ZwickRoell test sistemlerinin DQ / IQ / OQ yeterliliği
Medikal teknoloji ve ilaç endüstrisinde süreçlerin onaylanmasının önemli bir kısmı, bireysel sistemlerin ve cihazların teknik olarak incelenmesidir. Bu yeterlilik, tıbbi teknoloji ve ilaç endüstrilerinde kullanılan ZwickRoell test sistemleri için de gereklidir, çünkü bunlar çeşitli yasal gerekliliklere veya düzenlemelere tabidir (örneğin, İlaç ve Aktif Madde Üretim Yönetmeliği (AMWHV), AB GMP yönergeleri veya FDA 21 CFR Bölüm 11'e göre).
ZwickRoell test sistemlerinin kalifikasyonunda DQ (Tasarım Kalifikasyonu), IQ (Kurulum Kalifikasyonu) ve OQ (Fonksiyon Kalifikasyonu) aşamalarında kalifikasyonun yanı sıra kapsamlı ve özelleştirilmiş bir nitelik belgesi şeklinde size destek olur.
Yasal gereksinimler ve yönergeler
Medikal teknoloji ve ilaç endüstrisinde, kalite güvencesine çok yüksek talepler vardır. Ulusal ve uluslararası yasalar ve yönergeler, ürün üretimiyle ilgili tüm süreçlerin ve bilgisayar destekli sistemlerin doğrulanmasını gerektirir. Bir denetim bu kurallara uygunluğu doğrular. Bu, riskleri en aza indirmek ve hasta güvenliğini sağlamak için tüm faaliyetlerin yeterli şekilde belgelendirilmesi ve izlenmesine ihtiyaç duyulmasına neden olur.
Doğrulama sorumluluğu düzenlenmiş şirkete aittir: Düzenlenen şirket (operatör), yasal gereklilikleri karşılamak için yönergeler ve prosedürler oluşturmalıdır. İyi Otomatik Üretim Uygulaması (GAMP), doğrulama için dünya çapında tanınan bir kılavuz olarak kullanılabilir. Tedarikçinin ve operatörün görev ve yükümlülüklerini ve doğrulama işlemini tanımlar. Doğrulamanın önemli bir parçası, bireysel sistemlerin ve cihazların teknik incelemesidir. Bu kısma Yeterlilik denir.
Yeni ve mevcut test sistemleri için kalifikasyon hizmeti
- ZwickRoell yeterlilik belgeleri, test sisteminin temel ekipmanını dikkate alan temel bir pakette özetlenmiştir.
- Düzenlenen şirketler, 2015'ten beri bir kullanıcı gereksinimi (URS) oluşturmakla yükümlüdür (EU GMP Ek 15). Bu nedenle, size test sistemlerimiz için özel olarak hazırlanmış bir teknik özellik sunarak sizi destekliyoruz. Bu, URS'nizi oluşturmanıza yardımcı olabilir.
- Bireysel spesifikasyonlar risk analizine (RA) aktarılır ve burada GMP ilgisi ve iş güvenliği açısından değerlendirilir. Tüm özellikler GMP ve tasarım ve test belgeleri içine iş güvenliği akışına uygun olarak RA sınıflandırılan ve yeterlilik sırasında kontrol edilir.
- İzlenebilirlik, test sisteminin özelliklerinden RA aracılığıyla tasarım ve test belgelerine kadar garanti edilir.
ZwickRoell'de kalifikasyon süreci
- Test sisteminin spesifikasyonunun oluşturulması (testXpert III'ten)
- Test sisteminin özelliklerine göre bir risk analizi (RA) oluşturulması. RA bir izlenebilirlik Traceability-Matrix
- Tasarım spesifikasyonunda (DS) test sisteminin spesifikasyonunda belirtilen tasarımın kontrol edilmesi
- Kurulum kalifikasyonunun (IQ) bir parçası olarak sistemin doğru teslimatını, kurulumunu ve belgelerini kontrol etme
- İşlevsel yeterlilik (OQ) sırasında test cihazının ve yazılımın doğru temel işlevlerinin kontrolü
Modüler yeterlilik çözümleri
ZwickRoell, temel bir pakete ek olarak, yarı bireysel ve bireysel ve düzenli kalifikasyonlar da sunar.
Kısmen bireysel bir kalifikasyon durumunda, temel belgeler ek gereksinimlerinizle desteklenebilir. Bireysel nitelikler, temel belgelere veya kullanıcı gereksinimlerinize (URS) dayalı olabilir.
Temel paket, test sistemi, bir RA, DS, IQ ve OQ'nun teknik özelliklerini içeren kapsamlı dokümantasyonu içerir. Belgeleri inceleyip onaylayabilmeniz için, yeterlilik tamamlanmadan önce tüm belgeler size sunulacaktır.
Kalifikasyon, tesisinizde özel olarak eğitilmiş bir ZwickRoell servis teknisyeni tarafından gerçekleştirilir.
Yeterlilik hizmetimiz, ZwickRoell malzeme test cihazları ve ekipmanları üzerinde 1000'ün üzerinde başarıyla tamamlanmış kalifikasyona sahiptir.
Dünya çapında medikal ve ilaç endüstrilerinden çok sayıda müşteri ZwickRoell'den ürün ve hizmetlere güvenmektedir.
Yeterlilik hizmetimizin avantajlarından yararlanın ve esnek ve modüler paket çözümlerinden faydalanın.
