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测试导管的润滑推进力

为什么测试导管的润滑性非常重要?

泌尿导管示例:如果将导管通过尿道插入膀胱以完全排空膀胱,然后再将其拔出,这被称为间歇性单次导尿。

导管的滑动性能越好,患者的治疗过程就越温和、越简单。一次性导管的亲水涂层可确保其具备极佳的滑动性能。

润滑性测试目标

患者安全性与舒适性良好的滑动性能确保了导管和导丝插入时摩擦较小。这反过来又最大限度地减少了组织损伤、与一次性导尿管相关的疼痛以及感染的风险,从而显著减轻了患者的负担。
医疗程序的效率导丝和导管经过优化的滑动性能使医生能够更快地对它们进行定位且摩擦力更小,从而缩短并简化了程序。
仪器可靠性定期对滑动性能进行循环测试,可确保仪器在各种条件下都能为患者提供可靠且温和的功能,这在紧急情况下尤为重要。
标准合规性滑动试验能够确保这些设备符合严格的国家标准和国际标准,同时保证产品的一致性和可靠性。

心血管和泌尿导管的摩擦系数必须在润湿状态下测试。 为此,通过夹面以一定夹持力夹好导管,将其从温控浴槽中取出。 夹面能自动开合进行重复循环试验。 此外,能快速更换夹面配合不同润滑表面进行测试。

导管的滑移力测试

使用温控浴槽对心血管和泌尿导管进行滑移力测试

提高了操作舒适度,增强了患者安全性

用于导管和导丝润滑性循环试验的试验系统是专为该试验而研发的,可安装在任何一台ZwickRoell试验机上。通过模拟类似人体条件下的插入过程,该系统可确保医疗器械能够安全、有效地滑动。这提高了操作便利性并增强了患者的安全性。

ZwickRoell润滑性测试解决方案的其他优势

  • 模块化系统能够满足您精确的测试要求,无论您是进行干式试验,还是在介质槽中进行试验,对各种不同类型的导管均适用。
  • 该系统具有很强的适应性,这使其成为研发和生产用途的理想之选。
  • 全程可视:可视化显示屏能在整个试验过程中提供概览。
  • 立即开始测试:所有设置都已在专业的testXpert测试程序中预先配置好,因而系统非常易于操作。
  • 由于大多数功能是完全自动化的,因此可将操作人员对测试结果的影响降至最低。
  • 可追溯的试验:符合FDA 21 CFR第11部分要求的高级可追溯性。
  • 通过逼真模拟实际应用场景的试验条件,提升了操作便利性并增强了患者的安全性。
  • 确保可靠的测试结果:可以对试验工装进行标定。

“ZwickRoell的新型试验系统在医疗产品的质量保证方面树立了新的标准,提高了医疗程序的安全性和有效性,并最终提升患者福祉。”

Peter Schmidt,医疗/制药产品经理

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符合FDA 21 CFR第11部分要求的可追溯、防篡改的测试结果

可追溯且防篡改的测试结果
  • 医药行业对软件有不断增长的要求,要求能记录所有操作的可追溯性。
  • testXpert III配备可追溯性选项,能记录下试验前、试验中和试验后的所有操作和改动,使测试结果和文档可追溯,保护其不发生人为改动。
  • 全面的用户管理功能诸如电子记录和电子签名确保测试结果不被篡改。
  • 除了符合一些公司内部的组织检查和程序指导,还符合FDA的21 CFR第11部分的要求。
  • ZwickRoell还提供鉴定服务包(DQ/IQ/OQ)用于校验工作。
  • testXpert III记录所有试验和系统相关的操作和设置,因此总是能回答“谁在什么时候做了什么,原因是什么,以及谁是负责人?”

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可追溯性的信息

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