ASTM F1717, ASTM F2706, ISO 12189 Spinal vida ve çubuk sistemlerinin testi
ASTM F1717, ASTM 2706 ve ISO 12189 standartları, omurganın vidalı çubuk sistemlerini test etmek için çeşitli yöntemleri açıklar. Statik ve dinamik yükler altında yapılan bu mekanik muayene, Ar-Ge ve onay testlerinin önemli bir parçasıdır.
İmplantlar, Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) yapılmış bir Vertebral Gövde Değiştirme Deneme Bloğu üzerine monte edilir. Simüle edilmiş omur gövdelerinin kullanımı, insan preparatlarının kullanımına kıyasla deneylerin tekrarlanabilirliğini geliştirir.
Omurgayı stabilize etmek için vidalı sistemler kullanılır. Bu amaçla yan omurlar vidalar, kancalar, çubuklar veya plakalar yardımıyla birleştirilir ve böylece kalıcı olarak sabitlenir.
Aşağıdaki test prosedürleri standartlarda ayrıntılı olarak açıklanmaktadır:
| Statik test prosedürleri | Dinamik test yöntemleri | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| ASTM F1717 | Basma Bükme | Çekme Bükme | Torsiyon Bükme | Çekme Basma Bükme | |
| ASTM F2706 | Basma Bükme | Çekme Bükme | Torsiyon Bükme | Çekme Basma Bükme | Burma |
| ISO 12189 | Çekme Basma Bükme |
ASTM F1717
ASTM F1717 standardı "Vertebrektomi Modelinde Spinal İmplant Yapıları için Standart Test Yöntemleri", vertebrektominin en kötü durum senaryosu olarak kabul edildiği bir vertebrektomi modelinde spinal implantların yorulma testi için statik test yöntemlerini ve prosedürlerini açıklamaktadır. Bu nedenle, spinal implant grubu bu en elverişsiz test konfigürasyonunda (vertebrektomi modeli) test edilmiştir Spinal implantlar ultra yüksek moleküler ağırlıklı polietilenden (UHMWPE) yapılmış iki test bloğuna monte edilmiştir.Test blokları arasındaki boşluk tanımlanır ve omur gövdesinin yokluğunu simüle eder.
Aşağıdaki test yöntemleri standartta ayrıntılı olarak açıklanmıştır.
ASTM F2706
ASTM F2706 "Vertebrektomi Modelinde Oksipital-Servikal ve Oksipital-Servikal-Torasik Spinal İmplant Yapıları için Standart Test Yöntemleri", bir vertebrektomi modelinde oksipito-servikal ve oksipito-servikotorasik omurga implantları üzerinde statik ve yorulma test prosedürlerini açıklar.
Vertebrektomi, en kötü senaryo olarak değerlendiriliyor. Bu nedenle, omurga implant düzeneği bu en kötü durum test konfigürasyonunda (vertebrektomi modeli) test edilir. Test için, omurga implantı poliasetalden yapılmış iki test bloğu üzerine üst ve alt olarak monte edilir. Test blokları arasındaki boşluk tanımlanır ve bir vertebral gövdenin yokluğunu simüle eder.
Aşağıdaki test prosedürleri standartta ayrıntılı olarak açıklanmaktadır.
ISO 12189
ISO 12189 "Cerrahi implantlar - Spinal implantlar için mekanik test yöntemleri - Ön desteği dikkate alan implant yapıları için yorulma testi", esnek omurga implantları, özellikle yarı sert ve dinamik implantlar üzerinde ön destek kullanılarak yapılan yorulma testini açıklar. Bu test standardı, ASTM F1717'de açıklanan test yöntemi kullanılarak test edilemeyen omurga implantları için tasarlanmıştır.
Test edilecek omurga implantı ilk önce Ultra Yüksek Moleküler Ağırlıklı Polietilenden (UHMWPE) yapılmış test bloklarına sıkıca monte edilir. Test bloklarının sayısı omur gövdelerini simüle eder. Test bloklarının tipi ve sayısı simüle edilecek vertebral gövde pozisyonuna bağlıdır. Test blokları arasında belirli sertlikteki yaylar intervertebral diskleri simüle ederek ASTM F1717'ye göre ek ön destek sağlar.
Testler sinüzoidal yükleme altında maksimum 5 Hz test frekansıyla gerçekleştirilir. Kuvvet ise simüle edilecek omurga pozisyonuna bağlıdır. (lumbar: 0,6 – 2,0 kN / zervikal: 0,05 – 0,15 kN). Test, 5 milyon yük döngüsüne ulaşıldığında veya yapının mekanik olarak başarısız olması durumunda sona erer. Yorulma testinin sonuçları bir Wöhler diyagramında özetlenmiştir. Testler başlangıçta oda sıcaklığında gerçekleştirilir, ancak fizyolojik çevre koşullarını simüle etmek ve olası korozyon etkilerini belirlemek için gerekirse 37°C'de Ringer çözeltisinde de tekrarlanabilir.
ASTM F1717 ve ASTM 2706'ya göre statik basınçla bükme testi
Spinal implant yapısı bir test cihazına kelepçelenir ve maksimum 25 mm/dak'lık bir basınç yükü uygulanır. Kuvvet-mesafe eğrisi mekanik özelliklere göre kaydedilir ve değerlendirilir. İlgili test sonuçları
- %2 ofset akma dayanımı (mm),
- Basma-bükme-akma noktası (N)
- Basma-bükme sertliği (N/mm)
- Basma-bükme esnekliği (N)
- Basma-bükme deplasmanı (mm)
ASTM F1717 ve ASTM F2706'ya göre statik çekme bükme testi
Spinal implant yapısı bir test cihazına kelepçelenir ve maksimum 25 mm/dak'lık bir çekme yükü uygulanır. Kuvvet-mesafe eğrisi mekanik özelliklere göre kaydedilir ve değerlendirilir. İlgili test sonuçları
- %2 ofset akma dayanımı (mm),
- Çekme-bükme akma noktası (N)
- Çekme-bükme sertliği (N/mm)
- Çekme-bükme esnekliği (N)
- Çekme-bükme deplasmanı (mm)
ASTM F1717 ve ASTM F2706'ya göre statik burulma testi
Spinal implant yapısı bir test cihazına kelepçelenir ve maksimum 60°/dakikalık bir torsiyonel yük uygulanır. Tork-dönüş açısı eğrisi kaydedilir ve mekanik özellikler açısından değerlendirilir.
İlgili test sonuçları
- %2'de (derece) açısal yer değiştirme
- Elastik açısal yer değiştirme (derece)
- Akma momenti (N-m)
- Burulma sertliği (N-m/derece)
ASTM F1717 ve ASTM F2706'ya göre dinamik çekme-basınç bükme testi
Statik testlerin ardından dinamik çekme-basma-bükme testi yapılır. Testler, sinüzoidal yükleme altında ve maksimum 5 Hz'lik sabit bir R ≥ 10 maksimum/minimum kuvvet oranı altında yeni test numuneleri ile gerçekleştirilir. Başlangıçtaki maksimum kuvvet, kullanıcı deneyimine dayalıdır veya maksimum statik yükün %75'i, %50'si veya %25'i kadar bir başlangıç noktası olabilir. Test, 5 milyon yük döngüsüne ulaşıldığında veya yapının mekanik olarak başarısız olması durumunda sona erer.
Yorulma mukavemetini belirlemek için, arızaya neden olan en düşük yükteki fark, hayatta kaldığı en yüksek yükün 1,25 katından fazla olmamalıdır. Yorulma testinin sonuçları bir Wöhler diyagramında özetlenmiştir. Testler başlangıçta oda sıcaklığında gerçekleştirilir, ancak fizyolojik çevre koşullarını simüle etmek ve olası korozyon etkilerini belirlemek için gerekirse 37°C'de Ringer çözeltisinde de tekrarlanabilir.
ASTM F2706'ya göre dinamik burulma testi
Dinamik burulma testi ayrıca poliasetalden yapılmış test blokları kullanılarak gerçekleştirilir. Spinal implant maksimum ve minimum yük arasında sabit bir R = 1 oranıyla yüklenir. Test, 5 milyon yük döngüsüne ulaşıldığında veya yapının mekanik olarak başarısız olması durumunda sona erer. Test frekansı maksimum 5 Hz olmalıdır. Sonuçların belgelenmesi ve yorulma mukavemetinin belirlenmesi, dinamik basınç ve/veya kesme testinde olduğu gibi gerçekleştirilir.
ASTM F1717 ve ASTM 2706'ya göre test için test fikstürleri
Amaçlanan kurulum konumuna (lumbal veya zervikal) ve omurga implantının monte edilen bileşenlerine (çubuklar, vidalar, kancalar, kablolar veya teller) bağlı olarak ZwickRoell,ASTM F1717 ve ASTM F2706 standartlarının gerektirdiği test prosedürlerini karşılamak için farklı test cihazları sunar. .
Test edilecek implant, özel bir çift test bloğuna takılır ve çeneye takılır. Test bloklarının kolay değiştirilebilirliği, yüksek derecede esneklik sağlar ve satın alma maliyetlerini azaltır.
Tüm test cihazları hem statik hem de dinamik testler için kullanılabilir. Kurulum, UHMWPE veya poliasetalden yapılmış 1 çift uygun test bloğu içerir.
Denge yatağı, çekme, basma ve yorulma testleri için ASTM F1717 ve ASTM F2706 standartlarının gerektirdiği Z ekseni etrafında serbest dönüşe izin verir. Bu dengeleyici rulman aynı zamanda her iki standart için de çekme, basma ve eksenel yorulma testlerinde kullanılabilir.
ISO 12189 için ZwickRoell test cihazı, gerekli yay sertliğine sahip tüm baskı damgalarını, test bloklarını ve yayları içerir ve bu nedenle hemen kullanıma hazırdır.
Test cihazlarının tümü paslanmaz çelikten yapılmıştır, böylece oda sıcaklığında yapılan testlere ek olarak ZwickRoell sıcaklık kontrol banyosu kullanılarak fizyolojik (in-vitro) koşullar altında da test yapmak mümkündür
Uygun Test Cihazları
Farklı statik ve dinamik test yöntemleri nedeniyle ZwickRoell'in çeşitli test sistemleri düşünülebilir. Bunlar, zwickiLine, ProLine veya AllroundLine statik malzeme test cihazından, torsiyonlu LTM veya HC tipi elektrodinamik ve hatta servo hidrolik malzeme test cihazına kadar uzanır.
Aşağıdaki tablo doğru test sistemini seçmenize yardımcı olacaktır.
| Statik | Dinamik | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Çekme, Basma, Bükme | Torsiyon / Bükme | Çekme, Basma, Bükme | Burma | ||
| ASTM F1717 | • | • | • | - | |
| ASTM F2706 | • | • | • | • | |
| ISO 12189 | - | - | • | - | |
| İlgili ürünler | |||||
| LTM Torsiyon HC Torsiyon | • | • | • | • | |
| LTM HC-kompakt | • | - | • | - | |
| zwickiLine ProLine AllrondLine | • | • | - | - | |
| zwickiLine AllroundLine Burulma tahriki | • | - | - | - | |
testXpert R, omurga implantlarının hem statik hem de dinamik testlerine olanak sağlar. Yazılım, ilgili uygulama için zaten standardın gereksinimlerini yansıtan uygun bir standart test spesifikasyonu sunar. Bu, yalnızca birkaç tıklamayla standartlara uygun test yapılmasını sağlar. Tüm test programları iş akışı odaklıdır ve gerçek laboratuvar süreçlerine dayanır, böylece kullanıcı test boyunca mantıksal adımlarla yönlendirilir.
testXpert R standart endüstri paketleri, özellikle omurga endüstrisi segmenti (çubuk ve vida sistemleri) için tüm önemli standartları ve test türlerini içerir ve standartlara uygunluğu garanti eder. Bu nedenle bir endüstrideki farklı standart testler için ideal çözüm.
