A&M STABTEST GmbH 信賴 ZwickRoell
個案探討
- 客製化： A&M STABTEST GmbH
- 地點：德國 Bergheim
- 產業： 醫療
- 主題： 對卡普耳、帶或不帶針頭安全裝置（NSD）的預填充式注射器（PFS） 以及自動注射器進行功能測試。
A&M STABTEST GmbH
A&M STABTEST GmbH 為一知名實驗室，專門從事藥物穩定性與釋放測試。自 1995 年以來，該實驗室一直提供全面的服務來測試各種藥物的保存期限。公司專注於：為藥品製造商提供最佳支持，確保其產品的品質和保存期限。
該實驗室執行穩定性測試，評估產品對各種環境條件（例如溫度、濕度和機械應力）的反應。原因：這些測試使 A&M STABTEST 能支持其客戶開發安全且有效的藥物。測試結果經過分析和記錄並以詳細報告的形式呈現給客戶，為客戶的決策過程及後續產品開發提供支援。
為了向客戶提供專屬於客戶的客製化測試解決方案並滿足最嚴格的要求，A&M 實驗室的專家在藥品品質控制方面擁有豐富淵博的知識，並與製藥產業的客戶密切合作。
ZwickRoell 頂尖能力
從 URS 到資格驗證提供支援與諮詢
在多功能、模組化測試的解決方案中，靈活地實現客戶的特定要求
我們的 testXpert 測試軟體的安全面向：明確的測試順序、FDA CFR Part 11以及可靠的測試結果
ZwickRoell 解決方案
為了克服這項挑戰，該公司在操作流程中整合了兩台 ZwickRoell 試驗機：zwickiLine桌上型試驗機和AllroundLine落地型試驗機。
A&M 鑒於ZwickRoell 設備的高允收率及應用於製藥業的普及率，選擇了 ZwickRoell 作為其高品質的試驗機供應商。試驗機具有高度靈活的運用能力，可用於不同形狀和功能的預充式注射器與自動注射器，而這些都讓這家以德國貝爾海姆發跡的公司決策者信服。
「ZwickRoell 測試軟體testXpert的使用者友善特點使我們團隊能輕鬆控制測試，並可輕鬆分析獲取的數據。對我們來說，設定個別測試數據圖表的可能性以及試驗機執行各種不同測試的靈活性都無比可貴。」A&M STABTEST 實驗室主管 Jan Stein 表示。
對我們來說，另一個決定性因素是 ZwickRoell 所提供的優質客戶服務。Stein 說道：「不論是從如何選擇正確的試驗機，或是在安裝期間培訓我們的團隊，ZwickRoell 在整個過程中都支持了我們。他們的專業知識以及快速回應，讓我們相信 ZwickRoell 能成為可靠的合作夥伴。」
這間總部位於烏爾姆的公司為 A&M STABTEST 提供專門滿足預填充式注射器和自動注射器測試要求而設計的試驗機，這些測試對於驗證注射器在開發、產品生命週期或批量測試等過程而言非常重要。
ZwickRoell 的軟體在驗證和後續使用符合GMP要求的測試設備（即製藥產業所使用的品質管理系統）方面發揮了決定性的作用，確保了可靠的資料收集與管制。
符合 GMP（優良製造規範）的測試包括一系列的準則及標準，以確保藥品的生產、加工、包裝和儲存皆符合定義的品質標準。遵守GMP準則對確保藥品的品質、安全與療效極具關鍵性，對於確保提供病患安全有效的藥物尤其重要。透過一致遵守GMP準則，可確保有效藥物的安全和持續供應。
測試結果
這些試驗機使得 A&M STABTEST GmbH 能對預填充式注射器和自動注射器進行測試，包括測量脫離力和滑移力。這些測試對於證明預填充式注射器和自動注射器在開發過程、產品生命週期和批量測試期間的功能至關重要。該實驗室如今為不同注射器製造商具有不同容量、包含（或不包含）針頭安全裝置（NSD）的預填充式註射器（PFS）提供全面測試組合。
自從導入試驗機器以來，該實驗室也因其服務獲得改善而受益。透過擴大服務組合，A&M STABTEST GmbH 可以在產品開發過程中更有效地支援客戶，包括評估特定配方的預填充式注射器及自動注射器。兩台試驗機的整合有助於加快專案開發的速度、降低運輸成本，同時有助於提高測試過程的整體效率。
「藉由 ZwickRoell 試驗機，我們能顯著提高測試的效率和準確性。我們能獲得可再現性和可靠的結果協助我們維持品質標準，並且將我們的測試過程提升到新的水準。ZwickRoell 提供的高品質與高準確度使我們能改善測試效率、可靠性和準確性。」Stein 總結。
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