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醫療/醫藥

醫療工程和製藥產業的品質控制對測試技術的軟、硬體和文件都提出了最高的需求標準。

DQ/IQ/OQ - FDA 21 CFR Part 11 - 潔淨室等 應用範圍總覽 有趣的用戶項目 下載

醫療工程和製藥產業應用總覽

治療系統
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導管和支架
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生物材料和臨床研究
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齒科產業
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生物力學和骨科
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乳膠、橡膠和矽膠
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醫用紡織品
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手術儀器
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醫療包裝
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DQ IQ OQ鑑定服務
ZwickRoell為您的測試系統認證提供全面的解決方案和客製化的文件。
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可追溯性
符合FDA 21 CFR Part 11,可追溯、防篡改的測試結果
可追溯的測試結果依據 FDA 21 CFR Part 11
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醫材 | 無塵室
ISO 14644-1, ISO 14644-14, VDI 2083 - 9.1 頁
符合 ISO 及 VDI 標準(包含證書)且與無塵室相容的材料試驗機。
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醫材 | 自動化測試
醫療產業中的自動化 ✓ 自動注射器 ✓ 胰島素筆針 & 筆式注射器 ✓ 注射器 ✓ Luer魯爾鎖連接
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用於醫療測試應用的中型容器
對於生物材料,再生材料和人造材料的機械性能都得到了進一步研究。為真實反映身體的生理環境,力學測試應在溫控浴槽中進行。ZwickRoell 用於醫療測試應用的介質容器可模擬體內環境,以測試快速再吸收材料。
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37°C溫度箱
ZwickRoell的37°C溫度箱代表著一個更多樣性的溫度箱方案,用於只需要控制最高至37°C的常溫。可使用您現有的試片夾具。
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醫療製藥產業中的重要標準

Short description Standards
醫材 | 無塵室 ISO 14644-1, ISO 14644-14, VDI 2083 Page 9.1
自動注射器 ISO 11608-5
醫材 | 魯爾接頭/魯爾鎖連接器 - 已被 ISO 80369 取代 ISO 594-1, ISO 594-2
醫材 | 口罩測試 ISO 16900, ASTM D5035
醫材 | 髖關節植入物 | 股骨幹疲勞測試/有限壽命疲勞 ISO 7206-4, ISO 7206-6
醫材 | 髖關節植入物 | 模組化股骨頭的壓縮/拉伸測試 ISO 7206-10
醫材 | 髖關節植入物 | 髖臼外杯的形變測試法 ISO 7206-12
醫材 | 髖關節植入物 | 髖臼外杯/內襯的拆卸力 ASTM F1820
醫材 | 髖關節植入物 | 對股骨頭 - 股骨幹所受扭矩的抵抗力 ISO 7206-13
醫材 | 髖關節植入物 | 漸縮連接部的拆卸力 ASTM F2009
醫材 | 髖關節植入物 | 陶瓷股骨頭的疲勞強度 ASTM F2345
醫材 | 髖關節植入物 | 陶瓷股骨柄的疲勞測試 ASTM F2580
醫材 | 膝關節植入物 | 脛骨托的疲勞測試 ISO 14879-1, ASTM F1800
醫材 | 脊椎植入物 | 靜態與動態測試/椎體切除模型 ISO 12189, ASTM F1717, ASTM F2706
醫材 | 牙科植體 | 疲勞測試 ISO 14801
醫療 | 包材 | 殘餘密封力 (RSF) 試樣瓶 USP 1207
醫材 | 胰島素注射筆及筆型注射器 | 品保測試 ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3, USP 1383, USP 382
醫材 | 牙醫產業 | 陶瓷抗彎強度 ISO 6872, EN 843-1
醫材 | 導管 | 拉伸測試 ISO 10555
醫材 | 醫用檢查手套 | 拉伸測試 ISO 11193-1, ISO 11193-2
醫材 | 載藥注射器 | 用於評估完整性與功能性的測試方法 ISO 11040, ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8, USP 1383, USP 382
醫材 | 脊椎植入物 | 椎間體融合裝置的測試 ASTM F2077, ASTM F2267
醫材 | 支架 | 徑向壓縮測試 ASTM F3067
醫材 | 注射器 | 柱塞滑移力 ISO 7886-1, USP 1383, USP 382
醫療 | Luer / 魯爾鎖連接件 ISO 80369-7, ISO 80369-20
醫材 | 骨板 | 抗彎強度 ISO 9585, ASTM F382
醫材 | 骨螺釘 | 力學性質 ISO 6475, ASTM F543
醫材 | 套管與針頭 | 抗斷裂性 ISO 9626
名稱 類型 尺寸 下載
  • 產業型錄:醫療 PDF 6 MB
  • 產品資訊:符合 FDA 21 CFR Part 11 的可追溯性及可靠的測試結果 PDF 1 MB
  • 產業型錄:生物力學 PDF 8 MB

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