Şırınga üzerinde ISO 7886-1 piston kayma kuvvetinin belirlenmesi
USP 1382> Bu bölüm, parenteral dozaj formlarına yönelik paketleme/ilaç verme sistemlerinin bir parçası olarak elastomerik bileşenlerin işlevsel uygunluğunu değerlendirmeye yardımcı olacak bilgiler ve rehberlik sağlar.
USP 382> Bu bölüm, parenteral dozaj formları için amaçlanan paketleme/ilaç dağıtım sistemlerinin işlevsel uygunluğu için gereklilikler ile ilgilidir.
USP (Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi) ne anlama geliyor?
DIN EN ISO 7886-1'e göre steril tek kullanımlık şırıngalarda piston kayma kuvveti
Test cihazı, EN ISO 7886-1 Ek E (2017)'ye göre bir içerik ortamı (su) ile tıbbi amaçlı plastik ve diğer malzemelerden yapılmış steril tek kullanımlık şırıngalar üzerindeki piston kayma kuvvetini belirlemek için kullanılır.
Test cihazı, şırıngayı sıkıştırmak için bir üst ve alt sıkıştırma cihazından ve yüksekliği ayarlanabilir bir sıvı alanından oluşur.
Test sırasında, doldurulmuş şırıngadan gelen sıvı standart bir iğne (18G) kullanılarak kaba sıkılmalıdır.
Avantaj:
- Cihaz, standardın gerektirdiği tüm bileşenleri içerir (braketler, kap, adaptörlü hortum).
- Sıkma cihazları, 6 çapında Şırıngaların yerleştirilmesine izin verir ... 33 mm
- Yüksek hassasiyet
- "İzlenebilirlik" seçeneğiyle ZwickRoell testXpert test yazılımı FDA 21 CFR Bölüm 11'in gereksinimlerini karşılar
Şırıngalarda video piston kayma kuvveti ISO 7886-1
Hipodermik şırıngalar, kartuşlar ve diğer benzer ilaç dağıtım sistemleri için ayrılma kuvvetinin ve kayma kuvvetinin belirlenmesi.Kayma kuvveti testi EN ISO 7886-1, EN ISO 11499 ve ISO 11040-4dayanmaktadır.
FDA 21 CFR Bölüm 11'e göre anlaşılabilir ve karışıklığa karşı dayanıklı test sonuçları
- Özellikle medikal ve ilaç endüstrisinde, yapılan uygulamaları kanıtlanabilir belgelerle sunan test yazılımları talepleri hızla artmaktadır.
- "İzlenebilirlik" seçeneği ile testXpert III, test sonuçlarını ve testin belgelenmesini sağlamak ve karışıklara karşı korumak için, testin öncesinde ve sonrasında tüm işlemlerin ve değişikliklerin kaydedilmesini sağlar.
- Entegre "kullanıcı yönetimi" ve "elektronik kayıtlar" ve "elektronik imza" gibi işlevler, test sonuçlarının her zaman manipüle edilemeye karşı korunmasını sağlar.
- İlgili şirketteki kurumsal önlemler ve prosedürler ile birlikte, 21 CFR Bölüm 11'de FDA tarafından belirlenen şartlar yerine getirilmiştir.
- İlave olarak, validasyon desteği için ZwickRoell Yeterlilik Hizmet Paketi (DQ/IQ/OQ) sunmaktadır.
- testXpert III, tüm kontrol ve sistemle ilgili eylemleri ve ayarları kaydeder ve böylece soruya her zaman cevap verebilir „Kim ne zaman ne yapar, neden ve kim sorumludur?“
testXpert III izlenebilirlik" seçeneği
hakkında daha fazla bilgi edinin
