醫療工程和製藥產業的驗證過程中,其中一項重要元素是對個別工廠和設備的技術審查。ZwickRoell試驗系統也被應用於醫療工程和製藥產業這方面的鑑定,因為這些系統是受各種法規所要求限制(例如,根據藥品和活性藥物成分生產法令(AMWHV)、歐盟GMP指南或FDA 21 CFR第11部分的法規)。
透過全面的鑑定指導文件,或者有需要時客製化鑑定的指導文件,ZwickRoell可以協助您材料試驗系統的DQ(設計鑑定)、IQ(安裝鑑定)和OQ(操作鑑定),也可以到您的實驗室現場為您進行鑑定服務。
醫療和醫藥產業對品質保證的要求特別高。國家和國際法律要求與產品生產相關的所有流程和電腦控制系統皆必須經過驗證。這些指導方針的遵守情況將在審核中得到驗證。因此,需要對所有活動進行適當的文件記錄和監督,以便將風險降至最低並保證病人安全。
驗證的責任在於受監管的組織:受監管組織(經營者)必須制定符合法律要求的指導方針和程序。生產自動化管理規範(GAMP)是一個全球公認的驗證規範。它描述了供應商和最終用戶的任務職責及驗證過程。驗證的一個重要元素就是對個別系統和設備進行技術檢查,這個部分被稱作為鑑定。
除了基本服務套組,ZwickRoell還可以提供半個人/個人化和定期鑑定。
在半個人化的鑑定情況下,您可以在原始文件上附加您的額外需求。個人化鑑定可以基於原始文件或用戶需求規範(URS)。
原始服務套組包括由試驗系統規範、RA、DS、IQ和OQ組成的整合式文件。在鑑定之前,ZwickRoell將向您提供所有文檔以供審查和授權。
鑑定將由經過專業訓練的ZwickRoell維修技術員在現場進行。
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許多來自全世界醫療工程和製藥產業的客戶信賴ZwickRoell的產品和服務。
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