabitlemeyi sağlamak için uygun deneyim gereklidir.Diğer tüm adımlar otomatik olarak gerçekleştirilir.
SpineServ, birkaç aydır test sisteminin en son sürümüyle çalışıyor.Farklı bağlantı türleri üzerinde yapılan çok sayıda test, izlenebilirlik için yukarıda belirtilen gereksinimlerin, manuel müdahale gereksiniminin (hepsi bir arada) ve en aza indirilmiş operasyonel hata riskinin tam olarak karşılandığını göstermiştir.Ek olarak, numune çıktısı önemli ölçüde artırılabilir.SpineServ gibi akredite bir test laboratuvarı için, medikal cihazların test edilmesindeki ilgili deneyimle birlikte yeni test sisteminin bu özellikleri, küçük çaplı Luer konektörlerinin zaman açısından verimli, yüksek kaliteli testleri için benzersiz ön koşullardır.
