生物力学和骨科
测试植入物和植入材料对于确保其符合质量要求并在患者体内安全有效地工作至关重要。必须测定材料的机械性能（包括抗断裂性、硬度和弹性）以及表面的机械性能。此外，还要研究耐腐蚀性和生物相容性。
植入物和植入材料必须符合医疗产品的国家和国际法规及标准。这些测试的结果是批准和监管文件的重要组成部分。ASTM、ISO及其衍生的国家标准规定了测试植入物和植入材料的方法及框架条件，没有这些就无法对性能进行比较。
ZwickRoell与植入物制造商、认证的测试服务提供商以及研究机构和大学密切合作。我们的专家积极加入多个国内和国际标准委员会。这使我们能够了解重要信息的来源，详细了解讨论及背景信息，然后将其整合到符合标准的可靠试验系统和试验装置的研发中。
此处概述了最重要的试验标准：
脊柱植入物的试验标准
| 标准 | Name（名称） | 描述 |
|---|---|---|
| ASTM F2193 | 脊柱骨骼系统外科固定用部件的标准规格和测试方法 | ASTM F2193标准描述了用于测定脊柱植入物各个部件（如杆、螺钉和板）机械性能的试验方法 |
| ASTM F543 | 金属医用骨螺钉的标准规格和试验方法 | ASTM F543标准描述了在简单的临床应用中用于测定金属骨钉机械性能的四种试验方法。 机械性能包括扭转强度、插入扭转和去除扭转行为、轴向抗拉强度和自攻力的性能。 |
| ASTM F1798 | 脊柱关节融合术植入物用互连机构和子组件静态和疲劳性能评估的标准试验方法 | ASTM F1798标准描述了用于测定脊柱螺杆系统的单轴静态和疲劳强度以及部件互连机构抗松动性的试验方法。 |
| ASTM F1717 | 用于椎骨切除术模型中脊柱植入物结构的标准试验方法 | ASTM F1717标准描述了疲劳试验的静态试验方法，适用于椎骨切除术模型中的脊柱植入物结构。 脊柱植入物结构通常由螺杆和杆系统组成，安装在两个由超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制成的测试块上。 |
| ASTM F2706 | 用于椎骨切除术模型中枕骨-颈椎和枕骨-颈椎-胸腔的脊柱植入物结构的标准试验方法 | ASTM F2706标准描述了疲劳试验的静态试验方法，适用于椎骨切除术模型中枕骨-颈椎和枕骨-颈椎-胸腔的脊柱植入物结构。 |
| ISO 12189 | 用于手术植入物 – 可植入的脊柱设备的力学测试 – 用一个前部固定设备辅助脊柱植入物安装的疲劳试验方法 | ISO 12189标准描述了柔韧的脊柱植入物安装的疲劳试验和所有类型脊柱植入物安装的生物力学疲劳试验，尤其是使用前部固定模型的半刚性和动态植入物。 |
| 标准 | Name（名称） | 描述 |
|---|---|---|
| ASTM F2077 | 椎间融合器的试验方法 | ASTM F2077标准描述了若干不同的准静态和振动试验，可以对比椎间融合器的机械性能。 这些试验包括剪切、压缩和扭转试验，提供了模拟体内施加在这些部件上载荷的简化方法。 |
| ASTM F2267 | 测量在静态轴向压缩下椎间融合器的负载诱导塌陷的标准试验方法 | ASTM F2267标准描述了用于测量非生物 椎间融合器轴向压缩沉陷的试验方法。 |
| ASTM F2346 | 脊柱人工椎间盘静态和动态表征的标准试验方法 | ASTM F2346标准描述了人工椎间盘的静态试验和动态疲劳试验。 |
髋关节植入物的试验标准
| 标准 | Name（名称） | 描述 |
|---|---|---|
| ASTM F2068 | 股骨假体标准规范 - 金属植入物 | ASTM F2068标准描述了通过半人工髋关节成形术或全髋关节外科手术替换原生髋关节的金属股骨假体的规范。 |
| ISO 21535 | 无源外科植入物 - 关节置换植入物 - 髋关节置换植入物的特殊要求 | ISO 21535标准描述了髋关节置换植入物在预期性能、设计特点、材料、设计评估、制造、灭菌和包装等方面的具体要求，并规定了制造商需提供的信息和试验方法。 |
| 标准 | Name（名称） | 描述 |
|---|---|---|
| ASTM F1820 | 用于测定模块化髋臼装置拆卸力的标准试验方法 | ASTM F1820标准规定了用于测定髋臼壳与内衬之间拆卸力的不同试验方法 |
| ISO 7206-12 | 手术植入物 - 部分及全部使用髋关节假体 - 第12部分： 髋臼壳的变形试验方法 | ISO 7206-12标准规定了用于测定压配合髋臼部件短期变形的试验方法和试验条件。 |
| ASTM F3090 | 全髋关节置换术用髋臼装置疲劳试验的标准试验方法 | ASTM F3090标准描述了用于评估具有半球形外表面的金属髋臼壳疲劳强度的试验方法。 |
| 标准 | Name（名称） | 描述 |
|---|---|---|
| ISO 7206-4 | 手术植入物 - 部分及全部使用髋关节假体 - 第4部分： 带柄股骨部件耐用性和性能的测定 | 在ISO 7206-4标准中，为了测试假体的使用寿命，在近端骨床上对带着已松弛植入物行走时股骨柄的动态载荷进行了模拟。 |
| ISO 7206-6 | 手术植入物 - 部分及全部使用髋关节假体 - 第6部分： 带柄股骨部件颈部区域耐用性测试及性能要求 | ISO 7206-6标准用于测定股骨颈部区域的有限寿命疲劳。 本试验模拟的是长入良好的股骨柄。 |
| ASTM F2580 | 近端固定股骨髋关节假体模块化连接的标准评估规程 | ASTM F2580标准规定了通过干骺端固定的金属股骨柄疲劳试验的试验方法。 |
| 标准 | Name（名称） | 描述 |
|---|---|---|
| ISO 7206-10 | 手术植入物 - 部分及全部使用髋关节假体 - 第10部分： 模块化股骨头耐静态载荷的测定 | ISO 7206-10标准规定了用于测定模块化股骨头耐静态载荷的测试系统要求。 |
| ISO 7206-13 | 手术植入物 - 部分及全部使用髋关节假体 - 第13部分： 带柄股骨部件头固定抗扭曲力的测定 | ISO 7206-13标准规定了测定股骨头与股骨颈或股骨柄之间抗扭曲力的试验方法。 |
| ASTM F2009 | 用于测定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准试验方法 | ASTM F2009标准规定了用于测定股骨头和股骨干之间锥形连接所需拆卸力的试验方法。 |
| ASTM F2345 | 用于测定陶瓷模块化股骨头循环疲劳强度的标准试验方法 | ASTM F2345标准描述了陶瓷模块化股骨头的静态和循环疲劳强度的测定。 |
| ISO 11491 | 手术植入物 - 髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性测定 | ISO 11491标准规定了用于测定髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性的两种替代试验方法 |
骨结合术/创伤植入物的试验标准
| 标准 | Name（名称） | 描述 |
|---|---|---|
| ASTM F543 | 金属医用骨螺钉的标准规范和试验方法 | ASTM F543标准描述了用于测定金属骨钉机械性能的四种试验方法。 |
| ISO 6475 | 手术植入物 - 不对称螺纹和球形下表面的金属骨钉 - 机械要求和试验方法 | ISO 6475标准规定了用于测定断裂扭矩和断裂时旋转角度的试验方法。 |
| ASTM F382 | 金属骨板的标准规范和试验方法 | ASTM F382标准描述了用于测定骨板机械性能的试验方法。 |
| ISO 9585 | 手术植入物 - 骨板弯曲强度和刚度的测定 | ISO 9585标准描述了用于测定直型骨板弯曲强度和刚度的试验方法。 也可用于测试具有较小初始曲率的板（旨在插入过程中对骨施加预应力），以及用于测试成角度型板的平直部分。 |
| ASTM F384 | 金属斜角骨折固定装置的标准规范和试验方法 | ASTM F384标准描述了斜角固定装置的静态和动态弯曲试验。 |
| ASTM F2502 | 内固定植入物用生物可吸收板与螺钉的标准规范和试验方法 | ASTM F2502标准阐述了可吸收材料的特殊性能。 但是，根据ASTM F543和ASTM F382标准进行试验 |
| ASTM F1264 | 髓内固定装置的标准规范和试验方法 | ASTM F1264标准描述了两种静态（4点弯曲试验/带钉扭转试验）和两种动态试验方法，以测定髓内系统的机械性能。 |
| 标准 | Name（名称） | 描述 |
|---|---|---|
| ASTM F1541 | 骨外固定装置的标准规范和试验方法 | ASTM F1541标准描述了用于测试骨外固定装置的不同静态和动态方法 - 从各个部件（如销钉）到子组件和连接件，再到整个结构。 |
| 标准 | Name（名称） | 描述 |
|---|---|---|
| ASTM F564 | 金属U型骨钉的标准规范和试验方法 | ASTM F564标准描述了用于测定金属U型骨钉机械性能的四种试验方法 |
| ASTM F2180 | 植入式金属绞线和电缆的标准规范 | ASTM F2180标准描述了金属绞线和电缆的机械试验。 试验程序参考ASTM E8标准。 |
膝关节植入物的试验标准
| 标准 | Name（名称） | 描述 |
|---|---|---|
| ASTM F1800 | 全膝关节置换术用金属胫骨坪循环疲劳试验的标准规程 | ASTM F1800标准描述了对膝关节假体中所使用的金属胫骨坪使用具有恒定振幅的循环力进行疲劳试验 的方法。 |
| ISO 14879-1 | 手术植入物 - 全部使用膝关节假体 - 第1部分：膝关节胫骨坪耐用性测定 | ISO 14879-1标准描述了用于测定膝关节假体中用来支撑和固定塑料关节面的胫骨坪疲劳性能的试验方法。它适用于胫骨坪，包括内侧和外侧胫骨坪。 |
植入材料/材料测试
| 标准 | Name（名称） | 描述 |
|---|---|---|
| ASTM F1044 | 磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验的标准试验方法 | ASTM F1044标准描述了连续磷酸钙涂层和金属涂层的静态剪切强度的测定。该标准还评估了涂层与基材的附着力，或在平行于表面平面的剪切应力下涂层的内部内聚力。 |
| ASTM F1160 | 磷酸钙涂层和医用金属及复合磷酸钙/金属涂层 的剪切与弯曲疲劳试验的标准试验方法 | ASTM F1160标准描述了用于测定磷酸钙涂层、多孔和无孔金属涂层的剪切和弯曲疲劳性能的试验程序，以及用于测定喷涂磷酸钙的金属涂层弯曲疲劳性能的试验程序。 |
| ASTM F1147 | 磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验的标准试验方法 | ASTM F1147标准描述了磷酸钙涂层和金属多孔涂层的拉伸试验。该标准还评估了涂层与基材的附着力，或在垂直于表面平面的拉伸应力下涂层的内部内聚力。 |
| ISO 13779-4 | 手术植入物 - 羟基磷灰石 - 第4部分：涂层粘结强度的测定 | ISO 13779-4标准规定了用于测定羟基磷灰石涂层在金属基材上粘结强度的试验方法。 |
| 标准 | Name（名称） | 描述 |
|---|---|---|
| ASTM F2118 | 丙烯酸骨水泥材料恒定振幅力控制疲劳试验的标准试验方法 | ASTM F2118标准描述了用于评估由丙烯酸骨水泥制造的圆柱形缩“腰”试样疲劳强度的试验程序。 |
| ISO 16402 | 手术植入物 - 丙烯酸树脂水泥 - 矫形外科用丙烯酸树脂水泥的弯曲疲劳试验 | ISO 16402标准规定了用于测定聚合水泥平板试样疲劳强度的试验方法。 |
| ASTM F451 | 丙烯酸骨水泥的标准规范 | |
| ISO 5833 | 手术植入物 - 丙烯酸树脂水泥 | ISO 5833标准规定了用于固化基于聚（甲基丙烯酸酯）的不透射线聚合树脂水泥的物理、机械、包装和贴标签要求。 |
