支架的徑向壓縮測試
除了可得到準確的材料特徵值,測定徑向壓縮強度是支架最重要的測試。支架必須施展一個徑向力,該力足以保證支架停留在狹窄血管的某一點,又能適應血管的收縮。ASTM F3067描述了球囊膨脹性和自膨脹性血管支架的徑向壓縮測試。
ZwickRoell提供zwickiLine系列材料試驗機 - 測試解決方案配合37°C 恆溫室可模擬身體溫度中的測試。順時針的徑向壓縮測試治具可測試徑向力,專為測試支架設計,適用於不同的直徑和長度的支架。測試治具模擬了放置在動脈上支架的壓力,透過分段排放的楔形夾面來產生均勻分布的表面壓力。支架插入血管,被放射狀地壓縮到最小目標直徑,然後釋放。testXpert III測試軟體可幫助測定數值。它不僅補償可能產生的自我變形,還考慮了由ZwickRoell試驗機測試所帶來的非常輕微的摩擦和慣性力。
測定金屬絲和支架支柱的非接觸應變
為了模擬支架系統,需要測試詳細的材料特徵。 除了對整個系統進行測試,如單根金屬絲和支架支柱等組件也常需要測試。這也包含了 拉伸強度和斷裂應變,以及最小降伏強度。它定義了材料在單軸拉伸負載下不產生永久變形的力值。使用延伸計進行應變測量不僅更有效,最重要的是也更加準確。因為直接對試樣進行測量,出錯的概率幾乎為零,另外,外力對其影響也微乎其微。
ZwickRoell提供多種材料試驗機和延伸計組合。 根據應用選擇最合適的延伸計是十分必要的。 區别是延伸計是否在測試過程中接觸試片。 夾持式延伸計是一種經濟有效的測量值的方法,但由於直接接觸會導致測量錯誤或損壞試樣。 這是採用細金屬絲製成的試樣所帶來的危險。 夾持式延伸計的重量也可能使試片呈現彎曲。 此外,存在著刀口滑動並損壞細金屬絲的風險。 安全且準確的方法是使用非接觸式延伸計進行測量。
ZwickRoell 非接觸式延伸計laserXtens可對多種材料進行拉伸、壓縮和彎曲測試。它在試片表面產生光斑,並由一個全圖數位攝影機所記錄。在試片上建立虚擬標距,其在受力移動時用一個特殊的相關算法追蹤。透過評估兩個連續的圖像可得到解析度小於0.15 μm的試片應變。這種非接觸式的應變測量方法也能用於鎳鈦合金製成的支架,以獲取用於FEM模擬的準確材料特徵參數—從開始彈性變形直到斷裂應變。
ZwickRoell提供多種型號的laserXtens非接觸式延伸計。緊實型laserXtens是一個單攝像頭測量系統,專為測試短試片和薄試片設計。它符合所有ISO 9513準確度等級0.5的需求(ASTM E83準確度等級B2),能搭配所有ZwickRoell桌上型和落地型AllroundLine試驗機一起使用。還有一種更準確的型號,可捕捉最小的變化量,為laserXtens Compact HP。其解析度是0.04 μm。
使用laserXtens,操作者在幾秒內即可設置不同的標距長度。 此外,安裝和拆除也很簡便,配合高度自動化的測試順序,能大幅減少測試所需資源和時間。 這反過來也提升了測試的品質,因為降低了主觀影響,在批量測試試片或一體化生產鏈的測試中尤為高效和有用。 也可以在恆溫室中測試試片。
壓縮/扭轉負載下的疲勞強度
ZwickRoell另一方面的發展是測試支架在周期性變化負載下的疲勞強度。為了研究支架的耐久性,ZwickRoell研發了一個治具,可最多同時裝載30個支架。這個治具,搭載一個電動扭力驅動(1Nm),配合HC 10電液伺服疲勞試驗機(10kN)使用,能單獨測試支架的壓縮或綜合壓縮和扭轉負載(±60°時5 Hz)。支架的夾持區域可加上一個浴槽,確保測試在生理環境中進行。
符合FDA 21 CFR Part 11需求的可追溯性、防篡改的測試結果
- 醫療及製藥產業對軟體有不斷增長的要求,要求能記錄所有操作的可追溯性。
- testXpert III搭載可追溯性選項,能記錄測試前、中、後的所有操作與改動,使測試結果及檔案可追溯,保護其免於被人為改動。
- 全面的用戶管理如電子記錄和電子簽名等功能,能確保測試結果不被篡改。
- 除了符合一些公司内部的組織檢查和程序指導,還符合FDA 21 CFR Part 11的需求。
- ZwickRoell也提供驗證服務包(DQ/IQ/OQ)以支援驗證工作。
- testXpert III紀錄了所有與測試和系統相關的操作與設置,因此總是能即時解答 “誰? 在什麼時候? 做了什麼測試? 原因,以及由誰操作?”
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