ISO 11608-5 Otomatik enjektör testi ve ISO 11608-6 OBDS testi
ISO 11608-5 standardı, otomatik işlevlere sahip iğne bazlı enjeksiyon sistemlerindeki (otomatik enjektörler) otomatik işlevler için gereksinimleri ve test yöntemlerini belirtir.
ISO 11608-6 vücutta kullanım için iğne bazlı enjeksiyon sistemlerine (On-Body-Delivery-Systeme (OBDS)) yönelik gereklilikleri ve test yöntemlerini belirtir.
Aşağıda ISO 11680-5 ve ISO 11608-6 test yöntemlerinin yanı sıra ZwickRoell'in sunduğu otomatik enjektör test sistemlerine ilişkin bir genel bakış bulacaksınız.
Büyük üretim partileri söz konusu olduğunda zaman ve kaynak tasarrufu sağlayan bir test süreci önemlidir. Bu amaç için çeşitli otomatikleştirilmiş ZwickRoell otomatik enjektör test sistemleri mevcuttur.
ISO 11608-5'in amacı ISO 11608-5 test yöntemi ve otomatik enjektör test sistemi Otomasyon ISO 11608-6’nın amacı Video OBDS testi Tavsiye isteyin
Genel Bakış ISO 11608
ISO 11608: “Tıbbi kullanım için iğne bazlı enjeksiyon sistemleri - Gereklilikler ve test yöntemleri”
- ISO 11608-1: Kanül bazlı enjeksiyon sistemleri
- ISO 11608-2: Kanüller
- ISO 11608-3:Bitmiş kap (referans olarak USP 1382> und USP 382>)
- ISO 11608-4: Elektronik bileşenler içeren iğne bazlı enjeksiyon sistemleri
- ISO 11608-5: Otomatik fonksiyonlar
- ISO 11608-6: Vücut destekli otomatik enjektörlerin testi
ISO 11608-5 otomatik enjektör testinin amacı
Otomatik enjektör, sıvı ilaçları vermek için kullanılabilen medikal bir cihazdır ("tıbbi cihaz") ve bu nedenle sıkı kalite kontrollerine tabidir. Daha önce, otoenjektörler, tıbbi olarak eğitilmemiş kişiler tarafından mümkün olan en kısa sürede gerekli bir ilaca enjekte edilmesi gerektiğinde çoğunlukla kullanılmıştır. Örnekler arasında, anafilaktik şokta bulunan adrenalin enjektörleri veya morfin veya atropin dolumuyla mücadele eden askerler için enjektörler bulunmaktadır. Bugün, iki diğer özellik otomatik enjektör kullanımının artmasında önemli rol oynamaktadır.
Bir yandan "yutma yerine püskürtme". Bu, belirli aktif bileşenlerin (örneğin, biyofarmasötikler) tablet biçiminde verilemediği anlamına gelir; çünkü bunlar gastrointestinal sistem hastalarında sindirilirler ve kan dolaşımına girmezler. İkinci husus otoenjektörlerin bir tür "doktorun uzatılmış kolu" olmasıdır. Enjektörler mümkün olan en yüksek uygulama güvenliğini garanti eder.
İlacın doğru enjeksiyonu ve doğru dozu, mümkün olan en iyi terapi başarısı için çok önemlidir. Bu nedenle ilaç üreticileri, otomatik enjektörlerini kullanmada yüksek otomasyon derecesine ulaşmaya çalışmaktadırlar. Hasta sadece emniyet kapağını çıkartmalı, enjektörü çalıştırmalı ve bir düğmeye basarak enjeksiyona başlamalıdır. Aşağıdaki enjeksiyon işlemi tamamen otomatiktir. Fakat bu aynı zamanda, üretim partilerinin piyasaya sürülmeden önce enjektörün ilgili tüm işlevlerinin kontrol edilmesi gerektiği anlamına gelir.
ISO 11608-5 test yöntemine ve otomatik enjektör test sistemine genel bakış
ZwickRoell aşağıdaki testleri otomatik olarak gerçekleştirebilen test sistemleri sunmaktadır:
- Güvenlik kapağını "aşağı" ve "yukarı" çıkarmak için zorlayın
- Etkinleştirme kuvveti ve otomatik enjektör yolu
- Aktif kuvvet ve otomatik enjektör aktifleştirme yolu
- Sızdırılan ilaç hacminin, son damla dahil olmak üzere, entegre bir yüksek grafik ile belirlenmesi
- Enjeksiyonda etkili iğne uzunluğu
- İğne koruyucusunun emniyet fonksiyonu
- Tetik düğmeli/düğmesiz enjektörlerin testi
- Otomatik enjektör/bırakma düğmesinde renk tanıma
- Enjeksiyonun başlangıcının/sonunun akustik tespiti
- Tasarımla karışıklığı önlenmesi (Poka-Yoke)
- Kuvvet dönüştürücüler, tartılar, mikrofon, iğne uzunluğu/sıvı mevcudiyeti sensörleri ve renk tanıma için günlük kontroller
- Ortam nemi ve sıcaklığının ölçülmesi
Bütünleşik testin avantajı, tüm testlerin test araçlarını değiştirmeden tek bir test nesnesinde gerçekleştirilebilmesidir. Test sistemi, ek testlerle her an genişletilebilir ve bu nedenle farklı piyasa gereksinimlerini veya ürün geliştirmelerini karşılayabilir. Opsiyonel bir mikrofon ile, otomatik enjektörlerin tıklama sesleri, enjeksiyonun başında/sonunda (sesli geri bildirimler) algılanabilir. Ayrıca, sıvı sızıntısını belgeleyen bir HD kamera da entegre edilebilir. Bu kayıtlar daha sonra test sonuçlarıyla birlikte anlaşılabilir bir şekilde saklanabilir. İsteğe bağlı olarak makine, ISO 13849 standardının gereksinimlerini karşılamak için izleme mekanizmaları ile donatılabilir. ZwickRoell testXpert test yazılımı, bu ek işlevlerin yanı sıra tüm test dizisini kontrol etmek ve değerlendirmek için kullanılır.
ISO 11608-5'e göre test kurulumu - ürün detayları
Otomatik enjektörler için test sistemi
Yük ölçme hücreleri için Daily Check
HD kamara dahil
Test alanı detay kayıt
Otomatik enjektörler için test sistemi
Bir bakışta otomatik enjektör test sisteminin avantajları
- Bir test nesnesi üzerindeki tüm test dizileri için çok işlevli test cihazı
- Bir enjektörde sıralı test dizileri aracılığıyla kullanıcı etkilerinin ortadan kaldırılması
- Beş farklı günlük kontrol ile garantili güvenilir test sonuçları
- Tetik düğmeli ve düğmesiz otomatik enjektörler için test cihazı
- "Aşağı" ve "yukarı" enjektör kapaklarının çıkarılması, en son gereksinimlere göre test yapılmasını sağlar
- Enjeksiyon derinliği ve süresi, yenilikçi, kamera tabanlı yöntemler kullanılarak yüksek hassasiyetle ölçülebilir
- Tam otomatik numune besleme için modüler, esnek robot sistemi
- Hızlı geri dönüş süreleri
- Genişletilmiş ZwickRoell yeterlilik belgeleri (DQ / IQ / OQ) aracılığıyla doğrulama desteği
ISO 11608-5'e göre otomatik enjektörlerin otomatik testi
Büyük üretim partileri ile ilgili olarak, zaman ve kaynak tasarrufu sağlayan bir denetim süreci genellikle önemlidir. ZwickRoell, tıp ve ilaç endüstrisi için çok çeşitli gereksinimler için ölçeklenebilir otomasyon çözümleri sunar.
robotest N: Basit uygulamalar için otomatikleştirilmiş otomatik enjektör testi
Test asistanı roboTest N, kullanıcıyı basit uygulamalarda destekler. Tipik olarak 30 otomatik enjektör, bir şarjör doldurma ile otomatik olarak test edilebilir. Sistem, özel programlama bilgisine ihtiyaç duymadan değişen test gereksinimlerine kolayca ve esnek bir şekilde uyarlanabilir.
roboTest R: Tam otomatikleştirilmiş otomatik enjektör testi
Tam otomatikleştirilmiş roboTest R robotik test sistemi, kapağının çıkarılması ve otomatik enjektörlerin test edilmesinden test edilen numunelerin atılmasına ve iyi-kötü sıralamasına kadar tüm test dizisini gerçekleştirir. Güvenilir ve karşılaştırılabilir test sonuçları sağlamak için ölçüm ekipmanı her gün otomatik olarak doğrulanır (Günlük kontrol). Birkaç otomatik enjektör test sistemi kullanarak, çok sayıda numune bile roboTest R tarafından hızlı ve güvenilir bir şekilde işlenebilir.
ISO 11608-6:
ISO 11608-5'e göre otomatik enjektörler gibi iğne bazlı enjeksiyon sistemlerinde (NIS) hasta, ilgili biyolojik ilacı bir otomatik enjektör (bolus enjeksiyonu) kullanarak uygular. Bu tedavi şeklinde - kronik hastalıklarda olduğu gibi - enjeksiyon tamamen bitene kadar enjeksiyon bölgesinde tutar. Bazen ortaya çıkan bir zorluk: Daha büyük hacimlerde ilaç verilirse veya enjeksiyon daha uzun sürerse - örneğin yüksek viskoziteli ilaçlar nedeniyle - bazı hastalar bazen portatif enjektörü ellerinde güvenli bir şekilde tutmakta zorlanırlar.
Sırasıyla hastanın vücuduna sabitlenen enjeksiyon sistemleri (vücut üzerine uygulama sistemi OBDS), örneğin geleneksel iğne bazlı enjeksiyon sistemleri (NIS) kullanılarak ilaç verilirken ortaya çıkabilecek olası riskleri en aza indirir. Ayrıca 2 ila 20 ml ilaç hacimleri optimal olarak enjekte edilebilir. Günlük kendi kendine tedavi için bir terapi şekli olarak, "tıbbi giyilebilir ürünler" olarak da bilinen bu vücuda takılan enjeksiyon sistemleri, yapışkan yüzeyler aracılığıyla doğrudan cilde yapıştırılır ve güvenli bir şekilde sabitlenir. Enjeksiyon iğneler veya yumuşak kanüller yoluyla yapılır.
Yeni standart ISO 11608-6, vücuda takılan otomatik enjektörler için gerekli testleri açıklar. Bunun için ZwickRoell portföyü, bunu özel gereksinimlere göre gerçekleştirmek için kapsamlı çözümler içerir: Bir yandan tetikleme kuvveti, enjeksiyon süresi, enjeksiyon hacmi ve iğne/kanül uzunlukları ile ilgili testler sunarken, diğer yandan bu portatif enjeksiyon sistemlerinin optik ve sesli sinyallerini de test ediyoruz. Ek olarak, test cihazımız standartlara uygun olarak yapıştırılan yüzeylerin yapışma gücünü kaydeder.
Video: ZwickRoell ile ISO 11608-6'ya göre On-Body Delivery System testi
Vücuda takılan otomatik enjektörlere yönelik test çözümlerin, tetikleme kuvveti, enjeksiyon süresi, enjeksiyon hacmi, enjeksiyon profili, iğne uzunluğu ve yamanın yapışma mukavemeti gibi çeşitli parametreleri belirler. Ayrıca OBDS enjeksiyonundan önce, enjeksiyon sırasında ve sonrasında optik ve sesli sinyalleri kaydederler. Her şey ISO 11608-6, USP 905>, IEC60601-2-24 uyarınca standartlara uygundur ve elbette FDA 21 CFR Bölüm 11 uyarınca izlenebilir.
Video: Müşteri Vakası Ypsomed
Ypsomed ve ZwickRoell birlikte On-Body-Delivery-Systeme (OBDS) için otonom bir test sistemi geliştirdi. Uzmanlık: Test sistemi, ISO 11608-6 uyarınca gerekli tüm testleri sağlar.
Ayrıca, OBDS için çeşitli özelliklerin tek bir kurulumda verimli ve sistematik bir şekilde yönetilmesine olanak tanır ve sonuçları etkileyen faktörleri azaltır.
FDA 21 CFR Bölüm 11'e göre anlaşılabilir ve karışıklığa karşı dayanıklı test sonuçları
- Özellikle medikal ve ilaç endüstrisinde, yapılan uygulamaları kanıtlanabilir belgelerle sunan test yazılımları talepleri hızla artmaktadır.
- "İzlenebilirlik" seçeneği ile testXpert III, test sonuçlarını ve testin belgelenmesini sağlamak ve karışıklara karşı korumak için, testin öncesinde ve sonrasında tüm işlemlerin ve değişikliklerin kaydedilmesini sağlar.
- Entegre "kullanıcı yönetimi" ve "elektronik kayıtlar" ve "elektronik imza" gibi işlevler, test sonuçlarının her zaman manipüle edilemeye karşı korunmasını sağlar.
- İlgili şirketteki kurumsal önlemler ve prosedürler ile birlikte, 21 CFR Bölüm 11'de FDA tarafından belirlenen şartlar yerine getirilmiştir.
- İlave olarak, validasyon desteği için ZwickRoell Yeterlilik Hizmet Paketi (DQ/IQ/OQ) sunmaktadır.
- testXpert III, tüm kontrol ve sistemle ilgili eylemleri ve ayarları kaydeder ve böylece soruya her zaman cevap verebilir „Kim ne zaman ne yapar, neden ve kim sorumludur?“
testXpert III izlenebilirlik" seçeneği
hakkında daha fazla bilgi edinin
