測試方法應按以下順序執行
以下方法應優先於熱門的染料測試:
- 真空衰敗
- 高壓洩漏檢測
- 基於雷射光的頂空檢測
a) 測試前須先將安全蓋從封閉件取下
b) 凸緣蓋將塞子固定在預載下
c) 當適當的壓縮載荷施加到凸緣蓋的邊緣時,它會從通孔的頸部抬起。 這在力行程圖中顯示為力的減少。 拐點表示 RSF 值。
來源:指南 <usp></usp> , PDA 技術報告第 27 篇, FDA產業指南:容器和封閉系統完整性測試取代無菌測試,作為無菌產品穩定性協議的一部分
- <usp></usp>本章包含用於保證滅菌藥品無縫包裝的完整性指南。
測試方法應按以下順序執行
以下方法應優先於熱門的染料測試:
- 真空衰敗
- 高壓洩漏檢測
- 基於雷射光的頂空檢測
a) 測試前須先將安全蓋從封閉件取下
b) 凸緣蓋將塞子固定在預載下
c) 當適當的壓縮載荷施加到凸緣蓋的邊緣時,它會從通孔的頸部抬起。 這在力行程圖中顯示為力的減少。 拐點表示 RSF 值。
來源:指南 <usp></usp> , PDA 技術報告第 27 篇, FDA產業指南:容器和封閉系統完整性測試取代無菌測試,作為無菌產品穩定性協議的一部分
- <usp></usp>本章包含用於保證滅菌藥品無縫包裝的完整性指南。
ZwickRoell 用於測定殘餘密封力的測試治具
為了測試法蘭盤的殘餘密封力,ZwickRoell 推薦了一種帶有各種尺寸的插入件和壓模設備。鋁製法蘭蓋上橡膠塞的預緊力表明小瓶蓋的密封完整性。
- 測試套件包含一個用於支撐小瓶的下安裝平台。帶刻度的整合棱鏡定心輔助裝置用於讀取小瓶直徑(6 毫米至 70 毫米)和
- 該治具可提供各種直徑(8.0 毫米、13.8 毫米、20.7 毫米、28.5 毫米、32.94 毫米)的插入件和壓模。進行各個測試時,壓頭直徑應與防護帽直徑匹配。
- 試驗機為模組化設計,能快速簡便地更換不同尺寸的夾面。
- 一個配備防鬆螺母的上壓縮模具可預定位壓頭。
- 對一個球形接頭施加負載可補償平行的偏差,最大約1°。所有組件均由高級的不鏽鋼製成。
- 它只能與安全裝置一起使用。