İmplantların ve implant malzemelerinin testi

İmplantların ve implant malzemelerinin test edilmesi, kalite gereksinimlerini karşıladıklarından ve hastanın vücudunda güvenli ve etkili bir şekilde işlev gördüklerinden emin olmak için çok önemlidir. Malzemenin kırılma mukavemeti, sertlik ve elastikiyet gibi mekanik özellikleri ve yüzeyleri belirlenmelidir. Bununla birlikte, korozyon direnci ve biyouyumluluk da analiz edilmektedir.

İmplantlar ve implant malzemeleri, tıbbi cihazlar için ulusal ve uluslararası yönetmeliklere ve standartlara uygun olmalıdır. Testlerin sonuçları, ruhsatlandırma ve düzenleme belgelerinin önemli bir parçasıdır. ASTM, ISO ve bunlardan türetilen ulusal standartlar, implantların ve implant malzemelerinin test edilmesi için metodolojiyi ve çerçeve koşullarını tanımlar ve bunlar olmadan özellikleri karşılaştırmak mümkün olmaz.

ZwickRoell, implant üreticileri, akredite test hizmeti sağlayıcıları ve enstitüler/üniversiteler ile yakın işbirliği içinde çalışır. Uzmanlarımız ulusal ve uluslararası standardizasyon komitelerine aktif olarak katılmaktadır. Bu, bilginin kaynağında olduğumuz ve tartışmaları ve arka planı ayrıntılı olarak bildiğimiz anlamına gelir; bunlar daha sonra standartlara uygun ve güvenilir test sistemleri ve test cihazlarının geliştirilmesine aktarılır.
İlginç müşteri projeleri

Burada en önemli test standartlarına ilişkin bir genel bakış bulacaksınız:

Omurga implantları Kalça implantları Osteosentez/Travma implantları Diz implantları Alt bacak protezleri İmplant malzemeleri

İmplantların ve implant malzemelerinin testi

Omurga implantları için test standartları

Norm	İsim	Açıklama
ASTM F2193	Omurga İskelet Sisteminin Cerrahi Fiksasyonunda Kullanılan Bileşenler İçin Standart Özellikler ve Test Yöntemleri	ASTM F2193, çubuklar, vidalar ve plakalar gibi omurga implantlarının ayrı ayrı bileşenlerinin mekanik özelliklerinin belirlenmesine yönelik test yöntemlerini açıklar
ASTM F543	Metalik Tıbbi Kemik Vidaları için Standart Şartname ve Test Yöntemleri	ASTM F543, basitleştirilmiş klinik kullanımda metalik kemik vidalarının mekanik özelliklerini belirlemek için 4 test yöntemini açıklamaktadır. Bunlar, burulma mukavemetini, vidalama ve sökme davranışını, çekme mukavemetini ve kesme davranışını içerir.
ASTM F1798	Spinal Artrodez İmplantlarında Kullanılan Ara Bağlantı Mekanizmaları ve Alt Montajların Statik ve Yorulma Özelliklerinin Değerlendirilmesi için Standart Test Yöntemi	ASTM F1798, spinal vida-rod sistemlerinin münferit bileşenleri arasındaki ara bağlantı mekanizmalarının tek eksenli statik mukavemetini, yorulma mukavemetini ve gevşemeye karşı direncini belirlemek için test yöntemlerini tanımlar.
ASTM F1717	Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model	ASTM F1717, bir vertebrektomi modelinde spinal implantların yorulma testi için statik test yöntemlerini ve prosedürlerini açıklar. Genellikle bir vida çubuk sisteminden oluşan spinal implantlar, ultra yüksek moleküler ağırlıklı polietilenden (UHMWPE) yapılmış iki test bloğuna monte edilir
ASTM F2706	Standard Test Methods for Occipital-Cervical and Occipital-Cervical-Thoracic Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model	ASTM F2706, bir vertebrektomi modelinde oksipitoservikal ve oksipitoserviko-torasik spinal implantların yorulma testi için statik test yöntemlerini ve prosedürlerini tanımlar
ISO 12189	Implants for surgery Mechanical testing of implantable spinal devices Fatigue test method for spinal implant assemblies using an anterior support	ISO 12189, esnek spinal implantların yorulma testini ve her tür spinal implantın, özellikle de bir ön destek kullanan yarı sert ve dinamik implantların biyomekanik yorulma testini açıklar

Çubuk ve vida sistemleri

Norm	İsim	Açıklama
ASTM F2077	İntervertebral Gövde Füzyon Cihazları İçin Test Yöntemleri	ASTM F2077, omur gövdesi implantlarının mekanik karşılaştırması için bir dizi farklı yarı statik ve salınımlı test tanımlamaktadır. Bu testler, omur gövdesi implantı üzerindeki yükleri in vivo olarak basitleştirilmiş bir şekilde simüle eden kesme, sıkıştırma ve torsiyon testlerini içerir
ASTM F2267	Statik Eksenel Sıkıştırma Altında İntervertebral Gövde Füzyon Cihazının Yüke Bağlı Çökmesinin Ölçülmesi için Standart Test Yöntemi	ASTM F2267, biyolojik olmayan omur gövdesi replasman implantlarının omur gövdesine batma davranışını belirlemek için bir test yöntemini tanımlar
ASTM F2346	Spinal Yapay Disklerin Statik ve Dinamik Karakterizasyonu için Standart Test Yöntemleri	ASTM F2346, spinal disk protezlerinin statik testlerini ve dinamik yorulma testlerini tanımlar

Kafesler / İntervertebral disk protezleri / Vertebral gövde replasman implantları

Kalça implantları için test standartları

Norm	İsim	Açıklama
ASTM F2068	Femoral protezler için standart spesifikasyon - metalik implantlar	ASTM F2068 kısmi ve total kalça protezleri için spesifikasyonları tanımlar
ISO 21535	Aktif olmayan cerrahi implantlar - Eklem replasman implantları - Kalça-eklem replasman implantları için özel gereklilikler	SO 21535, kalça protezi implantları için amaçlanan performans, tasarım özellikleri, malzemeler, tasarım değerlendirmesi, üretim, sterilizasyon, paketleme ile ilgili özel gereksinimleri içerir ve üreticilere sağlanacak bilgi ve test yöntemlerini belirtir.

Genel özellikler ve gereksinimler

Norm	İsim	Açıklama
ASTM F1820	Modüler Asetabular Cihazların Sökülme Kuvvetlerinin Belirlenmesi için Standart Test Yöntemi	ASTM F1820, asetabular kap ile astar arasındaki sökme kuvvetlerini belirlemek için çeşitli test yöntemlerini tanımlar
ISO 7206-12	Ameliyat için implantlar - Parsiyel ve total kalça eklem protezleri - Bölüm 12: Asetabular kabuklar için deformasyon test yöntemi	ISO 7206-12, bir asetabular kabın interferans uyumunun kısa süreli deformasyonunu belirlemek için bir test yöntemini ve test koşullarını tanımlar
ASTM F3090	Total Kalça Protezi için Asetabular Cihazların Yorulma Testi için Standart Test Yöntemi	ASTM F3090, yarım küre yüzeyli metalik asetabular kapların yorulma mukavemetini değerlendirmek için bir test yöntemi tanımlar

Kalça soketi ve ekleme

Norm	İsim	Açıklama
ISO 7206-4	Ameliyat için implantlar - Parsiyel ve total kalça eklem protezleri - Bölüm 4: Stemli femoral bileşenlerin dayanıklılık özelliklerinin ve performansının belirlenmesi	ISO 7206-4'te, kalça milinin servis ömrünü kontrol etmek amacıyla proksimal kemik yatağında halihazırda bir gevşeme varsa, yürüme sırasında kalça milindeki dinamik yük simüle edilir.
ISO 7206-6	Ameliyat için implantlar - Parsiyel ve total kalça eklem protezleri - Bölüm 6: Saplı femur bileşenlerinin boyun bölgesinin dayanıklılık özellikleri testi ve performans gereksinimleri	ISO 7206-6, protez yuvalarının boyun bölgesindeki yorulma mukavemetini belirlemek için kullanılır. Bu test iyi gelişmiş bir kalça milini simüle eder
ASTM F2580	Proksimal Sabit Femur Kalça Protezinin Modüler Bağlantısının Değerlendirilmesine Yönelik Standart Uygulama.	ASTM F2580, metafiz fiksasyonu ile metal kalça gövdelerinin yorulma testi için bir test yöntemini açıklamaktadır

Kalça mili

Norm	İsim	Açıklama
ISO 7206-10	Ameliyat için implantlar - Kısmi ve tam kalça eklemi protezleri - Bölüm 10: Modüler femur başlarının statik yüke karşı direncinin belirlenmesi	ISO 7206-10, modüler protez kafalarının statik yüke karşı direncini belirlemek için test sistemi gereksinimlerini açıklar
ISO 7206-13	Ameliyat için implantlar - Kısmi ve tam kalça eklemi protezleri - Bölüm 13: Stemli femoral bileşenlerin kafa sabitleme torkuna karşı direncinin belirlenmesi	ISO 7206-13, femur başı ile kalça boynu veya kalça şaftı arasındaki burulma mukavemetini belirlemek için bir test yöntemini açıklamaktadır.
ASTM F2009	Modüler Protezlerin Konik Bağlantılarının Eksenel Sökme Kuvvetinin Belirlenmesine Yönelik Standart Test Yöntemi	ASTM F2009, femur başı ile kalça mili arasındaki koni bağlantısını gevşetmek için gereken kuvveti belirlemek için bir test prosedürünü açıklar.
ASTM F2345	Seramik Modüler Femur Başlarının Döngüsel Yorulma Dayanımının Belirlenmesine Yönelik Standart Test Yöntemleri	ASTM F2345, seramik, modüler femur başlarının statik ve döngüsel yorulma mukavemetinin belirlenmesini kapsar
ISO 11491	Cerrahi implantlar-Kalça eklemi protezleri için seramik femur başlarının darbe direncinin belirlenmesi	ISO 11491, seramik femur başlarının darbe dayanımını belirlemek için iki alternatifi açıklar

Femur başı

Osteosentez/travma implantları için test standartları

Norm	İsim	Açıklama
ASTM F543	Metalik tıbbi kemik vidaları için standart özellikler ve test yöntemleri	ASTM F543, metalik kemik vidalarının mekanik özelliklerini belirlemek için 4 test yöntemini açıklar
ISO 6475	Cerrahiye yönelik implantlar asimetrik dişli ve küresel alt yüzeye sahip metal kemik vidaları mekanik gereksinimler ve test yöntemleri	ISO 6475, kopma torkunu ve kopma anında dönme açısını belirlemek için test yöntemlerini belirtir
ASTM F382	Metalik kemik plakaları için standart özellikler ve test yöntemi	ASTM F382, kemik plakalarının mekanik özelliklerini belirlemek için test yöntemlerini açıklar
ISO 9585	Ameliyat için implantlar - Kemik plakalarının bükülme mukavemeti ve sertliğinin belirlenmesi	ISO 9585, düz kemik plakalarının bükülme mukavemetini ve sertliğini belirlemek için bir test yöntemini açıklar. Ayrıca yerleştirme sırasında kemik üzerinde ön yük oluşturmayı amaçlayan küçük başlangıç eğriliğine sahip plakaları test etmek ve açılı plakaların düz kısmını test etmek için de kullanılabilir.
ASTM F384	Metalik açılı ortopedik kırık tespit cihazları için standart özellikler ve test yöntemleri	ASTM F384 standardı açılı sabitleme cihazlarında statik ve dinamik bir bükülme testini açıklar
ASTM F2502	Dahili fiksasyon implantlarına yönelik biyolojik olarak emilebilir plakalar ve vidalar için standart şartname ve test yöntemleri	ASTM F2502, emilebilir malzemelerin özel özelliklerini dikkate alır. Ancak testlerin yürütülmesi ASTM F543 ve ASTM F382'ye uygundur.
ASTM F1264	İntramedüller fiksasyon cihazları için standart özellikler ve test yöntemleri	ASTM F1264, intramedüller sistemlerin mekanik özelliklerinin belirlenmesi için 2 statik (4 noktalı bükme testi / çivi ile burulma testi) ve 2 dinamik test yöntemini açıklamaktadır.

Kemik plakları, kemik vidaları ve intramedüller sistemler

Norm	İsim	Açıklama
ASTM F1541	Dış iskelet sabitleme cihazları için standart özellikler ve test yöntemleri	ASTM F1541, pinler gibi bireysel bileşenlerden alt montajlara ve bağlantı elemanlarına ve komple yapıya kadar harici fiksatörleri test etmek için farklı statik ve dinamik prosedürleri açıklar.

Harici fiksatörler

Norm	İsim	Açıklama
ASTM F564	Metalik kemik zımbaları için standart özellikler ve test yöntemleri	ASTM F564, metal zımbaların mekanik özelliklerini belirlemek için 4 mekanik testi açıklar
ASTM F2180	İmplante Edilebilir Metal Teller ve Kablolar için Standart Şartname	ASTM F2180 metalik tellerin ve kabloların mekanik testini açıklar. Test prosedürü ASTM E8'e atıfta bulunur

Daha fazla osteosentez/travma implantları

Diz implantları için test standartları

Tibial Bileşen
Norm	İsim	Açıklama
ASTM F1800	Total diz eklemi replasmanlarının metal tibial tepsi bileşenlerinin döngüsel yorulma testi için standart uygulama	ASTM F1800, diz eklemi protezlerinde kullanılan metalik tibial plakaların sabit genlikli döngüsel kuvvet ile yorulma testi için bir yöntem tanımlar
ISO 14879-1	Cerrahi implantlar - Total diz eklemi protezleri - Bölüm 1: Diz tibial tepsisinin dayanıklılık özelliklerinin belirlenmesi	ISO 14879-1, diz eklemi protezlerinde plastik eklem yüzeyini desteklemek ve sabitlemek için kullanılan tibial tepsilerin yorulma özelliklerini belirlemek için bir test yöntemini açıklar. Tibianın hem medial hem de lateral platosunu kaplayan tibial tepsiler için geçerlidir.

Alt bacak protezleri için test standartları

Norm	İsim	Açıklama
ISO 10328	Protezler - Alt ekstremite protezlerinin yapısal deneyleri - Gereksinimler ve test yöntemleri	ISO 10328, bileşik yüklerin tipik olarak tek bir test kuvvetinin uygulanmasıyla oluşturulduğu alt ekstremite protezlerinin statik ve döngüsel dayanıklılık testlerine yönelik prosedürleri belirtir.
ISO 22675	Protez - Ayak bileği-ayak cihazlarının ve ayak ünitelerinin testi - Gereksinimler ve test yöntemleri	ISO 22675, dış alt ekstremite protezlerinin ayak bileği bileşenleri ve ayak üniteleri için statik ve dinamik test yöntemlerini belirtir.

İmplant malzemeleri/malzeme testi

Kaplamalar
Norm	İsim	Açıklama
ASTM F1044	Kalsiyum Fosfat Kaplamalar ve Metalik Kaplamaların Kesme Testi için Standart Test Yöntemi	ASTM F1044, sürekli kalsiyum fosfat kaplamaların ve metalik kaplamaların statik kayma mukavemetinin belirlenmesini açıklar. Kaplamaların alt tabakalara yapışma derecesini veya yüzey düzlemine paralel olarak kesildiğinde bir kaplamanın iç yapışmasını değerlendirir.
ASTM F1160	Kalsiyum Fosfat ve Metalik Tıbbi ve Kompozit Kalsiyum Fosfat ve Metalik Kaplamaların Kesme ve Eğilme Yorulma Testi için Standart Test Yöntemi	ASTM F1160, kalsiyum fosfat kaplamaların ve gözenekli ve gözeneksiz metalik kaplamaların kesme ve eğilme yorulma özelliklerini belirlemek ve kalsiyum fosfatla aşırı püskürtülmüş metalik kaplamaların eğilme yorulma mukavemetini belirlemek için bir test yöntemini açıklar.
ASTM F1147	Kalsiyum Fosfat ve Metalik Kaplamaların Gerilim Testi için Standart Test Yöntemi	ASTM F1147, kalsiyum fosfat ve metalik gözenekli kaplamalar üzerinde bir çekme testini açıklamaktadır. Kaplamaların alt tabakalara yapışma derecesini veya yüzey düzlemine normal gerilim altında bir kaplamanın iç yapışmasını değerlendirir.
ISO 13779-4	Ameliyat için implantlar - Hidroksiapatit - Bölüm 4: Kaplama yapışma mukavemetinin belirlenmesi	ISO 13779-4, hidroksiapatit kaplamaların metal yüzeyler üzerindeki yapışma mukavemetinin belirlenmesine yönelik bir test yöntemini açıklamaktadır.

Kemik çimentosu
Norm	İsim	Açıklama
ASTM F2118	Akrilik Kemik Çimento Malzemelerinin Sabit Genlik Kuvvet Kontrollü Yorulma Testi için Standart Test Yöntemi	ASTM F2118, silindirik olarak şekillendirilmiş akrilik kemik çimentosu numunelerinin yorulma mukavemetini belirlemek için bir test yöntemini açıklamaktadır.
ISO 16402	Cerrahi implantlar - Akrilik reçine çimentosu - Ortopedide kullanılan akrilik reçine çimentolarının eğilme yorulma deneyi	ISO 16402, polimerize çimentodan yapılmış düz numunelerin yorulma mukavemetini belirlemek için bir test yöntemini açıklar
ASTM F451	Akrilik Kemik Çimento için Standart Şartname
ISO 5833	Ameliyat için implantlar - Akrilik reçine çimentoları	ISO 5833, poli(metakrilik asit esterleri) bazlı polimerize edici reçine çimentolarının sertleştirilmesine yönelik fiziksel, mekanik, paketleme ve etiketleme gerekliliklerini belirtir.