ISO 11608-5 自動注射器測試和 ISO 11608-6 OBDS 測試
ISO 11608-5 標準規定的自動化功能要求和測試方法，用於搭載自動化功能（自動注射器）的針型注射系統。
ISO 11608-6 規定的要求和測試方法，用於身體使用（體內輸送系統 (OBDS)）的針型注射系統。
以下概述 ISO 11680-5 和 ISO 11608-6 測試方法，以及 ZwickRoell 的自動注射器測試系統。
對於大批量生產而言，測試流程必須省時、省資源。 為此，ZwickRoell 提供多款自動化的自動注射器測試系統可供選擇。
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概述 ISO 11608
ISO 11608： 醫用針頭注射系統 - 要求和測試方法； 第 5 部分：
- ISO 11608-1： 針頭式注射系統
- ISO 11608-2： 針頭
- ISO 11608-3：成品容器（參考 USP 1382 及 USP 382）
- ISO 11608-4： 包含電子設備的針頭式注射系統
- ISO 11608-5： 自動化功能
- ISO 11608-6：
根據 ISO 11608-5 測試自動注射器的目標
自動注射器是一種醫療儀器（醫療設備），可以管理液體藥物，故受到很嚴格的品質控制。過去，自動注射器主要用於沒有受過醫療培訓的人員快速注射藥物。例如治療過敏性休克的腎上腺素注射器和士兵在作戰任務中使用的嗎啡或阿托品(Atropine)注射器。如今，有兩個其他原因促使自動注射器的需求上升。
其中一個為注射並攝取，意思是某些物質（如生技藥品）不能以藥片的形式給藥，因為它們會在病人的胃腸道被吸收，無法到達其血液。另一個原因是自動注射器相當於“醫生的手”。它確保了很高程度的應用安全性。
正確的注射步驟和合適的藥物劑量對於獲得最好的治療效果尤為重要。這也是醫藥製造商努力實現自動注射器高自動化的原因。患者可簡便地移除安全蓋，對準要注射的位置，按壓按鈕將藥物注射於體内。整個流程是全自動的。然而，這也意味著在生產批量上市前，應對所有注射器的相關功能進行檢測。
ISO 11608-5 測試方法與自動注射器測試系統總覽
ZwickRoell為以下自動測試提供了測試系統：
- 向上和向下安全蓋移除力
- 自動注射器的作動力和行程
- 注射時間測量
- 測定注射劑量，最後幾滴也可以採用整合的高解析度來測量
- 用於注射的有效針頭長度
- 注射器針頭保護套的安全功能
- 有/無致動按鈕的注射器的測試
- 自動注射器/致動按鈕的顏色識别
- 注射開始/結束的聲音識别
- 防呆設計(Poka-Yoke)
- 日常檢查荷重元、刻度、麥克風、針頭長度和存在流體的感測器以及顏色識别
- 環境濕度和溫度的測定
整合的測試優勢在於無需更換測試工具即可在一個試樣上執行所有測試。 測試系統經過擴充也可用於其他測試，滿足多種市場需求和產品研發需求。 選配的麥克風提供聲音反饋，系統可以探測到自動注射器的按壓來辨别注射開始和結束。 此外，可整合HD高清攝影機，以記錄液體排放的情況。 可以連同測試結果一起保存這些圖片，增加了可追溯性。 試驗機也能搭載符合ISO 13849標準相關要求的監測機制。 testXpert 測試軟體負責控制和評估這些額外的功能，以及管理整個測試控制序列。
ISO 11608-5 測試配置 – 產品詳細資訊
自動注射器測試系統
荷重元的日常檢查
整合HD高清攝影機
測試區域的詳細視圖
自動注射器測試系統
根據 ISO 11608-5 自動化測試自動注射器
在處理大批量生產時，節省時間和資源的測試過程通常很重要。 ZwickRoell 為醫療和製藥業提供可擴充的自動化解決方案，涵蓋廣泛的應用領域。
roboTest N：簡單應用的自動注射器測試
測試幫手 roboTest N提供用戶簡單的應用程序。 通常而言，30 個自動注射器的測試可以透過一個試樣架填充以實現自動化。 該系統可以輕鬆靈活地適應不斷變化的測試需求，無需任何特殊的程式設計知識。
roboTest R：全自動化的自動注射器測試
全自動化測試系統 roboTest R 執行完整的測試序列，從移除蓋子到自動注射器測試，再到處理測試試樣和進行優劣分類。 為確保可靠和可比較的測試結果，測量設備每天都會自動驗證（Daily Check）。由於使用了多種 自動注射器測試系統，roboTest R 可以快速且可靠地處理大量的試樣。
ISO 11608-6：
在針型注射系統 (NIS) 的情況下— 如根據 ISO 11608-5 的自動注射器—患者透過自動注射器（推注）施用相應的生物藥物。 在此種形式的治療中，如對於慢性疾病，患者將裝置保持在注射部位，直到注射完全完成。在這個過程中有時會出現一些挑戰：如果給藥量較大或注射時間較長，例如在高黏度藥物的情況下，一些患者有時會發現難以將便攜式注射器牢固地握在手中。
連接至患者身體的注射系統（在體輸送系統，OBDS）最大限度地減少了透過傳統針頭注射系統 (NIS) 給藥時可能發生的風險。 此外，藥物體積可以在 2 毫升到 20 毫升的範圍內進行最佳注射。 作為日常自我治療的一種形式，這些體表輸送系統（也稱為可穿戴注射器）具有粘性表面，透過該表面可以將它們直接安全地黏貼於患者的皮膚。 通過針頭或軟質套管進行注射。
新的 ISO 11608-6 標準定義了人體輸送系統所需的測試。ZwickRoell 的產品組合包含了廣泛的解決方案，可讓您根據需求執行這些測試：我們提供測試解決方案來測試驅動力、注射時間、注射量和針頭/插管長度；此外，我們的產品可以測試這些可穿戴注射系統的光學和聽覺訊號。我們的測試機還允許您根據測試標準測量粘合表面的粘合力。
影片： 根據 ISO 11608-6 標準測試 ZwickRoell 的體內輸送系統
體內自動注射器測試解決方案可測定各種參數，包括致動力、注射時間、注射量、注射剖面參數、針頭長度及貼片的黏合強度。 這些解決方案還能在 OBDS 注射前、注射過程中和注射後檢測視覺和聴覺訊號，所有步驟均完全符合ISO 11608-6, USP 905>, IEC60601-2-24，當然，也符合 FDA 21 CFR Part 11的可追溯性。
訪談：OBDS 測試 尋求諮詢
符合FDA 21 CFR Part 11需求的可追溯性、防篡改的測試結果
- 醫療及製藥產業對軟體有不斷增長的要求，要求能記錄所有操作的可追溯性。
- testXpert III搭載可追溯性選項，能記錄測試前、中、後的所有操作與改動，使測試結果及檔案可追溯，保護其免於被人為改動。
- 全面的用戶管理如電子記錄和電子簽名等功能，能確保測試結果不被篡改。
- 除了符合一些公司内部的組織檢查和程序指導，還符合FDA 21 CFR Part 11的需求。
- ZwickRoell也提供驗證服務包(DQ/IQ/OQ)以支援驗證工作。
- testXpert III紀錄了所有與測試和系統相關的操作與設置，因此總是能即時解答 “誰? 在什麼時候? 做了什麼測試? 原因，以及由誰操作?”
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可追溯性選配的資訊。
