Ypsomed 與 ZwickRoell 以空前的速度開發了一個符合 ISO 11608-6 的貼片式裝置測試系統。
個案探討
- 客戶： Ypsomed AG
- 地點：瑞士 Solothurn
- 產業： 醫療
- 主題： 根據 ISO 11608-6 開發 OBDS 自行注射系統
Ypsomed AG：注射與輸注系統的開發與製造領導者。
Ypsomed 擁有 40 年的經驗，是自行給藥注射與輸注系統的開發與製造領導者。 Ypsomed 也是公認的糖尿病專家。 身為創新與技術的領導者，該公司為製藥與生技公司的堅強合作夥伴，生產液體藥物的注射筆、自動注射器與幫浦系統。
Ypsomed 透過 mylife Diabetescare 旗下品牌或透過藥房與診所直接向患者展示與供應其產品組合，在 B2B 領域，則透過 YDS Ypsomed 給藥系統供應給製藥公司。該公司總部位於瑞士布格多夫（Burgdorf），其擁有由生產基地、子公司與銷售合作夥伴組成的全球網絡。Ypsomed 在全球擁有超過 2,200 名員工。
任務
YpsoDose 貼片式注射器：在測試系統開發方面取得了進展。
Ypsomed 最終測試系統的開發以及製藥業潛在客戶的特點為影響測試系統的決定性步驟。在 Ypsomed，該流程從內部定義體內輸送系統（OBDS）的測試要求即開始。該平台的設計與測試參數是準確指出特定需求的重要步驟。 需要克服的挑戰包括以下因素：
- 測定高黏度藥物的總注射量
- 注射過程中藥物的蒸發
- 注射深度測量準確度高
- 注射過程中避免靜電
- 與 FDA 21 CFR Part 11 的相容性
測試要求包括以下因素：
- 啟動按鈕的驅動力以激活注射過程
- 注射時間的測量
- 注射深度的測量
- 注射量/注射曲線的測量
- 用攝影機記錄注射過程
- 在 37℃ 體溫下進行測試
Ypsomed 透過一系列明確定義的需求，找到供應商 ZwickRoell。產品經理 Christian Esser-Wiesemann 說道：「ZwickRoell 這樣的合作夥伴在整個過程中給予我們極佳的支援。」 ZwickRoell 的全方位考量來自於在醫療技術與製藥產業的深入專業知識支援，最終促成兩個專案合作夥伴作為一個團隊共同開發優化的解決方案。
ZwickRoell 也積極解決了 Ypsomed 實驗室與 IT 部門對於測試系統操作與數據管理的擔憂，並消除了他們的疑慮。 Esser-Wiesemann： 「為專案制定有效且最佳的解決方案，這種積極參與發揮卓越貢獻。」
ZwickRoell 解決方案
有效的 FAT 和 SAT 培訓：測試系統和數據的最佳整合
在德國 Ulm 進行的廠家驗收測試 (FAT) 與瑞士進行的測試系統現場驗收測試 (SAT) 有助於營運團隊直接熟悉試驗機。 ZwickRoell 提供了有效的培訓計畫，可迅速協助克服員工對於測試系統的疑慮。 實驗室的團隊很快就掌握了使用設備所需的技能。 因此，測試結果與數據也可無縫整合到 Ypsomed 的數據記錄中。
Esser-Wiesemann 表示：「在參觀實驗室期間，來自製藥業的客戶特別認同我們與 ZwickRoell 合作，為這種新的 OBDS 技術建立了高度標準化的測試程序。」
測試結果
精確且一致的測試結果：YpsoDose 的成功案例
在測試了數千台 YpsoDose 裝置後，Ypsomed 得以深入了解裝置在各種符合 ISO 11608-6 情境下的行為。 分析顯示，在恆定速度下，人體貼片式裝置具有相當高的劑量準確性。 Ypsomed 成功地向製藥客戶展示這些發現。 Esser-Wiesemann：「分析與測試屬性相匹配的大量數據集是一個相當有趣的過程，現在我們也從中獲益。」基於仔細的分析，該公司如今已取得可再現的結果，並可從最初的接觸開始就向客戶提供此服務。 製藥客戶對測試設備充滿信心，並對 Ypsomed 所展現的傑出表現與多方位能力充滿熱情。
「測試設備的實施不僅是我們團隊贏得的勝利，也讓我們的客戶留下深刻印象。 測試的準確性直接反映在他們的滿意度上。」
Christian Esser-Wiesemann，YpsoDose, Ypsomed AG 產品經理
Ypsomed 所使用的 ZwickRoell 試驗機
