Temiz odalar için uygun test cihazları
İlaç sektörü, tıbbi teknoloji ve biyoteknoloji sektörlerindeki temiz odalarda malzeme testi, parçacık sayısı/m3 ile ilgili özellikle zorlu gereksinimlere sahiptir. Hepsinden önemlisi, bunlar, zararlı maddeler içeren maddeler veya mikroplarla kontaminasyon risklerinin güvenilir bir şekilde ortadan kaldırılmasını içerir. Temiz odalarda ve ilgili temiz oda alanlarında test için kesin gereksinimler ISO 14644 1:2016-06; ISO 14644-14 ve VDI 2083 standartları Sayfa 9.1'de açıklanmıştır. İlk üretici olarak temiz odada malzeme testi gereksinimlerini karşılayan temiz oda test cihazları sunmaktadır.
Temiz odalarda malzeme testi için standartlar ve yönergeler ISO 14644 Gereksinimler ve temiz oda sınıfları Temiz odalar için uygun test cihazları Uygulama alanları Sertifikalar Sertifikalar Sıkça sorulan sorular Talep edin
Temiz odalarda malzeme testi için standartlar ve yönergeler
Norm | Başlık | İçerik |
| ISO 14644 1:2016-06 | Temiz odalar ve ilgili temiz oda alanları - Bölüm 1: Parçacık konsantrasyonuna dayalı hava saflığının sınıflandırılması (ISO 14644-1:2015); Almanca versiyonu EN ISO 14644-1:2015 | Tablo 1, dokuz tam sayı sınıfı içindeki farklı parçacık boyutlarındaki parçacık konsantrasyonunu belirtir. Tablo 1'in kullanılması, farklı sınıflar için uygun parçacık boyutu aralıklarının daha iyi tanımlanmasını sağlar. |
| ISO 14644-14 | Temiz odalar ve ilgili temiz oda alanları - Bölüm 14: Havadaki partikül konsantrasyonuna göre cihazların temiz oda uygunluğunun değerlendirilmesi (ISO 14644-14:2016); Almanca versiyonu EN ISO 14644-14:2016 | Bu standart, temiz odanın partikül konsantrasyonuna dayalı hava saflığı sınıflandırmasını, temiz odalarda ve ilgili temiz oda alanlarında kullanıma uygun cihazlarla birleştirir. Bu standart, ISO 14644-1'deki spesifikasyonlara göre havadaki partikül saflığı açısından temiz odalarda ve ilgili temiz oda alanlarında kullanım için cihazların (örneğin cihazlar, ölçüm cihazları, proses ekipmanı, bileşenler, aletler) temiz oda uygunluğunu değerlendirmek için bir metodoloji belirtir. |
| VDI 2083 Sayfa 9.1 | Temiz oda teknolojisi - temizlik ve yüzey temizliği için uygunluk | Bu yönergeler, ekipman ve HVAC bileşenlerinin temizliğine uygunluğun planlanması, üretilmesi, bakımı, eski haline getirilmesi ve doğrulanması hakkında bilgi sağlar. (...) Bu nedenle gereklilikler, prosedürler ve doğrulama yöntemleri, temiz odanın özel kullanımına ve izin verilen kirlenmeye bağlıdır. Kılavuzun içeriği, temizlik alanları için ekipman ve HVAC bileşenlerinin kalifikasyonu için standartlaştırılmış bir prosedürdür. |
ISO 14644-1'e göre temiz oda sınıflarına genel bakış
m3 başına izin verilen maksimum parçacık sayısı
| Sınıf | 0,1 μm | 0,2 μm | 0,3 μm | 0,5 μm | 1,0 μm | 5,0 μm |
| ISO 1 | 10 | 2 | - | - | - | - |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | - | - |
| ISO 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | - |
| ISO 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | - |
| ISO 5 (zwickiLine Z2.5 TN+ spesifikasyonları karşılandı) | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
| ISO 6 (zwickiLine spesifikasyonları karşılandı) | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
| ISO 7 | - | - | - | 352000 | 83200 | 2930 |
| ISO 8 | - | - | - | 3520000 | 832000 | 29300 |
| ISO 9 | - | - | - | 35200000 | 8320000 | 293000 |
Temiz odada malzeme testi için çözümlerimiz
ZwickRoell, temiz odalarda malzeme testi için zorlu gereksinimleri karşılayan temiz oda uyumlu test cihazlarının ilk üreticisidir. zwickiLine malzeme test cihazı, bu gereksinimleri karşılamak için daha da geliştirilmiştir. 0,5 kN ile 2,5 kN arasındaki kuvvet aralığında temiz oda sınıfı 6'nın tüm gereklilikleri karşılanır ve zwickiLine Z2.5 TN+ ayrıca temiz oda sınıfı 5'in tüm gerekliliklerini karşılar.
- Temiz odadaki malzeme testi, önce numunelerin zaman alan temiz odadan çıkarılması gerekmeksizin doğrudan numunenin alındığı noktada gerçekleştirilebilir.
- Test cihazının temiz haznedeki üretim sürecine doğrudan entegrasyonu (örn. İnsülin kalemi testi) mümkündür.
- Biyolojik numuneler kontaminasyon olmadan test edilebilir.
İlgili tüm testler, güçlü, esnek ve aynı zamanda uygun maliyetli test cihazı ile rahatça yapılabilir. Geniş ekipman seçenekleri sayesinde zwickiLine, güvenilir test sonuçlarıyla tüm spesifikasyonları karşılayabilir.
Temiz odalar için uygun olan zwickLine Z2.5 TN+ test cihazının avantajları
Temiz oda uyumlu test cihazı zwickiLine Z2.5 TN+, teknik özellikleri nedeniyle zwickiLine'dan önemli ölçüde farklıdır. Bu, artan test gereksinimleri olan uygulamalar için gelişmiş olanaklar sunar.
- Güçlü, aşınmaz AC motor, 2,5 kN'ye kadar tüm kuvvet aralığında 3000 mm/dak'lık yüksek bir çapraz kafa hızı sağlar
- 0,95 nm'lik çapraz hareketin yüksek çözünürlüğü ve 18 µm/dak'lık mükemmel hız doğruluğu, çok yavaş test hızlarında ve µm aralığında kısa test yollarında bile güvenilir test sonuçları sağlar.
- Sertlik "normal" zwickiLine Z2.5'ten 4 kat daha yüksektir. Bu aynı zamanda çok sert numunelerin ek bir ekstansometre olmadan test edilmesini sağlar.
zwickiLine Z0.5, Z1.0, Z2.5 ile zwickiLine Z2.5 TN+ arasındaki fark yaratan özellikler
Ayırt edici özellikler | zwickiLine | zwickiLine Z2.5 TN+ |
| Travers hızı | Z0.5/1.0: 0,0005 ... 2000 mm/dk* Z2.5: 0,0005 ... 1000 mm/dk* | 2,5 kN'ye kadar tüm kuvvet aralığında 3000 mm/dk* |
| Travers hareketinin çözünürlüğü | Z0.5: 0,0830 μm Z1.0: 0,0554 μm Z2.5: 0,0277 μm | 0,95 nm |
| Sertlik | 1 | zwickiLine Z2.5'ten 4 kat daha yüksek |
* Değerler, otomatik modda kapalı koruyucu kapısı ve izinsiz girişe karşı kapalı koruması olan makineler ve koruma cihazı olmayan veya izinsiz girişe karşı koruması olmayan cihazlar için geçerlidir. Açık koruyucu kapaklı veya açık dış müdahale korumalı cihazlar için hız 600 mm/dak'a düşürülür.
İzlenebilirlik seçeneği ile testXpert test yazılımı
Temiz odada belirlenen malzeme testinin sonuçları testXpert test yazılımına aktarılır. Yazılıma entegre izlenebilirlik seçeneği, ZwickRoell teknik incelemesine göre FDA 21 CFR Bölüm 11 düzenlemelerinin karşılanabileceği anlamına gelir.
ZwickRoell sadece temiz odalarda değil, aynı zamanda tıp teknolojisi ve ilaç endüstrisinin diğer alanlarında da mükemmel bir ortaktır.
Temiz odalara uygun test cihazlarının uygulama alanları
Temiz odalarda test etme, özellikle medikal ve ilaç endüstrilerinde önemli bir rol oynar. Diğer şeylerin yanı sıra tıbbi araştırmalarda, tıbbi teknolojide ve ilaç endüstrisindeki ilaçların steril üretiminde temiz odalar gereklidir. Örneğin, implantların, ilaç kaplı tıbbi ürünlerin, farmasötik ürünlerin ve steril ilaçların yanı sıra yara bakımı ve bandaj yardımcılarının üretimi ve test edilmesinde temiz odalar zorunludur.
Terapi sistemleri alanında temiz odada önemli testler:
- Otomatik enjektörlerin yay simülasyonu. Yay kuvvetlerinin otomatik enjektörle başarılı enjeksiyon üzerinde belirleyici bir etkisi vardır
- ISO 11608-1, ISO 11608-2 ve ISO 11608-3'e göre insülin kalemleri ve karpülleri üzerinde kalite güvence testleri
- -4, -6 ve -8 bölümleriyle ISO 11040'a göre şırınga testi, ilaçların, antikoagülanların ve biyolojik maddelerin güvenli bir şekilde verilmesi için çok önemlidir
- Kırılma / kayma kuvveti, şırıngalar ve karpüller için uygun şırıngaları seçerken önemli parametrelerdir.
- EN ISO 7886-1 Ek E'ye (2017) göre içerik ortamı (su) ile tıbbi amaçlar için plastik ve diğer malzemelerden yapılmış steril tek kullanımlık şırıngalarda piston kayma kuvvetinin belirlenmesi
- Luer veya Luer-Lock bağlantısının ISO 80369-7 ve ISO 80369-20 standartlarına göre çeşitli testlerle stabilite testi
- Şırınga sistemlerinde seri ve paralel testler
- ISO 9626'ya göre enjeksiyon iğnelerinin kopma mukavemeti
Kateterler ve stentler alanında temiz odada önemli testler:
- Kardiyovasküler ve ürolojik kateterlerin sürtünme davranışı
- DIN EN ISO 10555'e göre kateter sistemlerinin çekme testi
- Teller, kateterler ve tüplerde eğme testi
- Yerleştirilirken ağır yüklere maruz kalan ve damar içinde kalan stentler üzerinde yapılan testler
Medikal paketleme alanında temiz odada yapılan önemli testler:
- Boyutsal olarak sabit veya sert ambalajın soyulabilirliği
- Şişe kapaklarında basınç testi (USP Bölüm 1207'de referans alınmıştır)
- Vidalı kapakların sökme torku
- Kırılabilir ampullerde kırılma gücü
- Kağıt ve kartondan yapılmış ikincil ve nakliye ambalajları
- Farmasötik kapsül kabuklarının ayırma kuvvetinin belirlenmesi
- Mikroiğnelerin üretimi ve test edilmesi (vaka çalışması)
ZwickRoell temiz oda test cihazları için mevcut sertifikalar
- ISO14644-1:2016, ISO 14644-14 ve VDI 2083-9.1.’e göre temiz odada 6. hava saflık sınıfının onaylanması dahil zwickiLine Z0.5, Z1.0 ve Z2.5 için verilen sertifika. zwickiLine'ın temiz oda uygunluğu Z0.5, Z1.0 ve Z2.5'te kanıtlanmıştır. ZwickiLine serisi Z0.5, Z1.0 ve Z2.5'teki tüm makineler yapı olarak aynı olduğundan, diğer yükseklikler için de temiz oda uygunluğunu garanti edebiliriz.
- ISO14644-1:2016, ISO 14644-14 ve VDI 2083-9.1.’e göre dahil için verilen sertifika. zwickiLine'ın temiz oda uygunluğu Z2.5 TN+ üzerinde kanıtlanmıştır.
Temiz oda hakkında sıkça sorulan sorular
Temiz odalarda malzeme testi için ilgili standartlar şunlardır: ISO 14644 1:2016-06 "Temiz odalar ve ilgili temiz oda alanları - Bölüm 1:Parçacık konsantrasyonuna dayalı hava saflığının sınıflandırılması ", ISO 14644-14 "Temiz odalar ve ilgili temiz oda alanları - Bölüm 14:Havadaki partikül konsantrasyonuna göre cihazların temiz oda uygunluğunun değerlendirilmesi " ve VDI 2083 sayfa 9.1 "Temiz oda teknolojisi - temizlik uygunluğu ve yüzey temizliğ" kılavuzu.
Temiz oda, havadaki partiküllerin son derece düşük konsantrasyonuna sahip bir odadır. Havadaki partiküller, havada yüzen ve çıplak gözle görülemeyen tüm partikül ve maddelerdir. Temiz odalar ve ilgili temiz oda alanları için gereksinimler EN ISO 14644 standardında açıklanmıştır.
Diğer şeylerin yanı sıra tıbbi araştırmalarda, tıbbi teknolojide ve ilaç endüstrisindeki ilaçların steril üretiminde temiz odalar gereklidir. Temiz odalar, yarı iletken üretiminde, optik ve lazer teknolojisinde ve havacılık mühendisliğinde olduğu kadar önemlidir. İmplantlar, ilaç kaplı medikal ürünler, farmasötik ürünler ve steril ilaçların yanı sıra yara bakımı ve bandajlara yönelik yardımcı malzemelerin imalatında ve testinde temiz odalar zorunludur.
Temiz oda uyumlu test cihazlarının uygulama alanları, terapi sistemleri alanındaki önemli testlerdir; örneğin, insülin kalemleri ve kartuşları üzerinde ISO 11608-1, ISO 11608-2 ve ISO 11608-3'e göre kalite güvence testleri. Kateterler ve stentler, örneğin DIN EN ISO 10555'e göre kateter sistemlerinin çekme testi ve tıbbi paketleme alanında, örneğin flakon kapakları üzerindeki basınç testi (USP Bölüm 1207'de referans verilir).