Medikal / ilaç sektörü için standartlar
Burada medikal/ilaç sektöründeki en önemli test standartlarına genel bir bakış bulacaksınız. Testlerin hedefleri ve standartlara uygun uygulama için test sistemleri için ortaya çıkan gereklilikler hakkında endüstri uzmanlarımızdan daha fazlasını öğrenin.
Omurga implantları Kalça implantları Osteosentez Diz implantları Diş implantları İmplant malzemeleri Transtibial protezler Paketleme Kauçuk ve silikon Terapi sistemleri Kateterler ve stentler Temiz odalar
Omurga implantları
| İçerik | Norm |
|---|---|
| Spinal implantların statik ve dinamik bileşen testi | ISO 12189 |
| Spinal implantlar üzerinde yapılan testler (korpektomi modeli) | ASTM F1717 |
| Spinal implantların statik ve dinamik bileşen testi | ASTM F1798 |
| Kemik plakaları ve metal sabitleme cihazları üzerinde testler | ASTM F2193 |
| Spinal implantların bileşen testi | ASTM F2706 |
| Omurga gövdesi implantları üzerinde testler | ASTM F2077 |
| Omurga gövdesi implantları üzerinde testler | ASTM F2267 |
| Vertebral gövde implantlarında statik ve yorulma testleri | ASTM F2346 |
| Ekstra disk hareketini koruyan omurga implantları üzerinde testler | ASTM F2624 |
Kalça implantları
| İçerik | Norm |
|---|---|
| Cerrahi implantlar - kısmi ve tam kalça protezi - Bölüm 4: Kalça endoprotez gövdeleri için yorulma mukavemeti ve performans gereksinimlerinin belirlenmesi | |
| Cerrahi implantlar - Kısmi ve tam kalça protezi - Bölüm 6: Protez soketlerin boyun bölgesi için yorulma testi ve performans gereksinimleri | ISO 7206-06 |
| Cerrahi implantlar - Kısmi ve tam kalça protezi - Bölüm 10: Modüler protez kafalarının statik yük direncinin belirlenmesi | ISO 7206-10 |
| Cerrahi implantlar - Kısmi ve tam kalça protezi - Bölüm 12: Kalça eklemi yuvalarının deformasyon testi | ISO 7206-12 |
| Cerrahi implantlar - Kısmi ve tam kalça protezi - Bölüm 13: Top başı ile femoral şaft bileşeni arasındaki bağlantının burulma mukavemetinin belirlenmesi | ISO 7206-13 |
| Kalça endoprotezlerine ekspresyon testi ekleme | |
| Protezlerdeki koni bağlantılarında çekme testleri | ASTM F2009 |
| Seramik femur başlarının statik mukavemeti ve yorulma direnci | ASTM F2345 |
| Endoprotezlerde yorulma testi | ASTM F2580 |
| Endoprotez testleri | ASTM F2068 |
| Aktif olmayan cerrahi implantlar - Eklem replasmanı için implantlar - Kalça eklemi replasmanı için implantlar için özel gereklilikler | ISO 21535 |
Osteosentez
| İçerik | Norm |
|---|---|
| Kemik plakaları ve metal sabitleme cihazları üzerinde testler | |
| Cerrahi İmplantlar - Metal Kemik İliği Çivi Sistemleri - Bölüm 1: Kemik iliği çivileri | ISO 15142-1 |
| Cerrahi İmplantlar - Metal Kemik İliği Çivi Sistemleri - Bölüm 2: Bileşenleri kilitleme | ISO 15142-2 |
| Cerrahi İmplantlar - Metal Kemik İliği Çivi Sistemleri - Bölüm 3: Medüller kanal matkaplarının bağlantı elemanları ve çap ölçümleri | ISO 15142-3 |
| Kemik plakaları ve metal sabitleme cihazları üzerinde testler | ASTM F382 |
| Medüller kanal çivileri üzerinde yapılan testler | ASTM F383 |
| Osteosentetik açılı plakalar üzerinde testler | ASTM F384 |
| Kemik vidaları üzerindeki testler | ASTM F543 |
| Kemik vidaları üzerindeki testler | ISO 6475 |
| Osteosentetik açılı plakalar üzerinde testler | ASTM F564 |
| Kemik tırnakları üzerinde yapılan testler | ASTM F1264 |
| Ekstrakorporeal fiksatörler üzerinde testler | ASTM F1541 |
| Kranial Traksiyon Maşaları ve Halo Harici Spinal İmmobilizasyon Cihazları için Standart Şartname | ASTM F1831 |
| İmplante edilebilir teller ve halatlar üzerinde testler | ASTM F2180 |
| Parçalanabilir kemik plakaları ve sabitleme cihazları üzerinde testler | ASTM F2502 |
| Cerrahi implantlar; kemik çivileri ve kemik telleri; Bölüm 3: Kirschner sondaj telleri | ISO 5838-3 |
Diz implantları
| İçerik | Norm |
|---|---|
| Yapay diz eklemlerinin tibial platosunda | |
| Diz eklemi replasmanı için tibial desteklerin yük davranışının belirlenmesi | ISO 14879 |
Diş implantları
| İçerik | Norm |
|---|---|
| Kemik içi diş implantları için yorulma testi | |
| Diş hekimliği için seramik malzemeler | DIN EN ISO 6872 |
| Diş Hekimliği - Yüksek sıcaklığa dayanıklı yatırımlar ve kalıp malzemeleri | ISO 15912 |
| Diş Hekimliği - İmplant gövdesi/endosseöz diş implant sistemlerinin bağlantı parçaları arasındaki bağlantının burulma testi | ISO 13498 |
| Diş Hekimliği - Kemik içi diş implantları için implant gövdesi ile dayanak arasındaki bağlantı için burulma testi | ISO /TR 18130 |
İmplant malzemeleri
| İçerik | Norm |
|---|---|
| Kaplamalar | |
| Kaplamalarda kesme testi | ASTM F1044 |
| Tıbbi kaplamalarda kesme ve çekme testleri | ASTM F1160 |
| Kaplamalarda çekme testi | ASTM F1147 |
| Cerrahi İmplantlar - Hidroksiapatit - Bölüm 4: Kaplamaların yapışma mukavemetinin belirlenmesi | ISO 13779-4 |
| Plastik maddeler | |
| Plastiklerin çekme mukavemetinin test edilmesi | ASTM D638 |
| Cerrahi İmplantlarda Kullanılan Ultra Yüksek Moleküler Ağırlıklı Polietilenin Küçük Delme Testi için Standart Test Yöntemi | ASTM F2183 |
| Cerrahi İmplantlar için Ultra Yüksek Moleküler Ağırlıklı Polietilen Tozu ve Fabrikasyon Form için Standart Şartname | ASTM F648 |
| Ortopedik Cihaz ve Aletlerin Test Edilmesinde Standart Malzeme Olarak Kullanıma Yönelik Sert Poliüretan Köpük için Standart Şartname | ASTM F1839 |
| Plastik filmlerin gerilme mukavemetinin test edilmesi | ASTM D882 |
| Kemik çimentosu | |
| Kemik çimentosunda yorulma testi | ASTM F2118 |
| Ortopedik akrilik reçine çimentolarının yorulma testi | ISO 16402 |
| Ortopedik teknolojide akrilik reçineler | ASTM F451 |
| Cerrahi implantlar - akrilik reçine bazlı kemik çimentoları | ISO 5833 |
| Metal | |
| Cerrahi implantlar için dövme titanyum alaşımı 6A1-4V ELI | ASTM F136 |
| Nikel-titanyum birikintilerinin testi (nitinol) | ASTM F2516 |
| Metalik malzemelerin testi - Metalik hücresel malzemeler üzerinde sıkıştırma testi | DIN 50134 |
| Metalik malzemeler - Çekme testi - Bölüm 1: Oda sıcaklığında test prosedürü | ISO 6892-1 |
| Seramik | |
| Yüksek performanslı seramikler - Monolitik seramiklerin oda sıcaklığında mekanik özellikleri - Bölüm 4: Vickers, Knoop ve Rockwell'e göre sertlik testi | DIN EN 843-4 |
| Gelişmiş Seramikler - Monolitik seramiklerin oda sıcaklığında sertlik testi | ISO 14705 |
| Yüksek performanslı seramikler - Monolitik seramiklerin oda sıcaklığında mekanik özellikleri - Bölüm 2: Elastik modül, kayma modülü ve Poisson oranının belirlenmesi | DIN EN 843-2 |
| İtriyumla stabilize edilmiş tetragonal zirkonyum oksitten (y-TZP) yapılan seramik malzemelerin testi | ISO 13356 |
| Cerrahi implantlar - Seramik malzemeler - Bölüm 1: Saf alüminyum oksit bazlı seramik malzemeler | ISO 6474-1 |
| Cerrahi implantlar - Seramik malzemeler - Bölüm 2: Zirkonyum oksit takviyeli yüksek saflıkta alüminyum oksit bazlı kompozitler | ISO 6474-2 |
Tıbbi ve farmasötik ambalajlar
| İçerik | Norm |
|---|---|
| Kağıt, karton ve mukavvanın bükülme sertliğinin kiriş yöntemi kullanılarak belirlenmesi | DIN 53121 |
| Esnek ambalaj malzemelerinden yapılan contaların conta dikiş mukavemetinin belirlenmesi | DIN 55529 |
| Son ambalajda sterilize edilecek tıbbi ürünler için mühür dikiş mukavemetinin belirlenmesi | DIN EN 868 |
| Son ambalajda sterilize edilecek tıbbi ürünler için mühür dikiş mukavemetinin belirlenmesi | DIN EN ISO 11607 |
| Kağıt ve kartonun bükülme direncinin belirlenmesi | ISO 2493-1 |
| Kağıt ve kartonun bükülme sertliğinin belirlenmesi | ISO 5628 |
Kauçuk ve silikon
| İçerik | Norm |
|---|---|
| Tek kullanımlık tıbbi eldivenlerin testi | ISO 11193-1 -2 |
Terapi sistemleri
| İçerik | Norm |
|---|---|
| Cerrahi iğneler üzerinde bükme testi | ASTM F1874 |
| Tıbbi iğnelerin test edilmesi | DIN 13097-4 |
| Şırıngalar, iğneler ve diğer bazı tıbbi cihazlar için %6 (Luer) koniler için kilitleme konisi konektörleri | DIN EN 1707 |
| Tıbbi kullanım için kalem enjektörler | DIN EN ISO 11608-1/-2/-3 |
| Delinmelere ve kesilmelere karşı koruma - Gereklilikler ve test yöntemleri - Deri altı enjeksiyon, kateter yerleştirme ve kan örneği alma için tek kullanımlık iğneler için koruyucu cihazlar | DIN EN ISO 23908 |
| Steril tek kullanımlık enjeksiyon iğneleri | DIN EN ISO 7864 |
| Tıbbi amaçlar için steril tek kullanımlık şırıngalar | DIN EN ISO 7886-1 |
| Tıbbi uygulamalardaki sıvılar ve gazlar için küçük çaplı konnektörler | DIN EN ISO 80369 |
| Kanüllü veya kanülsüz steril tek kullanımlık insülin şırıngaları | DIN EN ISO 8537 |
| Tıbbi cihazların üretimi için paslanmaz çelikten yapılmış kanül tüpleri | DIN EN ISO 9626 |
| Önceden doldurulmuş şırıngalar | ISO 11040 |
| Tıbbi uygulamalardaki sıvılar ve gazlar için küçük çaplı konnektörler | DIN EN ISO 80369 |
Kateter ve stentler
| İçerik | Norm |
| Üreter stentlerinde kayma kuvveti testi | ASTM F1828 |
| Vasküler stentlerin test edilmesi | ASTM F2081 |
| Balonla genişletilebilir stentlerin ve stent sistemlerinin üç nokta eğilme testi | ASTM F2606 |
| Tek kullanımlık steril intravasküler kateterler | DIN EN ISO 10555 |
| Kardiyovasküler implantlar -Endovasküler implantlar | DIN EN ISO 25539 |
| Kardiyovasküler implantlar - Endovasküler implantlar - Bölüm 2: Vasküler stentler | DIN EN ISO 25539-2 |
| Tıbbi uygulamalardaki sıvılar ve gazlar için küçük çaplı konnektörler | DIN EN ISO 80369 |
Temiz Odalar
| İçerik | Norm |
|---|---|
| Temiz odalar ve ilgili temiz oda alanları | DIN EN ISO 14644 |