Medikal şişelerde (şişeler) kalan sızdırmazlık kuvvetinin (RSF) belirlenmesi
Residual Seal Force (RSF), flanşlı kapak ile şişe boynu arasına bir durdurucu contanın desteklendiği conta ön gerdirme kuvveti olduğu anlaşılır. Bu kuvvetin ölçümü, tapa contasının mevcut kapatma emniyetiyle ilgili dolaylı bir bildirimde bulunur. Bununla birlikte, bu ölümlerin sızdırma testleriyle ilişkili olması gerekir.
Konteyner Kapatma Bütünlüğü Testleri:
Kapa kapatma bütünlük Konteyner kapatma bütünlüğü testleri (CCIT) belirlemek için çeşitli testler- PDATechnical Report Number 27, Pharmaceutical Package, (2):
- Mikrobiyal daldırma testi
- Mikrobiyal aerosol meydan okuma
- Kabarcık testi
- Liquid tracer testi
- Dye leak testi
- Helyum kaçağı algılama
- Yüksek gerilim sızıntı algılama
- Corona discharge testi
- Basınç / vakum bozulma
- Vacuum retention
- Üst kısımdaki gaz analizi
Aşağıdaki prosedürlere öncelik verilmelidir:
Çok yaygın olarak kullanılan boya testi yerine, aşağıdaki prosedürlere öncelik verilmelidir:
- Vacuum decay
- Yüksek gerilim sızıntı algılama
- Laser-based Headspace Detection
USP 1207 Bu bölüm, steril farmasötik ürünler için tasarlanan gözeneksiz ambalajların bütünlüğünü sağlamaya yönelik talimatları içermektedir.
RSF testinin performansı:
- Testten önce güvenlik kapağı kapaktan çıkarılmalıdır
- Kıvrımlı kapak durdurucuyu ön yük altında tutar
- Kıvrımlı kapak kenarına uygun bir sıkıştırma yükü uygulandığında şişe boynundan uzaklaşır. Bu, kuvvet yer değiştirme diyagramında bir kuvvet düşüşü olarak gösterilmiştir. Kırılma noktası RSF değerini belirtir.
Kaynakçalar:
Guidelines United States Pharmacopoeia USP 1207 | Uluslararası Standartlar: ISO 8362-2 ek C, ISO 3826-1 ek C, ISO 15747 ek C | PDA Technical Report Nr. 27 | FDA Guidance for Industry: Steril Ürünler için Stabilite Protokolünün bir Bileşeni Olarak Sterilize Testi Alanında Kap ve Kapatma Sistemi Bütünlük Testi
Kalan sızdırmazlık kuvvetini belirlemek için ZwickRoell test cihazı
Kıvrımlı kapaklar üzerindeki artık conta kuvvetini test etmek için, çeşitli boyutlarda uçlar ve delici olan bir cihaz önerilir. Bir alüminyum kapak üzerindeki kauçuk tıpanın ön yük kuvvetinin ölçümü, şişelerin kapatma güvenliği hakkında bilgi verir.
- Cihaz şişeyi kurmak için altına yerleştirilmiş bir plakadan oluşur. Entegre edilmiş prizma, 6 mm'den 70 mm'ye kadar şişe çapında bir okuma ölçeğine sahip bir merkezleme yardımcısı olarak hizmet eder.
- Cihaz, farklı çaplarda (8,0 mm; 13,8 mm; 20,7 mm; 28,5 mm; 32,94 mm) ek parçalar ve pistonlarla mevcuttur. İlgili test için, zımba çapı koruyucu kapağın çapına uygun olmalıdır.
- Modüler prensibe göre, çeşitli ekler kolaylıkla ve hızlı bir şekilde değiştirilebilir.
- Üst basınç aygıtı zımbanın önceden konumlandırılması için birleşik somunlu plançeri yerleştirmek için kullanılır.
- Güç, yaklaşık 1°'ye kadar paralellik sapmasını telafi etmek için bir kalot tarafından iletilir. Tüm elemanlar paslanmaz çelikten imal edilmiştir.
- Sadece bir koruyucu cihaz ile birlikte kullanılabilir.
