nuvalore GmbH：使用zwickiLine进行力测试
案例学习
- 客户：nuvalore GmbH
- 地点：德国莱门
- 行业： 医疗和医药
- 主题： 在力测试中引入“质量源于设计”(QbD)方法有助于nuvalore GmbH优化产品开发。
nuvalore GmbH：“质量源于设计”方法，有助于加速药物开发
总部位于德国莱门的nuvalore GmbH通过应用“质量源于设计”(QbD)原则，为制药公司加快药物开发提供支持。“质量源于设计”是一种系统性的药品开发方法，可确保从一开始就将所有相关的质量要求纳入开发流程。这种方法旨在提高产品的效率和安全性，降低出错和出现质量问题的风险。
nuvalore GmbH拥有一支经验丰富的科学家团队，可提供科学与质量兼具的综合实验室服务。该公司重视与客户之间的长久合作关系，坚持互信互助、坚持不断创新、坚持提供卓越的客户服务。nuvalore GmbH超越了传统的实验室分析，并提供定制解决方案来帮助提高药物开发的效率和质量。
nuvalore GmbH产品组合：
- 药物产品开发和优化：开发新药并改进现有产品，以最大化其功效和安全性
- 分析方法开发和验证：开发和验证符合制药行业高标准的精确分析方法
- 按照优良制造标准(GMP)原则进行常规实验室分析：进行常规分析，包括视觉和功能试验，以及用于测定组合产品分离力和滑移力的试验
任务
需求：寻找可靠的试验系统来提高产品质量
在不断变化的医药和生命科学行业，创新和质量至关重要。鉴于项目周期不断缩短、需求不断增长，企业必须更快、更精准地开发产品。
在这种情况下，统计实验设计(DoE)作为QbD方法的一部分变得愈发重要，因为DoE可以测试影响产品开发和分析方法开发的各种参数。
其关键方面之一是评估这些参数对测量结果的主要影响和交互影响，其中包括对主要包装材料和组合产品的力的测量。对于nuvalore GmbH，主要挑战是找到并建立一个能够提供一致且可再现结果的可靠试验系统。
原因：只有这样才能保证产品从第一个代表性批次(RepBatch)到市场批准这一过程中的质量。
ZwickRoell解决方案
发现：使用zwickiLine可获得一致的测试结果
设计空间的定义包含了在开发阶段直至肠外药品上市许可期间相关的重要信息。
得益于zwickiLine，该公司现在拥有一个可靠的试验系统，能够在统计测试执行期间识别出可能影响测量结果的产品开发中的众多参数。凭借在试验机上设置可靠测试参数的能力，现在可以定义实验设计。这使得产品参数的变化可见，并定义了一个安全的运行范围，确保产品参数的未来设置始终保持在特定规范范围内。
结果
成效：在GMP实验室中实现高效的质量控制和产品开发
“我们在GMP实验室使用zwickiLine来生成精确的结果，以用于统计试验规划。这样，我们便能开发出可靠的方法，如肠外药品的分离力和滑移力方法。这种创新的方法不仅提高了灵活性，还有助于减少偏差，例如超规格(OOS)或超趋势(OOT)结果”，nuvalore GmbH的执行董事Anamarija Curic说道。
zwickiLine支持nuvalore GmbH检查临床试样，如预灌封注射器(PFS)、针筒和自动注射器。作为一家初创公司，这家年轻的公司能够从一开始就充分发挥组合产品（医疗设备）的潜力。Curic表示：“ZwickRoell的鉴定服务包填补了质量管理系统中的所有空白，这一点也特别有帮助。”
“从最初的联系到系统的鉴定和结果报告的准备，ZwickRoell的服务令人印象深刻。我们期待继续合作，并看到许多肠外药品在我们的zwickiLine上进行测量。”
nuvalore GmbH的执行董事Anamarija Curic博士
在nuvalore GmbH使用的ZwickRoell试验机
