Otomatik enjektör test sistemleri

ZwickRoell'den otomatik enjektör test sistemleri: garantili güvenilir test sonuçları

İlaçların deri altından uygulanması için kullanılan otomatik enjektörler ve kalemler, medikal cihazların hızla büyüyen bir pazar bölümünü temsil etmektedir.

Bu cihazların güvenilir ve emniyetli bir şekilde çalışması için, hem otomatik enjektör üreticileri hem de bunları doldurmak için alan ilaç firmaları tarafından kapsamlı bir şekilde test edilmelidir. Sonuçların tekrarlanabilirliği ve izlenebilirliği ile operatör etkisinin azaltılması son derece önemlidir.

Otomatik enjektör test sistemi zwickiLine — zwickiLine 2.5 kN - Otomatik enjektör test sistemi

Otomatik enjektör test sistemi AllroundLine — AllroundLine 5 kN - Otomatik enjektör test sistemi

Otomatik enjektör test sistemleri ile ilgili videolar

Videoyu oynatarak, çerezlerin kullanılmasını ve verilerin ABD’de YouTube’a aktarılmasını onaylamış olursunuz. Diğer veri koruma uyarıları.

Otomatik enjektör test sistemi ile ISO 11608-5'e göre otomatik enjektörlerin sıralı testi - zwickiLine 2.5 kN

Videoyu oynatarak, çerezlerin kullanılmasını ve verilerin ABD’de YouTube’a aktarılmasını onaylamış olursunuz. Diğer veri koruma uyarıları.

Test asistanı, otomatik enjektörleri test etmede kullanıcıyı destekler

Videoyu oynatarak, çerezlerin kullanılmasını ve verilerin ABD’de YouTube’a aktarılmasını onaylamış olursunuz. Diğer veri koruma uyarıları.

Otomatik enjektörlerin ISO 11608-5'e göre otomatik Enjektör test sistemi ile sıralı testi - AllroundLine 5 kN

Otomatik enjektör test sistemlerinin özellikleri

AllroundLine 5 kN ile zwickiLine 2.5 kN karşılaştırması

Şu anda piyasada iki farklı tipte otomatik enjektör bulunmaktadır:

İğne koruması ile tetiklenen otomatik enjektörler
Serbest bırakma düğmeli otomatik enjektörler

AllroundLine Özellikleri

Bir kaba otomatik kapak çıkarma özelliğine sahip pnömatik çeneler ve kapak kıskaçları
İğne muhafazası ve serbest bırakma kuvveti ile aktivasyonlu enjektörlerin test edilmesi
Enjektör emniyet kapağının çekme kuvvetini ölçün
Serbest bırakma kuvvetinin iğne muhafazası veya serbest bırakma düğmesi aracılığıyla ölçülmesi
Enjeksiyon derinliğinin ölçümü (isteğe bağlı olarak HD kamera ile)
Enjeksiyon süresinin ölçümü (isteğe bağlı olarak HD kamera ile)
Tam sıvı ağırlık ölçümü ve ilaç hacmi hesaplaması
Aktif iğne koruyucunun kontrol edilmesi
Enjeksiyon işleminin video kaydı (senkronize)
Enjektör kapakları, en son gereksinimlere göre test edilmek üzere "yukarı doğru" çıkarılabilir (isteğe bağlı olarak döner bir cihazla)
Enjeksiyonun başlangıcı ve bitişi için akustik tıklama algılama
Test programı (Poka Yoke) ile doğrulama ve korelasyon ile değiştirilebilir parçaların kodlanması
Otomatik enjektörde veya serbest bırakma düğmesinde veya pistonda renk tanıma
Tüm sensörler için DailyChecks
İğne güvenlik cihazı olan/olmayan önceden doldurulmuş şırıngaların testi
Ortam nemi ve sıcaklığının ölçülmesi
Tamam/Tamam değil ampul
Enjeksiyon süresi uygunluk kontrolü (denge) seçeneği

Test Yazılımı testXpert

testXpert III test yazılımı ve testControl II makine elektroniği birbiriyle mükemmel şekilde uyumludur ve böylece verimli ve güvenli test cihazı süreçleri sağlar. İş akışı tutarlı bir şekilde ilgili çalışma ortamındaki iş süreçlerine dayalıdır ve operatöre hazırlıktan testin yürütülmesine ve sonuçların analizine kadar net ve basit bir şekilde rehberlik eder.

Kapsamlı yazılım paketi, test laboratuvarındaki günlük çalışma rutinini son derece kolaylaştıran önemli programları standart olarak içerir:

testXpert III otomatik enjektör test yazılımı
Otomatik enjektör testleri gerçekleştirmek için parametrelendirilebilir test programları
Sonuç editörü
Düzen düzenleyici
Protokol Düzenleyici
Aktarım Düzenleyici
Organizasyon editörü
Sanal Test Cihazı VTM
FDA 21 CFR Bölüm 11'e göre elektronik kayıtlar için izlenebilirlik

Entegre kullanıcı yönetimi ile kullanıcı rolleri doğrudan LDAP üzerinden Windows hesaplarından tanımlanabilir veya aktarılabilir.

zwickiLine'ın özellikleri

İğne koruyucu üzerinden tetiklemeli enjektörlerin testi
Bir test parçası ile tüm kısmi testler
Test sisteminin küçük ayak izi
Hızlı geri dönüş süreleri
Kısmi testler ve genel süreç için azaltılmış test süreleri
testXpert III izlenebilirliği, FDA 21 CFR Bölüm 11'e göre veri bütünlüğünü garanti eder
Enjeksiyonun "son damlası" terapötik olarak alakalıdır ve test sırasında tartılır ve sonuç hesaplamasına dahil edilir
Tartım sonuçları üzerinde antistatik etkilerden kaçınarak güvenli test sonuçları
Enjeksiyonun neden olduğu spreyin çıkarılması, enjeksiyon derinliğinin / süresinin güvenilir bir şekilde tespit edilmesini sağlar ve böylece güvenilir test sonuçlarını garanti eder
DQ-IQ-OQ – Kurulum ve iş süreçlerinin kalifikasyonu
Enjeksiyonun "son damlasının" çıkarılması, iğne ucunun açıkça tanımlanmasını sağlar ve böylece güvenilir test sonuçlarını garanti eder
Elektrikle kilitlenen güvenlik kapısı, kullanıcıyı herhangi bir yaralanma riskinden korur

Standartlara uygunluk

Aşağıdaki standartlar geçerlidir:

ISO 11608: Medikal kullanım için kanül bazlı enjeksiyon sistemleri - Gereksinimler ve test yöntemleri; Bölüm 5: Otomatik fonksiyonlar ¹
DIN EN 13849-1: Cihaz kontrol güvenliği

Müşteri, DIN EN ISO 11608-5'in 5.1.1'deki test koşullarının yerine getirilmesinden sorumludur. ZwickRoell, bu şartın yerine getirilmesini destekler (test koşulları 5.1.1)

Otomatik enjektör test sistemli test asistanı

Test asistanı roboTest N

Bir test asistanı olarak roboTest N ile, şarjör doldurma başına tipik olarak 30 otomatik enjektörün otomatik testi mümkündür.Akıllı robot, otoenjektörlerin test sistemine beslenmesinde ve testin gerçekleştirilmesinde laboratuvar personeline destek olur.Koruyucu kapağın çıkarılması, enjektörün sıkıştırılması ve enjeksiyonun basınçla tetiklenmesi test cihazında otomatik olarak gerçekleşir.Testten sonra otomatik enjektör, test asistanı tarafından cihazdan çıkarılır ve bertaraf edilir.

roboTest N test asistanı, herhangi bir programlama bilgisi gerektirmeden değişen test sıralarına kolayca ve esnek bir şekilde uyarlanabilir.Giriş ve kontrol, tüm robot test sistemlerinde kullanılan autoEdition3 otomasyon yazılımı aracılığıyla gerçekleşir.

tam otomatik enjektör test sistemi olarak roboTest R

Robot test sistemi robotest R

robotest R robotik test sistemi, tam otomatik sürekli çalışma (7/24) için tasarlanmıştır ve bu nedenle sürekli test gereksinimlerine dayanmaktadır.Sistem ayrıca enjeksiyon süresi, enjeksiyon miktarı, iğne uzunluğu, tetik kuvveti ve iğne koruması için kuvvet gibi ilgili tüm fonksiyonları kontrol eder.Ayrıca, dağıtım video (Video-Capturing) ile belgelenir.Robot test sistemi, iyi-kötü ayırma dahil olmak üzere test edilen numunelerin imha edilmesini sağlar.

Güvenilir ve karşılaştırılabilir test sonuçları sağlamak için, teraziler, kuvvet transdüserleri, yer değiştirme ölçümü ve iğne uzunluğu ve enjeksiyon süresi sensörleri gibi kaliteyle ilgili tüm ölçüm ekipmanları her gün doğrulanır (Daily-Check).

Birkaç otomatik enjektör test sistemi kullanılarak, sistemin verimi önemli ölçüde artırılabilir.Müşterinin kendi enjektör tepsileri veya ZwickRoell tarafından sağlanan şarjörler kullanılabilir.Gerekirse, tam otomatik sürece ek ölçüm sistemleri veya test cihazlarına entegre edilebilir.

Anlaşılır ve güvenilir test sonuçları

21 CFR Bölüm 11 ile FDA, elektronik kayıtlar ve imzalar için gereksinimleri belirler. ZwickRoell teknik raporu, testXpert III'teki seçeneğin kapsamını tam olarak açıklamaktadır. Bu, sonuçları anlaşılır kılmak ve manipülasyona karşı korumak için test öncesinde, sırasında ve sonrasında eylemlerin ve değişikliklerin kaydedilmesini sağlar.

İzlenebilirlik serbestçe yapılandırılabilir. İzlenebilirlik derecesi de burada belirtilebilir. Girdileri otomatik olarak ve sistem denetim yolundaki veya ilgili test spesifikasyon/test serilerine bağlı olarak saklanır.

AllroundLine otomatik enjektör test sisteminin izlenimleri

AllroundLine 5 kN otomatik enjektör test sistemi

Test odasındaki cihaz bileşenlerinin temizlemek için kolay tasarımı, hijyenik tasarım (GMP) için temel gereksinimleri karşılar

AllroundLine 5 kN otomatik enjektör test sistemi

Evrensel kapak tutucu, farklı şekillerdeki enjektör kapaklarının çekilmesini sağlar.

AllroundLine 5 kN otomatik enjektör test sistemi

Yanlış yerleştirilmiş test nesnelerini önlemek için Poka Yoke seçeneğine sahip enjektöre özel değiştirilebilir parçalar.

zwickiLine otomatik enjektör test sisteminin izlenimleri

zwickiLine 2.5 kN - Otomatik enjektör test sistemi

zwickiLine otomatik enjektör test cihazı, bir iğne koruyucu ile tetiklenen enjektör tipleri için tasarlanmıştır.

zwickiLine 2.5 kN - Otomatik enjektör test sistemi

Detaylı kayıt

Teknik veriler

Yüksek Kullanım Kolaylığı
Nominal kuvvete kadar yüksek test hızı
Ayaklarla ergonomik olarak ayarlanabilen çalışma yüksekliği
Güçlü, bakım gerektirmeyen sürücü
Güçlü, bakım gerektirmeyen sürücü

Test sistemi +10 ... sıcaklık aralığındadır. +35 °C kullanılabilir.

Tip	Z005 TN
Test alanı
Yükseklik
alt test alanı	1030	mm
üst test alanı (ilave traversler gerekli)	1015	mm
Genişlik	440	mm
Cihaz gövdesi
Boyut
Yükseklik	1314	mm
Genişlik	680	mm
bağıl nem (yoğuşmasız)	20 ... 90	%
Ağırlık
Sürücü
Motor	AC-Konsantre sargılar ile Servo motor, Hiperface® Motorfeedback-System
Kontrol, istenen değer spesifikasyonu	Dijital (gerçek zamanlı Ethernet, EtherCAT®)
Sürücü Çözünürlüğü	0,959431	nm
Konumlandırma-Tekrarlanabilirlik (ters yön hariç)	±2,0	µm
Regülatör	adaptif
Çevrim (cyclic) süresi	1000	Hz

Ürünle ilgili sorularınız mı var?

Mühendislerimiz ile iletişime geçin.
Yardımcı olmaktan mutluluk duyarız!

Şimdi bize ulaşın

İlgili ürünler

DIN EN ISO 11608-5'e göre otomatik enjektörlerin test edilmesi hakkında daha fazla bilgi

Medikal | Otomatik enjektörler

ISO 11608-5

ZwickRoell, DIN EN ISO 11608-5'e göre otomatik enjektörleri ve ISO 11608-6'ya göre vücuda takılan otomatik enjektörleri (OBDS) test etmek için test cihazları sunar.

yere Medikal | Otomatik enjektörler

Dokümanlar

Ürün bilgileri: PDF 705 KB
- DE
- EN
Ürün bilgileri: PDF 1 MB
- DE
- EN
Ürün bilgileri: PDF 140 KB
- DE
- EN

FDA 21 CFR Bölüm 11'e göre anlaşılabilir ve karışıklığa karşı dayanıklı test sonuçları

Anlaşılabilir dış müdahale dayanıklı test sonuçları

Özellikle medikal ve ilaç endüstrisinde, yapılan uygulamaları kanıtlanabilir belgelerle sunan test yazılımları talepleri hızla artmaktadır.
"İzlenebilirlik" seçeneği ile testXpert III, test sonuçlarını ve testin belgelenmesini sağlamak ve karışıklara karşı korumak için, testin öncesinde ve sonrasında tüm işlemlerin ve değişikliklerin kaydedilmesini sağlar.
Entegre "kullanıcı yönetimi" ve "elektronik kayıtlar" ve "elektronik imza" gibi işlevler, test sonuçlarının her zaman manipüle edilemeye karşı korunmasını sağlar.
İlgili şirketteki kurumsal önlemler ve prosedürler ile birlikte, 21 CFR Bölüm 11'de FDA tarafından belirlenen şartlar yerine getirilmiştir.
İlave olarak, validasyon desteği için ZwickRoell Yeterlilik Hizmet Paketi (DQ/IQ/OQ) sunmaktadır.
testXpert III, tüm kontrol ve sistemle ilgili eylemleri ve ayarları kaydeder ve böylece soruya her zaman cevap verebilir „Kim ne zaman ne yapar, neden ve kim sorumludur?“

testXpert III izlenebilirlik" seçeneği
hakkında daha fazla bilgi edinin

Test kuvveti F_maks	2,5	kN
Cihaz gövdesi
Ortam sıcaklığı	+10 ... +35	°C
Sürücü
Motor	DC-Servomotor
Kontrol, istenen değer spesifikasyonu	Dijital
Travers hızı v_min ... v_maks	0,0005 ... 1000¹	mm/dak
Sürücü Çözünürlüğü	0,0277	μm
Konumlandırma-Tekrarlanabilirlik (ters yön hariç)	±2	μm