符合ISO 80369-7和ISO 80369-20标准的性能试验
除了防止误连之外,ISO 80369标准系列还制定了有关意外断开或泄漏的性能规范。
对于性能试验,必须首先在预定义轴向载荷和预定义扭矩下,将小孔径连接器与标准化参考连接器组装在一起。然后对此装配件进行上述泄漏或松动试验,在试验期间,施加特定量的压力、特定试验力或特定扭矩并达到指定的时间量。如果未检测到任何泄露或松动,则该连接器归类为“合格”。
通常使用专门开发的试验仪器进行性能试验。与如今使用的大多数此类仪器一样,SpineServ以前使用的设备包括:手动操作的试验机机架和用于施加所需试验力与扭矩的砝码。在大多数情况下,必须使用不同的设备进行组装和测试,因此必须将装配件从安装单元上拆卸下来,然后重新安装在试验工装中。SpineServ已经证明,即使非常小心地操作试验装置,也会对测试结果产生系统性和非系统性影响。使用此类仪器,结果的可追溯性会受到限制,检测不到操作错误的风险相对较高。因此,SpineServ制定了内部要求来提高其试验质量。
为了将乌尔姆及其周边地区的现有知识和经验整合在一起,SpineServ和ZwickRoell建立了“乌尔姆协同合作”项目。其目的是开发完全满足ISO 80369标准系列要求的试验系统,使其能够对小孔径连接器进行半自动且可追溯的一体式测试。
作为一家经验丰富且经国际认证的医疗器械测试服务提供商,SpineServ的任务是提供与应用相关的专业知识。
从技术上讲,新的试验系统基于配备扭转驱动的zwickiLine标准试验机。此试验机配备200 N和2 Nm力传感器。气动夹具安装在试验机的底板上。这就是夹持连接器之处。参考连接器安装在轴向驱动上,并连接到用于压力衰变和负压泄漏试验的气动管路。
符合ISO 80369-7和ISO 80369-20标准的试验
整个系统与testXpert III测试软件配合使用。针对ISO 80369专门开发的专家版试验方法可以选择以下标准性能测试之一:
- 压差泄漏试验方法
- 落滴正压液体泄漏试验方法
- 负压气体泄漏试验方法
- 应力分裂试验方法
- 受轴向载荷的分离阻力试验方法
- 卸下时的分离阻力试验方法
- 重载阻力试验方法
- 脱模断开试验方法
所有数据(试验力、位移、扭矩、角度、压力)都会被记录下来,因此可追溯每个单独连接器。此外,组装后不必将试样从系统中移出,但要求进行试验水平调准的滴落试验除外。试验过程中,操作员只需手动干预一个步骤,即“定位和对中试样”。在此阶段,操作员需要具有相关经验才能确保正确对中并充分固定试样,同时防止试样变形。所有其他步骤均自动执行。
SpineServ使用最新版本的试验系统已有数月。对不同连接类型进行的大量试验表明,上面提及的可追溯、手动干预需求较低(一体式)以及将操作错误风险降至最低,这三种要求都得到了充分满足。此外,试样测试效率也会显著提高。对于诸如SpineServ等经过认证的实验室,新型试验系统的这些功能加上测试医疗设备的相关经验,是对小孔径鲁尔连接器进行高效、高质量测试的唯一前提条件。