Önceden Doldurulmuş Şırınga Testi ISO 11040
Önceden doldurulmuş bir şırınga (önceden doldurulmuş şırınga, PFS olarak da adlandırılır), uygulanacak belirli bir madde ile doldurulmuş iğne bazlı tek kullanımlık bir enjeksiyon sistemidir. Birçok otomatik enjektör, ilacı tutmak ve vermek için önceden doldurulmuş bir cam şırıngaya güvenir. Birçok otomatik enjektör, ilacı tutmak ve vermek için önceden doldurulmuş bir cam şırıngaya güvenir. Bu önceden doldurulmuş şırınga, şırınga sisteminin bütünlüğünü ve işlevselliğini sağlamak ve nihai olarak uygun ilaç alımını ve iletimini ve hasta için mümkün olan en yüksek konforu sağlamak için bir dizi standart testle kontrol edilmesi gereken çeşitli bileşenlerden oluşur.
Tanım önceden doldurulmuş şırıngalar Açıklama ISO 11040 Video ISO 11040-4/-8 ISO 11040-4 testleri C1 C2 E F G1 G2 G3 G4 G5 G6 Şırıngalar için test sistemleri İndirilenler
Tanım önceden doldurulmuş şırıngalar
Önceden Doldurulmuş Şırıngalar iğneli veya iğnesiz cam veya plastikten yapılmıştır:
- Cam kullanıma hazır şırıngalar: Bu tür şırınga, önceden doldurulmuş şırınga ambalajlarının çoğunu oluşturduğu için en fazla deneyime sahiptir.
- Plastik kullanıma hazır şırıngalar (Polimer): Şırınganın diğer bileşenleriyle biyouyumlu olan gelişmiş polimer malzemeler ortaya çıktıkça, polimer şırıngaların kullanımı artmaktadır.
- İğnesiz önceden doldurulmuş şırıngalarn: aşılar için yaygın olarak kullanılır ve tipik olarak iğne için bir luer kilit eki, bir tür kurcalanmayı gösteren eleman ve şırınganın ağzında bir elastomerik tıpa içerir.
- Yapıştırılmış iğneli kullanıma hazır şırıngalar: tipik olarak biyolojik ve farmasötik ilaçlar için kullanılır. Bu versiyonda, iğne zaten şırıngaya takılıdır.
Tıp ve ilaç endüstrilerinde kullanılan herhangi bir araç gibi, PFS de kalite, etkinlik ve güvenlik için katı standartları karşılarken kullanıcının ihtiyaçlarını karşılamak üzere tasarlanmıştır. Günümüzde hala yaygın olarak kullanılan geleneksel flakon-şırınga formatıyla karşılaştırıldığında, PFS çeşitli avantajlar sunar:
- Azaltılmış kontaminasyon şansı
- Daha az aşırı doldurma eğilimi
- Daha yüksek dozlama doğruluğu
- Artan konfor
- Artırılmış güvenlik özellikleri
PFS, bazı durumlarda hayat kurtarıcı faydalar sağlamasının yanı sıra, tümü birbiriyle ve birbiriyle sorunsuz ve güvenli bir şekilde çalışması gereken bir namlu, iğne, iğne siperi, piston ve kapak dahil olmak üzere çok sayıda bileşenden oluşan karmaşık bir sistemdir. önceden doldurulmuş ilaç. Ek olarak, kap kapatma bütünlüğü (container closure integrity CCI), yani şırınga kapatma sisteminin uygunluğu, potansiyel kontaminantlara karşı steril bir bariyer sağlamak için kritik öneme sahiptir. Bu nedenle önceden doldurulmuş şırınganın her versiyonu, uluslararası standartlar tarafından sıkı bir şekilde düzenlenir ve teste tabi tutulur.
ISO 11040'a göre şırınga testi - Önceden doldurulmuş şırıngalar
ISO 11040 standardı, her biri farklı PFS bileşenlerini kapsayan, jenerik olarak "Hazır Doldurulmuş Şırıngalar" başlıklı sekiz bölümden oluşur. ISO 11040 şırınga testi, ilaçların, antikoagülanların ve biyolojik maddelerin güvenli dağıtımı ve uygulanması için kritik öneme sahiptir. Standartta yer alan eklerin katı gerekliliklerini karşılamak için ZwickRoell ihtiyaçlarınıza uygun şırınga test cihazlarını sunar:
- Test cihazlarımız, çeşitli şırınga türlerini barındıran ve önceden doldurulmuş şırıngaların ISO 11040 (ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8) standartlarına göre standartlaştırılmış testi için tasarlanmış bir dizi değiştirilebilir test armatürü ile donatılabilir. bunlara USP'nin (United States Pharmacopeia) <1382> ve <382> bölümlerinde de atıfta bulunulmalıdır.
- "İzlenebilirlik" seçeneği ile ZwickRoell test yazılımı, FDA 21 CFR Bölüm 11'in tüm kriterlerini karşılamak için gereken gereksinimleri karşılar.
ISO 11040'a göre şırınga testi, şırıngaların bütünlüğünün ve işlevselliğinin kontrol edilmesini içerir:
- ISO 11040-4: Enjekte edilebilirler için cam şırınga varilleri ve dolum için sterilize edilmiş ve önceden monte edilmiş şırıngalar (ISO 11040-4: 2015)
- ISO 11040-6: Enjeksiyon müstahzarları için plastik şırınga varilleri ve dolum için önceden hazırlanmış sterilize edilmiş şırıngalar
- ISO 11040-8: Önceden doldurulmuş şırıngalar için gereksinimler ve test yöntemleri
ISO 11040-4 camdan yapılmış şırınga varilleri üzerinde mekanik testler
ZwickRoell, bu testlerin her birini gerçekleştirmek için özel olarak tasarlanmış, kullanımı kolay ve standartlara uygun araçlar sunar:
Müşterilerimizin çoğunun ihtiyaç ve geri bildirimlerine dayanarak, çok çeşitli testler için en yüksek düzeyde verimlilik ve mutlak güvenilirlik sağlamak üzere bir dizi standart uyumlu test armatürü ve aracı tasarladık, geliştirdik ve ürettik. Tüm test armatürleri, herhangi bir ZwickRoell test cihazıyla sorunsuz bir şekilde uyumludur.
Çekme, basma ve eğme testi için bir üniversal test cihazına, ilgili kuvvet transdüserlerine ve sezgisel testXpert test yazılımımıza ek olarak, aşağıdakileri sağlamak için doğru araçları sunuyoruz:
- Yeterlik - Yalnızca birkaç araçla örnekleri ve deneysel kurulumları hızlı ve kolay bir şekilde değiştirerek zamandan ve paradan tasarruf edebilirsiniz.
- Tekrarlanabilirlik - Doğru hizalama yardımcıları, sonraki ölçümler için aynı koşulları sağlamak üzere numunelerinizin karmaşık olmayan, tam olarak yerleştirilmesini sağlar.
- güvenilir test sonuçları - Test sistemimizin, standart uyumlu test cihazlarımızın ve araçlarımızın ve standartlaştırılmış ve uyarlanabilir test programlarıyla testXpert test yazılımımızın sorunsuz etkileşimi ve uyumluluğu, güvenilir test sonuçlarını garanti eder.
ISO 11040-4, önceden doldurulmuş cam şırıngalar üzerinde aşağıdaki 10 testi açıklar
İğne korumasız
G6: Uç başlığı veya şırınganın geri çekme kuvveti
G2: Kapatma sistemini sıvı sızıntısı açısından kontrol edin
Piston tapası
E: Şırıngaların silikonlaşmasını değerlendirmek için kayma kuvvetinin test edilmesi
Flanş
C1: Flanşın kırılma mukavemeti
İğne
F: İğne delme kuvveti
G1:'in kontrol edilmesi: İğne çekme kuvveti
Luer Kegel
C2: Luer-Kegels kırılma gücü
Adaptör yaka
G3: Luer-Lock adaptör bileziğinin çekme kuvveti
G4: Luer-Lock adaptör bileziğinin tork direnci
İğne kapağı
G5: Sabit bir Luer-Lock uçlu kapağın gevşetme torku
Ek C1 Parmak flanşın kırılma mukavemeti
Bir otomatik enjektörde çalıştırma sırasında, şırınga gövdesi üzerindeki flanşı kırarak ilacın düzgün şekilde verilmesini önleyebilen ani, yüksek bir ilk kuvvet üretilir. Flanş Kırılma Mukavemeti Testi, bu flanşın kırıldığı kuvveti ölçer. Bu, standart uyumlu aksesuarlarımız ile gerçekleştirilebilir.
1 Üniversal şırınga çenesi
2 Hızlı kilit
3 Hizalama yardımcısı (plastik disk)
4 Alt destek yüzeyi
Üniversal şırınga çenesi
Farklı tip ve boyutlardaki şırıngaları dikey konumda kolayca tutmak için içeri ve dışarı kayan dört çapraz şekilli tutucuya sahip bir çene. Tutucular arasındaki gerekli aralık şırınga çapına göre ayarlanarak şırıngaya kuvvet uygulanmaz. Şırınga, tutucuların ortasına dikey olarak yerleştirilir ve daha sonra şırıngayı yerinde tutan hızlı açılan bir kolla manuel olarak kapatılır. Tutucuları açmak ve testten sonra şırıngayı çıkarmak için kol diğer tarafa çevrilir ve cihaz bir sonraki numuneyi almaya hazırdır.
Hizalama yardımcısı (plastik disk)
Test sonuçlarını yanlışlayabilecek yanal kuvvetler uygulamadan test cihazında şırıngayı yönlendirmek ve hizalamak için plastik disk. Disk, farklı şırınga çaplarını tutabilmek için farklı boyutlarda deliklere sahiptir, standarda uygun malzemeden yapılmıştır ve flanş içine homojen kuvvet uygulanmasını sağlar.
Alt destek yüzeyie
Dışarı atılan sıvıyı toplamak için bir kabı (cihazla birlikte verilir) tutmak için şırınga tutucunun altında bir destek yüzeyi ve dışarı atılan sıvıyı tartmak ve şırınganın tamamen boşaldığından emin olmak için isteğe bağlı bir terazi (aksesuar).
Avantaj:
- Çeşitli şırınga çapları için bir tutucu
- Kullanımı kolay
- Hassas numune hizalama
- Uygun sıvı alımı
Ek C2 Luer koninin kırılma gücü
Luer Koninin, şırınga düzeneğinde zayıf bir noktadır. Yanal kuvvetler, koninin kırılmasına neden olarak amaçlanan ilacın verilmesini engelleyebilir ve cihazı kullanılamaz hale getirebilir. Luer koninin kırılma mukavemeti test edilirken, koninin kırıldığı maksimum kuvvet ölçülür.
Bu test için standart, koni üzerinde belirli bir noktada bir basma plakası ile bir sıkıştırma kuvveti oluşturulmasını öngörür. Bu nedenle, şırınganın piston ile doğru hizalama pozisyonuna yerleştirilmesi çok önemlidir. Yatay numune yerleştirme test fikstürümüz, önce iğneyi çıkarmak zorunda kalmadan şırıngayı tam olarak gerekli konuma güvenli bir şekilde yerleştirmek için tasarlanmıştır.
1 Menteşeli çeneler
2 Şırınga adaptörü
3 Manuel kol
4 Hizalama yardımcısı (metal plaka)
5 İğne için boşluk
6 Hizalama yardımcısındaki girinti
7 Menteşeli güvenlik kapağı
8 Drenaj teknesi
Şırınga adaptörü
Farklı şırınga boyutları ve çapları için özel olarak tasarlanmış plastik şırınga adaptörü. Şırınga, çeneye yerleştirilmeden önce şırınga adaptörüne takılır. Birden fazla numuneyi test ederken zamandan tasarruf etmek için, her ek şırınga önceden bir adaptöre kaydırılabilir ve ardından test edilen numune çıkarıldıktan sonra çenelere yerleştirilebilir. Şırınga boyutlarını değiştirirken hiçbir parçanın veya bileşenin vidalanması veya çıkarılması gerekmez.
Menteşeli çeneler
Adaptördeki şırınga alt sıkıştırma çenesine yatay olarak yerleştirilir. Üst çene şırınganın üzerine katlanır. Manuel bir kol şimdi yerine kilitlemek için yukarı doğru katlanır.
Hizalama yardımcısı (metal plaka)
Metal hizalama plakası, gidebildiği kadar elle itilerek tutamağa doğru hareket ettirilir. Hizalama yardımcısındaki girinti, şırınga konisinin pistona uyması için saptan ne kadar dışarı çıkması gerektiğini tam olarak belirtir. Hizalama yardımcısının iğne için bir girintisi vardır, böylece testten önce çıkarılması gerekmez.
Menteşeli güvenlik kapağı
Ekteki güvenlik kapağı, fırlayan cam parçalarından kaynaklanabilecek olası yaralanmaları önlemek için test başlamadan önce test alanının üzerine katlanır.
Drenaj tepsisi
Tepsi, şırınga parçalarının güvenli bir şekilde çıkarılmasını sağlar
Avantajları:
- Kullanımı kolay
- Hassas numune hizalama
- İğnenin çıkarılması gerekmez
Annex E Şırıngaların silikonlaşmasını değerlendirmek için kayma kuvvetinin test edilmesi
İstenen ilacın sürekli olarak verilmesi için şırınga pistonunun uygun kayma kuvveti esastır. Kayma kuvvetinde çok önemli bir faktör, şırınga gövdesinin içini kaplayan silikon filmin durumudur. Uygun şekilde silikonlaştırılmazsa veya enjektörün ömrü boyunca silikon yağı kurumaya başlarsa - test amacıyla simüle edilebilecek bir durum - piston ilk kırılma kuvvetine maruz kalabilir ve artık gereken hız ve süreklilikte kaymayabilir. gerekli uygulama tarafından. ISO 11040-4 standardının Ek E'si kayma kuvveti testini açıklarken, testXpert test yazılımınızı buna göre yapılandırarak burada kopma kuvveti testini de seçebilirsiniz.
1 Üniversal şırınga tutucu
2 alt yatak yüzeyi
3 İçbükey pul
4 Hızlı kilit
Üniversal şırınga çenesi
Farklı tip ve boyutlardaki şırıngaları dikey konumda kolayca tutmak için içeri ve dışarı kayan dört çapraz şekilli tutucuya sahip bir çene. Tutucular arasındaki gerekli aralık şırınga çapına göre ayarlanarak şırıngaya kuvvet uygulanmaz. Şırınga, tutucuların ortasına dikey olarak yerleştirilmiştir. Bunlar, hızlı açılan bir kolla manuel olarak kapatılır ve şırınga sıkıştırılır. Tutucuları açmak ve testten sonra şırıngayı çıkarmak için kol diğer tarafa çevrilir ve cihaz bir sonraki numuneyi almaya hazırdır.
İçbükey pul
Piston, pistona bastırmak için sıkıştırma yönünde hareket ettirildiğinde, içbükey pistonun şişkinliğinin merkezi pistonun üst kısmı ile hizalanarak pistonu şırınga haznesine itilirken hizalar ve dengeler. Pistonun iç eğriliği, piston ile temas ettiğinde pistonun herhangi bir hareketini veya sıçrama hareketini engeller, böylece test sonucu üzerinde istenmeyen etkilerin oluşmasını engeller.
Alt destek yüzeyie
Dışarı atılan sıvıyı toplamak için bir kabı (cihazla birlikte verilir) tutmak için şırınga kurulum yeri altında bir destek yüzeyi ve dışarı atılan sıvıyı tartmak ve şırınganın tamamen boşaldığından emin olmak için isteğe bağlı bir terazi (aksesuar).
Avantaj:
- Çeşitli şırınga çapları için bir tutucu
- Kullanımı kolay
- Hassas numune hizalama
- Şırınganın sabit konumlandırılması
- Uygun sıvı alımı
Annex F İğne Delme Kuvvetinin Test Edilmesi
Bir şırınga üzerindeki iğne ucu veya iğnenin eğimi oldukça karmaşıktır ve katı standartlara ve düzenlemelere uygun olmalıdır. İğne delme testi ile yapılan ölçümler, iğnenin uç keskinliğini, iğne mili boyunca sürtünme kuvvetini ve iğne ucu geometrisinin etkinliğini belirlemek için kullanılır. Bu özellikler nihai olarak hasta konforunu ve enjeksiyon bölgesinde neden olunan yaralanmayı etkiler - penetrasyon için gereken kuvvet ne kadar büyük olursa, rahatsızlık da o kadar büyük olur. Bu test yöntemi ile insan derisini taklit eden özel bir folyonun iğne ile delinmesi ile iğnenin delinme kuvveti belirlenir.
1Pnömatik çeneler
2Test folyoları için sıkıştırma cihazı
Pnömatik çeneler
Şırınga silindirine eşit basınç uygulayan özel sıkıştırma çenelerine sahip pnömatik çeneler,silindirin basınç yönünde aşağı doğru hareket ettirildiğinde ve iğne filme girdiğinde kırılmayı önlemek için mümkün olduğunca az kuvvet uygular.
Test filmleri için sıkıştırma cihazı
Filmi gerilim uygulamadan güvenli bir şekilde tutan özel bir cihaz. Standart, iğnenin filmi yalnızca dikey konumda delmesini gerektirse de, bizim aparatımız filmi yatırmaya da izin verecek şekilde tasarlanmıştır. Hastalar üzerinde kullanıldığında, şırıngalar tipik olarak açılı olarak tutulur ve sokulur. Bu açı, cilde nüfuz etmek için gereken kuvveti etkiler. ISO 11040-4'e göre şırınga testi ile ilgili olarak, eğme işlevi yalnızca bir seçenektir, bir gereklilik değildir.
Test folyosu ile ilgili olarak, örneğin DIN 13097-4 veya ISO 7864'e göre farklı folyolar kullanılabilir. En yaygın kullanılan folyo 0,4 mm kalınlığında poliüretandır.
Avantaj:
- Kullanımı kolay
- Hassas numune hizalama
- Eğimli bir iğne deliği ile kuvvet ölçümü
Değişken ekleme açısına sahip germe cihazı
Hipodermik bir iğnenin penetrasyon testi esnasında kuvvet yer değiştirme diyagramı
Enjeksiyon iğnesinin folyodan geçme seyri
Annex G1 İğne çekme kuvveti (iğne yapıştırma gücü)
Bir şırınganın iğnesi, şırınga düzeneğinden ayrılmadan iğneyi çekmek için gereken kuvvete dayanmalıdır. Yetersiz iğne çekme kuvvetleri, zayıf iğne düzeneğinin veya zayıf iğne yapışmasının sonucu olabilir. Bu testte şırınga, iğne yukarıyı gösterecek şekilde test tertibatına dikey olarak monte edilir. İğne, kaymasını önlemek için özel çenelerle sıkıştırılır. İğne çekiş ile yukarı doğru çekilir.
1 Pnömatik çene (üstte)
2 Pnömatik çene (altta)
3 Oluklu sıkıştırma çeneleri
pnömatik çeneler (altta)
kırılmayı önlemek için mümkün olan en az çabayla şırınga haznesine eşit basınç uygulayan özel sıkıştırma çenelerine sahip pnömatik çeneler.
Pnömatik çeneler (üstte)
İğneyi güvenli bir şekilde tutan dalga şekilli çenelere sahip pnömatik çeneler. Diğer çene tipleriyle karşılaştırıldığında, bu özel çene modeli iğneyi en az basınçla güvenli bir şekilde tutar, iğnenin sıkışmasını önlerken test sonuçlarını olumsuz etkileyebilecek kaymayı önler.
Avantaj:
- Kullanımı kolay
- Hassas numune hizalama
- İğne kaymaz
Annex G2 Kapatma sisteminin sıvı sızıntısı açısından kontrol edilmesi
Önceden doldurulmuş şırıngalar, depolama ve taşıma için kontaminasyonu önlemek için standart bir kapatma sistemi gerektirir. Bu testin amacı, kilitleme sisteminin doldurma işlemi veya taşıma sırasında şırınga içindeki olası aşırı basınca dayanabilmesini sağlamaktır. Test kurulumu ve prosedürü, kayma kuvveti testi ile aynıdır, ancak bu durumda şırınga kapatılır ve sonuç başarılı/başarısız olarak kaydedilir. Belirli bir süre boyunca belirli bir kuvvet uygulanır. Kapatma başlığı yerinden çıkmıyorsa ve/veya kapatma sisteminin dış yüzeylerinde herhangi bir damla görünmüyorsa testten geçilmiştir.
1 Üniversal şırınga tutucu
2 alt yatak yüzeyi
3 İçbükey pul
4 Hızlı kilit
Üniversal şırınga çenesi
Farklı tip ve boyutlardaki şırıngaları dikey konumda kolayca tutmak için içeri ve dışarı kayan dört çapraz şekilli tutucuya sahip bir çene. Tutucular arasındaki gerekli aralık şırınga çapına göre ayarlanarak şırıngaya kuvvet uygulanmaz. Şırınga, tutucuların ortasına dikey olarak yerleştirilir ve daha sonra şırıngayı yerinde tutan hızlı açılan bir kolla manuel olarak kapatılır. Tutucuları açmak ve testten sonra şırıngayı çıkarmak için kol diğer tarafa çevrilir ve cihaz bir sonraki numuneyi almaya hazırdır.
İçbükey pul
Piston, pistona bastırmak için sıkıştırma yönünde hareket ettirildiğinde, içbükey pistonun şişkinliğinin merkezi pistonun üst kısmı ile hizalanarak pistonu şırınga haznesine itilirken hizalar ve dengeler. Pistonun iç eğriliği, piston ile temas ettiğinde pistonun herhangi bir hareketini veya sıçrama hareketini engeller, böylece test sonucu üzerinde istenmeyen etkilerin oluşmasını engeller.
Alt destek yüzeyie
Dışarı atılan sıvıyı toplamak için bir kabı (cihazla birlikte verilir) tutmak için şırınga kurulum yeri altında bir destek yüzeyi ve dışarı atılan sıvıyı tartmak ve şırınganın tamamen boşaldığından emin olmak için isteğe bağlı bir terazi (aksesuar).
Avantaj:
- Çeşitli şırınga çapları için bir tutucu
- Kullanımı kolay
- Hassas numune hizalama
- Şırınganın sabit konumlandırılması
- Uygun sıvı alımı
Annex G3 Luer Lock Adaptör Bileziği Çekme Kuvveti
Luer konektörler, şırıngalar ve iğneler veya tüpler (örn. IV hatları) arasında sızdırmaz bağlantılar için tasarlanmıştır. Luer kilit bileziği, luer koninin boyutlarına uygundur ve koninin üzerine bastırılır ve sürtünme ile yerinde tutulur. Luer-Lock bileziğinin çekme kuvvetini test etmenin amacı, bileziğin eksenel bir çekme kuvvetine dayanıp dayanamayacağını ve şırınga haznesinden erken ayrılmadığını kontrol etmektir. Erken ayrılma, şırınga sistemini kullanılmaz hale getirir. Test için şırınga gövdesi, ucu yukarı bakacak şekilde pnömatik bir çeneye dikey olarak sabitlenir. Luer kilit bileziği daha sonra luer konisinden ayrılana kadar yukarı çekilir. Şırınganın ayrılmadan önce gerekli kuvvete dayanıp dayanamayacağına bağlı olarak numunenin geçip geçmediği belirlenir.
1 özel klipsli çeneler
2 Pnömatik çeneler(alt)
Pnömatik çeneler (allta)
Kırılmayı önlemek için mümkün olan en az çabayla şırınga haznesine eşit basınç uygulayan özel sıkıştırma çenelerine sahip pnömatik çeneler. Şırınga haznesi aynı anda alt çenenin çene ağızları arasına ve üst süspansiyon çenenin döner halkası üzerine yerleştirilir, böylece numune otomatik olarak test ekseni ile hizalanır.
Döner halkalı süspansiyonlu çene
Farklı şırınga çapları için farklı girintilere sahip bir taret plakası, ilgili girinti yerine oturuncaya kadar çenenin alt kısmında döndürülebilir. Şırınga haznesi, numuneyi otomatik olarak test ekseni ile hizalayarak alt çenenin çeneleri ile üst çenenin levhası arasına aynı anda yerleştirilir. Travers çekme yönünde yukarı hareket ederken, luer kilit bileziğinin altına yerleştirilmiş asılı numune tutucu bileziği yukarı çeker.
Avantaj:
- Çeşitli şırınga çapları için tek araç
- Kullanımı kolay
- Hassas numune hizalama
Annex G4 Luer Lock Adaptör Bileziği Tork Direnci
Luer konektörler, şırıngalar ve iğneler veya tüpler (örn. IV hatları) arasında sızdırmaz bağlantılar için tasarlanmıştır. Luer kilit bileziği, luer koninin boyutlarına uygundur ve koninin üzerine bastırılır ve sürtünme ile yerinde tutulur. Örneğin, iğneyi şırıngaya takmak için bileziğe bir iğne göbeği vidalanır. Bu sıkma işlemi sırasında, sızdırmazlık bütünlüğünü korumak için luer kilit bileziği yerinde kalmalıdır. Luer kilit bileziğinin tork gücünü test etmenin amacı, bileziğin iğne takma sırasında uygulanan torka dayanıp dayanamayacağını belirlemektir. Test, bileziğin şırınga üzerinde dönmeye başladığı torku ölçer.
1 3 aynalı çene ağzı ile çeneler (üst)
2 Pnömatik çeneler (alt)
Pnömatik çeneler (allta)
Kırılmayı önlemek için mümkün olan en az çabayla şırınga haznesine eşit basınç uygulayan özel sıkıştırma çenelerine sahip pnömatik çeneler. Şırınga haznesi, ucu yukarı bakacak şekilde alt tutucunun çeneleri arasına dikey olarak yerleştirilir ve otomatik olarak test ekseni ile hizalanır.
3 aynalı çene ağzı olan çeneler (üst)
3 aynalı çene ağzı, bir döndürme çarkı kullanılarak Luer kilit bileziği etrafında sıkılır. Yaka daha sonra belirli bir hız ve torkta döndürülür ve bileziğin şırınga üzerinde dönmeye başladığı maksimum tepe tork veya tork ölçülür. Spesifikasyonlara bağlı olarak, numuneler testi geçer veya geçemez.
Avantaj:
- Çeşitli şırınga çapları için bir tutucu
- Kullanımı kolay
- Hassas numune hizalama
Annex G5 Sabit bir Luer-Lock uçlu kapağın gevşetme torku
Luer kilit uçlu kapakların birçok çeşidi vardır. Uç kapağının amacı, iğne veya tüp (örn. İnfüzyon tüpü) takılana kadar sızdırmazlığı sağlamaktır. Uç kapağı, luer kilit bileziğine vidalanır ve uç kapağının şırıngadan uygun bir torkla çekilebilmesini sağlamak için bir kontrol yapılır.
1 3 aynalı çene ağzı olan çeneler (üst)
2 Pnömatik çeneler (alt)
Pneumatischer Probenhalter(alt)
Kırılmayı önlemek için mümkün olan en az çabayla şırınga silindirine eşit basınç uygulayan özel sıkıştırma çenelerine sahip pnömatik çeneler. Şırınga haznesi, ucu yukarı bakacak şekilde alt tutucunun çeneleri arasına dikey olarak yerleştirilir ve otomatik olarak test ekseni ile hizalanır.
3 aynalı çene ağzı olan çeneler (üst)
3 aynalı çene ağzı, bir döndürme çarkı ile uç kapağının etrafına sıkılır. Uç kapağı daha sonra belirli bir hız ve torkta döndürülür ve maksimum tepe torku veya kapağın şırınga üzerinde dönmeye başladığı tork ölçülür. Spesifikasyonlara bağlı olarak, numuneler testi geçer veya geçemez.
Avantaj:
- Çeşitli şırınga çapları için bir tutucu
- Kullanımı kolay
- Hassas numune hizalama
Annex G6 Uç başlığı veya şırınganın geri çekme kuvveti
Bu test, luer koninin boyutlarına uyan ve koni üzerine bastırılan ve sürtünme ile tutulan iğne muhafazası veya uç kapakları üzerinde gerçekleştirilir. Bu testin amacı, iğne muhafazasının veya uç kapağının eksenel bir çekme kuvvetine dayanıp dayanmayacağını ve şırınga haznesinden erken ayrılmayacağını belirlemektir. Erken ayrılma şırınganın bütünlüğünü tehlikeye atar. Ek G6'da iki yöntem açıklanmaktadır:
G Metot 1
1 3 aynalı çene ağzı ile çeneler (üst)
2 Pnömatik çeneler (alt)
Pnömatik çeneler (allta)
Kırılmayı önlemek için mümkün olan en az çabayla şırınga haznesine eşit basınç uygulayan özel sıkıştırma çenelerine sahip pnömatik çeneler. Şırınga haznesi, ucu yukarı bakacak şekilde alt tutucunun çeneleri arasına dikey olarak yerleştirilir ve otomatik olarak test ekseni ile hizalanır.
3 aynalı çene ağzı olan çeneler (üst)
3 aynalı çene ağzı, bir döndürme çarkı kullanılarak kanül koruyucusunun veya uç kapağının etrafına sıkılır. Üst tutucu daha sonra çekme yönünde yukarı doğru hareket ettirilir ve iğne koruyucusunu veya uç başlığını çekip çıkarmak için gereken maksimum kuvvet ölçülür ve kaydedilir.
Avantaj:
- Çeşitli şırınga çapları için bir tutucu
- Kullanımı kolay
- Hassas numune hizalama
G Metot 2
1 özel askılı çeneler (üst)
2 pnömatik çeneler (alt)
Pnömatik çeneler (alt)
Kırılmayı önlemek için mümkün olan en az çabayla şırınga haznesine eşit basınç uygulayan özel sıkıştırma çenelerine sahip pnömatik çeneler. Şırınga haznesi, numuneyi otomatik olarak test ekseni ile hizalayarak alt tutucunun çeneleri ile üst asılı numune tutucunun dönen halkası arasına aynı anda yerleştirilir.
Döner halkalı süspansiyonlu çeneler
Farklı şırınga çapları için farklı girintilere sahip bir taret plakası, ilgili girinti yerine oturuncaya kadar sapın alt kısmında döndürülebilir. Şırınga haznesi, numuneyi otomatik olarak test ekseni ile hizalayarak alt çenenin çeneleri ile üst çenenin levhası arasına aynı anda yerleştirilir. Piston çekme yönünde yukarı hareket ederken, iğne muhafazası veya uç kapağının altına yerleştirilmiş asılı numune tutucu, iğne muhafazasını veya başlığı yukarı çeker.
Avantaj:
- Çeşitli şırınga çapları için bir tutucu
- Kullanımı kolay
- Hassas numune hizalama
USP (United States Pharmacopeia) Chapter <1382> ve <382>
- ISO 11040-4, ISO 11040-6 ve ISO 11040-8, Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi'nde atıfta bulunulmaktadır USP 1382>
Bölüm 1382>, ambalajın / İlaç'ın bir parçası olarak elastomer bileşenlerin işlevsel uygunluğunun değerlendirilmesini desteklemek için bilgi ve talimatlar içerir. parenteral dozaj formlarına yönelik dağıtım sistemleri. - Ayrıca, ISO 11040-4 ve ISO 11040-8 referansı USP Bölüm 381>.Bu bölüm 382>, parenteral dozaj formları için amaçlanan paketleme/ilaç dağıtım sistemlerinin işlevsel uygunluğu için gereklilikler ile ilgilidir.
USP (Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi) ne anlama geliyor?
ISO 11040'a göre şırıngalar için test sistemi
ZwickRoell, ISO 11040'a göre test için eksiksiz bir ürün portföyü sunan ilk malzeme test cihaz üreticisidir.Değiştirilebilir test adaptörleri ile çözüm, farklı şırınga türlerine kolayca uyum sağlar ve kullanıma hazır şırıngaların test edilmesinin standart hale getirilmesini sağlar.zwickiLine, 5 kN'a kadar düşük kuvvetlerle test yapmak için tasarlanmış bu uygulama için ideal tek sütunlu test makinesidir.
FDA 21 CFR Bölüm 11'e göre anlaşılabilir ve karışıklığa karşı dayanıklı test sonuçları
- Özellikle medikal ve ilaç endüstrisinde, yapılan uygulamaları kanıtlanabilir belgelerle sunan test yazılımları talepleri hızla artmaktadır.
- "İzlenebilirlik" seçeneği ile testXpert III, test sonuçlarını ve testin belgelenmesini sağlamak ve karışıklara karşı korumak için, testin öncesinde ve sonrasında tüm işlemlerin ve değişikliklerin kaydedilmesini sağlar.
- Entegre "kullanıcı yönetimi" ve "elektronik kayıtlar" ve "elektronik imza" gibi işlevler, test sonuçlarının her zaman manipüle edilemeye karşı korunmasını sağlar.
- İlgili şirketteki kurumsal önlemler ve prosedürler ile birlikte, 21 CFR Bölüm 11'de FDA tarafından belirlenen şartlar yerine getirilmiştir.
- İlave olarak, validasyon desteği için ZwickRoell Yeterlilik Hizmet Paketi (DQ/IQ/OQ) sunmaktadır.
- testXpert III, tüm kontrol ve sistemle ilgili eylemleri ve ayarları kaydeder ve böylece soruya her zaman cevap verebilir „Kim ne zaman ne yapar, neden ve kim sorumludur?“
testXpert III izlenebilirlik" seçeneği
hakkında daha fazla bilgi edinin
Dokümanlar
- Ürün bilgileri: ISO 11040- 4/-6 Annex C1 - Parmak flanşının kırılma kuvveti PDF 2 MB
- Ürün bilgileri: ISO 11040- 4/-6 Ek C2 - Luer konisinin kırılma direnci PDF 571 KB
- Ürün bilgileri: ISO 11040- 4/-6 Annex F - Kanül delme kuvveti PDF 136 KB
- Ürün bilgileri: ISO 11040- 4/-6 Ek G1 - İğne yapıştırma gücü PDF 2 MB
- Ürün bilgileri: ISO 11040-4/-6 Ek E / G2 - şırınganın kayma kuvveti / şırınganın sıkılığı PDF 263 KB
- Ürün bilgileri: ISO 11040- 4/-6 Annex G3 - Luer kilit halkasının geri çekme kuvveti PDF 3 MB
- Ürün bilgileri: ISO 11040-4 Annex G4 - Luer kilit adaptör bileziğinin tork direnci PDF 1 MB
- Ürün bilgileri: ISO 11040-4 Ek G5 Sabit luer kilitli uç kapağının gevşetme torku PDF 3 MB
- Ürün bilgileri: ISO 11040- 4/-6 Ek G6, yöntem 1 - iğne siperinin çekme kuvveti (uç kapağı) PDF 4 MB
- Ürün bilgileri: ISO 11040- 4/-6 Ek G6, yöntem 2 - iğne siperinin çekme kuvveti (uç kapağı) PDF 3 MB
- Sektörel broşür: Medikal teknoloji PDF 6 MB
- Ürün bilgileri: İzlenebilir ve güvenli test sonuçları FDA 21 CFR Bölüm 11 PDF 1 MB
- Sektörel broşür: biyomekanik PDF 8 MB
Şırınga testi hakkında sık sorulan sorular
Şırınga kontrolü önceden doldurulmuş şırıngaların bütünlüğünü ve işlevselliğini değerlendirmek için kullanılır. Katı uluslararası standartlara (ISO 11040) tabidir ve ilaçların, antikoagülanların ve biyolojiklerin güvenli bir şekilde taşınması için kritik öneme sahiptir. Standardın eklerinin katı gereksinimlerini karşılamak için, kullanılan test cihazı, çok sayıda şırınga tipini barındırabilen çok sayıda değiştirilebilir test cihazı ile donatılmalıdır.
Önceden doldurulmuş bir şırınga (önceden doldurulmuş şırınga, PFS olarak da adlandırılır), uygulanacak belirli bir madde ile doldurulmuş iğne bazlı tek kullanımlık bir enjeksiyon sistemidir. Bu sistem, güvenli kendi kendine uygulama için enjeksiyonların artan kullanımına yönelik yenilikçi uygulama çözümleri sağlamak üzere geliştirilmiştir.
Birkaç farklı şırınga vardır. Önceden Doldurulmuş Şırıngalar iğneli veya iğnesiz cam veya plastikten yapılmıştır:
- Camdan yapılmış önceden doldurulmuş şırıngalar, iyi deneyimler nedeniyle hala baskındır. Bununla birlikte, şırınganın diğer bileşenleriyle biyouyumlu olan gelişmiş polimer malzemeler ortaya çıktıkça plastik (polimer) önceden doldurulmuş şırıngalar yükselişte.
- İğnesiz önceden doldurulmuş şırıngalarn aşılar için yaygın olarak kullanılır ve tipik olarak iğne için bir luer kilit eki, bir tür kurcalanmayı gösteren eleman ve şırınganın ağzında bir elastomerik tıpa içerir. Yapıştırılmış iğneli kullanıma hazır şırıngalar tipik olarak biyolojik ve farmasötik ilaçlar için kullanılır. Bu versiyonda, iğne zaten şırıngaya takılıdır.