nuvalore GmbH: 使用 zwickiLine 進行載荷測試
個案探討
- 客戶： nuvalore GmbH
- 地點：德國萊門（Leimen）
- 產業： 醫療和醫藥
- 主題： 在載荷測試中引入 Quality by Design (QbD) 方法有助於 nuvalore GmbH 優化其產品開發。
nuvalore GmbH: 品質取決於設計這項理念促加速了藥物的開發
nuvalore GmbH總部位於德國萊門，透過應用 Quality by Design (QbD) 原則支援了其製藥公司加速藥物的開發。品質取決設計為藥品開發的一種系統化方法，可確保所有相關的品質要求從最初就融入至開發過程中。這種方法的目的是提高產品的效率和安全性，並降低錯誤和品質問題的風險。
nuvalore GmbH 擁有經驗豐富的科學家團隊，提供將科學與品質結合的全面實驗室服務。本公司重視與客戶的合作關係，其特點是信任、創新和卓越的客戶服務。 nuvalore GmbH 超越了傳統的實驗室分析，創建了客製化的解決方案以提高藥物開發的效率及品質。
nuvalore GmbH 產品組合：
- 藥品開發與優化：新藥的開發和現有產品的改進，以最大化其功效和安全性
- 分析方法的開發與驗證：開發和驗證可滿足製藥產業高標準的精確分析方法
- 根據優良製造標準（GMP）原則進行常規實驗室分析：執行包含目視、功能測試以及測定組合產品的脫離力和滑移力的測試常規分析
任務
目標：強大的測試系統以提高產品質量
在充滿變動的製藥和生命科學產業中，創新和品質這兩點至關重要。鑑於愈來愈短的專案時間且需求不斷成長，公司必須以更快且最高精度的方式開發產品。
在這種背景下，實驗統計設計 design of experiments (DoE) 作為 QbD 方法的一部分變得更加重要，因為 DoE 可以測試影響產品開發和分析方法開發的各種參數。
其中一個關鍵層面是評估這些參數對測量結果的主要與交互作用影響，包括初級包裝材料和組合產品的負載測量。對於 nuvalore GmbH 而言，主要挑戰是找到並建立一個強大的測試系統，以提供一致並可重複的結果。
原因是：這是保證產品品質的唯一方法，從第一個代表性批次（RepBatch）到最終獲得市場認可。
ZwickRoell 解決方案
發現：透過 zwickiLine 獲得一致的測試結果
設計範圍的定義包含在注射藥物的產品開發階段到行銷授權期間相關的關鍵訊息。
多虧有了 zwickiLine，該公司如今擁有強大的測試系統，可以在統計測試的執行過程中識別產品開發過程中可能影響測量結果的眾多參數。由於能夠在試驗機上設定可靠的測試參數，現今已可定義不同實驗性質的設計。這使得產品參數的變化可被識別並定義了安全操作範圍，確保產品參數的未來設定始終保持在定義的規格範圍內。
測試結果
實現：在 GMP 實驗室進行高效的品質控管及產品開發
「我們在 GMP 實驗室中使用 zwickiLine 以獲得統計測試計劃用的精確結果。這使我們能夠開發可靠的測試方法，例如用於腸胃外藥品的分離和滑移力。這種創新方法不僅提高了靈活性，還有助於減少偏差，例如不合規格 out-of-specification （OOS）或不合趨勢 out-of-trend（OOT）的結果。」nuvalore GmbH 常務董事 Anamarija Curic 說道。
zwickiLine 為 nuvalore GmbH 檢驗預充式注射器 (PFS)、藥筒和自動注射器等臨床測試試樣提供了支援。作為一家新創企業，這間年輕的公司從最初就充分發揮醫療設備相關產品的潛力。Curic：“ZwickRoell 的驗證服務套組彌補了品質管理系統中的所有差距，也特別有幫助。”
「從最初的接觸到鑑定系統以及測試報告結果的準備，ZwickRoell 的服務令人印象深刻。我們期待著持續合作，並期待許多注射藥物產品能夠在我們的 zwickiLine 上進行測量。
Dr. Anamarija Curic nuvalore GmbH 常務董事
Nuvalore GmbH 中的 ZwickRoell 試驗機
