预灌封注射器定义
预灌封注射器(PFS)的类型包括玻璃或塑料，带或不带针头：
- 玻璃预灌封注射器：此材料代表行业中最高的经验水平，至今仍占预灌封注射器包装的绝大部分。
- 塑料预灌封注射器（聚合物）：由于聚合物材料的改进提高了塑料注射器与其他注射器部件的生物相容性，因此塑料注射器的使用在不断增长。
- 无针头预灌封注射器：这些注射器通常用于疫苗产品，包括针头的鲁尔锁附件、某种类型的防篡改元件和注射器喷嘴处的弹性体塞。
- 带钉针头的预灌封注射器：这种类型的注射器通常用于生物和医药药物，针头预先连接（粘附）到注射器上。
与医疗和医药行业使用的任何工具一样，PFS旨在满足用户的需求，同时保持严格的质量、功效和安全标准。与如今仍被广泛使用的传统小瓶注射器相比，PFS具有诸多优势：
- 可能的污染有所减少
- 过度灌封的趋势减少
- 加药精度提高
- 操作更加便捷
- 安全功能增强
除了在某些情况下挽救生命的优势外，PFS具有多部件复杂性，包括一个针筒、一个针头、一个针头保护套、一个柱塞和一个封盖，所有这些部件彼此间以及与预灌封的药物必须进行无缝、安全的交互。此外，容器密封完整性( CCI)（即，注射器封闭系统的适用性）对于保持无菌屏障以阻隔潜在污染物而言至关重要。因此，PFS的每个型号都受到国际标准的严格监管，并接受测试。
符合ISO 11040标准的注射器测试 - 预灌封注射器
ISO 11040标准包括总标题“预灌封注射器”下面的八个部分，每个部分均涵盖不同的PFS部件。符合ISO 11040标准的注射器测试对于药物、抗凝血剂和生物制剂的安全配药及注射至关重要。为了满足标准中各附录的严格要求，ZwickRoell为您提供合适的注射器测试设备。
- 我们的试验机可以与一系列可互换的试验工装相匹配，这些试验工装能够适应多种注射器类型，并设计用于根据ISO 11040（ISO 11040-4、ISO 11040-6、ISO 11040-8）标准来测试标准化预灌封注射器，USP（美国药典）<1382>和<382>章节中也引用了这些工装。
- 我们的ZwickRoell测试软件配备可追溯性选项，可满足符合所有FDA 21 CFR第11部分标准所需的要求。
符合ISO 11040标准的注射器测试有助于确定注射器的完整性和功能性：
- ISO 11040-4：可注射且无菌的装配注射器的玻璃针筒(ISO 11040-4:2015)
- ISO 11040-6：可注射且无菌的装配注射器的塑料针筒
- ISO 11040-8：预灌封注射器成品的要求和试验方法
ISO 11040-4可注射的玻璃针筒的机械试验
在ZwickRoell，我们会提供一些精心设计、易于使用且符合标准的工具，以执行上述每一项试验。
根据我们许多客户的需求和反馈，我们设计、研发并构建了一些符合标准的试验工装及工具，以确保各种试验的卓越效率和绝对可靠性。所有试验工装都与每台ZwickRoell试验机无缝兼容。
除了用于拉伸、压缩和扭转试验的万能试验机、相应的力传感器以及直观的testXpert测试软件外，我们还提供适当的工具来确保：
- 效率 - 只需几个工具，便可快速轻松地更换试样和试验装置，从而节省时间和金钱。
- 可重复性 - 正确的对中辅助装置可确保简单、准确地放置试样，以确保连续测量的条件相同。
- 可靠的测试结果 - 我们的测试系统、符合标准的试验工装和工具以及我们的testXpert测试软件与标准和可定制的测试程序无缝交互及兼容，从而确保获得可靠的测试结果。
1 通用注射器固定器
2 快速闭合手柄
3 对中辅助装置（塑料盘）
4 下支撑面
通用注射器固定器
一个工装，具有四个交叉设计的爪指，爪指可以移入或移出，以便在垂直位置轻松容纳不同类型和尺寸的注射器。爪指之间的所需距离根据注射器直径来设置，以防对注射器施加力。注射器垂直置于爪指中心，然后通过快速闭合手柄手动闭合爪指，从而夹住注射器。要在试验之后打开爪指并取出注射器，请将手柄转至另一侧，工装便会做好接收下一个试样的准备。
对中辅助装置（塑料盘）
塑料盘用于引导注射器并保证其在试验工装中直线行进，而不会施加可能改变测试结果的横向力。该塑料盘具有不同尺寸的孔，可适应不同的注射器直径，其采用符合标准的材料制成，能够保证在凸耳上施加的力均匀。
下支撑面
注射器固定器下方的支撑面，旨在固定烧杯（工装附带）和天平选件（附件），烧杯用于收集排出的流体，天平选件则用于称量排出的流体并确保注射器已完全排空。
优点：
- 一个工装适合各种注射器直径
- 易于使用
- 试样精确对中
- 流体收集方便
1 铰链式试样夹具
2 注射器接头
3 手动杆
4 对中辅助装置（金属板）
5 针头空间
6 对中辅助装置凹槽
7 翻转式安全盖
8 收集盘
注射器接头
专用于不同尺寸和直径的注射器的塑料接头。注射器在插入试样夹具之前放置在塑料接头内。为了在测试多个试样时节省时间，可以提前将附加的每个注射器放置在接头内，然后在取出每个已测试的试样后将其插入夹面中。改变注射器尺寸时，无需拧入或拧下部件或组件。
铰链式试样夹具
带有接头的注射器水平放置在下夹面中。将上夹面向下翻转到注射器上，然后向上翻转手动杆将其锁定到位。
对中辅助装置（金属板）
手动将金属对中板向夹具方向滑动，直到与之接触为止。对中辅助装置中的凹槽提供了圆锥要与口模对准而必须从夹具中伸出的精确长度。对中辅助装置还有一个针头空间，因而试验之前无需取下针头。
翻转式安全盖
开始试验之前，将连接的安全盖翻转到试验区域上，以防止弹出的玻璃碎片可能造成的伤害。
收集盘
有了收集盘，便可安全地取出破损的注射器碎片。
优点：
- 易于使用
- 试样精确对中
- 无需取下针头
附录E： 用于评估注射器润滑度的滑移力试验方法
注射器柱塞的适当滑移力对于预期的连续给药必不可少。滑移力的一个决定性因素是注射器筒内层润滑油的状况。如果针筒没有得到适当的润滑，或者硅油在注射器的整个保质期内开始变得干燥（可以模拟这种状况进行测试），柱塞可能会受到初始的断裂松脱力，从而无法以标准要求的速度连续滑移。虽然ISO 11040-4标准的附录E描述了滑移力试验，但在此处，您可以选择通过相应地配置testXpert测试软件来测试断裂松脱力。
1 通用注射器固定器
2 下支撑面
3 凹模
4 快速闭合手柄
通用注射器固定器
一个工装，具有四个交叉设计的爪指，爪指可以移入或移出，以便在垂直位置轻松容纳不同类型和尺寸的注射器。爪指之间的所需距离根据注射器直径来设置，以防对注射器施加力。注射器垂直置于爪指中心，然后通过快速闭合手柄手动闭合爪指，从而夹住注射器。要在试验之后打开爪指并取出注射器，请将手柄转至另一侧，工装便会做好接收下一个试样的准备。
凹模
当口模沿压缩方向移动以向下推动柱塞时，凹模的曲率中心与柱塞的顶端对齐，并在柱塞向下压入注射器筒时对中并稳固柱塞。口模的内曲率消除了柱塞在与口模接触时的任何移动或跳跃运动，从而防止对测试结果产生不必要的影响。
下支撑面
设计用于固定烧杯（工装附带）和天平选件（附件），烧杯用于收集排出的流体，天平选件则用于称量排出的流体并确保注射器已完全排空。
优点：
- 一个工装适合各种注射器直径
- 易于使用
- 试样精确对中
- 稳固注射器
- 流体收集方便
1 气动夹具
2 测试薄膜夹持工装
气动夹具
带有特制夹面的气动夹具，使用尽可能小的力对注射器筒施加均匀的压力，以防止在注射器筒沿压缩方向向下移动以及针头刺破薄膜时出现断裂。
测试薄膜夹持工装
一种特殊工装，可在不施加张力的情况下牢牢固定薄膜。虽然标准只要求针头在垂直位置刺破薄膜，但我们的夹持工装设计有倾斜选项。在患者身上使用注射器时，注射器通常以一定的角度固定和插入。此角度影响穿刺皮肤所需的力。就符合ISO 11040-4标准的注射器测试而言，倾斜功能只是一个选项，而不是要求。
可以使用不同类型的测试薄膜，例如，依据DIN 13097-4或ISO 7864标准。 最常用的薄膜由聚氨酯制成，厚度为0.4 mm。
优点：
- 易于使用
- 试样精确对中
- 针头斜穿时的力测量
可调注射角度的夹持工装
注射针头穿刺试验的力位移曲线
注射针头刺进薄膜时的穿刺顺序
1 通用注射器固定器
2 下支撑面
3 凹模
4 快速闭合手柄
通用注射器固定器
一个工装，具有四个交叉设计的爪指，爪指可以移入或移出，以便在垂直位置轻松容纳不同类型和尺寸的注射器。爪指之间的所需距离根据注射器直径来设置，以防对注射器施加力。注射器垂直置于爪指中心，然后通过快速闭合手柄手动闭合爪指，从而夹住注射器。要在试验之后打开爪指并取出注射器，请将手柄转至另一侧，工装便会做好接收下一个试样的准备。
凹模
当口模沿压缩方向移动以向下推动柱塞时，凹模的曲率中心与柱塞的顶端对齐，并在柱塞向下压入注射器筒时对中并稳固柱塞。口模的内曲率消除了柱塞在与口模接触时的任何移动或跳跃运动，从而防止对测试结果产生不必要的影响。
下支撑面
设计用于固定烧杯（工装附带）和天平选件（附件），烧杯用于收集排出的流体，天平选件则用于称量排出的流体并确保注射器已完全排空。
优点：
- 一个工装适合各种注射器直径
- 易于使用
- 试样精确对中
- 稳固注射器
- 流体收集方便
G6方法2
1 特制的自对中试样夹具（上）
2 气动试样夹具（下）
气动试样夹具（下）
带有特制夹面的气动夹具，使用尽可能小的力对注射器筒施加均匀的压力，以防止断裂。注射器筒置于下夹具的夹面之间，并同时置于上夹具的转轮上，从而使试样相对于试验轴自动居中。
带转轮板的自对中试样夹具
转轮板具有各种切口，可用于不同的注射器直径，该板可以在夹具的底部旋转，直到对应的切口就位。注射器筒置于下夹具的夹面之间，并同时置于上夹具的转轮上，从而使试样相对于试验轴自动居中。当横梁沿拉伸方向向上移动时，位于针头保护套或护帽下方的自对中试样夹具会将针头保护套或护帽向上拉动。
优点：
- 一个工装适合各种注射器直径
- 易于使用
- 试样精确对中
USP（《美国药典》）<1382>和<382>章节
- 《美国药典》USP 1382>中引用了ISO 11040-4、ISO 11040-6和ISO 11040-8
1382>章节中提供了相关信息和指导，以帮助评估作为注射给药制剂包装/药物输送系统一部分的弹性部件的功能能力。 - 此外，在USP 381>章节中还引用了ISO 11040-4和ISO 11040-8。382>章节阐述了用于注射给药制剂包装/药物输送系统的功能能力要求。
符合FDA 21 CFR第11部分要求的可追溯、防篡改的测试结果
- 医药行业对软件有不断增长的要求，要求能记录所有操作的可追溯性。
- testXpert III配备可追溯性选项，能记录下试验前、试验中和试验后的所有操作和改动，使测试结果和文档可追溯，保护其不发生人为改动。
- 全面的用户管理功能诸如电子记录和电子签名确保测试结果不被篡改。
- 除了符合一些公司内部的组织检查和程序指导，还符合FDA的21 CFR第11部分的要求。
- ZwickRoell还提供鉴定服务包(DQ/IQ/OQ)用于校验工作。
- testXpert III记录所有试验和系统相关的操作和设置，因此总是能回答“谁在什么时候做了什么，原因是什么，以及谁是负责人？”
了解更多有关testXpert III选项
可追溯性的信息
下载
- 产品信息：ISO 11040-4/-6附录C1 - 凸耳抗断裂力 PDF 2 MB
- 产品信息：ISO 11040-4/-6附录C2 - 鲁尔圆锥抗断裂力 PDF 571 KB
- 产品信息：ISO 11040-4/-6附录F - 针头穿刺试验 PDF 136 KB
- 产品信息：ISO 11040-4/-6附录G1 - 针头抽回力测试（针头粘合强度） PDF 2 MB
- 产品信息：ISO 11040-4/-6附录E/G2 - 滑移力测试/封闭系统的液体渗漏测试 PDF 263 KB
- 产品信息：ISO 11040-4/-6附录G3 - 鲁尔锁接头组件的分离力 PDF 3 MB
- 产品信息：ISO 11040-4附录G4 - 鲁尔锁接头组件的旋开扭矩 PDF 1 MB
- 产品信息：ISO 11040-4附录G5 - 鲁尔锁刚性护帽的拧松扭矩 PDF 3 MB
- 产品信息：ISO 11040-4/-6附录G6，方法1 - 针头保护套（护帽）的抽出力 PDF 4 MB
- 产品信息：ISO 11040-4/-6附录G6，方法2 - 针头保护套（护帽）的抽出力 PDF 3 MB
- 行业手册： 医疗 PDF 6 MB
- 产品信息：符合FDA 21 CFR第11部分要求的可追溯、可靠的测试结果 PDF 1 MB
- 行业手册： 生物力学 PDF 8 MB
注射器测试常见问题
执行注射器测试以评估预灌封注射器的完整性和功能性。该测试受到国际标准(ISO 11040)的严格监管，对于药物、抗凝血剂和生物制剂的安全配药至关重要。为了满足标准的严格要求，要使用的试验机必须配备各种可互换的试验工装，这些工装能够适应多种注射器类型。
预灌封注射器(PFS)为一次性针头式注射系统，预灌封了要注射的特定物质。该装置的开发旨在为自我给药疗法的广泛应用提供创新型给药解决方案。
市场上有多种类型的注射器可供选择。预灌封注射器可由玻璃或塑料制成，而且分带针头或不带针头类型：
- 预灌封玻璃注射器仍占主导地位，部分原因是在这种材料方面已积累了长期的经验。然而，塑料预灌封注射器的使用呈上升趋势，因为聚合物材料的改进提高了其与其他注射器部件的生物相容性。
- 无针头预灌封注射器通常用于疫苗，一般包括针头的鲁尔锁附件、某种类型的防篡改元件和注射器喷嘴处的弹性体挡块。带钉针头的预灌封注射器通常用于生物和医药药物。这种类型的注射器已连接了针头。