無塵室相容型試驗機
在製藥、醫療和生物醫學產業，無塵室內進行的材料測試在每m3的顆粒數方面都有嚴格的要求， 其中特別包括可靠地排除有害物質或細菌汙染風險的要求。 有關在無塵室內的測試和相關受控環境的具體要求詳述於
ISO 14644 1: 2016-06、ISO 14644-14 和 VDI 2083 第9.1頁等標準。 作為材料試驗機的製造商，ZwickRoell 提供符合無塵室內測試嚴格要求的無塵室相容型試驗機。
無塵室內材料測試標準與準則 ISO 14644 的要求與無塵室的分類 無塵室相容型材料試驗機 應用 認證 常見問題 尋求諮詢
適用於無塵室材料測試的標準與準則
標準 | 標題 | 內容 |
| ISO 14644 1: 2016-06 | 無塵室及其相關的受控環境 - Part 1： 依顆粒濃度對空氣的潔淨度進行分類（ISO 14644-1: 2015）；德文版 EN ISO 14644-1: 2015 | 表1規定九種ISO分類中各種顆粒尺寸的顆粒濃度， 使用表1可確保更準確地定義不同類別的顆粒尺寸範圍。 |
| ISO 14644-14 | 無塵室及其相關的受控環境 - Part 14： 依空氣中顆粒濃度評估設備的適用性（ISO 14644-14: 2016）；德文版 EN ISO 14644-14: 2016 | 本標準將依據無塵室顆粒濃度確定的空氣清潔度分類與無塵室內設備適用性和相關受控環境相結合。 本標準在 ISO 14644-1 規定的空氣中顆粒潔淨度方面，對設備（例如試驗機、測量設備、加工設備、組件、工具）在無塵室和相關受控環境中的適用性評估方法做了規定。 |
| VDI 2083 第9.1頁 | 無塵室技術 - 與必要清潔度和表面清潔度的相容性 | 本準則提供有關規劃、產生、維持、恢復和驗證設備與空氣處理裝置清潔度的資訊。 (...) 因此，要求、程序和檢測方法取決於無塵室的具體用途和可能的汙染物。 本準則包含清潔受控環境中用於驗證設備和空氣處理裝置符合性的標準化程序。 |
根據 ISO 14644-1 的無塵室等級概述
每m3最大可能顆粒數
| 等級 | 0.1 μm | 0.2 μm | 0.3 μm | 0.5 μm | 1.0 μm | 5.0 μm |
| ISO 1 | 10 | 2 | - | - | - | - |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | - | - |
| ISO 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | - |
| ISO 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | - |
| ISO 5 （zwickiLine Z2.5 TN+符合的要求） | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
| ISO 6 （zwickiLine符合的要求） | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
| ISO 7 | - | - | - | 352000 | 83200 | 2930 |
| ISO 8 | - | - | - | 3520000 | 832000 | 29300 |
| ISO 9 | - | - | - | 35200000 | 8320000 | 293000 |
我們的無塵室環境材料測試解決方案
ZwickRoell 是第一間製造與無塵室相容的試驗機製造商，符合無塵室環境材料測試的嚴格要求。 另外為符合這些要求而又再開發zwickiLine 材料試驗機。 在0.5 kN至2.5 kN測試力範圍內，能滿足6級無塵室的所有要求；此外，zwickiLine Z2.5 TN+ 能滿足Class 5 無塵室的所有要求。
- 可直接在無塵室完成材料測試，不需將試樣從無塵室移至測試實驗室。
- 可將試驗機直接整合至無塵室內的生產製程（例如胰島素筆測試）。
- 可對生物試樣進行測試，且不會有汙染風險。
可使用功能強大、靈活且符合成本效益的zwickiLine試驗機輕鬆完成所有相關測試。 zwickiLine提供多種選購設備，能在產生可靠測試結果的同時，滿足所有必要的要求。
zwickiLine Z0.5、Z1.0、Z2.5 與 zwickiLine Z2.5 TN+功能區別
功能區別 | zwickiLine | zwickiLine Z2.5 TN+ |
| 橫梁速度 | Z0.5/1.0: 0.0005 ...2000 mm/min* Z2.5: 0.0005 ...1000 mm/min* | 3000 mm/min* 適用於高達2.5 kN的全部測試力範圍 |
| 橫樑作動的分辨率 | Z0.5： 0.0830 μm Z1.0: 0.0554 μm Z2.5: 0.0277 μm | 0.95 nm |
| 剛性 | 1 | 比 zwickiLine Z2.5 高四倍 |
*數值適用於在自動模式下安全門關閉且安全防護裝置關閉的機器，以及沒有安全裝置和／或沒有安全防護裝置的機器。 對於安全門和／或安全防護裝置打開的機器，速度降低到 600 mm/min。
testXpert 測試軟體與選配的可追溯性功能
無塵室環境的材料測試結果傳送至testXpert 測試軟體。 可使用整合至軟體的追溯性選項，依 ZwickRoell 白皮書滿足FDA 21 CFR Part 11 的規定。
ZwickRoell 不僅是無塵室測試優秀的合作夥伴，我們還為醫療和製藥產業的許多其他領域提供服務。
無塵室相容型材料試驗機的應用
在無塵室進行測試對醫療和製藥業特別重要， 醫學研究、醫師工程和製藥業的藥物生產等領域都需要使用無塵室。 舉例而言，在製造植入物、藥物塗層醫療器材、藥品以及傷口護理材料和綳帶等無菌藥品方面都必須使用無塵室。
治療系統領域的重要無塵室測試：
- 自動注射器彈簧模擬。 彈簧力對使用自動注射器的注射成功有重大影響
- 為品質保證目的而根據 ISO 11608-1、ISO 11608-2 和 ISO 11608-3 進行的胰島素筆與卡普耳測試
- 根據 ISO 11040 的注射器測試（parts -4, -6 和 -8），對藥物、抗凝劑和生物製劑的安全分配極為重要
- 脫離力和滑移力是選擇合適注射器和卡普耳的重要參數。
- 塑料和其他材料製成的醫用無菌一次性注射器活塞滑移力測定，使用的液體（水）符合EN ISO 7886-1 附錄E（2017）的規定
- 根據 ISO 80369-7 和 ISO 80369-20 標準，透過各種測試進行的魯爾 (Luer) 或魯爾鎖接頭穩定性測試
- 注射器系統的序列和並行測試
- 根據 ISO 9626 標準進行的注射針頭的抗斷裂測試
導管和支架領域的重要無塵室測試：
- 心血管和泌尿系統導管的摩擦係數
- 根據 DIN EN ISO 10555 標準進行的導管系統拉伸測試
- 導線、導管和管材的彎曲測試
- 插入血管及血管中留存期間承受強應力的支架測試
醫療包裝領域的重要無塵室測試：
- 尺寸上具穩定性或剛性包裝材料的剝離性
- 瓶蓋壓縮測試（參閱USP第1207章）
- 壓旋蓋的轉動扭矩
- 折斷安瓿的抗斷裂性
- 紙張和紙板製造的二次包裝材料和運輸包裝材料
- 測定藥用膠囊外殼的分離力
- 微針的製造與測試（實例）
ZwickRoell 與無塵室相容的材料試驗機相關證書
- 確認無塵室相容性、空氣純度等級6符合 ISO14644-1: 2016、ISO 14644-14 和 VDI 2083-9.1，包含zwickiLine Z0.5、Z1.0 和 Z2.5通過驗證的相關證書。 zwickiLine 的 Z0.5、Z1.0 和 Z2.5 系列皆已完成無塵室相容性驗證。 由於 zwickiLine 的 Z0.5、Z1.0 和 Z2.5 系列的試驗機在結構上都相同，我們還可以保證其他結構級別也符合無塵室的適用性。
- 確認無塵室相容性、空氣純度等級5符合 ISO14644-1: 2016、ISO 14644-14 和 VDI 2083-9.1，包含zwickiLine Z2.5 TN+通過驗證的相關證書。 zwickiLine 在無塵室中的相容性已於 Z2.5 TN+系列取得驗證。
無塵室測試常見問題
在無塵室內進行材料測試所涉及的標準為ISO 14644 1: 2016-06無塵室與相關受控環境 - 第1部分：按顆粒濃度確定的空氣潔淨度分類、ISO 14644-14無塵室與相關受控環境 - Part 14：按空氣中顆粒濃度評估設備的適用性以及 VDI 2083 準則第9.1頁無塵室技術 - 與必要清潔度和表面清潔度的相容性。
無塵室是空氣中顆粒濃度非常低的房間。 空氣懸浮物為漂浮在空氣中的所有顆粒和物質，通常用肉眼無法看見。 對無塵室和相關受控環境的要求詳述於EN ISO 14644標準。
醫學研究、醫師工程和製藥業的藥物生產等領域都需要使用無塵室。 無塵室在半導體產業、光學和雷射技術以及航太工程領域都也很重要。 在製造植入物、藥物塗層醫療器材、藥品以及傷口護理材料和綳帶等無菌藥品方面都必須使用無塵室。
與無塵室相容的材料試驗機應用涉及治療系統領域的重要測試，例如為了品質保證目的而根據 ISO 11608-1、ISO 11608-2 和 ISO 11608-3 進行的胰島素筆與 carpule 測試；在導管和支架領域，例如根據 DIN EN ISO 10555 進行的導管系統拉伸測試；在醫療包裝領域，例如瓶蓋壓縮測試（參閱 USP 第1207章）。