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醫用輸液瓶的殘餘密封力 (RSF) 測定

醫療輸液瓶上的間接殘餘密封力。

這包括殘餘密封力(RSF)是指法蘭蓋和小藥瓶頸部之間的橡膠塞被支撐的力。這種力測量提供了瓶蓋當前完整性的間接指示。但是,這些測量必須與已建立的液體洩漏測試相關聯。

殘餘密封力(RSF)的定義

有兩種測定一次包裝(密封容器完整性測試)完整性的測試方法(來源於PDA技術報告第27項,醫藥包裝完整性2):

  • 微生物浸入測試
  • 微生物氣溶膠的挑戰
  • 氣泡測試
  • 液體示蹤劑測試
  • 染料的洩漏測試
  • 氦氣洩漏檢測
  • 高壓洩漏檢測
  • 電暈放電測試
  • 壓力/真空衰變
  • 真空保持
  • 頂空氣體分析

測試方法應按以下順序執行

以下方法應優先於熱門的染料測試:

  • 真空衰敗
  • 高壓洩漏檢測
  • 基於雷射光的頂空檢測

a) 測試前須先將安全蓋從封閉件取下
b) 凸緣蓋將塞子固定在預載下
c) 當適當的壓縮載荷施加到凸緣蓋的邊緣時,它會從通孔的頸部抬起。 這在力行程圖中顯示為力的減少。 拐點表示 RSF 值。

來源:指南 <usp></usp> , PDA 技術報告第 27 篇, FDA產業指南:容器和封閉系統完整性測試取代無菌測試,作為無菌產品穩定性協議的一部分

  • <usp></usp>本章包含用於保證滅菌藥品無縫包裝的完整性指南。

測試方法應按以下順序執行

以下方法應優先於熱門的染料測試:

  • 真空衰敗
  • 高壓洩漏檢測
  • 基於雷射光的頂空檢測

a) 測試前須先將安全蓋從封閉件取下
b) 凸緣蓋將塞子固定在預載下
c) 當適當的壓縮載荷施加到凸緣蓋的邊緣時,它會從通孔的頸部抬起。 這在力行程圖中顯示為力的減少。 拐點表示 RSF 值。

來源:指南 <usp></usp> , PDA 技術報告第 27 篇, FDA產業指南:容器和封閉系統完整性測試取代無菌測試,作為無菌產品穩定性協議的一部分

  • <usp></usp>本章包含用於保證滅菌藥品無縫包裝的完整性指南。

ZwickRoell 用於測定殘餘密封力的測試治具

為了測試法蘭盤的殘餘密封力,ZwickRoell 推薦了一種帶有各種尺寸的插入件和壓模設備。鋁製法蘭蓋上橡膠塞的預緊力表明小瓶蓋的密封完整性。

  • 測試套件包含一個用於支撐小瓶的下安裝平台。帶刻度的整合棱鏡定心輔助裝置用於讀取小瓶直徑(6 毫米至 70 毫米)和
  • 該治具可提供各種直徑(8.0 毫米、13.8 毫米、20.7 毫米、28.5 毫米、32.94 毫米)的插入件和壓模。進行各個測試時,壓頭直徑應與防護帽直徑匹配。
  • 試驗機為模組化設計,能快速簡便地更換不同尺寸的夾面。
  • 一個配備防鬆螺母的上壓縮模具可預定位壓頭。
  • 對一個球形接頭施加負載可補償平行的偏差,最大約1°。所有組件均由高級的不鏽鋼製成。
  • 它只能與安全裝置一起使用。

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  • 產品:用於測定殘餘密封力(RSF)的治具 PDF 222 KB
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