Ypsomed ve ZwickRoell, ISO 11608-6 uyarınca rekor sürede vücut üstü cihaz için bir test sistemi geliştirdi
Case Study
- Müşteri: Ypsomed AG
- Yer: Solothurn, İsviçre
- Sektör: Tıp
- Konu: ISO 11608-6'ya göre OBDS için kendi kendine tedavi enjeksiyon sistemlerinin geliştirilmesi
Mart 2024
Ypsomed ve ZwickRoell, vücut üstü dağıtım sistemleri (OBDS) için ortaklaşa bir otonom test sistemi tasarladı ve geliştirdi. Özelliği: ISO 11608-6 uyarınca gerekli tüm testler tek bir test sisteminde gerçekleştirilir. Bu, OBDS için çeşitli özelliklerin tek bir kurulumda verimli ve sistematik bir şekilde yönetilmesini sağlar ve bu da sonuçları etkileyen faktörleri azaltır.
Ypsomed AG: Enjeksiyon ve infüzyon sistemlerinin geliştirilmesi ve üretiminde lider
40 yıllık deneyimiyle Ypsomed , kendi kendine ilaç tedavisine yönelik enjeksiyon ve infüzyon sistemlerinin geliştirilmesi ve üretiminde lider konumdadır. Ypsomed aynı zamanda tanınmış bir diyabet uzmanıdır. Bir inovasyon ve teknoloji lideri olarak şirket, sıvı ilaçların uygulanmasına yönelik kalemler, otoenjektörler ve pompa sistemleri için ilaç ve biyoteknoloji şirketlerinin güçlü bir ortağıdır.
Ypsomed, ürün portföyünü mylife Diabetescare şemsiye markaları altında doğrudan hastalara veya eczaneler ve klinikler aracılığıyla ve YDS Ypsomed Delivery Systems altında işletmeden işletmeye segmentinde ilaç şirketlerine sunar ve dağıtır. Şirketin merkezi Burgdorf, İsviçre'dedir ve üretim tesisleri, iştirakleri ve dağıtım ortaklarından oluşan küresel bir ağa sahiptir. Ypsomed'de dünya çapında 2.200'den fazla çalışan görev yapmaktadır.
ZwickRoell'in üstün yetkinlikleri
- OBDS için otonom test sisteminin hızlı bir şekilde kavramsallaştırılması ve uygulanması.
- Tasarım süreçlerinin geliştirilmesi ve optimizasyonu için teknik bilgi birikimi.
- Tıbbi teknoloji konusunda kapsamlı uzmanlığa ve uzmanlık bilgisine sahip yetkin ve deneyimli ZwickRoell ekibi.
Görev
YpsoDose vücut üstü cihazı: Test sistemlerinin geliştirilmesinde ilerleme kaydedilmesi
Ypsomed - ve ilaç endüstrisindeki potansiyel müşteriler - için nihai test sisteminin geliştirilmesi, test sistemi üzerinde etkisi olan belirleyici adımlarla karakterize edildi. Ypsomed'de süreç, vücut üstü dağıtım sistemi (OBDS) için test gereksinimlerinin tanımlanmasıyla dahili olarak başladı. Platformun ve test parametrelerinin tasarımı, spesifik gereklilikleri kesin olarak belirlemek için belirleyici adımlardı. Üstesinden gelinmesi gereken zorluklar arasında örneğin aşağıdaki hususlar yer alıyordu:
- Yüksek viskoziteli ilaçlar için toplam enjeksiyon hacminin belirlenmesi
- Enjeksiyon işlemi sırasında ilacın buharlaşması
- Enjeksiyon derinliğinin yüksek ölçüm hassasiyeti
- Enjeksiyon işlemi sırasında statik yüklenmenin önlenmesi
- FDA 21 CFR Bölüm 11 ile uyumluluk
Test gereksinimleri aşağıdaki noktaları içeriyordu:
- Enjeksiyon işleminin başlangıcında başlat düğmesinin tetikleme kuvveti
- Enjeksiyon süresinin ölçülmesi
- Enjeksiyon derinliğinin ölçülmesi
- Enjeksiyon hacminin/enjeksiyon profilinin ölçümü
- Enjeksiyon işleminin bir video kamera ile kaydedilmesi
- 37 °C vücut sıcaklığının altında test
Ürün Müdürü Christian Esser-Wiesemann'ın açıkladığı gibi, Ypsomed net bir ihtiyaç kataloğu ile bir tedarikçi aradı ve ZwickRoell'de “tüm süreç boyunca bize mükemmel destek sağlayan bir ortak” buldu. ZwickRoell'in tıbbi teknoloji ve ilaç endüstrisindeki derin uzmanlığı ile desteklenen kapsamlı değerlendirmeleri, sonuçta her iki proje ortağının da optimize edilmiş bir çözüm geliştirmek için bir ekip olarak birlikte çalışmasına yol açtı.
Buna ek olarak, ZwickRoell, Ypsomed laboratuvarının ve BT'nin test sistemindeki kullanım ve veri yönetimi ile ilgili endişelerini aktif olarak ele aldı ve bunları giderebildi. Esser-Wiesemann: “Bu proaktif katılım, projede etkili ve optimum bir çözümün geliştirilmesine önemli ölçüde katkıda bulundu.”
ZwickRoell çözümü
Etkili FAT ve SAT eğitimi: Test sistemlerinin ve verilerin optimum entegrasyonu
Test sistemi için Ulm'daki Fabrika Kabul Testleri (FAT) ve İsviçre'deki Saha Kabul Testleri (SAT), operasyonel ekiplerin cihazı hemen tanımasına yardımcı oldu. ZwickRoell, çalışanların test sistemi hakkındaki endişelerinin hızlı bir şekilde üstesinden gelmelerini sağlayan etkili bir eğitim programı sağladı. Laboratuvardaki ekipler, ekipmanı kullanmak için gereken becerileri hızla öğrendi. Test sonuçları ve test verileri de Ypsomed'in veri setlerine sorunsuz bir şekilde entegre edildi.
Esser-Wiesemann, “Laboratuvarı gezen ilaç sektöründen müşterilerimiz, ZwickRoell ile birlikte bu yeni OBDS teknolojisi için son derece standartlaştırılmış bir test prosedürü oluşturmuş olmamızı özellikle takdir ediyor” diyor.
Sonuç
Hassas ve tutarlı ölçüm sonuçları: YpsoDose ile başarı hikayesi
Birkaç bin YpsoDose cihazını test ettikten sonra Ypsomed, ISO 11608-6 uyarınca cihazların çeşitli senaryolardaki davranışları hakkında derinlemesine bir anlayış geliştirdi. Analiz, vücut üstü cihazların sabit bir hızda oldukça yüksek bir dozlama doğruluğuna sahip olduğunu gösterdi. Ypsomed bu bulguları ilaç müşterilerine başarıyla sunabildi. Esser-Wiesemann: “Test özellikleriyle eşleştirilen kapsamlı veri setlerini analiz etmek, şu anda karşılığını veren büyüleyici bir süreçti.” Dikkatli analizlere dayanarak, şirket artık tekrarlanabilir sonuçlar elde ediyor ve bu hizmeti müşterilere ilk temastan itibaren sunabiliyor. Farmasötik müşterileri test ekipmanına büyük güven duyuyor ve Ypsomed'in sunduğu olağanüstü performans ve çok yönlülük konusunda hevesliler.
“Test ekipmanının uygulanması sadece ekibimiz için bir fayda sağlamakla kalmadı, aynı zamanda müşterilerimizi de büyük ölçüde etkiledi. Testlerin doğruluğu doğrudan onların memnuniyetine yansıyor.”
Christian Esser-Wiesemann, YpsoDose Ürün Müdürü, Ypsomed AG
Ypsomed'de kullanılan ZwickRoell test cihazları
