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ZwickRoell試驗系統的DQ/IQ/OQ鑑定

醫療工程和製藥產業的驗證過程中,其中一項重要元素是對個別工廠和設備的技術審查。ZwickRoell試驗系統也被應用於醫療工程和製藥產業這方面的鑑定,因為這些系統是受各種法規所要求限制(例如,根據藥品和活性藥物成分生產法令(AMWHV)、歐盟GMP指南或FDA 21 CFR第11部分的法規)。

透過全面的鑑定指導文件,或者有需要時客製化鑑定的指導文件,ZwickRoell可以協助您材料試驗系統的DQ(設計鑑定)、IQ(安裝鑑定)和OQ(操作鑑定),也可以到您的實驗室現場為您進行鑑定服務。

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  • 產品資訊: ZwickRoell 測試系統的資格驗證 PDF 2 MB

法定要求和指南

醫療和醫藥產業對品質保證的要求特別高。國家和國際法律要求與產品生產相關的所有流程和電腦控制系統皆必須經過驗證。這些指導方針的遵守情況將在審核中得到驗證。因此,需要對所有活動進行適當的文件記錄和監督,以便將風險降至最低並保證病人安全。

驗證的責任在於受監管的組織:受監管組織(經營者)必須制定符合法律要求的指導方針和程序。生產自動化管理規範(GAMP)是一個全球公認的驗證規範。它描述了供應商和最終用戶的任務職責及驗證過程。驗證的一個重要元素就是對個別系統和設備進行技術檢查,這個部分被稱作為鑑定

為新的和現有試驗系統提供鑑定服務

  • ZwickRoell鑑定文檔隨附在基本服務套裝中,其中涵蓋試驗系統的基本設備。
  • 自2015年起,受監管企業被要求編制用戶需求規範(URS)(歐盟GMP附錄15)。因此,我們以規範文檔的形式提供支援,該文檔是專門為我們的試驗系統定制的。這可以幫助您創建URS。
  • 風險分析(RA)中包含各個規範,並建立與GMP和職業健康安全的相關性評估。根據GMP和職業健康安全進行分類的所有規範均納入設計和試驗文檔,並在鑑定期間進行驗證。
  • 從試驗系統規範到風險分析,再到設計和試驗文檔,我們始終保持可追溯性。

ZwickRoell鑑定過程

  • 生成試驗系統規範(使用testXpert III)
  • 基於試驗系統規範產生的風險分析(RA)。基於RA實現可追溯性
  • 審查設計規範 (DS) 中測試系統規範所定義的設計
  • 在安裝鑑定(IQ)範圍內,驗證系統是否正確交送、安裝和建檔
  • 在運行鑑定(OQ)期間,驗證試驗機和軟體能否正確執行其基本操作

基本文件包含以下文檔和測試:

DQ設計鑑定
安裝鑑定(IQ)
操作鑑定(OQ)

DQ設計鑑定

  • 試驗系統規範
  • 設計規範(DS),包含FDS/HDS/SDS

安裝鑑定(IQ)

  • 交貨範圍
  • 安全裝置
  • 安裝

操作鑑定(OQ)

  • 安全裝置和斷電
  • 資料儲存和功能測試
  • 使用者管理
  • 如果包含在訂單中:可追溯性和電子簽名

模組化鑑定解決方案

除了基本服務套組,ZwickRoell還可以提供半個人/個人化和定期鑑定。

在半個人化的鑑定情況下,您可以在原始文件上附加您的額外需求。個人化鑑定可以基於原始文件或用戶需求規範(URS)。

原始服務套組包括由試驗系統規範、RA、DS、IQ和OQ組成的整合式文件。在鑑定之前,ZwickRoell將向您提供所有文檔以供審查和授權。

鑑定將由經過專業訓練的ZwickRoell維修技術員在現場進行。

選擇ZwickRoell的優勢

節省成本和時間
豐富經驗
專業知識
專家建議
靈活性
品質

節省成本和時間

  • 在準備和實施鑑定期間不會影響您的資源使用。
  • 由下而上的文件結構有助於計畫的快速執行。

豐富經驗

  • 這些文件內容是基於多年的試驗系統鑑定經驗。
  • 這些文件會持續更新以符合市場的新規則和新視野。
  • ZwickRoell已經在國內和國際成功完成了1,000多項鑑定。

專業知識

  • 經驗豐富、受過專業培訓的維修技術員在您的操作現場進行調試和校正後,一步步地執行鑑定工作。
  • 也可以對已安裝的ZwickRoell試驗系統進行鑑定。

專家建議

  • ZwickRoell擁有深厚的鑑定相關專業知識,有能力對所需的鑑定範圍提供有價值的建議。

靈活性

  • 可根據原始文件擴大鑒定範圍。
  • 我們也很樂意依據您的用戶需求規範(URS)提供完全客製化的鑑定。

品質

  • ZwickRoellI擁有ISO/IEC 17025 認證,除了“一站式”鑑定服務,我們還可以提供試驗系統的校正服務。

了解更多

我們已成功在超過1000台ZwickRoell材料試驗機和儀器上完成了鑑定服務。

許多來自全世界醫療工程和製藥產業的客戶信賴ZwickRoell的產品和服務。

成為從我們的鑑定服務受益的公司,利用我們彈性而模組化的解決方案套組。

對我們的服務感興趣?

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歡迎聯繫我們。我們期待能依據您的需求進行討論。

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其他服務

校驗
材料試驗機和儀器
ZwickRoell擁有經過認證的校正實驗室,並提供全面的校正產品組合,可對您的材料、試驗機和儀器進行校正。
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軟體服務
在測試方面,testXpert 旨在滿足您的每一個需求。然而,您需求的變化以及外部因素也會影響未來的測試機會。基於這些原因,我們提供全面的軟體服務,為您提供完美的解決方案。
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ZwickRoell學院
材料測試和測試軟體的培訓與研討會
ZwickRoell學院提供提供多樣且豐富的培訓項目,適用於初學者和進階學員,也可提供客製化的課程滿足您的要求。
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