一次性無菌注射器的柱塞滑移力，符合標準DIN EN ISO 7886-1
測試治具用於測定醫用一次性無菌注射器的柱塞滑移力，使用的液體（水）符合EN ISO 7886-1，附錄E (2017)標準。
測試治具包括一個上夾持裝置和一個下夾持裝置，用於固定注射器和一個可調高度的儲液罐。
測試期間，使用標準針頭(18G)將注射器内填充的液體排出到儲液罐中。針頭透過魯爾連接器連接到軟管上。測試期間，ZwickRoell測試軟體用於記錄和評估柱塞行程、分離力以及最大和平均滑移力。
優勢：
- 治具包括標準中要求的所有組件（持針器、儲液罐、帶轉接頭的軟管）。
- 夾持裝置能容納直徑6至33 mm的注射器
- 高準確度
- 憑藉其選配的可追溯性功能，ZwickRoell 的 testXpert 測試軟體滿足 FDA 21 CFR Part 11 的所有必要要求
根據 ISO 7886-1 測量注射器上柱塞滑移力的影片
測定注射器、針管以及其他類似藥物導入系統的脫離力與滑移力。滑移力是根據、EN ISO 11499和ISO 11040-4標準所測定。
符合FDA 21 CFR Part 11需求的可追溯性、防篡改的測試結果
可追溯、防竄改的測試結果
- 醫療及製藥產業對軟體有不斷增長的要求，要求能記錄所有操作的可追溯性。
- testXpert III搭載可追溯性選項，能記錄測試前、中、後的所有操作與改動，使測試結果及檔案可追溯，保護其免於被人為改動。
- 全面的用戶管理如電子記錄和電子簽名等功能，能確保測試結果不被篡改。
- 除了符合一些公司内部的組織檢查和程序指導，還符合FDA 21 CFR Part 11的需求。
- ZwickRoell也提供驗證服務包(DQ/IQ/OQ)以支援驗證工作。
- testXpert III紀錄了所有與測試和系統相關的操作與設置，因此總是能即時解答 “誰? 在什麼時候? 做了什麼測試? 原因，以及由誰操作?”
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可追溯性選配的資訊。
