Enjeksiyon iğneleri üzerinde ISO 9626'ya göre testler
- Hipodermik iğnelerin kopma mukavemeti, standart ISO 9626'ya göre (Ek C) 2 nokta eğme testi ile belirlenir. Burada iğneyi bir tarafta tuttuk ve serbest kenardan belli bir açıyla eğildi.
- Standart ISO 9626'ya (Ek B) göre kanül tüpünün sağlamlık testi için 3 nokta eğme cihazı kullanılır. İğne aralığına bağlı olarak, tanımlanmış bir eğme mesafesi seçilmelidir.
FDA 21 CFR Bölüm 11'e göre anlaşılabilir ve karışıklığa karşı dayanıklı test sonuçları
Anlaşılabilir dış müdahale dayanıklı test sonuçları
- Özellikle medikal ve ilaç endüstrisinde, yapılan uygulamaları kanıtlanabilir belgelerle sunan test yazılımları talepleri hızla artmaktadır.
- "İzlenebilirlik" seçeneği ile testXpert III, test sonuçlarını ve testin belgelenmesini sağlamak ve karışıklara karşı korumak için, testin öncesinde ve sonrasında tüm işlemlerin ve değişikliklerin kaydedilmesini sağlar.
- Entegre "kullanıcı yönetimi" ve "elektronik kayıtlar" ve "elektronik imza" gibi işlevler, test sonuçlarının her zaman manipüle edilemeye karşı korunmasını sağlar.
- İlgili şirketteki kurumsal önlemler ve prosedürler ile birlikte, 21 CFR Bölüm 11'de FDA tarafından belirlenen şartlar yerine getirilmiştir.
- İlave olarak, validasyon desteği için ZwickRoell Yeterlilik Hizmet Paketi (DQ/IQ/OQ) sunmaktadır.
- testXpert III, tüm kontrol ve sistemle ilgili eylemleri ve ayarları kaydeder ve böylece soruya her zaman cevap verebilir „Kim ne zaman ne yapar, neden ve kim sorumludur?“
testXpert III izlenebilirlik" seçeneği
hakkında daha fazla bilgi edinin
